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DROP 프로그램이 위험인자가 있는 보행 환자의 경구용 항암제 관련 DRP(Drug Related Problems)에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (DROP-SFPO)

2021년 10월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

위험 요인이 있는 외래 환자의 경구용 항암제와 관련된 DRP(약물 관련 문제)에 대한 프랑스 종양학 약리학회의 약물 중재 대 일반 치료의 DROP(종양학 실습에서의 약물 관련 문제) 프로그램의 영향

경구용 항암제의 증가는 외래 환자 치료를 선호하지만 병원에서 주사 가능한 화학 요법에 비해 환자를 새로운 위험에 노출시킵니다: 치료 비순응, 부작용의 부적절한 관리 및 다른 공동 처방 약물과의 상호 작용. 이러한 치료의 Latrogenic 위험은 동반 질환이 빈번하고 장기간 여러 약물 치료를 받고 여러 처방자가 따르는 노인 환자에서 강화됩니다.

문헌은 환자의 90% 이상에서 약물 관련 문제(DRP)의 출현을 보고하며, 환자당 평균 수는 0~4입니다. 임상 결과(효능 감소 및 독성 강화)는 병원에서 처방된 치료에 대한 외래 환자 모니터링이 이 두 설정 간의 조정 불이행으로 인해 개발되지 않은 상태로 남아 있다는 점에서 더욱 중요합니다.

이러한 DRP의 의료 및 예방은 병원과 자유주의 행위자 간에 공유되는 정보와 도구가 부족하기 때문에 어렵습니다. 실험은 처방의 제약 분석, DRP 감지 및 제어에 자주 초점을 맞추는 다양한 조직 모델에 따라 개발되지만 여전히 저평가되어 있습니다. 이러한 맥락에서 프랑스 종양학 약리학회(SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique)는 병원 및 외래 진료 약사에게 Oncolien 웹사이트를 제공하고 DROP이라는 약물 개입 프로그램의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 이번 연구의 가설은 DROP 프로그램이 일반 진료에 비해 경구용 항암제 환자의 진료를 확보할 것이라는 점이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 암
  • 경구용 항암제의 시작 또는 변경이 처방되는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 6개월 이상으로 추정되는 경우
  • 그 중 경구용 항암제 치료가 종양 전문의의 소견으로 6개월 이상으로 추정되는 경우
  • MA에 따른 경구용 항암제의 개시 또는 변경으로부터의 이점: 세포독성제, 표적 요법, 호르몬 요법(보조 요법 제외);
  • 경구용 항암제가 시내 약국 또는 재양성 병원에서 전달되는 것;
  • 외래 상태(관리 및 치료를 위해 입원하지 않음)
  • 경구용 항암제를 포함하여 5가지 이상의 약물을 복용 중이거나 복합 요법이 필요한 경구용 항암제로 치료하는 경우(2가지 경구용 항암제를 병용하거나 순차적인 복용 속도 또는 정맥 화학 요법과 연관됨)
  • 집에서 약물 관리를 위한 충분한 자율성
  • 연구자의 의견에 따라 인지 장애 또는 주요 정신 장애가 없음
  • 프랑스어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 후
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 경구 항암 치료와 동시에 항-PD1, 항-PDL-1 또는 항-CTLA4-4 면역요법을 받는 환자
  • 경구용 항암제와 방사선 요법 병용 치료 중인 환자
  • ATU 또는 임상 시험의 일부로 전달 회로에 처방된 경구용 항암제
  • 연구자의 의견에 따라 상당한 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 집에서의 약물 치료 관리는 간병인이 독점적으로 수행합니다.
  • 의사를 선언하지 않은 경우
  • 일반 시 약국이 없거나 2개 이상의 일반 시 약국을 신고한 경우
  • 이미 치료 교육 프로그램의 혜택을 받은 환자
  • 입소 또는 후견에 있어서는 법률의 보호를 받는 전공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드롭 프로그램
행동: 제약 개입의 DROP 프로그램
경구용 항암제에 대한 병원 약사와의 유익한 세션을 포함하는 다학제 프로그램: 부작용 발생 및 관리에 대한 정보가 환자에게 제공됩니다. 약물-약물 상호 작용을 포함한 약물 투여 계획 최적화.
다른: 치료의 표준
행동: 치료의 표준
치료 표준이 있는 그룹에서 환자는 결과 평가를 위한 데이터 기록만을 전담하는 임상 연구 동료와 인터뷰를 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 1인당 경구용 항암제 관련 DRP(Drug Relates Problems) 건수(전체 및 항목별)
기간: 포함 후 9개월
DRP는 다음의 수로 정의됩니다: 부작용(등급 2-3-4); 약물 상호작용(금기, 연관성이 권장되지 않음, 예방적 사용); 유해성이 입증되었거나 적절한 모니터링이 필요한 투약 오류(투약 오류 보고 및 예방을 위한 국가 조정 위원회의 투약 오류 지수, 등급 D에서 I까지).
포함 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 모든 처방약과 관련된 총 DRP 수
기간: 포함 후 6개월 및 9개월
DRP는 다음의 수로 정의됩니다: 부작용(등급 2-3-4); 약물 상호작용(금기, 연관성이 권장되지 않음, 예방적 사용); 유해성이 입증되었거나 적절한 모니터링이 필요한 투약 오류(투약 오류 보고 및 예방을 위한 국가 조정 위원회의 투약 오류 지수, 등급 D에서 I까지).
포함 후 6개월 및 9개월
환자당 DRP와 관련된 경구용 항암제 처방의 적응 수
기간: 포함 후 6개월 및 9개월
복용량 조정, 치료 간격, 치료 중단 및 중단.
포함 후 6개월 및 9개월
경구용 항암제의 상대적 투여량 강도
기간: 포함 후 6개월
상대적 선량 강도는 6개월의 추적 기간 동안 처방된 전체 선량과 시판 허가 제품 특성 요약에 따른 이론적 선량 간의 비율로 계산됩니다.
포함 후 6개월
경구용 항암제 순응도
기간: 포함 후 6개월
순응도는 Ameli 건강 보험 웹사이트의 Girerd 설문지 점수 6개 항목과 외래 약국에 의한 처방 갱신 비율로 측정됩니다(순응도는 비율 ≥80%로 정의됨).
포함 후 6개월
이미징 행위의 수와 행위의 성격
기간: 6개월 추적 기간 동안
DRP와 관련된 예정되지 않은 외래 치료의 소비를 평가하기 위해
6개월 추적 기간 동안
생물학 행위의 수와 행위의 본질
기간: 6개월 추적 기간 동안
DRP와 관련된 예정되지 않은 외래 치료의 소비를 평가하기 위해
6개월 추적 기간 동안
진료 횟수
기간: 6개월 추적 기간 동안
DRP와 관련된 예정되지 않은 외래 치료의 소비를 평가하기 위해
6개월 추적 기간 동안
약물 처방 건수(경구용 항암제 처방 없음) 및 해당 약물의 성질
기간: 6개월 추적 기간 동안
DRP와 관련된 예정되지 않은 외래 치료의 소비를 평가하기 위해
6개월 추적 기간 동안
병원 입원 수
기간: 6개월 추적 기간 동안
DRP와 관련된 계획되지 않은 병원 입원을 평가하기 위해
6개월 추적 기간 동안
EuroQol 5차원 설문지로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 포함 시 및 치료 시작 후 6개월
포함 시 및 치료 시작 후 6개월
SAT-MED Q 설문지로 측정한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 포함 시 및 치료 시작 후 6개월
포함 시 및 치료 시작 후 6개월
TSCT(Therapeutic Self Care Toll) 척도로 측정한 건강 관리 위치
기간: 포함 시 및 치료 시작 후 6개월
포함 시 및 치료 시작 후 6개월
환자에 대한 일차 진료 행위자의 개입 횟수
기간: 9개월의 추적 기간 동안
DROP 프로그램에서 일차 진료 행위자의 참여를 평가하기 위해
9개월의 추적 기간 동안
외래 진료 약사가 Oncolien 웹사이트를 사용한 횟수
기간: 9개월의 추적 기간 동안
DROP 프로그램에서 일차 진료 행위자의 참여를 평가하기 위해
9개월의 추적 기간 동안
외래 진료 약사가 사용하는 경구용 항암제의 전달을 돕는 형태의 수
기간: 9개월의 추적 기간 동안
DROP 프로그램에서 일차 진료 행위자의 참여를 평가하기 위해
9개월의 추적 기간 동안
환자에게 다운로드되어 전달된 환자 조언 양식의 수
기간: 9개월의 추적 기간 동안
DROP 프로그램에서 일차 진료 행위자의 참여를 평가하기 위해
9개월의 추적 기간 동안
정보 공유의 맥락에서 1차 진료 행위자가 병원 행위자를 모집한 횟수 및 이유
기간: 9개월의 추적 기간 동안
DROP 프로그램에서 일차 진료 행위자의 참여를 평가하기 위해
9개월의 추적 기간 동안
DROP 프로그램에 대한 환자의 만족도
기간: 포함 후 9개월
만족도는 시각적 아날로그 척도 10점으로 측정됩니다.
포함 후 9개월
DROP 프로그램에 대한 외래진료 의사 및 약사의 만족도
기간: 포함 후 9개월
만족도는 시각적 아날로그 척도 10점으로 측정됩니다.
포함 후 9개월
DROP 프로그램의 효율성
기간: 포함 후 9개월
효율성은 DROP 프로그램과 일반적인 치료 간의 증분 비용 효율성 비율로 계산됩니다.
포함 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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