Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet hos koreanske pasienter med revmatiske sykdommer

18. august 2017 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Sammenlignende studie mellom systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer for helserelatert livskvalitet hos koreanske pasienter

Å sammenligne den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med systemisk sklerose med andre revmatiske sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og Sjøgrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevevssykdom preget av vaskulopati, fibrose og autoimmunitet. Prognosen for sykdommen avhenger av arten og alvorlighetsgraden av organinvolvering. Pasienter med SSc lider av digital sårdannelse, leddgikt, progressiv oppstramming av huden og leddkontrakturer som forårsaker smerte og begrensning av lemfunksjonen. Det kardiopulmonale systemet kan også være alvorlig påvirket av SSc i form av interstitiell lungesykdom og pulmonal arteriell hypertensjon, noe som fører til reduksjon i treningskapasitet og symptomatisk dyspné. Gastrointestinal involvering av SSc kan forårsake underernæring, og SSc-nyrekriser kan resultere i nyresvikt. I tillegg kan kosmetisk vansiring som følge av involvering av ansikts- og lemmerhud føre til sosial isolasjon, humørproblemer og betydelig arbeidsuførhet.

Det er rapportert at helserelatert livskvalitet (HRQoL) er betydelig svekket hos SSc-pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen. Videre var graden av svekkelse hos SSc-pasienter sammenlignbar med de som led av andre kroniske sykdommer som hjerte- og lungesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og depresjon. Det var imidlertid ingen studier som ennå sammenlignet HRQoL for SSc-pasienter med andre revmatiske sykdommer, slik som revmatoid artritt (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Spesielt mangler informasjon om virkningen av SSc på funksjon og HRQoL hos koreanske pasienter.

Derfor planlegger etterforskerne å sammenligne funksjonen og HRQoL til pasienter med SSc med andre revmatiske sykdommer, som RA, SLE og Sjogrens syndrom, og friske kontroller. En validert koreansk versjon av spørreskjemaet Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) og EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D) vil bli brukt i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved revmatologisk klinikk ved Seoul National University Hospital fra mars 2017 til desember 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som kan forstå skriftlig og muntlig koreansk
  • Pasienter som har blitt informert om forskningen
  • Pasienter med SSc som oppfyller 1980 ACR-kriteriene eller 2013 ACR/EULAR-kriteriene for SSc
  • Pasienter med RA som oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene
  • Pasienter med SLE som oppfyller 1997 ACR-kriteriene eller 2012 SLICC-kriteriene
  • Pasienter med Sjøgrens syndrom som oppfyller 2002 AECG-kriteriene eller 2012 ACR-kriteriene
  • Kontroller: uten revmatiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mental retardasjon
  • Enhver svekkelse av evnen til å forstå gjør selvevaluering umulig (ved å bruke en validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D)
  • Alle med andre revmatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Systemisk sklerose (SSc)
validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D
Annen: validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D

Dette er en observasjonsprospektiv studie. SF36 består av 36 spørsmål som måler pasientens HRQoL i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) som representerer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH) som representerer mental HRQoL. Hvert domene scores fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). Poengsummene til disse domenene er oppsummert i den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS).

EQ-5D spørreskjemaet består av 2 komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av 5 dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).
Revmatoid artritt (RA)
validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D
Annen: validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D

Dette er en observasjonsprospektiv studie. SF36 består av 36 spørsmål som måler pasientens HRQoL i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) som representerer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH) som representerer mental HRQoL. Hvert domene scores fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). Poengsummene til disse domenene er oppsummert i den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS).

EQ-5D spørreskjemaet består av 2 komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av 5 dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D
Annen: validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D

Dette er en observasjonsprospektiv studie. SF36 består av 36 spørsmål som måler pasientens HRQoL i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) som representerer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH) som representerer mental HRQoL. Hvert domene scores fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). Poengsummene til disse domenene er oppsummert i den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS).

EQ-5D spørreskjemaet består av 2 komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av 5 dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).
Sjøgrens syndrom
validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D
Annen: validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D

Dette er en observasjonsprospektiv studie. SF36 består av 36 spørsmål som måler pasientens HRQoL i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) som representerer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH) som representerer mental HRQoL. Hvert domene scores fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). Poengsummene til disse domenene er oppsummert i den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS).

EQ-5D spørreskjemaet består av 2 komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av 5 dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).
Kontroll
validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D
Annen: validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D

Dette er en observasjonsprospektiv studie. SF36 består av 36 spørsmål som måler pasientens HRQoL i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) som representerer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH) som representerer mental HRQoL. Hvert domene scores fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). Poengsummene til disse domenene er oppsummert i den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS).

EQ-5D spørreskjemaet består av 2 komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av 5 dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av fysiske komponentskårer (PCS) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av mentale komponentskårer (MCS) i SF 36 spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av score for fysisk funksjon (PF) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av score for fysisk rolle (PR) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av kroppslige smerter (BP)-skårer i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av generell helsescore (GH) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av vitalitetsskår (VT) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av score for sosial funksjon (SF) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av emosjonell rolle (ER) score i SF 36 spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av score for mental helse (MH) i SF 36-spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering
sammenligning av skårene til EQ-5D spørreskjemaet mellom pasienter med systemisk sklerose og andre revmatiske sykdommer
Tidsramme: en gang ved inkludering
en gang ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1701-023-821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

Kliniske studier på validert koreansk versjon av SF36 og EQ-5D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere