Impacto del Programa DROP en los PRM (Problemas Relacionados con Medicamentos) Relacionados con Medicamentos Anticancerosos Orales en Pacientes Ambulatorios con Factores de Riesgo (DROP-SFPO)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto del Programa DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) de Intervenciones Farmacéuticas de la Sociedad Francesa de Farmacología Oncológica Versus Atención Habitual en el DRP (Drug Related Problems) Relacionado con Medicamentos Anticancerosos Orales en Pacientes Ambulatorios con Factores de Riesgo
El auge de los fármacos anticancerígenos orales favorece la atención ambulatoria pero expone a los pacientes a nuevos riesgos en comparación con la quimioterapia inyectable en el hospital: falta de adherencia al tratamiento, manejo inadecuado de los efectos secundarios e interacciones con otros fármacos prescritos conjuntamente. El riesgo latrogénico de estos tratamientos se refuerza en pacientes mayores con comorbilidades frecuentes, que toman múltiples tratamientos farmacológicos durante largos periodos y seguidos por varios prescriptores.
La literatura reporta la aparición de problemas relacionados con medicamentos (PRM) en más del 90% de los pacientes, con un promedio de 0 a 4 por paciente. Las consecuencias clínicas (reducción de la eficacia y potenciación de la toxicidad) son tanto más importantes cuanto que la monitorización ambulatoria de los tratamientos prescritos en el hospital sigue estando poco desarrollada debido a la falta de coordinación entre estos dos entornos.
La atención médica y la prevención de estos PRM son difíciles debido a la falta de información y herramientas compartidas entre el hospital y los actores liberales. Los experimentos se desarrollan según diferentes modelos organizativos, frecuentemente enfocados al análisis de prescripciones farmacéuticas, la detección de PRM y su control, pero aún quedan infravalorados. En este contexto, la Sociedad Francesa de Farmacología Oncológica (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) pone a disposición de los farmacéuticos hospitalarios y ambulatorios el sitio web Oncolien y propone evaluar el impacto de un programa de intervenciones farmacéuticas denominado DROP. La hipótesis del estudio es que el programa DROP asegurará la atención médica de los pacientes con medicamentos orales contra el cáncer en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 43 70
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure HUOT, PharmD
- Número de teléfono: +33 04 72 11 57 62
- Correo electrónico: laure.huot@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 43 70
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Laure HUOT, PharmD
- Número de teléfono: +33 04 72 11 57 62
- Correo electrónico: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- con cancer
- Para los que se prescribe el inicio o cambio de un fármaco oral contra el cáncer
- Con esperanza de vida estimada en 6 meses o más, a juicio del investigador
- De los cuales el tratamiento con medicación anticancerígena oral se estima en 6 meses o más a juicio del oncólogo
- Beneficiarse de un inicio o un cambio de agentes anticancerígenos orales según la MA: agente citotóxico, terapia dirigida, terapia hormonal (excluyendo tratamientos adyuvantes);
- de los cuales el anticancerígeno oral se entrega en farmacia de pueblo o en hospital de retrocesión;
- Con estatus ambulatorio (no hospitalizado para el manejo y tratamiento)
- Tomar 5 o más medicamentos, incluido el tratamiento anticancerígeno oral, y/o tratados con un medicamento anticancerígeno oral que requiere un régimen complejo (combinación de 2 medicamentos anticancerígenos orales, o dosis secuencial de toma, o asociado a quimioterapia intravenosa)
- Con una autonomía suficiente para la gestión de la medicación en el domicilio
- Sin trastornos cognitivos ni trastornos psiquiátricos mayores, a juicio del investigador
- Capacidad para leer, escribir y comprender el idioma francés.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente en inmunoterapia anti-PD1, anti-PDL-1 o anti-CTLA4-4 concomitante con tratamiento anticancerígeno oral
- Paciente en tratamiento concomitante de radioterapia con anticancerígenos orales
- Agente anticancerígeno oral recetado en un circuito de entrega como parte de una ATU o ensayo clínico;
- Paciente con trastornos cognitivos o psiquiátricos significativos, a juicio del investigador;
- El manejo del tratamiento de drogas en el hogar lo realiza exclusivamente el cuidador;
- No haber declarado médico;
- No tener farmacia habitual de ciudad, o reportar 2 o más farmacias habituales de ciudad;
- Paciente que ya se ha beneficiado de un programa de educación terapéutica
- En institución o tutela, mayor protegido por la Ley.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estándar de cuidado
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En el grupo con atención estándar, los pacientes tendrán entrevistas con un asociado de investigación clínica solo dedicado al registro de datos para la evaluación de resultados.
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Experimental: El programa de caída
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Programa multidisciplinario que incluye sesiones informativas con un farmacéutico hospitalario sobre el fármaco oral contra el cáncer: se informa al paciente sobre la ocurrencia de eventos adversos y su manejo; y optimizar el plan de dosificación de medicamentos, incluidas las interacciones medicamentosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de DRP (Drug Relates Problems) relacionados con medicamentos orales contra el cáncer por paciente, en total y para cada categoría
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Los PRM se definen como el número de: reacciones adversas (grado 2-3-4); interacciones medicamentosas (contraindicación, asociación no recomendada, uso precautorio); y errores de medicación con daño comprobado o que requieran un seguimiento adecuado (Índice de errores de medicación del Consejo Nacional de Coordinación para la Notificación y Prevención de Errores de Medicación, grado D a I).
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9 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de PRM relacionados con todos los medicamentos prescritos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses después de la inclusión
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Los PRM se definen como el número de: reacciones adversas (grado 2-3-4); interacciones medicamentosas (contraindicación, asociación no recomendada, uso precautorio); y errores de medicación con daño comprobado o que requieran un seguimiento adecuado (Índice de errores de medicación del Consejo Nacional de Coordinación para la Notificación y Prevención de Errores de Medicación, grado D a I).
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6 meses y 9 meses después de la inclusión
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Número de adaptaciones en la prescripción de antineoplásicos orales, relacionadas con PRM, por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses después de la inclusión
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ajustes de dosis, espaciamiento de curas, interrupciones y cese del tratamiento.
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6 meses y 9 meses después de la inclusión
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Intensidad relativa de la dosis del fármaco oral contra el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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La intensidad de dosis relativa se computará por el cociente entre la dosis global prescrita durante los 6 meses de seguimiento y la dosis teórica según el resumen de características del producto de la autorización de comercialización.
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6 meses después de la inclusión
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Adherencia al fármaco oral contra el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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La adherencia se medirá con la puntuación del cuestionario Girerd de 6 ítems del sitio web de Ameli Health Insurance y la tasa de renovación de recetas por parte de la farmacia ambulatoria (la adherencia se definirá como una tasa ≥80%).
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6 meses después de la inclusión
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Número de actos de imagen y naturaleza de los actos
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el consumo de atención ambulatoria no programada relacionada con PRM
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Durante los 6 meses de seguimiento
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Número de actos de biología y naturaleza de los actos.
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el consumo de atención ambulatoria no programada relacionada con PRM
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Durante los 6 meses de seguimiento
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|
Número de consultas médicas
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el consumo de atención ambulatoria no programada relacionada con PRM
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Durante los 6 meses de seguimiento
|
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Número de prescripciones de medicamentos (sin prescripción del fármaco oral contra el cáncer) y naturaleza de estos medicamentos
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el consumo de atención ambulatoria no programada relacionada con PRM
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Durante los 6 meses de seguimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Evaluar los ingresos hospitalarios no planificados relacionados con PRM
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Durante los 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida del paciente, medida con el cuestionario EuroQol 5-Dimensions
Periodo de tiempo: A la inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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A la inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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|
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Satisfacción del paciente con el tratamiento, medida con el cuestionario SAT-MED Q
Periodo de tiempo: A la inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
A la inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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|
Locus de control de la salud, medido con la escala Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Periodo de tiempo: A la inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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A la inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Número de intervenciones de los actores de atención primaria con el paciente
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses de seguimiento
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Evaluar la participación de los actores de atención primaria en el programa DROP
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Durante los 9 meses de seguimiento
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Número de veces que los farmacéuticos de atención ambulatoria han utilizado el sitio web de Oncolien
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses de seguimiento
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Evaluar la participación de los actores de atención primaria en el programa DROP
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Durante los 9 meses de seguimiento
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Número de formularios que ayudan a la entrega del medicamento oral contra el cáncer que utilizan los farmacéuticos de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses de seguimiento
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Evaluar la participación de los actores de atención primaria en el programa DROP
|
Durante los 9 meses de seguimiento
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Número de formularios de asesoramiento al paciente descargados y entregados al paciente
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses de seguimiento
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Evaluar la participación de los actores de atención primaria en el programa DROP
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Durante los 9 meses de seguimiento
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Número y motivo de solicitudes de actores hospitalarios por parte de los actores de atención primaria, en el contexto del intercambio de información
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses de seguimiento
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Evaluar la participación de los actores de atención primaria en el programa DROP
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Durante los 9 meses de seguimiento
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Satisfacción del paciente por el programa DROP
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la inclusión
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La satisfacción se medirá con una escala analógica visual de 10 puntos.
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A los 9 meses de la inclusión
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Satisfacciones de médicos y farmacéuticos de atención ambulatoria con el programa DROP
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la inclusión
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La satisfacción se medirá con una escala analógica visual de 10 puntos.
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A los 9 meses de la inclusión
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Eficiencia del programa DROP
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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La eficiencia se calculará mediante la relación costo-eficacia incremental entre el programa DROP y la atención habitual.
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9 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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