Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséggel kapcsolatos életminőség reumás betegségben szenvedő koreai betegeknél

2017. augusztus 18. frissítette: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Összehasonlító tanulmány a szisztémás szklerózis és más reumás betegségek között koreai betegek egészséggel összefüggő életminőségére

A szisztémás sclerosisban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének összehasonlítása más reumás betegségekkel, mint például a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus és a Sjogren-szindróma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) egy kötőszöveti betegség, amelyet vasculopathia, fibrózis és autoimmunitás jellemez. A betegség prognózisa a szervi érintettség természetétől és súlyosságától függ. Az SSc-ben szenvedő betegek ujjfekélytől, ízületi gyulladástól, progresszív bőrfeszüléstől és ízületi kontraktúráktól szenvednek, amelyek fájdalmat és a végtagok működésének korlátozását okozzák. A kardiopulmonális rendszert az SSc is súlyosan érintheti intersticiális tüdőbetegség és pulmonális artériás hipertónia formájában, ami a terhelhetőség csökkenéséhez és tüneti nehézlégzéshez vezet. Az SSc által okozott gasztrointesztinális érintettség alultápláltságot, az SSc vesekrízisek pedig veseelégtelenséget okozhatnak. Ezenkívül az arc és a végtagok bőrének érintettségéből adódó kozmetikai elváltozások társadalmi elszigeteltséghez, hangulati problémákhoz és jelentős munkaképességi fogyatékossághoz vezethetnek.

Beszámoltak arról, hogy az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) szignifikánsan romlik az SSc betegekben az általános populációhoz képest. Ezen túlmenően az SSc-s betegek károsodásának mértéke hasonló volt az egyéb krónikus betegségekben, például szív- és tüdőbetegségben, magas vérnyomásban, diabetes mellitusban és depresszióban szenvedőkéhez. Azonban még nem készültek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna az SSc betegek életminőségét más reumás betegségekkel, mint például a rheumatoid arthritis (RA) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE). Különösen hiányoznak az SSc koreai betegek működésére és HRQoL-jára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos információk.

Ezért a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az SSc-ben szenvedő betegek működését és HRQoL-ját más reumás betegségekkel, például RA-val, SLE-vel és Sjogrens-szindrómával, valamint egészséges kontrollokkal. Ebben a vizsgálatban a Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) kérdőív és az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) validált koreai verzióját használjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház reumatológiai klinikáján kezelt betegek 2017 márciusa és 2017 decembere között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők > 18 év a beleegyezés időpontjában
  • A betegek képesek megérteni a koreai nyelvet írott és szóban
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak a kutatásról
  • SSc-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az 1980-as ACR-kritériumoknak vagy a 2013-as ACR/EULAR-kritériumoknak az SSc-hez
  • RA-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2010-es ACR/EULAR kritériumoknak
  • Az 1997-es ACR-kritériumoknak vagy a 2012-es SLICC-kritériumoknak megfelelő SLE-s betegek
  • Sjogren-szindrómában szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2002-es AECG-kritériumoknak vagy a 2012-es ACR-kritériumoknak
  • Ellenőrzések: reumás betegségek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális retardáció
  • A megértés képességének bármilyen károsodása, ami lehetetlenné teszi az önértékelést (az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziójával)
  • Bárki, aki más reumás betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztémás szklerózis (SSc)
az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója
Egyéb: az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója

Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány. Az SF36 36 kérdésből áll, amelyek 8 területen mérik a páciens HRQoL-ját: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), amelyek a fizikai HRQoL-t reprezentálják, vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerepérzelmi (RE) és mentális egészség (MH), amelyek a mentális HRQoL-t képviselik. Minden tartomány 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve. Ezen tartományok pontszámait fizikai komponens pontszámban (PCS) és mentális komponens pontszámban (MCS) összegzik.

Az EQ-5D kérdőív 2 komponensből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik.
Rheumatoid arthritis (RA)
az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója
Egyéb: az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója

Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány. Az SF36 36 kérdésből áll, amelyek 8 területen mérik a páciens HRQoL-ját: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), amelyek a fizikai HRQoL-t reprezentálják, vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerepérzelmi (RE) és mentális egészség (MH), amelyek a mentális HRQoL-t képviselik. Minden tartomány 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve. Ezen tartományok pontszámait fizikai komponens pontszámban (PCS) és mentális komponens pontszámban (MCS) összegzik.

Az EQ-5D kérdőív 2 komponensből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik.
Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója
Egyéb: az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója

Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány. Az SF36 36 kérdésből áll, amelyek 8 területen mérik a páciens HRQoL-ját: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), amelyek a fizikai HRQoL-t reprezentálják, vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerepérzelmi (RE) és mentális egészség (MH), amelyek a mentális HRQoL-t képviselik. Minden tartomány 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve. Ezen tartományok pontszámait fizikai komponens pontszámban (PCS) és mentális komponens pontszámban (MCS) összegzik.

Az EQ-5D kérdőív 2 komponensből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik.
Sjögren-szindróma
az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója
Egyéb: az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója

Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány. Az SF36 36 kérdésből áll, amelyek 8 területen mérik a páciens HRQoL-ját: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), amelyek a fizikai HRQoL-t reprezentálják, vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerepérzelmi (RE) és mentális egészség (MH), amelyek a mentális HRQoL-t képviselik. Minden tartomány 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve. Ezen tartományok pontszámait fizikai komponens pontszámban (PCS) és mentális komponens pontszámban (MCS) összegzik.

Az EQ-5D kérdőív 2 komponensből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik.
Ellenőrzés
az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója
Egyéb: az SF36 és az EQ-5D hitelesített koreai verziója

Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány. Az SF36 36 kérdésből áll, amelyek 8 területen mérik a páciens HRQoL-ját: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), amelyek a fizikai HRQoL-t reprezentálják, vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerepérzelmi (RE) és mentális egészség (MH), amelyek a mentális HRQoL-t képviselik. Minden tartomány 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve. Ezen tartományok pontszámait fizikai komponens pontszámban (PCS) és mentális komponens pontszámban (MCS) összegzik.

Az EQ-5D kérdőív 2 komponensből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az SF 36 kérdőív fizikai komponens pontszámainak (PCS) összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az SF 36 kérdőív mentális komponens pontszámainak (MCS) összehasonlítása szisztémás sclerosisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív fizikai működési (PF) pontszámainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív fizikai szerepének (PR) pontszámainak összehasonlítása szisztémás sclerosisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív testi fájdalom (BP) pontszámainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív általános egészségi (GH) pontszámainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív vitalitás (VT) pontszámainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív szociális működési (SF) pontszámainak összehasonlítása szisztémás sclerosisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív érzelmi szerep (ER) pontszámainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az SF 36 kérdőív mentális egészség (MH) pontszámainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban és más reumás betegségben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor
az EQ-5D kérdőív pontszámainak összehasonlítása szisztémás sclerosisban és más reumás betegségekben szenvedő betegek között
Időkeret: egyszer a felvételkor
egyszer a felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1701-023-821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel