Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes coreanos com doenças reumáticas
Estudo comparativo entre esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas para qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes coreanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada por vasculopatia, fibrose e autoimunidade. O prognóstico da doença depende da natureza e gravidade do envolvimento dos órgãos. Os pacientes com ES sofrem de ulceração digital, artrite, endurecimento progressivo da pele e contraturas articulares que causam dor e limitação da função dos membros. O sistema cardiopulmonar também pode ser severamente afetado pela ES na forma de doença pulmonar intersticial e hipertensão arterial pulmonar, o que leva à redução da capacidade de exercício e dispnéia sintomática. O envolvimento gastrointestinal pela ES pode causar desnutrição, e as crises renais da ES podem resultar em insuficiência renal. Além disso, a desfiguração cosmética resultante do envolvimento da pele facial e dos membros pode levar ao isolamento social, problemas de humor e incapacidade significativa para o trabalho.
Foi relatado que a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é significativamente prejudicada em pacientes com ES em comparação com a população em geral. Além disso, o grau de comprometimento em pacientes com ES foi comparável àqueles que sofriam de outras doenças crônicas, como doenças cardíacas e pulmonares, hipertensão, diabetes mellitus e depressão. No entanto, ainda não havia estudos comparando a QVRS de pacientes com ES com outras doenças reumáticas, como artrite reumatoide (AR) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Especialmente, faltam informações sobre o impacto da ES no funcionamento e na QVRS em pacientes coreanos.
Portanto, os pesquisadores planejam comparar o funcionamento e a QVRS de pacientes com ES com outras doenças reumáticas, como AR, LES e síndrome de Sjögrens, e controles saudáveis. Uma versão coreana validada do questionário Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) e do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) será usada neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jin Kyun Park, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 18 anos no momento do consentimento
- Pacientes capazes de entender coreano escrito e falado
- Pacientes que foram informados sobre a pesquisa
- Pacientes com ES que atendem aos critérios do ACR de 1980 ou critérios do ACR/EULAR de 2013 para ES
- Pacientes com AR que atendem aos critérios ACR/EULAR 2010
- Pacientes com LES que atendem aos critérios do ACR de 1997 ou aos critérios do SLICC de 2012
- Pacientes com síndrome de Sjögren que atendem aos critérios do AECG de 2002 ou critérios do ACR de 2012
- Controles: sem doenças reumáticas
Critério de exclusão:
- Retardo mental grave
- Qualquer comprometimento da capacidade de compreensão tornando a autoavaliação impossível (usando uma versão coreana validada do SF36 e EQ-5D)
- Qualquer pessoa com outras doenças reumáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esclerose Sistêmica (ES)
versão coreana validada do SF36 e EQ-5D
|
Este é um estudo observacional prospectivo. O SF36 consiste em 36 questões que medem a QVRS do paciente em 8 domínios: funcionamento físico (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH) que representam a QVRS física, vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH) que representam a QVRS mental. Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). As pontuações desses domínios são resumidas na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS). O questionário EQ-5D é composto por 2 componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). |
|
Artrite reumatoide (AR)
versão coreana validada do SF36 e EQ-5D
|
Este é um estudo observacional prospectivo. O SF36 consiste em 36 questões que medem a QVRS do paciente em 8 domínios: funcionamento físico (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH) que representam a QVRS física, vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH) que representam a QVRS mental. Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). As pontuações desses domínios são resumidas na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS). O questionário EQ-5D é composto por 2 componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). |
|
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
versão coreana validada do SF36 e EQ-5D
|
Este é um estudo observacional prospectivo. O SF36 consiste em 36 questões que medem a QVRS do paciente em 8 domínios: funcionamento físico (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH) que representam a QVRS física, vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH) que representam a QVRS mental. Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). As pontuações desses domínios são resumidas na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS). O questionário EQ-5D é composto por 2 componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). |
|
Síndrome de Sjogren
versão coreana validada do SF36 e EQ-5D
|
Este é um estudo observacional prospectivo. O SF36 consiste em 36 questões que medem a QVRS do paciente em 8 domínios: funcionamento físico (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH) que representam a QVRS física, vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH) que representam a QVRS mental. Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). As pontuações desses domínios são resumidas na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS). O questionário EQ-5D é composto por 2 componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). |
|
Ao controle
versão coreana validada do SF36 e EQ-5D
|
Este é um estudo observacional prospectivo. O SF36 consiste em 36 questões que medem a QVRS do paciente em 8 domínios: funcionamento físico (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH) que representam a QVRS física, vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH) que representam a QVRS mental. Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). As pontuações desses domínios são resumidas na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS). O questionário EQ-5D é composto por 2 componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparação dos escores do componente físico (PCS) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparação dos escores do componente mental (MCS) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de função física (PF) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de papel físico (RP) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de dor corporal (PA) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de saúde geral (GH) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de vitalidade (VT) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de função social (SF) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores do papel emocional (ER) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores de saúde mental (SM) do questionário SF 36 entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
|
comparação dos escores do questionário EQ-5D entre pacientes com esclerose sistêmica e outras doenças reumáticas
Prazo: uma vez na inclusão
|
uma vez na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1701-023-821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .