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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei koreanischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

18. August 2017 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Vergleichende Studie zwischen systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei koreanischen Patienten

Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit systemischer Sklerose mit anderen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine Bindegewebserkrankung, die durch Vaskulopathie, Fibrose und Autoimmunität gekennzeichnet ist. Die Prognose der Erkrankung hängt von der Art und Schwere der Organbeteiligung ab. Patienten mit SSc leiden unter digitaler Ulzeration, Arthritis, fortschreitender Hautstraffung und Gelenkkontrakturen, die Schmerzen und Funktionseinschränkungen der Gliedmaßen verursachen. Auch das kardiopulmonale System kann durch SSc in Form von interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie stark beeinträchtigt werden, was zu einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und symptomatischer Dyspnoe führt. Eine Beteiligung des Gastrointestinaltrakts durch SSc kann zu Mangelernährung führen, und SSc-Nierenkrisen können zu Nierenversagen führen. Darüber hinaus kann eine kosmetische Entstellung aufgrund einer Beteiligung der Gesichts- und Gliedmaßenhaut zu sozialer Isolation, Stimmungsproblemen und erheblicher Arbeitsunfähigkeit führen.

Es wurde berichtet, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei SSc-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung signifikant beeinträchtigt ist. Darüber hinaus war der Grad der Beeinträchtigung bei SSc-Patienten vergleichbar mit denen, die an anderen chronischen Krankheiten wie Herz- und Lungenerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Depressionen litten. Es gab jedoch noch keine Studien, die die HRQoL von SSc-Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) verglichen. Insbesondere fehlt es an Informationen über die Auswirkungen von SSc auf die Funktionsfähigkeit und HRQoL bei koreanischen Patienten.

Daher planen die Forscher, die Funktionsfähigkeit und HRQoL von Patienten mit SSc mit anderen rheumatischen Erkrankungen, wie RA, SLE und Sjögrens-Syndrom, und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. In dieser Studie wird eine validierte koreanische Version des Fragebogens Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) und des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von März 2017 bis Dezember 2017 in der Klinik für Rheumatologie des Seoul National University Hospital behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Patienten, die Koreanisch in Wort und Schrift verstehen können
  • Patienten, die über die Forschung informiert wurden
  • Patienten mit SSc, die die ACR-Kriterien von 1980 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2013 für SSc erfüllen
  • Patienten mit RA, die die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 erfüllen
  • Patienten mit SLE, die die ACR-Kriterien von 1997 oder die SLICC-Kriterien von 2012 erfüllen
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom, die die AECG-Kriterien von 2002 oder die ACR-Kriterien von 2012 erfüllen
  • Kontrollen: ohne rheumatische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige Behinderung
  • Jegliche Beeinträchtigung der Verständnisfähigkeit, die eine Selbsteinschätzung unmöglich macht (unter Verwendung einer validierten koreanischen Version von SF36 und EQ-5D)
  • Jeder mit anderen rheumatischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Sklerose (SSc)
validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D
Sonstiges: validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die körperliche HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollen-emotional (RE) und mentale Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet. Die Scores dieser Bereiche werden im Physical Component Score (PCS) und im Mental Component Score (MCS) zusammengefasst.

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Rheumatoide Arthritis (RA)
validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D
Sonstiges: validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die körperliche HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollen-emotional (RE) und mentale Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet. Die Scores dieser Bereiche werden im Physical Component Score (PCS) und im Mental Component Score (MCS) zusammengefasst.

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D
Sonstiges: validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die körperliche HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollen-emotional (RE) und mentale Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet. Die Scores dieser Bereiche werden im Physical Component Score (PCS) und im Mental Component Score (MCS) zusammengefasst.

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Sjögren-Syndrom
validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D
Sonstiges: validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die körperliche HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollen-emotional (RE) und mentale Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet. Die Scores dieser Bereiche werden im Physical Component Score (PCS) und im Mental Component Score (MCS) zusammengefasst.

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Kontrolle
validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D
Sonstiges: validierte koreanische Version des SF36 und EQ-5D

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die körperliche HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollen-emotional (RE) und mentale Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet. Die Scores dieser Bereiche werden im Physical Component Score (PCS) und im Mental Component Score (MCS) zusammengefasst.

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Physical Component Scores (PCS) des Fragebogens SF 36 zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der mentalen Komponentenwerte (MCS) des Fragebogens SF 36 zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit (PF) des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Werte für die körperliche Rolle (PR) des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Werte für körperliche Schmerzen (BP) des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der allgemeinen Gesundheitswerte (GH) des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Vitalitäts (VT)-Scores des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Werte für die soziale Funktionsfähigkeit (SF) des Fragebogens SF 36 zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Werte der emotionalen Rolle (ER) des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Werte für psychische Gesundheit (MH) des SF 36-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion
Vergleich der Ergebnisse des EQ-5D-Fragebogens zwischen Patienten mit systemischer Sklerose und anderen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
einmal bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1701-023-821

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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