Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DROP program hatása a kockázati tényezőkkel küzdő ambuláns betegek orális rákellenes gyógyszereivel kapcsolatos DRP-re (gyógyszerrel kapcsolatos problémák) (DROP-SFPO)

2021. október 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Francia Onkológiai Farmakológiai Társaság Gyógyszerészeti Beavatkozási Programjának (Drog Related Problems in Oncology Practice) DROP (Drog Related Problems in Oncology Practice) hatása a szokásos ellátással szemben a DRP-re (Drug Related Problems) az orális rákellenes szerekkel kapcsolatos kockázati tényezőkkel rendelkező ambuláns betegeknél

Az orális rákellenes szerek térnyerése kedvez a járóbeteg-ellátásnak, de új kockázatoknak teszi ki a betegeket a kórházi injekciós kemoterápiához képest: a kezelés be nem tartása, a mellékhatások nem megfelelő kezelése és az együtt felírt gyógyszerekkel való interakció. Ezeknek a kezeléseknek a latrogén kockázata megnövekszik azoknál az idős betegeknél, akiknek gyakori társbetegségei vannak, és akik több gyógyszeres kezelésben részesülnek hosszú ideig, és több orvos követi őket.

A szakirodalom a kábítószerrel kapcsolatos problémák (DRP) megjelenéséről számol be a betegek több mint 90%-ánál, átlagosan 0-4 betegenként. A klinikai következmények (a hatékonyság csökkentése és a toxicitás fokozódása) annál is fontosabbak, hogy a kórházban felírt kezelések ambuláns monitorozása továbbra is fejletlen marad a két beállítás közötti koordináció hiánya miatt.

Ezeknek a DRP-knek az orvosi ellátása és megelőzése nehéz a kórházi és a liberális szereplők között megosztott információk és eszközök hiánya miatt. A kísérletek különböző szervezeti modellek szerint zajlanak, gyakran a receptek gyógyszerészeti elemzésére, a DRP kimutatására és azok ellenőrzésére irányulnak, de továbbra is alulértékeltek. Ezzel összefüggésben a Francia Onkológiai Farmakológiai Társaság (SFPO – Société Française de Pharmacie Oncologique) biztosítja a kórházi és ambuláns egészségügyi gyógyszerészek számára az Oncolien webhelyet, és javasolja a DROP nevű gyógyszerészeti beavatkozási program hatásának felmérését. A tanulmány hipotézise, ​​hogy a DROP program biztosítja a szájon át szedhető rákellenes gyógyszeres betegek orvosi ellátását a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • Rákkal
  • Amelyre orális rákellenes gyógyszer bevezetését vagy megváltoztatását írják elő
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam 6 hónap vagy több
  • Ebből az orális rákellenes gyógyszeres kezelés az onkológus véleménye szerint 6 hónap vagy több
  • Az MA szerinti orális rákellenes szerek bevezetésének vagy cseréjének haszna: citotoxikus szer, célzott terápia, hormonterápia (kivéve az adjuváns kezeléseket);
  • amelyek közül az orális rákellenes gyógyszert a város gyógyszertárában vagy a retrocessziós kórházban szállítják;
  • Ambuláns státuszban (nem kórházi kezelés és kezelés céljából)
  • 5 vagy több gyógyszer szedése, beleértve az orális rákellenes kezelést, és/vagy olyan orális rákellenes gyógyszerrel történő kezelés, amely komplex kezelést igényel (2 orális rákellenes gyógyszer kombinációja, vagy egymást követő beviteli arány, vagy intravénás kemoterápia társul)
  • Kellő önállósággal az otthoni gyógyszeres kezeléshez
  • A vizsgáló véleménye szerint sem kognitív, sem súlyos pszichiátriai zavarok nélkül
  • Képes írni, olvasni és megérteni a francia nyelvet
  • Miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Anti-PD1, anti-PDL-1 vagy anti-CTLA4-4 immunterápiában részesülő beteg szájon át szedhető rákellenes kezeléssel egyidejűleg
  • A sugárterápiában részesülő beteg szájon át szedhető rákellenes kezelésben részesül
  • Orális rákellenes szer, amelyet egy ATU vagy klinikai vizsgálat részeként beadási körben írnak fel;
  • A vizsgáló véleménye szerint jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg;
  • Az otthoni gyógyszeres kezelés irányítását kizárólag a gondozó végzi;
  • nem nyilvánította magát orvosnak;
  • nem rendelkezik szokásos városi gyógyszertárral, vagy 2 vagy több szokásos városi gyógyszertárat jelent be;
  • Beteg, aki már részesült terápiás oktatási programban
  • Intézményben vagy gondnokságban, a Törvény által védett fő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A DROP program
Viselkedési: A gyógyszerészeti beavatkozások DROP programja
Multidiszciplináris program, amely magában foglalja a kórházi gyógyszerészrel folytatott tájékoztató előadásokat az orális rákellenes gyógyszerről: tájékoztatást kap a beteg a nemkívánatos események előfordulásáról és kezeléséről; és a gyógyszeradagolási terv optimalizálása, beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat is.
EGYÉB: Az ellátás színvonala
Viselkedési: Az ellátás színvonala
A standard ellátást biztosító csoportban a betegek interjúkat készítenek egy klinikai kutató munkatárssal, aki csak az eredmények rögzítésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos DRP (Drug Relates Problems) száma betegenként, összesen és kategóriánként
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
A DRP a következők száma: mellékhatások (2-3-4 fokozat); gyógyszerkölcsönhatások (ellenjavallat, társítás nem javasolt, elővigyázatos használat); valamint igazoltan ártalmas vagy megfelelő monitorozást igénylő gyógyszerelési hibák (Országos Gyógyszerhibajelentési és -megelőzési Koordinációs Tanács Gyógyszerhiba Index, D-től I-ig terjedő fokozat).
9 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes felírt gyógyszerre vonatkoztatott DRP teljes száma betegenként
Időkeret: 6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
A DRP a következők száma: mellékhatások (2-3-4 fokozat); gyógyszerkölcsönhatások (ellenjavallat, társítás nem javasolt, elővigyázatos használat); valamint igazoltan ártalmas vagy megfelelő monitorozást igénylő gyógyszerelési hibák (Országos Gyógyszerhibajelentési és -megelőzési Koordinációs Tanács Gyógyszerhiba Index, D-től I-ig terjedő fokozat).
6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
Az orális rákellenes szerek felírásában a DRP-hez kapcsolódó adaptációk száma betegenként
Időkeret: 6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
dózismódosítások, a kúraközök, a kezelés megszakításai és abbahagyása.
6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
Az orális rákellenes gyógyszer relatív dózisintenzitása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
A relatív dózisintenzitást a 6 hónapos követés során előírt teljes dózis és a forgalomba hozatali engedély alkalmazási előírása szerinti elméleti adagolás aránya alapján számítják ki.
6 hónappal a felvétel után
Az orális rákellenes gyógyszer betartása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az adherenciát az Ameli Egészségbiztosító honlapján található Girerd kérdőív 6 ponttal és a járógyógyszertár receptújítási arányával mérjük (a betartást ≥80%-os arányban határozzuk meg).
6 hónappal a felvétel után
A képalkotási aktusok száma és az aktusok jellege
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
Biológiai aktusok száma és természete
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
Orvosi konzultációk száma
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
A felírt gyógyszerek száma (az orális rákellenes gyógyszer felírása nélkül) és e gyógyszerek jellege
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
Kórházi felvételek száma
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett kórházi felvételek értékelése
A 6 hónapos követés alatt
A páciens életminősége az EuroQol 5-Dimensions kérdőívvel mérve
Időkeret: A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A beteg elégedettsége a kezeléssel, a SAT-MED Q kérdőívvel mérve
Időkeret: A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
Egészségügyi ellenőrzési lokusz, a Therapeutic Self Care Toll (TSCT) skálával mérve
Időkeret: A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
Az alapellátás szereplőinek a beteggel végzett beavatkozásainak száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
Az Oncolien webhelyét az ambuláns gyógyszerészek által használt idők száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
Az ambuláns gyógyszerészek által használt szájon át szedhető rákellenes gyógyszer beadását segítő nyomtatványok száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
A letöltött és a beteghez eljuttatott betegtájékoztató nyomtatványok száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplői által a kórházi szereplők megkereséseinek száma és oka az információmegosztással összefüggésben
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
A páciens elégedettsége a DROP programmal
Időkeret: A felvétel után 9 hónappal
Az elégedettséget egy 10 pontos vizuális analóg skálával mérjük.
A felvétel után 9 hónappal
Ambuláns orvosi és gyógyszerészi elégedettség a DROP programmal
Időkeret: A felvétel után 9 hónappal
Az elégedettséget egy 10 pontos vizuális analóg skálával mérjük.
A felvétel után 9 hónappal
A DROP program hatékonysága
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
A hatékonyságot a DROP program és a szokásos ellátás közötti növekvő költség-hatékonyság aránya számítja ki.
9 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel