Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Koreaanse patiënten met reumatische aandoeningen

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Vergelijkende studie tussen systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Koreaanse patiënten

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met systemische sclerose vergelijken met andere reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door vasculopathie, fibrose en auto-immuniteit. De prognose van de ziekte hangt af van de aard en de ernst van de orgaanbetrokkenheid. Patiënten met SSc lijden aan digitale ulceratie, artritis, progressieve huidverstrakking en gewrichtscontracturen die pijn en beperking van de ledemaatfunctie veroorzaken. Het cardiopulmonale systeem kan ook ernstig worden aangetast door SSc in de vorm van interstitiële longziekte en pulmonale arteriële hypertensie, wat leidt tot vermindering van het inspanningsvermogen en symptomatische kortademigheid. Gastro-intestinale betrokkenheid door SSc kan ondervoeding veroorzaken, en SSc-niercrises kunnen leiden tot nierfalen. Bovendien kan cosmetische misvorming als gevolg van aantasting van de huid van het gezicht en de ledematen leiden tot sociaal isolement, stemmingsproblemen en aanzienlijke arbeidsongeschiktheid.

Er is gemeld dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) significant slechter is bij SSc-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking. Bovendien was de mate van beperking bij SSc-patiënten vergelijkbaar met die van patiënten die leden aan andere chronische ziekten zoals hart- en longaandoeningen, hypertensie, diabetes mellitus en depressie. Er waren echter nog geen studies waarin de HRQoL van SSc-patiënten werd vergeleken met andere reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematosus (SLE). Vooral informatie over de impact van SSc op functioneren en HRQoL bij Koreaanse patiënten ontbreekt.

Daarom zijn de onderzoekers van plan om het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten met SSc te vergelijken met andere reumatische aandoeningen, zoals RA, SLE en het syndroom van Sjogrens, en gezonde controles. In dit onderzoek zal een gevalideerde Koreaanse versie van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) vragenlijst en de EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D) worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in de reumatologiekliniek van het Seoul National University Hospital van maart 2017 tot en met december 2017

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen > 18 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten die in staat zijn om geschreven en gesproken Koreaans te begrijpen
  • Patiënten die zijn geïnformeerd over het onderzoek
  • Patiënten met SSc die voldoen aan de ACR-criteria van 1980 of de ACR/EULAR-criteria van 2013 voor SSc
  • Patiënten met RA die voldoen aan de ACR/EULAR-criteria van 2010
  • Patiënten met SLE die voldoen aan de ACR-criteria van 1997 of de SLICC-criteria van 2012
  • Patiënten met het syndroom van Sjögren die voldoen aan de AECG-criteria van 2002 of de ACR-criteria van 2012
  • Controles : zonder reumatische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige mentale retardatie
  • Elke beperking van het begripsvermogen waardoor zelfevaluatie onmogelijk wordt (met behulp van een gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D)
  • Iedereen met andere reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Systemische sclerose (SSc)
gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D
Ander: gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D

Dit is een observationele prospectieve studie. SF36 bestaat uit 36 ​​vragen die de GKvL van de patiënt meten in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) die de fysieke KvL vertegenwoordigen, vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH) die de mentale HRQoL vertegenwoordigen. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus). De scores van deze domeinen worden samengevat in de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS).

De EQ-5D vragenlijst bestaat uit 2 onderdelen; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van 5 dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Reumatoïde artritis (RA)
gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D
Ander: gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D

Dit is een observationele prospectieve studie. SF36 bestaat uit 36 ​​vragen die de GKvL van de patiënt meten in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) die de fysieke KvL vertegenwoordigen, vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH) die de mentale HRQoL vertegenwoordigen. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus). De scores van deze domeinen worden samengevat in de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS).

De EQ-5D vragenlijst bestaat uit 2 onderdelen; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van 5 dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Systemische lupus erythematosus (SLE)
gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D
Ander: gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D

Dit is een observationele prospectieve studie. SF36 bestaat uit 36 ​​vragen die de GKvL van de patiënt meten in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) die de fysieke KvL vertegenwoordigen, vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH) die de mentale HRQoL vertegenwoordigen. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus). De scores van deze domeinen worden samengevat in de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS).

De EQ-5D vragenlijst bestaat uit 2 onderdelen; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van 5 dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Syndroom van Sjogren
gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D
Ander: gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D

Dit is een observationele prospectieve studie. SF36 bestaat uit 36 ​​vragen die de GKvL van de patiënt meten in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) die de fysieke KvL vertegenwoordigen, vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH) die de mentale HRQoL vertegenwoordigen. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus). De scores van deze domeinen worden samengevat in de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS).

De EQ-5D vragenlijst bestaat uit 2 onderdelen; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van 5 dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Controle
gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D
Ander: gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D

Dit is een observationele prospectieve studie. SF36 bestaat uit 36 ​​vragen die de GKvL van de patiënt meten in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) die de fysieke KvL vertegenwoordigen, vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH) die de mentale HRQoL vertegenwoordigen. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus). De scores van deze domeinen worden samengevat in de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS).

De EQ-5D vragenlijst bestaat uit 2 onderdelen; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van 5 dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van fysieke componentscores (PCS) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van mentale componentscores (MCS) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van scores voor fysiek functioneren (PF) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van fysieke rolscores (PR) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van scores voor lichamelijke pijn (BP) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van algemene gezondheidsscores (GH) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van vitaliteitsscores (VT) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van scores voor sociaal functioneren (SF) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van emotionele rolscores (ER) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van scores voor geestelijke gezondheid (MH) van de SF 36-vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname
vergelijking van de scores van de EQ-5D vragenlijst tussen patiënten met systemische sclerose en andere reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: een keer bij opname
een keer bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1701-023-821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie, systemisch

Klinische onderzoeken op gevalideerde Koreaanse versie van de SF36 en EQ-5D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren