Влияние программы DROP на DRP (проблемы, связанные с лекарствами), связанные с пероральными противоопухолевыми препаратами у амбулаторных пациентов с факторами риска (DROP-SFPO)
3 марта 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние программы фармацевтических вмешательств DROP (Проблемы, связанные с лекарственными препаратами в онкологической практике) Французского общества онкологической фармакологии по сравнению с обычным лечением на DRP (Проблемы, связанные с лекарственными средствами), связанные с пероральными противоопухолевыми препаратами у амбулаторных пациентов с факторами риска
Рост пероральных противоопухолевых препаратов способствует амбулаторному лечению, но подвергает пациентов новым рискам по сравнению с инъекционной химиотерапией в больнице: несоблюдение режима лечения, ненадлежащее лечение побочных эффектов и взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами. Латрогенный риск этих видов лечения усиливается у пожилых пациентов с частыми сопутствующими заболеваниями, принимающих несколько фармацевтических препаратов в течение длительного времени и сопровождаемых несколькими врачами.
В литературе сообщается о возникновении проблем, связанных с наркотиками (DRP), более чем у 90% пациентов, в среднем от 0 до 4 на пациента. Клинические последствия (снижение эффективности и потенцирование токсичности) тем более важны, что амбулаторный мониторинг лечения, назначенного в больнице, остается недостаточно развитым из-за отсутствия координации между этими двумя условиями.
Медицинское обслуживание и профилактика этих DRP затруднены из-за отсутствия информации и инструментов, которыми обмениваются больница и либеральные субъекты. Эксперименты разрабатываются по разным организационным моделям, часто ориентированным на фармацевтический анализ рецептов, обнаружение ДРП и контроль над ними, но остаются пока недооцененными. В связи с этим Французское общество онкологической фармакологии (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) предоставляет фармацевтам больниц и амбулаторных клиник веб-сайт Oncolien и предлагает оценить влияние программы фармацевтических вмешательств под названием DROP. Гипотеза исследования заключается в том, что программа DROP обеспечит медицинское обслуживание пациентов пероральными противоопухолевыми препаратами по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Номер телефона: +33 04 78 86 43 70
- Электронная почта: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laure HUOT, PharmD
- Номер телефона: +33 04 72 11 57 62
- Электронная почта: laure.huot@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Номер телефона: +33 04 78 86 43 70
- Электронная почта: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Laure HUOT, PharmD
- Номер телефона: +33 04 72 11 57 62
- Электронная почта: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- С раком
- Для которых назначено назначение или замена перорального противоопухолевого препарата
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается в 6 месяцев и более, по мнению исследователя.
- Из которых лечение пероральными противоопухолевыми препаратами оценивается в 6 месяцев или более, по мнению онколога.
- Выгода от начала или замены пероральных противоопухолевых препаратов в соответствии с MA: цитотоксический агент, таргетная терапия, гормональная терапия (за исключением адъювантной терапии);
- из которых пероральный противораковый препарат доставляется в городскую аптеку или в ретроцессионную больницу;
- С амбулаторным статусом (не госпитализируется для ведения и лечения)
- Прием 5 и более препаратов, включая пероральное противораковое лечение, и/или лечение пероральным противоопухолевым препаратом, требующее сложного режима (комбинация 2 пероральных противоопухолевых препаратов, либо последовательный курс приема, либо связанный с внутривенной химиотерапией)
- С достаточной автономией для управления лекарствами дома
- Без когнитивных расстройств или серьезных психических расстройств, по мнению исследователя.
- Умение читать, писать и понимать французский язык
- Дав письменное согласие на участие в исследовании
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или ее эквивалентом
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, получающий иммунотерапию анти-PD1, анти-PDL-1 или анти-CTLA4-4 одновременно с пероральным противоопухолевым лечением
- Пациент, проходящий лучевую терапию одновременно с пероральным противоопухолевым лечением
- Пероральный противораковый препарат, прописанный в контуре доставки в рамках ATU или клинического испытания;
- Пациент со значительными когнитивными или психическими расстройствами, по мнению исследователя;
- Управление наркологическим лечением в домашних условиях осуществляется исключительно лицом, осуществляющим уход;
- Не заявив врача;
- Отсутствие обычной городской аптеки или сообщение о 2 и более обычных городских аптеках;
- Пациент, который уже прошел терапевтическую образовательную программу
- В учреждении или под опекой майор охраняется Законом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт заботы
|
В группе со стандартным лечением пациенты будут иметь интервью с научным сотрудником, посвященным только записи данных для оценки результатов.
|
|
Экспериментальный: Программа Drop
|
Мультидисциплинарная программа, включающая информационные занятия с больничным фармацевтом об пероральном противоопухолевом препарате: пациенту предоставляется информация о возникновении нежелательных явлений и их лечении; и оптимизация плана дозирования лекарств, включая лекарственные взаимодействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество DRP (Drug Relates Problems), связанных с пероральными противоопухолевыми препаратами, на одного пациента, в целом и по каждой категории
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
|
DRP определяют как количество: побочных реакций (2-3-4 степени); лекарственные взаимодействия (противопоказания, не рекомендуется ассоциация, применение с осторожностью); и лекарственные ошибки с доказанным вредом или требующие соответствующего мониторинга (индекс медицинских ошибок Национального координационного совета по сообщениям о лекарственных ошибках и их предотвращению, классы от D до I).
|
9 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество DRP, связанных со всеми назначенными препаратами на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев после включения
|
DRP определяют как количество: побочных реакций (2-3-4 степени); лекарственные взаимодействия (противопоказания, не рекомендуется ассоциация, применение с осторожностью); и лекарственные ошибки с доказанным вредом или требующие соответствующего мониторинга (индекс медицинских ошибок Национального координационного совета по сообщениям о лекарственных ошибках и их предотвращению, классы от D до I).
|
6 месяцев и 9 месяцев после включения
|
|
Количество адаптаций при назначении пероральных противоопухолевых препаратов, связанных с ДРП, на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев после включения
|
корректировка дозы, интервал между курсами лечения, перерывы и прекращение лечения.
|
6 месяцев и 9 месяцев после включения
|
|
Относительная интенсивность дозы перорального противоопухолевого препарата
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Относительная интенсивность дозы будет рассчитываться по соотношению между общей дозой, назначенной в течение 6 месяцев наблюдения, и теоретической дозой в соответствии со сводкой характеристик продукта в разрешении на продажу.
|
6 месяцев после включения
|
|
Приверженность пероральному противораковому препарату
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Приверженность будет измеряться с помощью 6 пунктов анкеты Girerd с веб-сайта Ameli Health Insurance и частоты продления рецепта в амбулаторной аптеке (приверженность будет определяться как уровень ≥80%).
|
6 месяцев после включения
|
|
Количество актов воображения и характер актов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
|
Оценить потребление внеплановой амбулаторной помощи, связанной с ДРП
|
В течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество актов биологии и характер актов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
|
Оценить потребление внеплановой амбулаторной помощи, связанной с ДРП
|
В течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество медицинских консультаций
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
|
Оценить потребление внеплановой амбулаторной помощи, связанной с ДРП
|
В течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество назначений лекарственных препаратов (без назначения пероральных противоопухолевых препаратов) и характер этих препаратов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
|
Оценить потребление внеплановой амбулаторной помощи, связанной с ДРП
|
В течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки незапланированных госпитализаций, связанных с DRP
|
В течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью опросника EuroQol 5-Dimensions
Временное ограничение: На момент включения и через 6 мес от начала лечения
|
На момент включения и через 6 мес от начала лечения
|
|
|
Удовлетворенность пациента лечением, измеренная с помощью опросника SAT-MED Q
Временное ограничение: На момент включения и через 6 мес от начала лечения
|
На момент включения и через 6 мес от начала лечения
|
|
|
Локус контроля здоровья, измеренный с помощью шкалы Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Временное ограничение: На момент включения и через 6 мес от начала лечения
|
На момент включения и через 6 мес от начала лечения
|
|
|
Количество вмешательств субъектов первичной медико-санитарной помощи с пациентом
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
Оценить участие субъектов первичной медико-санитарной помощи в программе DROP
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
|
Сколько раз веб-сайт Oncolien использовался фармацевтами амбулаторного лечения
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
Оценить участие субъектов первичной медико-санитарной помощи в программе DROP
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
|
Количество форм, помогающих в доставке перорального противоопухолевого препарата, используемого амбулаторными фармацевтами
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
Оценить участие субъектов первичной медико-санитарной помощи в программе DROP
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
|
Количество форм с рекомендациями для пациентов, загруженных и доставленных пациенту
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
Оценить участие субъектов первичной медико-санитарной помощи в программе DROP
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
|
Количество и причина обращений к участникам больниц со стороны субъектов первичной медико-санитарной помощи в контексте обмена информацией
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
Оценить участие субъектов первичной медико-санитарной помощи в программе DROP
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациента программой DROP
Временное ограничение: Через 9 месяцев после включения
|
Удовлетворенность будет измеряться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
Через 9 месяцев после включения
|
|
Удовлетворенность амбулаторных врачей и фармацевтов программой DROP
Временное ограничение: Через 9 месяцев после включения
|
Удовлетворенность будет измеряться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
Через 9 месяцев после включения
|
|
Эффективность программы DROP
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
|
Эффективность будет рассчитываться по дополнительному соотношению затрат и эффективности между программой DROP и обычным лечением.
|
9 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика