- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257969
DROP-programmets inverkan på DRP (läkemedelsrelaterade problem) relaterade till orala anticancerläkemedel hos ambulerande patienter med riskfaktorer (DROP-SFPO)
Inverkan av DROP-programmet (läkemedelsrelaterade problem i onkologisk praktik) för farmaceutiska interventioner från den franska föreningen för onkologisk farmakologi kontra vanlig vård på DRP (läkemedelsrelaterade problem) relaterade till orala anticancerläkemedel hos ambulerande patienter med riskfaktorer
Ökningen av orala anticancerläkemedel gynnar öppenvård men utsätter patienter för nya risker jämfört med injicerbar kemoterapi på sjukhus: bristande efterlevnad av behandling, olämplig hantering av biverkningar och interaktioner med andra samtidigt förskrivna läkemedel. Latrogen risk för dessa behandlingar förstärks hos äldre patienter med frekventa komorbiditeter, som tar flera läkemedelsbehandlingar under långa perioder och följs av flera förskrivare.
Litteraturen rapporterar en uppkomst av läkemedelsrelaterade problem (DRP) hos mer än 90 % av patienterna, med ett genomsnittligt antal på 0 till 4 per patient. De kliniska konsekvenserna (minskad effekt och potentiering av toxicitet) är desto viktigare att poliklinisk övervakning av behandlingar som föreskrivs på sjukhuset förblir underutvecklade på grund av bristande koordinering mellan dessa två inställningar.
Sjukvård och förebyggande av dessa DRP är svårt på grund av brist på information och verktyg som delas mellan sjukhus och liberala aktörer. Experiment utvecklas enligt olika organisationsmodeller, ofta fokuserade på farmaceutisk analys av recept, upptäckt av DRP och kontroll av dem, men de förblir fortfarande undervärderade. I detta sammanhang tillhandahåller den franska föreningen för onkologisk farmakologi (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) sjukhus- och ambulatoriefarmaceterna Oncoliens webbplats och föreslår att man ska utvärdera effekten av ett program för farmaceutiska interventioner som heter DROP. Studiens hypotes är att DROP-programmet ska säkra den medicinska vården av patienter med orala cancerläkemedel jämfört med den vanliga vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-post: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laure HUOT, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 57 62
- E-post: laure.huot@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-post: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure HUOT, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 57 62
- E-post: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre
- Med cancer
- För vilken initiering eller byte av ett oralt anticancerläkemedel ordineras
- Med förväntad livslängd beräknad till 6 månader eller mer, enligt utredarens uppfattning
- Varav behandlingen med oralt cancerläkemedel beräknas vara 6 månader eller mer enligt onkologens uppfattning
- Dra nytta av en initiering eller byte av orala anticancermedel enligt MA: cellgift, målinriktad terapi, hormonell terapi (exklusive adjuvanta behandlingar);
- varav det orala anticancerläkemedlet levereras på apoteket i staden eller på retrocessionssjukhus;
- Med ambulatorisk status (ej inlagd på sjukhus för hantering och behandling)
- Att ta 5 eller fler läkemedel, inklusive oral anticancerbehandling, och/eller behandlas med ett oralt anticancerläkemedel som kräver komplex regim (kombination av 2 orala anticancerläkemedel, eller sekventiell intagshastighet, eller i samband med intravenös kemoterapi)
- Med en tillräcklig autonomi för hantering av medicinering hemma
- Utan vare sig kognitiva störningar eller större psykiatriska störningar, enligt utredarens uppfattning
- Förmåga att läsa, skriva och förstå franska språket
- Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient på anti-PD1, anti-PDL-1 eller anti-CTLA4-4 immunterapi samtidigt med oral anticancerbehandling
- Patient under strålbehandling samtidigt behandling med oral anticancer
- Oralt anticancermedel ordinerat i en leveranskrets som en del av en ATU eller klinisk prövning;
- Patient med betydande kognitiva eller psykiatriska störningar, enligt utredarens uppfattning;
- Hantering av läkemedelsbehandling i hemmet utförs uteslutande av vårdgivaren;
- Att inte ha förklarat en läkare;
- Att inte ha ett vanligt stadsapotek eller rapportera 2 eller fler vanliga stadsapotek;
- Patient som redan har haft nytta av ett terapeutiskt utbildningsprogram
- I institution eller förmynderskap, major skyddas av lagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard
|
I gruppen med standardvård kommer patienter att ha intervjuer med en klinisk forskningsmedarbetare som endast ägnar sig åt dataregistrering för bedömning av resultat.
|
|
Experimentell: DROP -programmet
|
Tvärvetenskapligt program som inkluderar informativa sessioner med en sjukhusapotekare om det orala anticancerläkemedlet: information ges till patienten om biverkningar och hantering där; och optimera läkemedelsdoseringsplanen, inklusive läkemedel-läkemedelsinteraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal DRP (drogrelaterade problem) relaterade till orala anticancerläkemedel per patient, totalt och för varje kategori
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
DRP definieras som antalet: biverkningar (grad 2-3-4); läkemedelsinteraktioner (kontraindikation, association rekommenderas inte, försiktighetsanvändning); och medicineringsfel med bevisad skada eller som kräver lämplig övervakning (Medications Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grad D till I).
|
9 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal DRP relaterat till alla ordinerade läkemedel per patient
Tidsram: 6 månader och 9 månader efter inkluderingen
|
DRP definieras som antalet: biverkningar (grad 2-3-4); läkemedelsinteraktioner (kontraindikation, association rekommenderas inte, försiktighetsanvändning); och medicineringsfel med bevisad skada eller som kräver lämplig övervakning (Medications Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grad D till I).
|
6 månader och 9 månader efter inkluderingen
|
|
Antal anpassningar i förskrivning av orala anticancerläkemedel, relaterade till DRP, per patient
Tidsram: 6 månader och 9 månader efter inkluderingen
|
dosjusteringar, botamellanrum, avbrott och avbrytande av behandlingen.
|
6 månader och 9 månader efter inkluderingen
|
|
Relativ dosintensitet för det orala anticancerläkemedlet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
|
Relativ dosintensitet kommer att beräknas av förhållandet mellan den totala dosen som ordinerats under de 6 månaderna av uppföljning och den teoretiska dosen enligt sammanfattningen av produktens egenskaper i marknadsgodkännandet.
|
6 månader efter inkluderingen
|
|
Följsamhet till det orala anticancerläkemedlet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
|
Följsamhet kommer att mätas med Girerd-frågeformuläret poäng 6 objekt från Ameli Health Insurance webbplats och graden av receptförnyelse av ambulerande apotek (efterlevnad kommer att definieras som en frekvens ≥80%).
|
6 månader efter inkluderingen
|
|
Antal avbildningshandlingar och handlingars art
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
|
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
|
Under 6 månaders uppföljning
|
|
Antal biologiska handlingar och handlingars karaktär
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
|
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
|
Under 6 månaders uppföljning
|
|
Antal medicinska konsultationer
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
|
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
|
Under 6 månaders uppföljning
|
|
Antal förskrivningar av läkemedel (utan recept av det orala anticancerläkemedlet) och arten av dessa läkemedel
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
|
Att utvärdera konsumtion av oplanerad ambulatorisk vård relaterad till DRP
|
Under 6 månaders uppföljning
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
|
Att utvärdera oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till DRP
|
Under 6 månaders uppföljning
|
|
Patientens livskvalitet, mätt med EuroQol 5-Dimensions frågeformuläret
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
|
Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
|
|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen, mätt med SAT-MED Q-enkäten
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
|
Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
|
|
|
Hälsoläge för kontroll, mätt med TSCT-skalan (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
|
Vid inkludering och 6 månader från behandlingsstart
|
|
|
Antal insatser av primärvårdsaktörer med patienten
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
|
Under 9 månaders uppföljning
|
|
Antal gånger Oncoliens webbplats användes av ambulerande vårdfarmaceuter
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
|
Under 9 månaders uppföljning
|
|
Antal formulär som hjälper till att leverera oralt anticancerläkemedel som används av ambulerande vårdfarmaceuter
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
|
Under 9 månaders uppföljning
|
|
Antal patientrådgivningsformulär som laddats ner och levererats till patienten
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
|
Under 9 månaders uppföljning
|
|
Antal och skäl för värvningar av sjukhusaktörer från primärvårdsaktörerna, i samband med informationsutbyte
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
Att utvärdera primärvårdens aktörers engagemang i DROP-programmet
|
Under 9 månaders uppföljning
|
|
Patientens tillfredsställelse för DROP-programmet
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Nöjdheten kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala.
|
9 månader efter inkluderingen
|
|
Ambulantvårdsläkarens och farmaceutens tillfredsställelse med DROP-programmet
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Nöjdheten kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala.
|
9 månader efter inkluderingen
|
|
DROP-programmets effektivitet
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Effektiviteten kommer att beräknas av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet mellan DROP-programmet och den vanliga vården.
|
9 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DROP-programmet för farmaceutiska interventioner
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | HIV-1-infektion | Problem med psykisk hälsaTanzania
-
University of SurreyHar inte rekryterat ännuFriskvård, psykologiskStorbritannien
-
Dublin City UniversityAvslutadDepression | Själv koncept | Kroppsfettsammansättning | Upplevt socialt stödIrland
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrytering
-
Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma...Francisco Javier Báez HernándezAvslutad
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaRekryteringKransartärstenosSerbien, Thailand, Taiwan, Kina, Malaysia, Sydkorea, Förenta staterna, Indien, Singapore
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering