Impact du programme DROP sur les DRP (Drug Related Problems) liés aux médicaments anticancéreux oraux chez les patients ambulatoires présentant des facteurs de risque (DROP-SFPO)
3 mars 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Impact du programme DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) Programme d'interventions pharmaceutiques de la Société française de pharmacologie oncologique versus prise en charge habituelle sur les DRP (Drug Related Problems) liés aux anticancéreux oraux chez les patients ambulatoires présentant des facteurs de risque
L'essor des anticancéreux oraux favorise la prise en charge ambulatoire mais expose les patients à de nouveaux risques par rapport à la chimiothérapie injectable à l'hôpital : non-observance du traitement, gestion inappropriée des effets secondaires et interactions avec d'autres médicaments co-prescrits. Le risque latrogène de ces traitements est renforcé chez les patients âgés présentant des comorbidités fréquentes, prenant de multiples traitements pharmaceutiques sur de longues périodes et suivis par plusieurs prescripteurs.
La littérature rapporte une émergence de problèmes liés aux médicaments (DRP) chez plus de 90% des patients, avec un nombre moyen de 0 à 4 par patient. Les conséquences cliniques (diminution de l'efficacité et potentialisation de la toxicité) sont d'autant plus importantes que le suivi ambulatoire des traitements prescrits à l'hôpital reste peu développé du fait d'un défaut de coordination entre ces deux milieux.
La prise en charge médicale et la prévention de ces DRP sont difficiles du fait d'un manque d'informations et d'outils partagés entre acteurs hospitaliers et libéraux. Les expérimentations se développent selon différents modèles d'organisation, souvent centrés sur l'analyse pharmaceutique des prescriptions, la détection des DRP et leur contrôle, mais elles restent encore peu valorisées. Dans ce contexte, la Société Française de Pharmacologie Oncologique (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) met à la disposition des pharmaciens hospitaliers et ambulatoires le site Oncolien et propose d'évaluer l'impact d'un programme d'interventions pharmaceutiques nommé DROP. L'hypothèse de l'étude est que le programme DROP permettra de sécuriser la prise en charge médicale des patients sous anticancéreux oraux par rapport à la prise en charge habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laure HUOT, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contact:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Contact:
- Laure HUOT, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Avec le cancer
- Pour lesquels l'initiation ou le changement d'un anticancéreux oral est prescrit
- Avec une espérance de vie estimée à 6 mois ou plus, de l'avis de l'investigateur
- Dont le traitement par anticancéreux oraux est estimé à 6 mois ou plus de l'avis de l'oncologue
- Bénéficiant d'une initiation ou d'un changement d'anticancéreux oraux selon l'AMM : cytotoxique, thérapie ciblée, hormonothérapie (hors traitements adjuvants) ;
- dont le médicament anticancéreux oral est délivré en pharmacie de ville ou en rétrocession hospitalière ;
- Avec statut ambulatoire (non hospitalisé pour la prise en charge et le traitement)
- Prise de 5 médicaments ou plus, dont le traitement anticancéreux oral, et/ou traité par un anticancéreux oral nécessitant un régime complexe (association de 2 anticancéreux oraux, ou prise séquentielle, ou associée à une chimiothérapie intraveineuse)
- Avec une autonomie suffisante pour la gestion des médicaments à domicile
- Sans troubles cognitifs ni troubles psychiatriques majeurs, de l'avis de l'investigateur
- Capacité à lire, écrire et comprendre la langue française
- Avoir donné son accord écrit pour participer à l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous immunothérapie anti-PD1, anti-PDL-1 ou anti-CTLA4-4 concomitante à un traitement anticancéreux oral
- Patient sous radiothérapie traitement concomitant par anticancéreux oral
- Agent anticancéreux oral prescrit dans un circuit de délivrance dans le cadre d'une ATU ou d'un essai clinique ;
- Patient présentant des troubles cognitifs ou psychiatriques importants, de l'avis de l'investigateur ;
- La prise en charge du traitement médicamenteux à domicile est assurée exclusivement par le soignant ;
- Ne pas avoir déclaré de médecin ;
- Ne pas avoir de pharmacie de ville habituelle ou déclarer 2 pharmacies de ville habituelles ou plus ;
- Patient ayant déjà bénéficié d'un programme d'éducation thérapeutique
- En institution ou en tutelle, majeur protégé par la loi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
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Dans le groupe avec norme de soins, les patients auront des entretiens avec un associé de recherche clinique uniquement dédié à l'enregistrement des données pour l'évaluation des résultats.
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Expérimental: Le programme de chute
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Programme multidisciplinaire comprenant des séances d'information avec un pharmacien hospitalier sur l'anticancéreux oral : information du patient sur la survenue d'événements indésirables et leur prise en charge ; et l'optimisation du plan de dosage des médicaments, y compris les interactions médicamenteuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de DRP (Drug Relates Problems) liés aux anticancéreux oraux par patient, au total et pour chaque catégorie
Délai: 9 mois après l'inclusion
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Les DRP sont définis comme le nombre de : effets indésirables (grade 2-3-4) ; interactions médicamenteuses (contre-indication, association déconseillée, précaution d'usage) ; et les erreurs médicamenteuses avec préjudice avéré ou nécessitant une surveillance appropriée (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grade D à I).
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9 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de DRP liés à tous les médicaments prescrits par patient
Délai: 6 mois et 9 mois post-inclusion
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Les DRP sont définis comme le nombre de : effets indésirables (grade 2-3-4) ; interactions médicamenteuses (contre-indication, association déconseillée, précaution d'usage) ; et les erreurs médicamenteuses avec préjudice avéré ou nécessitant une surveillance appropriée (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grade D à I).
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6 mois et 9 mois post-inclusion
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Nombre d'adaptations dans la prescription d'anticancéreux oraux, liées à la DRP, par patient
Délai: 6 mois et 9 mois post-inclusion
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ajustements posologiques, espacement des cures, interruptions et arrêts de traitement.
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6 mois et 9 mois post-inclusion
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Intensité relative de la dose du médicament anticancéreux oral
Délai: 6 mois après l'inclusion
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L'intensité de dose relative sera calculée par le rapport entre la dose globale prescrite pendant les 6 mois de suivi et la posologie théorique selon le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation de mise sur le marché.
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6 mois après l'inclusion
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Adhésion au médicament anticancéreux oral
Délai: 6 mois après l'inclusion
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L'observance sera mesurée avec le questionnaire Girerd score 6 items du site Ameli Assurance Maladie et le taux de renouvellement d'ordonnance par la pharmacie ambulatoire (l'observance sera définie comme un taux ≥80%).
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6 mois après l'inclusion
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Nombre d'actes d'imagerie et nature des actes
Délai: Pendant les 6 mois de suivi
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Évaluer la consommation de soins ambulatoires non programmés liés à la DRP
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Pendant les 6 mois de suivi
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Nombre d'actes de biologie et nature des actes
Délai: Pendant les 6 mois de suivi
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Évaluer la consommation de soins ambulatoires non programmés liés à la DRP
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Pendant les 6 mois de suivi
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Nombre de consultations médicales
Délai: Pendant les 6 mois de suivi
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Évaluer la consommation de soins ambulatoires non programmés liés à la DRP
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Pendant les 6 mois de suivi
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Nombre de prescriptions de médicaments (sans prescription de l'anticancéreux oral) et nature de ces médicaments
Délai: Pendant les 6 mois de suivi
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Évaluer la consommation de soins ambulatoires non programmés liés à la DRP
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Pendant les 6 mois de suivi
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Pendant les 6 mois de suivi
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Évaluer les admissions hospitalières imprévues liées à la PRD
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Pendant les 6 mois de suivi
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Qualité de vie du patient, mesurée avec le questionnaire EuroQol 5-Dimensions
Délai: A l'inclusion et 6 mois après le début du traitement
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A l'inclusion et 6 mois après le début du traitement
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement, mesurée avec le questionnaire SAT-MED Q
Délai: A l'inclusion et 6 mois après le début du traitement
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A l'inclusion et 6 mois après le début du traitement
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Locus de contrôle de la santé, mesuré avec l'échelle Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Délai: A l'inclusion et 6 mois après le début du traitement
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A l'inclusion et 6 mois après le début du traitement
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Nombre d'interventions des acteurs de soins primaires auprès du patient
Délai: Pendant les 9 mois de suivi
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Évaluer l'implication des acteurs de première ligne dans le programme DROP
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Pendant les 9 mois de suivi
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Nombre de fois où le site Oncolien a été utilisé par les pharmaciens en soins ambulatoires
Délai: Pendant les 9 mois de suivi
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Évaluer l'implication des acteurs de première ligne dans le programme DROP
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Pendant les 9 mois de suivi
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Nombre de formulaires d'aide à la délivrance de l'anticancéreux oral utilisés par les pharmaciens en soins ambulatoires
Délai: Pendant les 9 mois de suivi
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Évaluer l'implication des acteurs de première ligne dans le programme DROP
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Pendant les 9 mois de suivi
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Nombre de formulaires de conseils aux patients téléchargés et remis au patient
Délai: Pendant les 9 mois de suivi
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Évaluer l'implication des acteurs de première ligne dans le programme DROP
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Pendant les 9 mois de suivi
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Nombre et motif des sollicitations des acteurs hospitaliers par les acteurs de premier recours, dans le cadre du partage d'informations
Délai: Pendant les 9 mois de suivi
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Évaluer l'implication des acteurs de première ligne dans le programme DROP
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Pendant les 9 mois de suivi
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Satisfaction des patients pour le programme DROP
Délai: A 9 mois post-inclusion
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points.
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A 9 mois post-inclusion
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Satisfaction des médecins ambulatoires et des pharmaciens à l'égard du programme DROP
Délai: A 9 mois post-inclusion
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points.
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A 9 mois post-inclusion
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Efficacité du programme DROP
Délai: 9 mois après l'inclusion
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L'efficacité sera calculée par le rapport coût-efficacité différentiel entre le programme DROP et les soins habituels.
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9 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .