Kvalita života související se zdravím u korejských pacientů s revmatickými chorobami
Srovnávací studie mezi systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami pro kvalitu života související se zdravím u korejských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované vaskulopatií, fibrózou a autoimunitou. Prognóza onemocnění závisí na povaze a závažnosti orgánového postižení. Pacienti s SSc trpí digitální ulcerací, artritidou, progresivním napínáním kůže a kloubními kontrakturami, které způsobují bolest a omezení funkce končetin. Kardiopulmonální systém může být také vážně postižen SSc ve formě intersticiálního plicního onemocnění a plicní arteriální hypertenze, což vede ke snížení zátěžové kapacity a symptomatické dušnosti. Gastrointestinální postižení SSc může způsobit malnutrici a renální krize SSc mohou vést k selhání ledvin. Kosmetické znetvoření způsobené postižením kůže obličeje a končetin může navíc vést k sociální izolaci, poruchám nálady a značné pracovní neschopnosti.
Bylo hlášeno, že kvalita života související se zdravím (HRQoL) je u pacientů se SSc významně zhoršena ve srovnání s běžnou populací. Kromě toho byl stupeň postižení u pacientů se SSc srovnatelný s těmi, kteří trpěli jinými chronickými onemocněními, jako je onemocnění srdce a plic, hypertenze, diabetes mellitus a deprese. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly HRQoL pacientů se SSc s jinými revmatickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida (RA) a systémový lupus erythematodes (SLE). Zejména chybí informace o vlivu SSc na fungování a HRQoL u korejských pacientů.
Vyšetřovatelé proto plánují porovnat fungování a HRQoL pacientů s SSc s jinými revmatickými onemocněními, jako je RA, SLE a Sjogrensův syndrom, a zdravými kontrolami. V této studii bude použita ověřená korejská verze dotazníku Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) a dotazníku EuroQol o pěti rozměrech (EQ-5D).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Kyun Park, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > 18 let v době souhlasu
- Pacienti schopni porozumět psané a mluvené korejštině
- Pacienti, kteří byli informováni o výzkumu
- Pacienti s SSc splňující kritéria ACR z roku 1980 nebo kritéria ACR/EULAR 2013 pro SSc
- Pacienti s RA splňující kritéria 2010 ACR/EULAR
- Pacienti se SLE splňující kritéria ACR z roku 1997 nebo kritéria SLICC z roku 2012
- Pacienti se Sjogrenovým syndromem splňující kritéria AECG z roku 2002 nebo kritéria ACR z roku 2012
- Kontroly: bez jakýchkoli revmatických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těžká mentální retardace
- Jakékoli zhoršení schopnosti rozumět znemožňující sebehodnocení (s použitím ověřené korejské verze SF36 a EQ-5D)
- Každý, kdo má jiné revmatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémová skleróza (SSc)
ověřená korejská verze SF36 a EQ-5D
|
Toto je observační prospektivní studie. SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Skóre těchto domén jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Dotazník EQ-5D se skládá ze 2 složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí 5 dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V evaluační části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
|
Revmatoidní artritida (RA)
ověřená korejská verze SF36 a EQ-5D
|
Toto je observační prospektivní studie. SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Skóre těchto domén jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Dotazník EQ-5D se skládá ze 2 složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí 5 dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V evaluační části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
|
Systémový lupus erythematodes (SLE)
ověřená korejská verze SF36 a EQ-5D
|
Toto je observační prospektivní studie. SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Skóre těchto domén jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Dotazník EQ-5D se skládá ze 2 složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí 5 dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V evaluační části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
|
Sjogrenův syndrom
ověřená korejská verze SF36 a EQ-5D
|
Toto je observační prospektivní studie. SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Skóre těchto domén jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Dotazník EQ-5D se skládá ze 2 složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí 5 dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V evaluační části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
|
Řízení
ověřená korejská verze SF36 a EQ-5D
|
Toto je observační prospektivní studie. SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Skóre těchto domén jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Dotazník EQ-5D se skládá ze 2 složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí 5 dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V evaluační části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání skóre fyzických komponent (PCS) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání skóre mentální složky (MCS) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre fyzického fungování (PF) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre fyzické role (PR) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre tělesné bolesti (BP) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre obecného zdraví (GH) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre vitality (VT) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre sociálního fungování (SF) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre emoční role (ER) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre duševního zdraví (MH) dotazníku SF 36 mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
|
srovnání skóre dotazníku EQ-5D mezi pacienty se systémovou sklerózou a jinými revmatickými chorobami
Časové okno: jednou při zařazení
|
jednou při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1701-023-821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .