Jakość życia związana ze zdrowiem koreańskich pacjentów z chorobami reumatycznymi
Badanie porównawcze twardziny układowej i innych chorób reumatycznych dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów koreańskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się waskulopatią, zwłóknieniem i autoimmunizacją. Rokowanie choroby zależy od charakteru i ciężkości zajęcia narządu. Pacjenci z SSc cierpią na owrzodzenia palców, zapalenie stawów, postępujące napięcie skóry i przykurcze stawów, które powodują ból i ograniczenie funkcji kończyn. Układ krążeniowo-oddechowy może być również poważnie zajęty przez SSc w postaci śródmiąższowej choroby płuc i tętniczego nadciśnienia płucnego, co prowadzi do zmniejszenia wydolności wysiłkowej i objawowej duszności. Zajęcie przewodu pokarmowego przez SSc może powodować niedożywienie, a przełomy nerkowe SSc mogą prowadzić do niewydolności nerek. Ponadto zniekształcenia kosmetyczne wynikające z zajęcia skóry twarzy i kończyn mogą prowadzić do izolacji społecznej, problemów z nastrojem i znacznej niezdolności do pracy.
Istnieją doniesienia, że jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest znacznie gorsza u pacjentów z SSc w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto stopień upośledzenia u pacjentów z SSc był porównywalny z tymi, którzy cierpieli na inne choroby przewlekłe, takie jak choroby serca i płuc, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i depresja. Nie przeprowadzono jednak dotychczas badań porównujących HRQoL pacjentów z SSc z innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Szczególnie brakuje informacji dotyczących wpływu SSc na funkcjonowanie i HRQoL u koreańskich pacjentów.
Dlatego badacze planują porównać funkcjonowanie i HRQoL pacjentów z SSc z innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak RZS, SLE i zespół Sjogrensa, oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej. W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana koreańska wersja kwestionariusza Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) oraz pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Kyun Park, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci w stanie zrozumieć język koreański w mowie i piśmie
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu
- Pacjenci z SSc spełniający kryteria ACR z 1980 r. lub kryteria ACR/EULAR z 2013 r. dla SSc
- Pacjenci z RZS spełniający kryteria ACR/EULAR z 2010 r
- Pacjenci z SLE spełniający kryteria ACR z 1997 r. lub kryteria SLICC z 2012 r
- Pacjenci z zespołem Sjögrena spełniający kryteria AECG z 2002 r. lub kryteria ACR z 2012 r.
- Kontrola: bez żadnych chorób reumatycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie umysłowe
- Jakiekolwiek upośledzenie zdolności rozumienia uniemożliwiające samoocenę (przy użyciu zwalidowanej koreańskiej wersji SF36 i EQ-5D)
- Każdy z innymi chorobami reumatycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Twardzina układowa (SSc)
zwalidowana koreańska wersja SF36 i EQ-5D
|
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. SF36 składa się z 36 pytań, które mierzą HRQoL pacjenta w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), które reprezentują fizyczną HRQoL, witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH), które reprezentują mentalną HRQoL. Każda domena jest oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki tych domen są podsumowane w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 elementów; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). |
|
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
zwalidowana koreańska wersja SF36 i EQ-5D
|
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. SF36 składa się z 36 pytań, które mierzą HRQoL pacjenta w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), które reprezentują fizyczną HRQoL, witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH), które reprezentują mentalną HRQoL. Każda domena jest oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki tych domen są podsumowane w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 elementów; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). |
|
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
zwalidowana koreańska wersja SF36 i EQ-5D
|
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. SF36 składa się z 36 pytań, które mierzą HRQoL pacjenta w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), które reprezentują fizyczną HRQoL, witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH), które reprezentują mentalną HRQoL. Każda domena jest oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki tych domen są podsumowane w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 elementów; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). |
|
Zespół Sjogrena
zwalidowana koreańska wersja SF36 i EQ-5D
|
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. SF36 składa się z 36 pytań, które mierzą HRQoL pacjenta w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), które reprezentują fizyczną HRQoL, witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH), które reprezentują mentalną HRQoL. Każda domena jest oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki tych domen są podsumowane w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 elementów; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). |
|
Kontrola
zwalidowana koreańska wersja SF36 i EQ-5D
|
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. SF36 składa się z 36 pytań, które mierzą HRQoL pacjenta w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), które reprezentują fizyczną HRQoL, witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH), które reprezentują mentalną HRQoL. Każda domena jest oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki tych domen są podsumowane w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 elementów; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie wyników składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie wyników komponentów psychicznych (MCS) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników funkcjonowania fizycznego (PF) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników ról fizycznych (PR) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników bólu ciała (BP) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników ogólnego stanu zdrowia (GH) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników witalności (VT) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników funkcjonowania społecznego (SF) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników roli emocjonalnej (ER) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników zdrowia psychicznego (MH) kwestionariusza SF 36 pomiędzy pacjentami z twardziną układową i innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
|
porównanie wyników kwestionariusza EQ-5D pomiędzy pacjentami z twardziną układową a innymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: raz przy włączeniu
|
raz przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1701-023-821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .