Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu DROP na DRP (problemy związane z lekami) związane z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ambulatoryjnych z czynnikami ryzyka (DROP-SFPO)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ programu interwencji farmaceutycznych DROP (Problemy związane z lekami w praktyce onkologicznej) Francuskiego Towarzystwa Farmakologii Onkologicznej w porównaniu ze zwykłą opieką na DRP (Problemy związane z lekami) związane z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ambulatoryjnych z czynnikami ryzyka

Wzrost liczby doustnych leków przeciwnowotworowych sprzyja opiece ambulatoryjnej, ale naraża pacjentów na nowe zagrożenia w porównaniu z chemioterapią w postaci iniekcji w szpitalu: nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, niewłaściwe postępowanie w przypadku działań niepożądanych i interakcje z innymi przepisywanymi lekami. Ryzyko latrogenne związane z tymi terapiami jest większe u starszych pacjentów z częstymi chorobami współistniejącymi, przyjmujących wiele leków przez długi czas i kontrolowanych przez kilku lekarzy.

Piśmiennictwo donosi o pojawieniu się problemów związanych z narkotykami (DRP) u ponad 90% pacjentów, średnio od 0 do 4 na pacjenta. Konsekwencje kliniczne (zmniejszona skuteczność i nasilenie toksyczności) są tym bardziej istotne, że ambulatoryjne monitorowanie leczenia przepisanego w szpitalu pozostaje słabo rozwinięte ze względu na brak koordynacji między tymi dwoma placówkami.

Opieka medyczna i profilaktyka tych DRP są trudne ze względu na brak informacji i narzędzi wspólnych między podmiotami szpitalnymi i liberalnymi. Eksperymenty są opracowywane według różnych modeli organizacyjnych, często nastawionych na farmaceutyczną analizę recept, wykrywanie DRP i ich kontrolę, ale wciąż są niedoceniane. W tym kontekście Francuskie Towarzystwo Farmakologii Onkologicznej (SFPO – Société Française de Pharmacie Oncologique) udostępnia farmaceutom szpitalnym i ambulatoryjnym stronę internetową Oncolien i proponuje ocenę wpływu programu interwencji farmaceutycznych o nazwie DROP. Hipotezą badania jest to, że program DROP zabezpieczy opiekę medyczną nad pacjentami stosującymi doustne leki przeciwnowotworowe w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Z rakiem
  • W przypadku których zaleca się rozpoczęcie lub zmianę doustnego leku przeciwnowotworowego
  • Z oczekiwaną długością życia szacowaną na 6 miesięcy lub więcej, w opinii badacza
  • Z czego leczenie doustnymi lekami przeciwnowotworowymi szacuje się na 6 miesięcy lub dłużej w opinii onkologa
  • Skorzystanie z rozpoczęcia lub zmiany doustnych leków przeciwnowotworowych zgodnie z PDO: lek cytotoksyczny, terapia celowana, hormonoterapia (z wyłączeniem leczenia uzupełniającego);
  • w tym doustny lek przeciwnowotworowy dostarczany jest w aptece miejskiej lub w szpitalu retrocesyjnym;
  • W stanie ambulatoryjnym (nie hospitalizowanym w celu prowadzenia i leczenia)
  • Przyjmowanie 5 lub więcej leków, w tym doustne leczenie przeciwnowotworowe i/lub leczenie doustnym lekiem przeciwnowotworowym wymagające złożonego schematu (kombinacja 2 doustnych leków przeciwnowotworowych lub sekwencyjne przyjmowanie dawek lub związane z chemioterapią dożylną)
  • Z wystarczającą autonomią do zarządzania lekami w domu
  • W opinii badacza bez zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka francuskiego
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w trakcie immunoterapii anty-PD1, anty-PDL-1 lub anty-CTLA4-4 jednocześnie z doustnym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Pacjent w trakcie radioterapii skojarzonej z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Doustny środek przeciwnowotworowy przepisywany w obwodzie podawania w ramach ATU lub badania klinicznego;
  • Pacjent z istotnymi zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi w opinii badacza;
  • Zarządzanie leczeniem uzależnień w domu jest wykonywane wyłącznie przez opiekuna;
  • Nie zadeklarowany jako lekarz;
  • Brak zwykłej apteki miejskiej lub zgłaszanie 2 lub więcej zwykłych aptek miejskich;
  • Pacjent, który skorzystał już z programu edukacji terapeutycznej
  • W zakładzie lub kurateli, główny chroniony prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Behawioralne: Standard opieki
W grupie ze standardową opieką pacjenci będą mieli wywiady z pracownikiem badań klinicznych poświęcone wyłącznie zapisowi danych do oceny wyników.
Eksperymentalny: Program Drop
Behawioralne: Program interwencji farmaceutycznych DROP
Multidyscyplinarny program, który obejmuje spotkania informacyjne z farmaceutą szpitalnym na temat doustnego leku przeciwnowotworowego: pacjent otrzymuje informacje o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych i leczeniu; oraz optymalizacja planu dawkowania leków, w tym interakcji lek-lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba DRP (Drug Relates Problems) związanych z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi na pacjenta, ogółem i dla każdej kategorii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
DRP definiuje się jako liczbę: działań niepożądanych (stopień 2-3-4); interakcje lekowe (przeciwwskazanie, skojarzenie niezalecane, stosowanie zapobiegawcze); oraz błędy medyczne o udowodnionej szkodliwości lub wymagające odpowiedniego monitorowania (indeks błędów medycznych Krajowej Rady Koordynacyjnej ds. Zgłaszania i Zapobiegania Błędom Lekowym, stopień od D do I).
9 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba DRP związanych ze wszystkimi przepisanymi lekami na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
DRP definiuje się jako liczbę: działań niepożądanych (stopień 2-3-4); interakcje lekowe (przeciwwskazanie, skojarzenie niezalecane, stosowanie zapobiegawcze); oraz błędy medyczne o udowodnionej szkodliwości lub wymagające odpowiedniego monitorowania (indeks błędów medycznych Krajowej Rady Koordynacyjnej ds. Zgłaszania i Zapobiegania Błędom Lekowym, stopień od D do I).
6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
Liczba adaptacji w przepisach doustnych leków przeciwnowotworowych związanych z DRP na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
dostosowania dawki, odstępów między kuracjami, przerw i zaprzestania leczenia.
6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
Względna intensywność dawki doustnego leku przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Względna intensywność dawki zostanie obliczona na podstawie stosunku całkowitej dawki przepisanej podczas 6-miesięcznej obserwacji do dawki teoretycznej zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
6 miesięcy po włączeniu
Przestrzeganie doustnego leku przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą 6 pozycji kwestionariusza Girerd ze strony internetowej Ameli Health Insurance oraz wskaźnika odnowienia recept przez aptekę ambulatoryjną (przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako wskaźnik ≥80%).
6 miesięcy po włączeniu
Liczba aktów obrazowych i charakter aktów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Liczba aktów biologii i charakter aktów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Liczba konsultacji lekarskich
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Liczba recept na leki (bez recepty na doustny lek przeciwnowotworowy) i charakter tych leków
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ocena nieplanowanych przyjęć do szpitala związanych z DRP
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Jakość życia pacjenta mierzona kwestionariuszem EuroQol 5-Dimensions
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Satysfakcja pacjenta z leczenia mierzona kwestionariuszem SAT-MED Q
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Umiejscowienie kontroli zdrowia mierzone za pomocą skali Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba interwencji aktorów podstawowej opieki zdrowotnej z pacjentem
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Liczba przypadków korzystania ze strony internetowej Oncolien przez farmaceutów zajmujących się opieką ambulatoryjną
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Liczba formularzy ułatwiających dostarczanie doustnego leku przeciwnowotworowego stosowanych przez farmaceutów opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Liczba formularzy porad dla pacjentów pobranych i dostarczonych pacjentowi
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Liczba i powód pozyskiwania podmiotów szpitalnych przez podmioty podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście wymiany informacji
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
Zadowolenie pacjenta z programu DROP
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od włączenia
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Po 9 miesiącach od włączenia
Zadowolenia lekarzy i farmaceutów ambulatoryjnych z programu DROP
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od włączenia
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Po 9 miesiącach od włączenia
Skuteczność programu DROP
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Efektywność zostanie obliczona na podstawie przyrostowego stosunku kosztów do efektywności między programem DROP a zwykłą opieką.
9 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj