Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DROP program hatása a kockázati tényezőkkel küzdő ambuláns betegek orális rákellenes gyógyszereivel kapcsolatos DRP-re (gyógyszerrel kapcsolatos problémák) (DROP-SFPO)

2025. március 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Francia Onkológiai Farmakológiai Társaság Gyógyszerészeti Beavatkozási Programjának (Drog Related Problems in Oncology Practice) DROP (Drog Related Problems in Oncology Practice) hatása a szokásos ellátással szemben a DRP-re (Drug Related Problems) az orális rákellenes szerekkel kapcsolatos kockázati tényezőkkel rendelkező ambuláns betegeknél

Az orális rákellenes szerek térnyerése kedvez a járóbeteg-ellátásnak, de új kockázatoknak teszi ki a betegeket a kórházi injekciós kemoterápiához képest: a kezelés be nem tartása, a mellékhatások nem megfelelő kezelése és az együtt felírt gyógyszerekkel való interakció. Ezeknek a kezeléseknek a latrogén kockázata megnövekszik azoknál az idős betegeknél, akiknek gyakori társbetegségei vannak, és akik több gyógyszeres kezelésben részesülnek hosszú ideig, és több orvos követi őket.

A szakirodalom a kábítószerrel kapcsolatos problémák (DRP) megjelenéséről számol be a betegek több mint 90%-ánál, átlagosan 0-4 betegenként. A klinikai következmények (a hatékonyság csökkentése és a toxicitás fokozódása) annál is fontosabbak, hogy a kórházban felírt kezelések ambuláns monitorozása továbbra is fejletlen marad a két beállítás közötti koordináció hiánya miatt.

Ezeknek a DRP-knek az orvosi ellátása és megelőzése nehéz a kórházi és a liberális szereplők között megosztott információk és eszközök hiánya miatt. A kísérletek különböző szervezeti modellek szerint zajlanak, gyakran a receptek gyógyszerészeti elemzésére, a DRP kimutatására és azok ellenőrzésére irányulnak, de továbbra is alulértékeltek. Ezzel összefüggésben a Francia Onkológiai Farmakológiai Társaság (SFPO – Société Française de Pharmacie Oncologique) biztosítja a kórházi és ambuláns egészségügyi gyógyszerészek számára az Oncolien webhelyet, és javasolja a DROP nevű gyógyszerészeti beavatkozási program hatásának felmérését. A tanulmány hipotézise, ​​hogy a DROP program biztosítja a szájon át szedhető rákellenes gyógyszeres betegek orvosi ellátását a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • Rákkal
  • Amelyre orális rákellenes gyógyszer bevezetését vagy megváltoztatását írják elő
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam 6 hónap vagy több
  • Ebből az orális rákellenes gyógyszeres kezelés az onkológus véleménye szerint 6 hónap vagy több
  • Az MA szerinti orális rákellenes szerek bevezetésének vagy cseréjének haszna: citotoxikus szer, célzott terápia, hormonterápia (kivéve az adjuváns kezeléseket);
  • amelyek közül az orális rákellenes gyógyszert a város gyógyszertárában vagy a retrocessziós kórházban szállítják;
  • Ambuláns státuszban (nem kórházi kezelés és kezelés céljából)
  • 5 vagy több gyógyszer szedése, beleértve az orális rákellenes kezelést, és/vagy olyan orális rákellenes gyógyszerrel történő kezelés, amely komplex kezelést igényel (2 orális rákellenes gyógyszer kombinációja, vagy egymást követő beviteli arány, vagy intravénás kemoterápia társul)
  • Kellő önállósággal az otthoni gyógyszeres kezeléshez
  • A vizsgáló véleménye szerint sem kognitív, sem súlyos pszichiátriai zavarok nélkül
  • Képes írni, olvasni és megérteni a francia nyelvet
  • Miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Anti-PD1, anti-PDL-1 vagy anti-CTLA4-4 immunterápiában részesülő beteg szájon át szedhető rákellenes kezeléssel egyidejűleg
  • A sugárterápiában részesülő beteg szájon át szedhető rákellenes kezelésben részesül
  • Orális rákellenes szer, amelyet egy ATU vagy klinikai vizsgálat részeként beadási körben írnak fel;
  • A vizsgáló véleménye szerint jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg;
  • Az otthoni gyógyszeres kezelés irányítását kizárólag a gondozó végzi;
  • nem nyilvánította magát orvosnak;
  • nem rendelkezik szokásos városi gyógyszertárral, vagy 2 vagy több szokásos városi gyógyszertárat jelent be;
  • Beteg, aki már részesült terápiás oktatási programban
  • Intézményben vagy gondnokságban, a Törvény által védett fő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az ellátás színvonala
Viselkedési: Az ellátás színvonala
A standard ellátást biztosító csoportban a betegek interjúkat készítenek egy klinikai kutató munkatárssal, aki csak az eredmények rögzítésére szolgál.
Kísérleti: A cseppprogram
Viselkedési: A gyógyszerészeti beavatkozások DROP programja
Multidiszciplináris program, amely magában foglalja a kórházi gyógyszerészrel folytatott tájékoztató előadásokat az orális rákellenes gyógyszerről: tájékoztatást kap a beteg a nemkívánatos események előfordulásáról és kezeléséről; és a gyógyszeradagolási terv optimalizálása, beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos DRP (Drug Relates Problems) száma betegenként, összesen és kategóriánként
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
A DRP a következők száma: mellékhatások (2-3-4 fokozat); gyógyszerkölcsönhatások (ellenjavallat, társítás nem javasolt, elővigyázatos használat); valamint igazoltan ártalmas vagy megfelelő monitorozást igénylő gyógyszerelési hibák (Országos Gyógyszerhibajelentési és -megelőzési Koordinációs Tanács Gyógyszerhiba Index, D-től I-ig terjedő fokozat).
9 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes felírt gyógyszerre vonatkoztatott DRP teljes száma betegenként
Időkeret: 6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
A DRP a következők száma: mellékhatások (2-3-4 fokozat); gyógyszerkölcsönhatások (ellenjavallat, társítás nem javasolt, elővigyázatos használat); valamint igazoltan ártalmas vagy megfelelő monitorozást igénylő gyógyszerelési hibák (Országos Gyógyszerhibajelentési és -megelőzési Koordinációs Tanács Gyógyszerhiba Index, D-től I-ig terjedő fokozat).
6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
Az orális rákellenes szerek felírásában a DRP-hez kapcsolódó adaptációk száma betegenként
Időkeret: 6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
dózismódosítások, a kúraközök, a kezelés megszakításai és abbahagyása.
6 hónappal és 9 hónappal a felvétel után
Az orális rákellenes gyógyszer relatív dózisintenzitása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
A relatív dózisintenzitást a 6 hónapos követés során előírt teljes dózis és a forgalomba hozatali engedély alkalmazási előírása szerinti elméleti adagolás aránya alapján számítják ki.
6 hónappal a felvétel után
Az orális rákellenes gyógyszer betartása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az adherenciát az Ameli Egészségbiztosító honlapján található Girerd kérdőív 6 ponttal és a járógyógyszertár receptújítási arányával mérjük (a betartást ≥80%-os arányban határozzuk meg).
6 hónappal a felvétel után
A képalkotási aktusok száma és az aktusok jellege
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
Biológiai aktusok száma és természete
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
Orvosi konzultációk száma
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
A felírt gyógyszerek száma (az orális rákellenes gyógyszer felírása nélkül) és e gyógyszerek jellege
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett ambuláns ellátás igénybevételének értékelése
A 6 hónapos követés alatt
Kórházi felvételek száma
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
A DRP-vel kapcsolatos nem tervezett kórházi felvételek értékelése
A 6 hónapos követés alatt
A páciens életminősége az EuroQol 5-Dimensions kérdőívvel mérve
Időkeret: A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A beteg elégedettsége a kezeléssel, a SAT-MED Q kérdőívvel mérve
Időkeret: A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
Egészségügyi ellenőrzési lokusz, a Therapeutic Self Care Toll (TSCT) skálával mérve
Időkeret: A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
A felvételkor és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
Az alapellátás szereplőinek a beteggel végzett beavatkozásainak száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
Az Oncolien webhelyét az ambuláns gyógyszerészek által használt idők száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
Az ambuláns gyógyszerészek által használt szájon át szedhető rákellenes gyógyszer beadását segítő nyomtatványok száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
A letöltött és a beteghez eljuttatott betegtájékoztató nyomtatványok száma
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplői által a kórházi szereplők megkereséseinek száma és oka az információmegosztással összefüggésben
Időkeret: A 9 hónapos követés alatt
Az alapellátás szereplőinek a DROP programba való bevonásának értékelése
A 9 hónapos követés alatt
A páciens elégedettsége a DROP programmal
Időkeret: A felvétel után 9 hónappal
Az elégedettséget egy 10 pontos vizuális analóg skálával mérjük.
A felvétel után 9 hónappal
Ambuláns orvosi és gyógyszerészi elégedettség a DROP programmal
Időkeret: A felvétel után 9 hónappal
Az elégedettséget egy 10 pontos vizuális analóg skálával mérjük.
A felvétel után 9 hónappal
A DROP program hatékonysága
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
A hatékonyságot a DROP program és a szokásos ellátás közötti növekvő költség-hatékonyság aránya számítja ki.
9 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel