Qualité de vie liée à la santé chez les patients coréens atteints de maladies rhumatismales
Étude comparative entre la sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales pour la qualité de vie liée à la santé chez les patients coréens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif caractérisée par une vasculopathie, une fibrose et une auto-immunité. Le pronostic de la maladie dépend de la nature et de la gravité de l'atteinte organique. Les patients atteints de SSc souffrent d'ulcération digitale, d'arthrite, d'un resserrement progressif de la peau et de contractures articulaires qui provoquent des douleurs et une limitation de la fonction des membres. Le système cardio-pulmonaire peut également être gravement affecté par la ScS sous la forme d'une pneumopathie interstitielle et d'une hypertension artérielle pulmonaire, ce qui entraîne une réduction de la capacité d'exercice et une dyspnée symptomatique. L'atteinte gastro-intestinale par la SSc peut entraîner une malnutrition et les crises rénales de la SSc peuvent entraîner une insuffisance rénale. De plus, une défiguration esthétique résultant d'une atteinte de la peau du visage et des membres peut entraîner un isolement social, des problèmes d'humeur et une incapacité de travail importante.
Il a été rapporté que la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est significativement altérée chez les patients atteints de SSc par rapport à la population générale. De plus, le degré de déficience chez les patients atteints de SSc était comparable à ceux qui souffraient d'autres maladies chroniques telles que les maladies cardiaques et pulmonaires, l'hypertension, le diabète sucré et la dépression. Cependant, il n'y avait pas encore d'études comparant la HRQoL des patients atteints de ScS avec d'autres maladies rhumatismales, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le lupus érythémateux disséminé (LES). En particulier, les informations concernant l'impact de la ScS sur le fonctionnement et la QVLS chez les patients coréens font défaut.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de comparer le fonctionnement et la HRQoL des patients atteints de SSc avec d'autres maladies rhumatismales, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le LED et le syndrome de Sjogrens, et des témoins sains. Une version coréenne validée du questionnaire Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) et du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) sera utilisée dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Jin Kyun Park, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes > 18 ans au moment du consentement
- Patients capables de comprendre le coréen écrit et parlé
- Les patients qui ont été informés de la recherche
- Patients atteints de ScS répondant aux critères ACR de 1980 ou aux critères ACR/EULAR de 2013 pour la ScS
- Patients atteints de PR répondant aux critères ACR/EULAR 2010
- Patients atteints de LES répondant aux critères ACR 1997 ou aux critères SLICC 2012
- Patients atteints du syndrome de Sjögren répondant aux critères AECG 2002 ou critères ACR 2012
- Témoins : sans maladies rhumatismales
Critère d'exclusion:
- Retard mental sévère
- Toute altération de la capacité à comprendre rendant l'auto-évaluation impossible (en utilisant une version coréenne validée du SF36 et de l'EQ-5D)
- Toute personne atteinte d'autres maladies rhumatismales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sclérodermie systémique (SSc)
version coréenne validée du SF36 et EQ-5D
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. SF36 se compose de 36 questions qui mesurent la HRQoL du patient dans 8 domaines : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH) qui représentent la HRQoL physique, vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle-émotionnel (RE) et santé mentale (MH) qui représentent la QVLS mentale. Chaque domaine est noté de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores de ces domaines sont résumés dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). Le questionnaire EQ-5D est composé de 2 composants ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). |
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Polyarthrite rhumatoïde (PR)
version coréenne validée du SF36 et EQ-5D
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. SF36 se compose de 36 questions qui mesurent la HRQoL du patient dans 8 domaines : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH) qui représentent la HRQoL physique, vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle-émotionnel (RE) et santé mentale (MH) qui représentent la QVLS mentale. Chaque domaine est noté de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores de ces domaines sont résumés dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). Le questionnaire EQ-5D est composé de 2 composants ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). |
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Lupus érythémateux disséminé (LED)
version coréenne validée du SF36 et EQ-5D
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. SF36 se compose de 36 questions qui mesurent la HRQoL du patient dans 8 domaines : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH) qui représentent la HRQoL physique, vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle-émotionnel (RE) et santé mentale (MH) qui représentent la QVLS mentale. Chaque domaine est noté de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores de ces domaines sont résumés dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). Le questionnaire EQ-5D est composé de 2 composants ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). |
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Le syndrome de Sjogren
version coréenne validée du SF36 et EQ-5D
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. SF36 se compose de 36 questions qui mesurent la HRQoL du patient dans 8 domaines : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH) qui représentent la HRQoL physique, vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle-émotionnel (RE) et santé mentale (MH) qui représentent la QVLS mentale. Chaque domaine est noté de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores de ces domaines sont résumés dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). Le questionnaire EQ-5D est composé de 2 composants ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). |
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Contrôle
version coréenne validée du SF36 et EQ-5D
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. SF36 se compose de 36 questions qui mesurent la HRQoL du patient dans 8 domaines : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH) qui représentent la HRQoL physique, vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle-émotionnel (RE) et santé mentale (MH) qui représentent la QVLS mentale. Chaque domaine est noté de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores de ces domaines sont résumés dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). Le questionnaire EQ-5D est composé de 2 composants ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des scores des composantes physiques (PCS) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des scores de la composante mentale (MCS) du questionnaire SF 36 entre les patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de fonctionnement physique (PF) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de rôle physique (PR) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de douleur corporelle (BP) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de santé générale (GH) du questionnaire SF 36 entre les patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de vitalité (VT) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de fonctionnement social (SF) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de rôle émotionnel (ER) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores de santé mentale (MH) du questionnaire SF 36 entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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comparaison des scores du questionnaire EQ-5D entre des patients atteints de sclérodermie systémique et d'autres maladies rhumatismales
Délai: une fois à l'inclusion
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une fois à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1701-023-821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Sclérodermie systémique
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis