Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av DROP-programmet på DRP (medikamentrelaterte problemer) relatert til orale kreftmedisiner hos ambulante pasienter med risikofaktorer (DROP-SFPO)

3. mars 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Virkningen av DROP-programmet (medikamentrelaterte problemer i onkologipraksis) for farmasøytiske intervensjoner fra den franske foreningen for onkologisk farmakologi versus vanlig pleie på DRP (medikamentrelaterte problemer) relatert til orale antikreftmedisiner hos ambulante pasienter med risikofaktorer

Økningen av orale kreftmedisiner favoriserer poliklinisk behandling, men utsetter pasienter for nye risikoer sammenlignet med injiserbar kjemoterapi på sykehus: manglende overholdelse av behandling, upassende behandling av bivirkninger og interaksjoner med andre samtidig forskrevne legemidler. Latrogen risiko for disse behandlingene er forsterket hos eldre pasienter med hyppige komorbiditeter, som tar flere farmasøytiske behandlinger i lange perioder og etterfulgt av flere forskrivere.

Litteraturen rapporterer en fremvekst av narkotikarelaterte problemer (DRP) hos mer enn 90 % av pasientene, med et gjennomsnittlig antall på 0 til 4 per pasient. De kliniske konsekvensene (redusert effekt og potensering av toksisitet) er desto viktigere at poliklinisk overvåking av behandlinger foreskrevet ved sykehuset forblir underutviklet på grunn av manglende koordinering mellom disse to innstillingene.

Medisinsk behandling og forebygging av disse DRP er vanskelig på grunn av mangel på informasjon og verktøy som deles mellom sykehus og liberale aktører. Eksperimenter er utviklet i henhold til ulike organisasjonsmodeller, ofte fokusert på farmasøytisk analyse av resepter, påvisning av DRP og deres kontroll, men de forblir fortsatt undervurdert. I denne sammenheng gir den franske foreningen for onkologisk farmakologi (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) til sykehus- og ambulatoriefarmasøyter nettstedet Oncolien og foreslår å vurdere virkningen av et program med farmasøytiske intervensjoner kalt DROP. Studiens hypotese er at DROP-programmet vil sikre den medisinske behandlingen av pasienter med orale kreftmedisiner sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Med kreft
  • For hvilken initiering eller endring av et oralt kreftmedisin er foreskrevet
  • Med forventet levetid estimert til å være 6 måneder eller mer, etter etterforskerens mening
  • Hvorav behandlingen med orale kreftmedisiner er beregnet til å være 6 måneder eller mer etter onkologens oppfatning
  • Dra nytte av en initiering eller endring av orale antikreftmidler i henhold til MA: cellegift, målrettet terapi, hormonbehandling (unntatt adjuvante behandlinger);
  • hvorav det orale kreftmedisinen leveres på apoteket i byen eller på retrosesjonssykehus;
  • Med ambulatorisk status (ikke innlagt på sykehus for administrasjon og behandling)
  • Inntak av 5 eller flere legemidler, inkludert oral kreftbehandling, og/eller behandlet med et oralt kreftmedisin som krever et komplekst regime (kombinasjon av 2 orale kreftmedisiner, eller sekvensiell inntakshastighet, eller assosiert med intravenøs kjemoterapi)
  • Med tilstrekkelig autonomi for håndtering av medisiner hjemme
  • Uten verken kognitive lidelser eller store psykiatriske lidelser, etter etterforskerens oppfatning
  • Evne til å lese, skrive og forstå det franske språket
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
  • Pasient tilknyttet trygdeordningen eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient på anti-PD1, anti-PDL-1 eller anti-CTLA4-4 immunterapi samtidig med oral antikreftbehandling
  • Pasient under strålebehandling samtidig behandling med oral anticancer
  • Oralt antikreftmiddel foreskrevet i en leveringskrets som en del av en ATU eller klinisk studie;
  • Pasient med betydelige kognitive eller psykiatriske lidelser, etter etterforskerens mening;
  • Håndtering av medikamentell behandling hjemme utføres utelukkende av omsorgspersonen;
  • Ikke å ha erklært en lege;
  • Ikke å ha et vanlig byapotek, eller rapportere 2 eller flere vanlige byapotek;
  • Pasient som allerede har hatt nytte av et terapeutisk utdanningsprogram
  • I institusjon eller vergemål, major beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Atferdsmessig: Velferdstandard
I gruppen med standardbehandling vil pasienter ha intervjuer med en klinisk forskningsmedarbeider som kun er dedikert til registrering av data for utfallsvurdering.
Eksperimentell: Slippprogrammet
Atferdsmessig: DROP-programmet for farmasøytiske intervensjoner
Tverrfaglig program som inkluderer informative økter med en sykehusfarmasøyt om det orale kreftmedisinen: informasjon gis til pasienten om uønskede hendelser og behandling der; og optimalisering av legemiddeldoseringsplan, inkludert legemiddel-legemiddelinteraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall DRP (Drug Relates Problemer) relatert til orale kreftmedisiner per pasient, totalt og for hver kategori
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
DRP er definert som antall: bivirkninger (grad 2-3-4); legemiddelinteraksjoner (kontraindikasjon, assosiasjon anbefales ikke, forsiktighetsbruk); og medisineringsfeil med påvist skade eller som krever passende overvåking (Medicin Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grad D til I).
9 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall DRP relatert til alle forskrevne legemidler per pasient
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder etter inkludering
DRP er definert som antall: bivirkninger (grad 2-3-4); legemiddelinteraksjoner (kontraindikasjon, assosiasjon anbefales ikke, forsiktighetsbruk); og medisineringsfeil med påvist skade eller som krever passende overvåking (Medicin Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grad D til I).
6 måneder og 9 måneder etter inkludering
Antall tilpasninger i forskrivning av orale kreftmedisiner, relatert til DRP, per pasient
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder etter inkludering
dosejusteringer, kuravstand, avbrudd og behandlingsavbrudd.
6 måneder og 9 måneder etter inkludering
Relativ doseintensitet for oralt kreftmedisin
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Relativ doseintensitet vil bli beregnet ut fra forholdet mellom den totale dosen som er foreskrevet i løpet av de 6 månedene med oppfølging og den teoretiske dosen i henhold til sammendraget av produktegenskaper i markedstillatelsen.
6 måneder etter inkludering
Overholdelse av oralt kreftmedisin
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Overholdelse vil bli målt med Girerd-spørreskjemaet poengsum 6 elementer fra Ameli Health Insurance nettsted og frekvensen av reseptfornyelse av det ambulerende apoteket (overholdelse vil bli definert som en rate ≥80%).
6 måneder etter inkludering
Antall avbildningshandlinger og arten av handlinger
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene med oppfølging
For å evaluere forbruk av ikke-planlagt ambulant omsorg relatert til DRP
I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Antall biologiske handlinger og handlingers art
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene med oppfølging
For å evaluere forbruk av ikke-planlagt ambulant omsorg relatert til DRP
I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Antall medisinske konsultasjoner
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene med oppfølging
For å evaluere forbruk av ikke-planlagt ambulant omsorg relatert til DRP
I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Antall forskrivninger av legemidler (uten resept av oralt kreftmedisin) og arten av disse legemidlene
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene med oppfølging
For å evaluere forbruk av ikke-planlagt ambulant omsorg relatert til DRP
I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene med oppfølging
For å evaluere ikke-planlagte sykehusinnleggelser knyttet til DRP
I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Pasientens livskvalitet, målt med EuroQol 5-Dimensions spørreskjema
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder fra behandlingsstart
Ved inklusjon og 6 måneder fra behandlingsstart
Pasientens tilfredshet med behandlingen, målt med SAT-MED Q spørreskjema
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder fra behandlingsstart
Ved inklusjon og 6 måneder fra behandlingsstart
Health locus of control, målt med TSCT-skalaen (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder fra behandlingsstart
Ved inklusjon og 6 måneder fra behandlingsstart
Antall intervensjoner av primærhelseaktører med pasienten
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Å evaluere involvering av primærhelseaktører i DROP-programmet
I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Antall ganger Oncolien-nettstedet ble brukt av ambulerende farmasøyter
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Å evaluere involvering av primærhelseaktører i DROP-programmet
I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Antall former som hjelper til med levering av oralt kreftmedisin som brukes av ambulerende farmasøyter
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Å evaluere involvering av primærhelseaktører i DROP-programmet
I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Antall pasientrådsskjemaer som er lastet ned og levert til pasienten
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Å evaluere involvering av primærhelseaktører i DROP-programmet
I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Antall og årsak til henvendelser av sykehusaktører fra primærhelseaktørene, i sammenheng med informasjonsdeling
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Å evaluere involvering av primærhelseaktører i DROP-programmet
I løpet av de 9 månedene med oppfølging
Pasientens tilfredshet med DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
Tilfredsheten vil bli målt med en 10-punkts visuell analog skala.
9 måneder etter inkludering
Ambulant leges og farmasøyts tilfredshet med DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
Tilfredsheten vil bli målt med en 10-punkts visuell analog skala.
9 måneder etter inkludering
Effektiviteten til DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
Effektiviteten vil bli beregnet av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom DROP-programmet og den vanlige omsorgen.
9 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DROP-programmet for farmasøytiske intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere