Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes coreanos con enfermedades reumáticas
Estudio comparativo entre la esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas para la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes coreanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por vasculopatía, fibrosis y autoinmunidad. El pronóstico de la enfermedad depende de la naturaleza y la gravedad de la afectación de órganos. Los pacientes con SSc sufren de ulceración digital, artritis, endurecimiento progresivo de la piel y contracturas articulares que causan dolor y limitación de la función de las extremidades. El sistema cardiopulmonar también puede verse gravemente afectado por SSc en forma de enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión arterial pulmonar, lo que conduce a una reducción de la capacidad de ejercicio y disnea sintomática. La afectación gastrointestinal por SSc puede causar desnutrición y las crisis renales de SSc pueden provocar insuficiencia renal. Además, la desfiguración cosmética resultante de la afectación de la piel del rostro y las extremidades puede provocar aislamiento social, problemas de humor y una discapacidad laboral significativa.
Se ha informado que la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se ve significativamente afectada en pacientes con SSc en comparación con la población general. Además, el grado de deterioro en los pacientes con SSc fue comparable al de aquellos que padecían otras enfermedades crónicas, como enfermedades cardíacas y pulmonares, hipertensión, diabetes mellitus y depresión. Sin embargo, aún no existen estudios que comparen la CVRS de los pacientes con SSc con otras enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide (AR) y el lupus eritematoso sistémico (LES). Especialmente, falta información sobre el impacto de la SSc en el funcionamiento y la CVRS en pacientes coreanos.
Por lo tanto, los investigadores planean comparar el funcionamiento y la CVRS de pacientes con SSc con otras enfermedades reumáticas, como AR, LES y síndrome de Sjogren, y controles sanos. En este estudio se utilizará una versión coreana validada del cuestionario Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) y el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Jin Kyun Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-4765
- Correo electrónico: jinkyunpark@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento
- Pacientes capaces de entender coreano escrito y hablado.
- Pacientes que han sido informados sobre la investigación.
- Pacientes con SSc que cumplen los criterios ACR de 1980 o los criterios ACR/EULAR de 2013 para SSc
- Pacientes con AR que cumplen los criterios ACR/EULAR 2010
- Pacientes con LES que cumplen los criterios ACR de 1997 o los criterios SLICC de 2012
- Pacientes con síndrome de Sjogren que cumplen los criterios AECG 2002 o ACR 2012
- Controles : sin enfermedades reumáticas
Criterio de exclusión:
- Retraso mental severo
- Cualquier deterioro de la capacidad de comprensión que imposibilite la autoevaluación (usando una versión coreana validada del SF36 y EQ-5D)
- Cualquier persona con otras enfermedades reumáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esclerosis sistémica (ESc)
versión coreana validada del SF36 y EQ-5D
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Este es un estudio prospectivo observacional. El SF36 consta de 36 preguntas que miden la CVRS del paciente en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH) que representan la CVRS física, vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional (RE) y salud mental (MH) que representan la CVRS mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Las puntuaciones de estos dominios se resumen en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El cuestionario EQ-5D está compuesto por 2 componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
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Artritis reumatoide (AR)
versión coreana validada del SF36 y EQ-5D
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Este es un estudio prospectivo observacional. El SF36 consta de 36 preguntas que miden la CVRS del paciente en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH) que representan la CVRS física, vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional (RE) y salud mental (MH) que representan la CVRS mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Las puntuaciones de estos dominios se resumen en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El cuestionario EQ-5D está compuesto por 2 componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
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Lupus eritematoso sistémico (LES)
versión coreana validada del SF36 y EQ-5D
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Este es un estudio prospectivo observacional. El SF36 consta de 36 preguntas que miden la CVRS del paciente en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH) que representan la CVRS física, vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional (RE) y salud mental (MH) que representan la CVRS mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Las puntuaciones de estos dominios se resumen en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El cuestionario EQ-5D está compuesto por 2 componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
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Síndrome de Sjogren
versión coreana validada del SF36 y EQ-5D
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Este es un estudio prospectivo observacional. El SF36 consta de 36 preguntas que miden la CVRS del paciente en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH) que representan la CVRS física, vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional (RE) y salud mental (MH) que representan la CVRS mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Las puntuaciones de estos dominios se resumen en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El cuestionario EQ-5D está compuesto por 2 componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
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Control
versión coreana validada del SF36 y EQ-5D
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Este es un estudio prospectivo observacional. El SF36 consta de 36 preguntas que miden la CVRS del paciente en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH) que representan la CVRS física, vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional (RE) y salud mental (MH) que representan la CVRS mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Las puntuaciones de estos dominios se resumen en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El cuestionario EQ-5D está compuesto por 2 componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de las puntuaciones del componente físico (PCS) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de las puntuaciones del componente mental (MCS) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones de funcionamiento físico (FP) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones del rol físico (PR) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones de dolor corporal (PA) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones de salud general (GH) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de puntuaciones de vitalidad (VT) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de puntuaciones de funcionamiento social (SF) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones del rol emocional (ER) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
|
una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones de salud mental (MH) del cuestionario SF 36 entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
|
una vez en la inclusión
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comparación de las puntuaciones del cuestionario EQ-5D entre pacientes con esclerosis sistémica y otras enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
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una vez en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1701-023-821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre versión coreana validada del SF36 y EQ-5D
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