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Auswirkungen des DROP-Programms auf die DRP (Drug Related Problems) im Zusammenhang mit oralen Krebsmedikamenten bei ambulanten Patienten mit Risikofaktoren (DROP-SFPO)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen des DROP-Programms (Drug Related Problems in Oncology Practice) für pharmazeutische Interventionen der Französischen Gesellschaft für Onkologische Pharmakologie im Vergleich zur üblichen Pflege auf die DRP (Drug Related Problems) im Zusammenhang mit oralen Krebsmedikamenten bei ambulanten Patienten mit Risikofaktoren

Die Zunahme oraler Krebsmedikamente begünstigt die ambulante Versorgung, setzt die Patienten jedoch im Vergleich zur injizierbaren Chemotherapie im Krankenhaus neuen Risiken aus: Nichteinhaltung der Behandlung, unangemessenes Management von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verschriebenen Medikamenten. Das latrogene Risiko dieser Behandlungen wird bei älteren Patienten mit häufigen Komorbiditäten verstärkt, die mehrere pharmazeutische Behandlungen über lange Zeiträume erhalten und von mehreren verschreibenden Ärzten gefolgt werden.

Die Literatur berichtet über das Auftreten von arzneimittelbezogenen Problemen (DRP) bei mehr als 90 % der Patienten, mit einer durchschnittlichen Anzahl von 0 bis 4 pro Patient. Die klinischen Folgen (verringerte Wirksamkeit und Potenzierung der Toxizität) sind umso wichtiger, als die ambulante Überwachung der im Krankenhaus verordneten Behandlungen aufgrund mangelnder Abstimmung zwischen diesen beiden Settings unterentwickelt ist.

Die medizinische Versorgung und Prävention dieser DRP sind schwierig, da es an Informationen und Instrumenten mangelt, die zwischen Krankenhäusern und liberalen Akteuren ausgetauscht werden. Experimente werden nach unterschiedlichen Organisationsmodellen entwickelt, die sich häufig auf die pharmazeutische Analyse von Rezepten, den Nachweis von DRP und deren Kontrolle konzentrieren, aber immer noch unterbewertet bleiben. In diesem Zusammenhang stellt die Französische Gesellschaft für Onkologische Pharmakologie (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) Krankenhausapothekern und ambulanten Apothekern die Oncolien-Website zur Verfügung und schlägt vor, die Auswirkungen eines Programms pharmazeutischer Interventionen namens DROP zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass das DROP-Programm die medizinische Versorgung von Patienten mit oralen Krebsmedikamenten gegenüber der üblichen Versorgung sichern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Mit Krebs
  • Für die die Einleitung oder Änderung eines oralen Krebsmedikaments vorgeschrieben ist
  • Mit einer geschätzten Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr, nach Meinung des Prüfarztes
  • Davon wird die Behandlung mit oralen Krebsmedikamenten nach Meinung des Onkologen auf 6 Monate oder mehr geschätzt
  • Profitieren von einer Initiierung oder einem Wechsel von oralen Antikrebsmitteln gemäß der Zulassung: Zytostatika, zielgerichtete Therapie, Hormontherapie (ausgenommen adjuvante Behandlungen);
  • davon wird das orale Krebsmedikament in der Apotheke der Stadt oder im Retrozessionskrankenhaus abgegeben;
  • Mit ambulantem Status (kein Krankenhausaufenthalt für die Verwaltung und Behandlung)
  • Einnahme von 5 oder mehr Medikamenten, einschließlich der oralen Krebsbehandlung, und/oder Behandlung mit einem oralen Krebsmedikament, das ein komplexes Regime erfordert (Kombination von 2 oralen Krebsmedikamenten oder sequentielle Einnahme oder in Verbindung mit intravenöser Chemotherapie)
  • Mit einer ausreichenden Autonomie für die Verwaltung von Medikamenten zu Hause
  • Ohne entweder kognitive Störungen oder schwere psychiatrische Störungen, nach Meinung des Ermittlers
  • Fähigkeit, die französische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Nachdem er sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Anti-PD1-, Anti-PDL-1- oder Anti-CTLA4-4-Immuntherapie gleichzeitig mit einer oralen Krebsbehandlung
  • Patient unter Strahlentherapie gleichzeitig mit oralem Antikrebsmittel
  • Orales Antikrebsmittel, das im Rahmen einer ATU oder einer klinischen Studie in einem Verabreichungskreis verschrieben wird;
  • Patient mit erheblichen kognitiven oder psychiatrischen Störungen nach Meinung des Prüfarztes;
  • Das Management der medikamentösen Behandlung zu Hause erfolgt ausschließlich durch die Pflegekraft;
  • Keinen Arzt erklärt zu haben;
  • Keine übliche Stadtapotheke haben oder 2 oder mehr übliche Stadtapotheken melden;
  • Patient, der bereits von einem therapeutischen Ausbildungsprogramm profitiert hat
  • In Anstalt oder Vormundschaft, Major durch das Gesetz geschützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Das DROP-Programm
Verhalten: Das DROP-Programm für pharmazeutische Interventionen
Multidisziplinäres Programm, das Informationssitzungen mit einem Krankenhausapotheker über das orale Krebsmedikament umfasst: Der Patient erhält Informationen über das Auftreten unerwünschter Ereignisse und deren Behandlung; und Optimierung des Arzneimitteldosierungsplans, einschließlich Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln.
ANDERE: Pflegestandard
Verhalten: Pflegestandard
In der Gruppe mit Standardbehandlung werden die Patienten Gespräche mit einem klinischen Forschungsmitarbeiter führen, der sich nur mit der Aufzeichnung von Daten für die Ergebnisbewertung befasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der DRP (Drug Related Problems) im Zusammenhang mit oralen Krebsmedikamenten pro Patient, insgesamt und für jede Kategorie
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
DRP sind definiert als die Anzahl von: Nebenwirkungen (Grad 2-3-4); Arzneimittelinteraktionen (Kontraindikation, Assoziation nicht empfohlen, vorsorgliche Anwendung); und Medikationsfehler mit nachgewiesenem Schaden oder Bedarf einer angemessenen Überwachung (Medication Error Index des National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, Grad D bis I).
9 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der DRP bezogen auf alle verschriebenen Medikamente pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate nach Aufnahme
DRP sind definiert als die Anzahl von: Nebenwirkungen (Grad 2-3-4); Arzneimittelinteraktionen (Kontraindikation, Assoziation nicht empfohlen, vorsorgliche Anwendung); und Medikationsfehler mit nachgewiesenem Schaden oder Bedarf einer angemessenen Überwachung (Medication Error Index des National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, Grad D bis I).
6 Monate und 9 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Anpassungen bei der Verschreibung von oralen Krebsmedikamenten, bezogen auf DRP, pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate nach Aufnahme
Dosisanpassungen, Behandlungsintervalle, Unterbrechungen und Beendigung der Behandlung.
6 Monate und 9 Monate nach Aufnahme
Relative Dosisintensität des oralen Krebsmedikaments
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die relative Dosisintensität wird aus dem Verhältnis zwischen der während der 6-monatigen Nachbeobachtung verschriebenen Gesamtdosis und der theoretischen Dosis gemäß Fachinformation der Marktzulassung berechnet.
6 Monate nach Aufnahme
Einhaltung des oralen Krebsmedikaments
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die Adhärenz wird mit dem Girerd-Fragebogen Score 6 Items von der Ameli Health Insurance-Website und der Rate der Rezepterneuerung durch die ambulante Apotheke gemessen (Adhärenz wird als Rate ≥80 % definiert).
6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der bildgebenden Handlungen und Art der Handlungen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung des Verbrauchs von außerplanmäßiger ambulanter Versorgung im Zusammenhang mit DRP
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der biologischen Akte und Art der Akte
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung des Verbrauchs von außerplanmäßiger ambulanter Versorgung im Zusammenhang mit DRP
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung des Verbrauchs von außerplanmäßiger ambulanter Versorgung im Zusammenhang mit DRP
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Arzneimittelverordnungen (ohne Verordnung des oralen Antikrebsmittels) und Art dieser Arzneimittel
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung des Verbrauchs von außerplanmäßiger ambulanter Versorgung im Zusammenhang mit DRP
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung ungeplanter Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit DRP
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem EuroQol 5-Dimensions-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit dem SAT-MED Q-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Health Locus of Control, gemessen mit der Therapeutic Self Care Toll (TSCT)-Skala
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Interventionen von primärversorgenden Akteuren beim Patienten
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der Beteiligung von Akteuren der Primärversorgung am DROP-Programm
Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Häufigkeit, mit der die Oncolien-Website von ambulanten Apothekern verwendet wurde
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der Beteiligung von Akteuren der Primärversorgung am DROP-Programm
Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Formulare, die bei der Verabreichung des oralen Krebsmedikaments helfen, das von ambulanten Pflegeapothekern verwendet wird
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der Beteiligung von Akteuren der Primärversorgung am DROP-Programm
Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der heruntergeladenen und dem Patienten zugestellten Patientenberatungsformulare
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der Beteiligung von Akteuren der Primärversorgung am DROP-Programm
Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl und Grund der Anfragen von Akteuren der Primärversorgung an Krankenhausakteure im Rahmen des Informationsaustauschs
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der Beteiligung von Akteuren der Primärversorgung am DROP-Programm
Während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Patientenzufriedenheit für das DROP-Programm
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Die Zufriedenheit wird mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala gemessen.
9 Monate nach Aufnahme
Zufriedenheit von ambulanten Ärzten und Apothekern mit dem DROP-Programm
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Die Zufriedenheit wird mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala gemessen.
9 Monate nach Aufnahme
Effizienz des DROP-Programms
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Die Effizienz wird anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses zwischen dem DROP-Programm und der üblichen Pflege berechnet.
9 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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