DROP 计划对具有危险因素的门诊患者口服抗癌药物相关的 DRP（药物相关问题）的影响 (DROP-SFPO)
2025年3月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
法国肿瘤药理学会药物干预的 DROP（肿瘤学实践中的药物相关问题）计划与常规护理对具有危险因素的门诊患者口服抗癌药物相关的 DRP（药物相关问题）的影响
口服抗癌药的兴起有利于门诊治疗，但与医院注射化疗相比，使患者面临新的风险：不坚持治疗、对副作用的不适当管理以及与其他联合处方药的相互作用。 这些治疗的母源性风险在患有频繁合并症的老年患者中得到加强，这些患者长期服用多种药物治疗并且随后有多个处方者。
文献报道超过 90% 的患者出现药物相关问题 (DRP)，平均每个患者 0 到 4 个。 临床后果（疗效降低和毒性增强）更加重要，因为由于这两种设置之间的协调缺失，门诊患者对医院处方治疗的监测仍然不发达。
由于缺乏医院和自由行为者之间共享的信息和工具，这些 DRP 的医疗保健和预防很困难。 实验是根据不同的组织模型开发的，经常侧重于处方的药学分析、DRP 的检测及其控制，但它们仍然被低估。 在此背景下，法国肿瘤药理学会 (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) 向医院和门诊药剂师提供 Oncolien 网站，并提议评估名为 DROP 的药物干预计划的影响。 该研究的假设是，与常规护理相比，DROP 计划将确保口服抗癌药物患者的医疗护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine RIOUFOL, PharmD
- 电话号码：+33 04 78 86 43 70
- 邮箱：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laure HUOT, PharmD
- 电话号码：+33 04 72 11 57 62
- 邮箱：laure.huot@chu-lyon.fr
学习地点
-
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Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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接触：
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- 电话号码：+33 04 78 86 43 70
- 邮箱：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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接触：
- Laure HUOT, PharmD
- 电话号码：+33 04 72 11 57 62
- 邮箱：laure.huot@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患有癌症
- 规定开始或更换口服抗癌药
- 根据研究者的意见，预期寿命估计为 6 个月或更长
- 其中，肿瘤科医生认为口服抗癌药物治疗时间估计为 6 个月或更长时间
- 根据 MA 受益于口服抗癌药的开始或改变：细胞毒性药物、靶向治疗、激素治疗（不包括辅助治疗）；
- 其中口服抗癌药在镇药房或转分保医院发货；
- 具有门诊状态（未住院进行管理和治疗）
- 服用 5 种或更多药物，包括口服抗癌治疗，和/或接受需要复杂方案的口服抗癌药物治疗（2 种口服抗癌药物的组合，或顺序服用，或与静脉化疗相关）
- 有足够的自主权来管理家庭药物
- 研究者认为无认知障碍或重大精神障碍
- 能够读、写和理解法语
- 书面同意参加研究
- 参加社会保障计划或同等机构的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在口服抗癌治疗的同时接受抗 PD1、抗 PDL-1 或抗 CTLA4-4 免疫治疗的患者
- 接受放射治疗同时接受口服抗癌药治疗的患者
- 作为 ATU 或临床试验的一部分，在递送回路中规定的口服抗癌剂；
- 研究者认为患有严重认知或精神障碍的患者；
- 家庭药物治疗的管理完全由照料者进行；
- 没有申报医生；
- 没有通常的城市药房，或报告 2 个或更多通常的城市药房；
- 已经从治疗教育计划中受益的患者
- 在机构或监护中，专业受法律保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准
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在具有标准护理的组中，患者将与一名专门负责结果评估数据记录的临床研究助理面谈。
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实验性的：下降程序
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多学科计划，包括与医院药剂师就口服抗癌药进行的信息交流：向患者提供有关不良事件发生和处理的信息；优化药物剂量计划，包括药物相互作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者与口服抗癌药物相关的 DRP（药物相关问题）数量、总数和每个类别
大体时间：纳入后 9 个月
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DRP 定义为： 不良反应（2-3-4 级）；药物相互作用（禁忌症、不推荐关联、预防性使用）；已证明有害或需要适当监测的药物错误（国家药物错误报告和预防协调委员会的药物错误指数，D 至 I 级）。
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纳入后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者与所有处方药相关的 DRP 总数
大体时间：入组后 6 个月和 9 个月
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DRP 定义为： 不良反应（2-3-4 级）；药物相互作用（禁忌症、不推荐关联、预防性使用）；已证明有害或需要适当监测的药物错误（国家药物错误报告和预防协调委员会的药物错误指数，D 至 I 级）。
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入组后 6 个月和 9 个月
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每个患者口服抗癌药处方中与 DRP 相关的调整次数
大体时间：入组后 6 个月和 9 个月
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剂量调整、治疗间隔、治疗中断和停止。
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入组后 6 个月和 9 个月
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口服抗癌药的相对剂量强度
大体时间：纳入后 6 个月
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相对剂量强度将根据上市许可的产品特性总结，根据随访6个月的总处方剂量与理论剂量的比值计算。
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纳入后 6 个月
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坚持口服抗癌药
大体时间：纳入后 6 个月
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依从性将通过来自 Ameli Health Insurance 网站的 Girerd 问卷评分 6 项和门诊药房的处方更新率来衡量（依从性将定义为比率≥80%）。
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纳入后 6 个月
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成像行为的数量和行为的性质
大体时间：在 6 个月的随访期间
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评估与 DRP 相关的计划外门诊护理的消耗
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在 6 个月的随访期间
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生物学行为的数量和行为的性质
大体时间：在 6 个月的随访期间
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评估与 DRP 相关的计划外门诊护理的消耗
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在 6 个月的随访期间
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就诊次数
大体时间：在 6 个月的随访期间
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评估与 DRP 相关的计划外门诊护理的消耗
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在 6 个月的随访期间
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药品处方数（无口服抗癌药处方）及药品性质
大体时间：在 6 个月的随访期间
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评估与 DRP 相关的计划外门诊护理的消耗
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在 6 个月的随访期间
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入院人数
大体时间：在 6 个月的随访期间
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评估与 DRP 相关的计划外入院
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在 6 个月的随访期间
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患者的生活质量，使用 EuroQol 5-Dimensions 问卷测量
大体时间：入组时和治疗开始后 6 个月
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入组时和治疗开始后 6 个月
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患者对治疗的满意度，使用 SAT-MED Q 问卷测量
大体时间：入组时和治疗开始后 6 个月
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入组时和治疗开始后 6 个月
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健康控制点，使用 Therapeutic Self Care Toll (TSCT) 量表测量
大体时间：入组时和治疗开始后 6 个月
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入组时和治疗开始后 6 个月
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初级保健人员对患者的干预次数
大体时间：在9个月的随访中
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评估初级保健人员参与 DROP 计划的情况
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在9个月的随访中
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门诊药剂师使用 Oncolien 网站的次数
大体时间：在9个月的随访中
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评估初级保健人员参与 DROP 计划的情况
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在9个月的随访中
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门诊药剂师使用的有助于递送口服抗癌药的表格数量
大体时间：在9个月的随访中
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评估初级保健人员参与 DROP 计划的情况
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在9个月的随访中
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下载并交付给患者的患者建议表数量
大体时间：在9个月的随访中
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评估初级保健人员参与 DROP 计划的情况
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在9个月的随访中
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在信息共享的背景下，初级保健参与者征求医院参与者的数量和原因
大体时间：在9个月的随访中
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评估初级保健人员参与 DROP 计划的情况
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在9个月的随访中
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患者对 DROP 计划的满意度
大体时间：入组后 9 个月
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满意度将使用 10 点视觉模拟量表来衡量。
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入组后 9 个月
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门诊医生和药剂师对 DROP 计划的满意度
大体时间：入组后 9 个月
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满意度将使用 10 点视觉模拟量表来衡量。
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入组后 9 个月
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DROP程序的效率
大体时间：纳入后 9 个月
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效率将通过 DROP 计划与常规护理之间的增量成本效益比来计算。
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纳入后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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