Impacto do Programa DROP nos DRP (Drug Related Problems) Relacionados a Medicamentos Orais Anticancerígenos em Pacientes Ambulatoriais com Fatores de Risco (DROP-SFPO)
3 de março de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto do Programa DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) de Intervenções Farmacêuticas da Sociedade Francesa de Farmacologia Oncológica Versus Cuidados Usuais sobre os DRP (Drug Related Problems) Relacionados a Medicamentos Anticancerosos Orais em Pacientes Ambulatoriais com Fatores de Risco
A ascensão dos antineoplásicos orais favorece o atendimento ambulatorial, mas expõe os pacientes a novos riscos em comparação com a quimioterapia injetável no hospital: não adesão ao tratamento, manejo inadequado dos efeitos colaterais e interações com outros medicamentos co-prescritos. O risco latrogênico desses tratamentos é reforçado em pacientes idosos com comorbidades frequentes, fazendo múltiplos tratamentos farmacêuticos por longos períodos e seguidos por vários prescritores.
A literatura relata o surgimento de problemas relacionados a medicamentos (PRM) em mais de 90% dos pacientes, com média de 0 a 4 por paciente. As consequências clínicas (eficácia reduzida e potencialização da toxicidade) são tanto mais importantes quanto o acompanhamento ambulatorial dos tratamentos prescritos no hospital permanece subdesenvolvido devido à falta de coordenação entre esses dois ambientes.
O atendimento médico e a prevenção dessas PRM são difíceis devido à falta de informações e ferramentas compartilhadas entre hospitais e atores liberais. As experiências são desenvolvidas segundo diferentes modelos de organização, frequentemente centradas na análise farmacêutica das prescrições, na deteção de DRP e no seu controlo, mas continuam ainda pouco valorizadas. Nesse contexto, a Sociedade Francesa de Farmacologia Oncológica (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) disponibiliza aos farmacêuticos hospitalares e ambulatoriais o site Oncolien e se propõe a avaliar o impacto de um programa de intervenções farmacêuticas denominado DROP. A hipótese do estudo é que o programa DROP irá garantir o atendimento médico de pacientes com drogas anticancerígenas orais em comparação com o atendimento usual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Número de telefone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure HUOT, PharmD
- Número de telefone: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Número de telefone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Contato:
- Laure HUOT, PharmD
- Número de telefone: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Com câncer
- Para o qual é prescrito o início ou mudança de um medicamento anticancerígeno oral
- Com expectativa de vida estimada em 6 meses ou mais, na opinião do investigador
- Dos quais o tratamento com medicação anticancerígena oral é estimado em 6 meses ou mais na opinião do oncologista
- Beneficiar de uma iniciação ou alteração de agentes anticancerígenos orais de acordo com o MA: agente citotóxico, terapia direcionada, terapia hormonal (excluindo tratamentos adjuvantes);
- dos quais o anticancerígeno oral é entregue em farmácia da cidade ou em hospital de retrocessão;
- Com status ambulatorial (não hospitalizado para manejo e tratamento)
- Tomar 5 ou mais medicamentos, incluindo o tratamento anticancerígeno oral, e/ou tratado com um medicamento anticancerígeno oral que exija regime complexo (combinação de 2 medicamentos anticancerígenos orais, ou taxa de ingestão sequencial, ou associado a quimioterapia intravenosa)
- Com autonomia suficiente para a gestão da medicação em casa
- Sem distúrbios cognitivos ou distúrbios psiquiátricos graves, na opinião do investigador
- Capacidade de ler, escrever e compreender a língua francesa
- Tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
- Doente inscrito no regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente em imunoterapia anti-PD1, anti-PDL-1 ou anti-CTLA4-4 concomitante com tratamento anticancerígeno oral
- Paciente em tratamento radioterápico concomitante com anticâncer oral
- Agente anticancerígeno oral prescrito em um circuito de entrega como parte de um ATU ou ensaio clínico;
- Paciente com distúrbios cognitivos ou psiquiátricos significativos, na opinião do investigador;
- O manejo do tratamento medicamentoso no domicílio é feito exclusivamente pelo cuidador;
- Não ter declarado médico;
- Não possuir farmácia municipal habitual, ou referir 2 ou mais farmácias municipais habituais;
- Paciente que já se beneficiou de um programa de educação terapêutica
- Em instituição ou tutela, maior protegido pela Lei.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Padrão de atendimento
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No grupo com atendimento padrão, os pacientes terão entrevistas com um associado de pesquisa clínica dedicado apenas ao registro de dados para avaliação de resultados.
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Experimental: O programa de gota
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Programa multidisciplinar que inclui sessões informativas com farmacêutico hospitalar sobre o anticancerígeno oral: é dada informação ao doente sobre a ocorrência de eventos adversos e respetiva gestão; e otimização do plano de dosagem de medicamentos, incluindo interações medicamentosas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de DRP (Drug Relates Problems) relacionados a medicamentos anticancerígenos orais por paciente, no total e para cada categoria
Prazo: 9 meses após a inclusão
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DRP são definidos como o número de: reações adversas (grau 2-3-4); interações medicamentosas (contraindicação, associação não recomendada, uso preventivo); e erros de medicação com dano comprovado ou que requerem monitoramento adequado (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grau D a I).
|
9 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de PRM relacionado a todos os medicamentos prescritos por paciente
Prazo: 6 meses e 9 meses após a inclusão
|
DRP são definidos como o número de: reações adversas (grau 2-3-4); interações medicamentosas (contraindicação, associação não recomendada, uso preventivo); e erros de medicação com dano comprovado ou que requerem monitoramento adequado (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grau D a I).
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6 meses e 9 meses após a inclusão
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|
Número de adaptações na prescrição de antineoplásicos orais, relacionados ao PRM, por paciente
Prazo: 6 meses e 9 meses após a inclusão
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ajustes de dose, espaçamento de cura, interrupções e cessação do tratamento.
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6 meses e 9 meses após a inclusão
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Intensidade relativa da dose do fármaco anticancerígeno oral
Prazo: 6 meses após a inclusão
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A intensidade da dose relativa será calculada pela razão entre a dose global prescrita durante os 6 meses de acompanhamento e a dosagem teórica de acordo com o resumo das características do produto da autorização de comercialização.
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6 meses após a inclusão
|
|
Adesão ao antineoplásico oral
Prazo: 6 meses após a inclusão
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A adesão será medida com a pontuação do questionário Girerd de 6 itens do site da Ameli Health Insurance e a taxa de renovação da prescrição pela farmácia ambulatorial (a adesão será definida como uma taxa ≥80%).
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6 meses após a inclusão
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Número de atos de imagem e natureza dos atos
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
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Avaliar o consumo de atendimento ambulatorial não agendado relacionado ao PRM
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Durante os 6 meses de seguimento
|
|
Número de atos de biologia e natureza dos atos
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
|
Avaliar o consumo de atendimento ambulatorial não agendado relacionado ao PRM
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Durante os 6 meses de seguimento
|
|
Número de consultas médicas
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
|
Avaliar o consumo de atendimento ambulatorial não agendado relacionado ao PRM
|
Durante os 6 meses de seguimento
|
|
Número de prescrições de medicamentos (sem prescrição do anticancerígeno oral) e natureza desses medicamentos
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
|
Avaliar o consumo de atendimento ambulatorial não agendado relacionado ao PRM
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Durante os 6 meses de seguimento
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|
Número de internações hospitalares
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
|
Avaliar internações hospitalares não planejadas relacionadas ao PRM
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Durante os 6 meses de seguimento
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|
Qualidade de vida do paciente, medida com o questionário EuroQol 5-Dimensions
Prazo: Na inclusão e 6 meses após o início do tratamento
|
Na inclusão e 6 meses após o início do tratamento
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|
|
Satisfação do paciente com o tratamento, medida com o questionário SAT-MED Q
Prazo: Na inclusão e 6 meses após o início do tratamento
|
Na inclusão e 6 meses após o início do tratamento
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|
|
Locus de controle da saúde, medido com a escala Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Prazo: Na inclusão e 6 meses após o início do tratamento
|
Na inclusão e 6 meses após o início do tratamento
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|
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Número de intervenções dos atores da atenção primária com o paciente
Prazo: Durante os 9 meses de seguimento
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Avaliar o envolvimento dos atores da atenção primária no programa DROP
|
Durante os 9 meses de seguimento
|
|
Número de vezes que o site da Oncolien foi usado por farmacêuticos ambulatoriais
Prazo: Durante os 9 meses de seguimento
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Avaliar o envolvimento dos atores da atenção primária no programa DROP
|
Durante os 9 meses de seguimento
|
|
Número de formulários que auxiliam na entrega do anticâncer oral utilizado por farmacêuticos ambulatoriais
Prazo: Durante os 9 meses de seguimento
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Avaliar o envolvimento dos atores da atenção primária no programa DROP
|
Durante os 9 meses de seguimento
|
|
Número de formulários de orientação ao paciente baixados e entregues ao paciente
Prazo: Durante os 9 meses de seguimento
|
Avaliar o envolvimento dos atores da atenção primária no programa DROP
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Durante os 9 meses de seguimento
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|
Número e motivo das solicitações de atores hospitalares pelos atores da atenção primária, no contexto do compartilhamento de informações
Prazo: Durante os 9 meses de seguimento
|
Avaliar o envolvimento dos atores da atenção primária no programa DROP
|
Durante os 9 meses de seguimento
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|
Satisfação do paciente pelo programa DROP
Prazo: Aos 9 meses após a inclusão
|
A satisfação será medida com uma escala analógica visual de 10 pontos.
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Aos 9 meses após a inclusão
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Satisfação de médicos ambulatoriais e farmacêuticos com o programa DROP
Prazo: Aos 9 meses após a inclusão
|
A satisfação será medida com uma escala analógica visual de 10 pontos.
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Aos 9 meses após a inclusão
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Eficiência do programa DROP
Prazo: 9 meses após a inclusão
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A eficiência será calculada pela relação custo-eficácia incremental entre o programa DROP e o tratamento usual.
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9 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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