Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DROP-programmets inverkan på DRP (läkemedelsrelaterade problem) relaterade till orala anticancerläkemedel hos ambulerande patienter med riskfaktorer (DROP-SFPO)

3 mars 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Inverkan av DROP-programmet (läkemedelsrelaterade problem i onkologisk praktik) för farmaceutiska interventioner från den franska föreningen för onkologisk farmakologi kontra vanlig vård på DRP (läkemedelsrelaterade problem) relaterade till orala anticancerläkemedel hos ambulerande patienter med riskfaktorer

Ökningen av orala anticancerläkemedel gynnar öppenvård men utsätter patienter för nya risker jämfört med injicerbar kemoterapi på sjukhus: bristande efterlevnad av behandling, olämplig hantering av biverkningar och interaktioner med andra samtidigt förskrivna läkemedel. Latrogen risk för dessa behandlingar förstärks hos äldre patienter med frekventa komorbiditeter, som tar flera läkemedelsbehandlingar under långa perioder och följs av flera förskrivare.

Litteraturen rapporterar en uppkomst av läkemedelsrelaterade problem (DRP) hos mer än 90 % av patienterna, med ett genomsnittligt antal på 0 till 4 per patient. De kliniska konsekvenserna (minskad effekt och potentiering av toxicitet) är desto viktigare att poliklinisk övervakning av behandlingar som föreskrivs på sjukhuset förblir underutvecklade på grund av bristande koordinering mellan dessa två inställningar.

Sjukvård och förebyggande av dessa DRP är svårt på grund av brist på information och verktyg som delas mellan sjukhus och liberala aktörer. Experiment utvecklas enligt olika organisationsmodeller, ofta fokuserade på farmaceutisk analys av recept, upptäckt av DRP och kontroll av dem, men de förblir fortfarande undervärderade. I detta sammanhang tillhandahåller den franska föreningen för onkologisk farmakologi (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) sjukhus- och ambulatoriefarmaceterna Oncoliens webbplats och föreslår att man ska utvärdera effekten av ett program för farmaceutiska interventioner som heter DROP. Studiens hypotes är att DROP-programmet ska säkra den medicinska vården av patienter med orala cancerläkemedel jämfört med den vanliga vården.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Med cancer
  • För vilken initiering eller byte av ett oralt anticancerläkemedel ordineras
  • Med förväntad livslängd beräknad till 6 månader eller mer, enligt utredarens uppfattning
  • Varav behandlingen med oralt cancerläkemedel beräknas vara 6 månader eller mer enligt onkologens uppfattning
  • Dra nytta av en initiering eller byte av orala anticancermedel enligt MA: cellgift, målinriktad terapi, hormonell terapi (exklusive adjuvanta behandlingar);
  • varav det orala anticancerläkemedlet levereras på apoteket i staden eller på retrocessionssjukhus;
  • Med ambulatorisk status (ej inlagd på sjukhus för hantering och behandling)
  • Att ta 5 eller fler läkemedel, inklusive oral anticancerbehandling, och/eller behandlas med ett oralt anticancerläkemedel som kräver komplex regim (kombination av 2 orala anticancerläkemedel, eller sekventiell intagshastighet, eller i samband med intravenös kemoterapi)
  • Med en tillräcklig autonomi för hantering av medicinering hemma
  • Utan vare sig kognitiva störningar eller större psykiatriska störningar, enligt utredarens uppfattning
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå franska språket
  • Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient på anti-PD1, anti-PDL-1 eller anti-CTLA4-4 immunterapi samtidigt med oral anticancerbehandling
  • Patient under strålbehandling samtidigt behandling med oral anticancer
  • Oralt anticancermedel ordinerat i en leveranskrets som en del av en ATU eller klinisk prövning;
  • Patient med betydande kognitiva eller psykiatriska störningar, enligt utredarens uppfattning;
  • Hantering av läkemedelsbehandling i hemmet utförs uteslutande av vårdgivaren;
  • Att inte ha förklarat en läkare;
  • Att inte ha ett vanligt stadsapotek eller rapportera 2 eller fler vanliga stadsapotek;
  • Patient som redan har haft nytta av ett terapeutiskt utbildningsprogram
  • I institution eller förmynderskap, major skyddas av lagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vårdstandard
I gruppen med standardvård kommer patienter att ha intervjuer med en klinisk forskningsmedarbetare som endast ägnar sig åt dataregistrering för bedömning av resultat.
Experimentell: DROP -programmet
Tvärvetenskapligt program som inkluderar informativa sessioner med en sjukhusapotekare om det orala anticancerläkemedlet: information ges till patienten om biverkningar och hantering där; och optimera läkemedelsdoseringsplanen, inklusive läkemedel-läkemedelsinteraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal DRP (drogrelaterade problem) relaterade till orala anticancerläkemedel per patient, totalt och för varje kategori
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
DRP definieras som antalet: biverkningar (grad 2-3-4); läkemedelsinteraktioner (kontraindikation, association rekommenderas inte, försiktighetsanvändning); och medicineringsfel med bevisad skada eller som kräver lämplig övervakning (Medications Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grad D till I).
9 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal DRP relaterat till alla ordinerade läkemedel per patient
Tidsram: 6 månader och 9 månader efter inkluderingen
DRP definieras som antalet: biverkningar (grad 2-3-4); läkemedelsinteraktioner (kontraindikation, association rekommenderas inte, försiktighetsanvändning); och medicineringsfel med bevisad skada eller som kräver lämplig övervakning (Medications Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grad D till I).
6 månader och 9 månader efter inkluderingen
Antal anpassningar i förskrivning av orala anticancerläkemedel, relaterade till DRP, per patient
Tidsram: 6 månader och 9 månader efter inkluderingen
dosjusteringar, botamellanrum, avbrott och avbrytande av behandlingen.
6 månader och 9 månader efter inkluderingen
Relativ dosintensitet för det orala anticancerläkemedlet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Relativ dosintensitet kommer att beräknas av förhållandet mellan den totala dosen som ordinerats under de 6 månaderna av uppföljning och den teoretiska dosen enligt sammanfattningen av produktens egenskaper i marknadsgodkännandet.
6 månader efter inkluderingen
Följsamhet till det orala anticancerläkemedlet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Följsamhet kommer att mätas med Girerd-frågeformuläret poäng 6 objekt från Ameli Health Insurance webbplats och graden av receptförnyelse av ambulerande apotek (efterlevnad kommer att definieras som en frekvens ≥80%).
6 månader efter inkluderingen
Antal avbildningshandlingar och handlingars art
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
Under 6 månaders uppföljning
Antal biologiska handlingar och handlingars karaktär
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
Under 6 månaders uppföljning
Antal medicinska konsultationer
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
Under 6 månaders uppföljning
Antal förskrivningar av läkemedel (utan recept av det orala anticancerläkemedlet) och arten av dessa läkemedel
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
Under 6 månaders uppföljning
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
Att utvärdera oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till DRP
Under 6 månaders uppföljning
Patientens livskvalitet, mätt med EuroQol 5-Dimensions frågeformuläret
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
Patientens tillfredsställelse med behandlingen, mätt med SAT-MED Q-enkäten
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
Hälsoläge för kontroll, mätt med TSCT-skalan (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
Antal insatser av primärvårdsaktörer med patienten
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
Under 9 månaders uppföljning
Antal gånger Oncoliens webbplats användes av ambulerande vårdfarmaceuter
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
Under 9 månaders uppföljning
Antal formulär som hjälper till att leverera oralt anticancerläkemedel som används av ambulerande vårdfarmaceuter
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
Under 9 månaders uppföljning
Antal patientrådgivningsformulär som laddats ner och levererats till patienten
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
Under 9 månaders uppföljning
Antal och skäl för värvningar av sjukhusaktörer från primärvårdsaktörerna, i samband med informationsutbyte
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
Under 9 månaders uppföljning
Patientens tillfredsställelse för DROP-programmet
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
Nöjdheten kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala.
9 månader efter inkluderingen
Ambulantvårdsläkarens och farmaceutens tillfredsställelse med DROP-programmet
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
Nöjdheten kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala.
9 månader efter inkluderingen
DROP-programmets effektivitet
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
Effektiviteten kommer att beräknas av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet mellan DROP-programmet och den vanliga vården.
9 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DROP-programmet för farmaceutiska interventioner

Prenumerera