Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het DROP-programma op de DRP (Drug Related Problems) met betrekking tot orale geneesmiddelen tegen kanker bij ambulante patiënten met risicofactoren (DROP-SFPO)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van het DROP-programma (Drug Related Problems in Oncology Practice) van farmaceutische interventies van de Franse Vereniging voor Oncologische Farmacologie versus gebruikelijke zorg op het DRP (Drug Related Problems) met betrekking tot orale geneesmiddelen tegen kanker bij ambulante patiënten met risicofactoren

De opkomst van orale antikankergeneesmiddelen bevordert poliklinische zorg, maar stelt patiënten bloot aan nieuwe risico's in vergelijking met injecteerbare chemotherapie in het ziekenhuis: niet-therapietrouw, ongepaste behandeling van bijwerkingen en interacties met andere gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen. Het latrogene risico van deze behandelingen wordt versterkt bij oudere patiënten met frequente comorbiditeiten, die gedurende lange perioden meerdere farmaceutische behandelingen ondergaan en gevolgd worden door verschillende voorschrijvers.

In de literatuur wordt melding gemaakt van het optreden van drugsgerelateerde problemen (DRP) bij meer dan 90% van de patiënten, met een gemiddeld aantal van 0 tot 4 per patiënt. De klinische gevolgen (verminderde werkzaamheid en potentiëring van toxiciteit) zijn des te belangrijker omdat de poliklinische monitoring van de in het ziekenhuis voorgeschreven behandelingen onderontwikkeld blijft door gebrekkige coördinatie tussen deze twee instellingen.

Medische zorg en preventie van deze DRP zijn moeilijk vanwege een gebrek aan informatie en hulpmiddelen die worden gedeeld tussen ziekenhuis en liberale actoren. Experimenten worden ontwikkeld volgens verschillende organisatiemodellen, vaak gericht op de farmaceutische analyse van recepten, de detectie van DRP en hun controle, maar ze blijven nog steeds ondergewaardeerd. In deze context stelt de Franse Vereniging voor Oncologische Farmacologie (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) de Oncolien-website ter beschikking aan ziekenhuisapothekers en ambulante zorgapothekers en stelt voor om de impact te beoordelen van een programma van farmaceutische interventies genaamd DROP. De hypothese van de studie is dat het DROP-programma de medische zorg van patiënten met orale antikankermedicijnen zal verzekeren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Met kanker
  • Waarvoor de start of wijziging van een oraal geneesmiddel tegen kanker wordt voorgeschreven
  • Met een geschatte levensverwachting van 6 maanden of meer, naar de mening van de onderzoeker
  • Waarvan de behandeling met orale antikankermedicatie naar het oordeel van de oncoloog wordt geschat op 6 maanden of langer
  • Profiteren van een start of een verandering van orale antikankermiddelen volgens de VHB: cytotoxisch middel, gerichte therapie, hormonale therapie (exclusief adjuvante behandelingen);
  • waarvan het orale geneesmiddel tegen kanker wordt afgeleverd in de apotheek van de stad of in het retrocessieziekenhuis;
  • Met ambulant statuut (niet gehospitaliseerd voor beheer en behandeling)
  • Inname van 5 of meer geneesmiddelen, waaronder de orale antikankerbehandeling, en/of behandeld met een oraal antikankergeneesmiddel dat een complex regime vereist (combinatie van 2 orale antikankergeneesmiddelen, of opeenvolgende innamesnelheid, of geassocieerd met intraveneuze chemotherapie)
  • Met voldoende autonomie voor het beheer van medicatie thuis
  • Zonder cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen, naar het oordeel van de onderzoeker
  • De Franse taal kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Zijn schriftelijke toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt op anti-PD1, anti-PDL-1 of anti-CTLA4-4 immunotherapie gelijktijdig met orale antikankerbehandeling
  • Patiënt onder radiotherapie gelijktijdige behandeling met orale antikanker
  • Oraal middel tegen kanker voorgeschreven in een toedieningscircuit als onderdeel van een ATU of klinische proef;
  • Patiënt met significante cognitieve of psychiatrische stoornissen, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Het beheer van medicamenteuze behandeling thuis wordt uitsluitend uitgevoerd door de verzorger;
  • Geen arts hebben verklaard;
  • Geen gebruikelijke stadsapotheek hebben, of 2 of meer gebruikelijke stadsapotheken melden;
  • Patiënt die al baat heeft gehad bij een therapeutisch opleidingsprogramma
  • In instelling of onder curatele, majoor beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard
Gedragsmatig: Zorgstandaard
In de groep met zorgstandaard hebben patiënten interviews met een klinisch onderzoeksmedewerker die zich alleen bezighoudt met het vastleggen van gegevens voor de beoordeling van de resultaten.
Experimenteel: Het drop -programma
Gedragsmatig: Het DROP-programma van farmaceutische interventies
Multidisciplinair programma met informatieve sessies met een ziekenhuisapotheker over het orale antikankergeneesmiddel: er wordt informatie aan de patiënt gegeven over het optreden van bijwerkingen en hun behandeling; en het optimaliseren van het medicatiedoseringsplan, inclusief interacties tussen geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DRP (Drug Relates Problems) met betrekking tot orale geneesmiddelen tegen kanker per patiënt, in totaal en per categorie
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
DRP wordt gedefinieerd als het aantal: bijwerkingen (graad 2-3-4); geneesmiddelinteracties (contra-indicatie, associatie niet aanbevolen, gebruik uit voorzorg); en medicatiefouten waarvan bewezen is dat ze schadelijk zijn of die passende monitoring vereisen (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grade D to I).
9 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal DRP gerelateerd aan alle voorgeschreven medicijnen per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden na opname
DRP wordt gedefinieerd als het aantal: bijwerkingen (graad 2-3-4); geneesmiddelinteracties (contra-indicatie, associatie niet aanbevolen, gebruik uit voorzorg); en medicatiefouten waarvan bewezen is dat ze schadelijk zijn of die passende monitoring vereisen (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grade D to I).
6 maanden en 9 maanden na opname
Aantal aanpassingen in het voorschrijven van orale middelen tegen kanker, gerelateerd aan DRP, per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden na opname
dosisaanpassingen, afstand tussen kuren, onderbrekingen en stopzetting van de behandeling.
6 maanden en 9 maanden na opname
Relatieve dosisintensiteit van het orale geneesmiddel tegen kanker
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
De relatieve dosisintensiteit wordt berekend door de verhouding tussen de totale dosis die gedurende de 6 maanden follow-up is voorgeschreven en de theoretische dosering volgens de samenvatting van de productkenmerken van de marktvergunning.
6 maanden na opname
Naleving van het orale geneesmiddel tegen kanker
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
De therapietrouw wordt gemeten met de Girerd-vragenlijst, score 6 items van de Ameli Health Insurance-website en het aantal verlengingen van recepten door de ambulante apotheek (de therapietrouw wordt gedefinieerd als een percentage ≥80%).
6 maanden na opname
Aantal beeldvormende handelingen en aard van handelingen
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden follow-up
Evalueren van het verbruik van ongeplande ambulante zorg gerelateerd aan DRP
Tijdens de 6 maanden follow-up
Aantal biologische handelingen en aard van de handelingen
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden follow-up
Evalueren van het verbruik van ongeplande ambulante zorg gerelateerd aan DRP
Tijdens de 6 maanden follow-up
Aantal medische consultaties
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden follow-up
Evalueren van het verbruik van ongeplande ambulante zorg gerelateerd aan DRP
Tijdens de 6 maanden follow-up
Aantal voorschriften van geneesmiddelen (zonder voorschrift van het orale geneesmiddel tegen kanker) en de aard van deze geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden follow-up
Evalueren van het verbruik van ongeplande ambulante zorg gerelateerd aan DRP
Tijdens de 6 maanden follow-up
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden follow-up
Om ongeplande ziekenhuisopnames in verband met DRP te evalueren
Tijdens de 6 maanden follow-up
De kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten met de EuroQol 5-Dimensions vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Bij opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Patiënttevredenheid over de behandeling, gemeten met de SAT-MED Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Bij opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Gezondheidslocus of control, gemeten met de Therapeutic Self Care Toll (TSCT)-schaal
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Bij opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal interventies van eerstelijnsactoren bij de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de 9 maanden follow-up
De betrokkenheid van eerstelijnszorgactoren bij het DROP-programma evalueren
Tijdens de 9 maanden follow-up
Aantal keren dat de Oncolien-website is gebruikt door ambulante apothekers
Tijdsspanne: Tijdens de 9 maanden follow-up
De betrokkenheid van eerstelijnszorgactoren bij het DROP-programma evalueren
Tijdens de 9 maanden follow-up
Aantal formulieren die helpen bij de toediening van het orale geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt door apothekers in de ambulante zorg
Tijdsspanne: Tijdens de 9 maanden follow-up
De betrokkenheid van eerstelijnszorgactoren bij het DROP-programma evalueren
Tijdens de 9 maanden follow-up
Aantal gedownloade patiëntadviesformulieren en afgeleverd bij de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de 9 maanden follow-up
De betrokkenheid van eerstelijnszorgactoren bij het DROP-programma evalueren
Tijdens de 9 maanden follow-up
Aantal en reden voor verzoeken van ziekenhuisactoren door de eerstelijnszorgactoren, in het kader van informatiedeling
Tijdsspanne: Tijdens de 9 maanden follow-up
De betrokkenheid van eerstelijnszorgactoren bij het DROP-programma evalueren
Tijdens de 9 maanden follow-up
Patiënttevredenheid over het DROP-programma
Tijdsspanne: Op 9 maanden na opname
Tevredenheid wordt gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal.
Op 9 maanden na opname
Tevredenheid huisarts en apotheker over het DROP-programma
Tijdsspanne: Op 9 maanden na opname
Tevredenheid wordt gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal.
Op 9 maanden na opname
Efficiëntie van het DROP-programma
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
De doelmatigheid wordt berekend aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsverhouding tussen het DROP-programma en de gebruikelijke zorg.
9 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Het DROP-programma van farmaceutische interventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren