- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257969
Impatto del Programma DROP sui DRP (Drug Related Problems) relativi ai farmaci antitumorali orali nei pazienti ambulatoriali con fattori di rischio (DROP-SFPO)
Impatto del programma di interventi farmaceutici DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) della Società francese di farmacologia oncologica rispetto alle cure usuali sul DRP (Drug Related Problems) relativo ai farmaci antitumorali orali nei pazienti ambulatoriali con fattori di rischio
L'aumento dei farmaci antitumorali orali favorisce le cure ambulatoriali ma espone i pazienti a nuovi rischi rispetto alla chemioterapia iniettabile in ospedale: mancata aderenza al trattamento, gestione inappropriata degli effetti collaterali e interazioni con altri farmaci co-prescritti. Il rischio latrogenico di questi trattamenti è rafforzato nei pazienti più anziani con frequenti comorbidità, che assumono più trattamenti farmaceutici per lunghi periodi e sono seguiti da diversi prescrittori.
La letteratura riporta un'emergenza di problemi correlati alla droga (DRP) in oltre il 90% dei pazienti, con un numero medio da 0 a 4 per paziente. Le conseguenze cliniche (ridotta efficacia e potenziamento della tossicità) sono tanto più importanti che il monitoraggio ambulatoriale dei trattamenti prescritti in ospedale rimane poco sviluppato a causa del mancato coordinamento tra queste due impostazioni.
L'assistenza medica e la prevenzione di questi DRP sono difficili a causa della mancanza di informazioni e strumenti condivisi tra ospedale e attori liberali. Le sperimentazioni si sviluppano secondo diversi modelli organizzativi, spesso incentrati sull'analisi farmaceutica delle prescrizioni, sulla rilevazione dei DRP e sul loro controllo, ma rimangono tuttora sottovalutati. In questo contesto, la Società Francese di Farmacologia Oncologica (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) mette a disposizione dei farmacisti ospedalieri e ambulatoriali il sito web Oncolien e propone di valutare l'impatto di un programma di interventi farmaceutici denominato DROP. L'ipotesi dello studio è che il programma DROP garantirà l'assistenza medica dei pazienti con farmaci antitumorali orali rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 43 70
- Email: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure HUOT, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 57 62
- Email: laure.huot@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contatto:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 43 70
- Email: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Laure HUOT, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 57 62
- Email: laure.huot@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Con il cancro
- Per cui è prescritto l'inizio o il cambio di un farmaco antitumorale orale
- Con un'aspettativa di vita stimata in 6 mesi o più, secondo il parere dell'investigatore
- Di cui si stima che il trattamento con farmaci antitumorali orali sia di 6 mesi o più secondo l'opinione dell'oncologo
- Beneficiare di un inizio o di un cambiamento di agenti antitumorali orali secondo l'AIC: agente citotossico, terapia mirata, terapia ormonale (esclusi i trattamenti adiuvanti);
- di cui il farmaco antitumorale orale viene consegnato in farmacia di città o in ospedale di retrocessione;
- Con stato ambulatoriale (non ricoverato per la gestione e il trattamento)
- Assunzione di 5 o più farmaci, compreso il trattamento antitumorale orale, e/o trattati con un farmaco antitumorale orale che richieda un regime complesso (combinazione di 2 farmaci antitumorali orali, o tasso sequenziale di assunzione, o associato a chemioterapia endovenosa)
- Con una sufficiente autonomia per la gestione dei farmaci a casa
- Senza né disturbi cognitivi né disturbi psichiatrici maggiori, a parere dell'investigatore
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere la lingua francese
- Dopo aver dato il suo consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente iscritto al regime previdenziale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente in immunoterapia anti-PD1, anti-PDL-1 o anti-CTLA4-4 in concomitanza con trattamento antitumorale orale
- Paziente sottoposto a trattamento concomitante di radioterapia con antitumorale orale
- Agente antitumorale orale prescritto in un circuito di consegna come parte di un ATU o sperimentazione clinica;
- Paziente con disturbi cognitivi o psichiatrici significativi, secondo il parere dello sperimentatore;
- La gestione del trattamento della tossicodipendenza domiciliare è svolta esclusivamente dal caregiver;
- Non aver dichiarato un medico;
- Non avere una farmacia abituale di città, oppure segnalare 2 o più farmacie abituali di città;
- Paziente che ha già beneficiato di un programma di educazione terapeutica
- In istituto o tutela, maggiori tutelati dalla Legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Standard di sicurezza
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Nel gruppo con standard di cura, i pazienti avranno interviste con un associato di ricerca clinica dedicato solo alla registrazione dei dati per la valutazione dei risultati.
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Sperimentale: Il programma di drop
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Programma multidisciplinare che prevede sessioni informative con un farmacista ospedaliero sul farmaco antitumorale orale: vengono fornite informazioni al paziente sull'insorgenza di eventi avversi e la loro gestione; e l'ottimizzazione del piano di dosaggio del farmaco, comprese le interazioni farmaco-farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di DRP (Drug Relates Problems) relativi a farmaci antitumorali orali per paziente, in totale e per ciascuna categoria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
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I DRP sono definiti come il numero di: reazioni avverse (grado 2-3-4); interazioni farmacologiche (controindicazione, associazione sconsigliata, uso precauzionale); ed errori terapeutici con comprovato danno o che richiedono un monitoraggio appropriato (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grado da D a I).
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9 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di DRP relativi a tutti i farmaci prescritti per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dopo l'inclusione
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I DRP sono definiti come il numero di: reazioni avverse (grado 2-3-4); interazioni farmacologiche (controindicazione, associazione sconsigliata, uso precauzionale); ed errori terapeutici con comprovato danno o che richiedono un monitoraggio appropriato (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, grado da D a I).
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6 mesi e 9 mesi dopo l'inclusione
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Numero di adattamenti nella prescrizione di farmaci antitumorali orali, correlati al DRP, per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dopo l'inclusione
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aggiustamenti della dose, intervalli di cura, interruzioni e cessazione del trattamento.
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6 mesi e 9 mesi dopo l'inclusione
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Intensità della dose relativa del farmaco antitumorale orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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L'intensità della dose relativa sarà calcolata dal rapporto tra la dose complessiva prescritta durante i 6 mesi di follow-up e il dosaggio teorico secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Aderenza al farmaco antitumorale orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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L'aderenza sarà misurata con il punteggio del questionario Girerd 6 elementi dal sito Web Ameli Health Insurance e il tasso di rinnovo della prescrizione da parte della farmacia ambulatoriale (l'aderenza sarà definita come un tasso ≥80%).
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6 mesi dopo l'inclusione
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Numero di atti di imaging e natura degli atti
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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Valutare il consumo di cure ambulatoriali non programmate correlate al DRP
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Durante i 6 mesi di follow-up
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Numero di atti di biologia e natura degli atti
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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Valutare il consumo di cure ambulatoriali non programmate correlate al DRP
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Durante i 6 mesi di follow-up
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Numero di visite mediche
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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Valutare il consumo di cure ambulatoriali non programmate correlate al DRP
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Durante i 6 mesi di follow-up
|
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Numero di prescrizioni di farmaci (senza prescrizione del farmaco antitumorale orale) e natura di questi farmaci
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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Valutare il consumo di cure ambulatoriali non programmate correlate al DRP
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Durante i 6 mesi di follow-up
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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Valutare i ricoveri ospedalieri non pianificati correlati a DRP
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Durante i 6 mesi di follow-up
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|
La qualità della vita del paziente, misurata con il questionario EuroQol 5-Dimensions
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
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All'inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
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|
Soddisfazione del paziente per il trattamento, misurata con il questionario SAT-MED Q
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
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All'inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Locus of control della salute, misurato con la scala Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
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All'inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di interventi degli attori delle cure primarie con il paziente
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di follow-up
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Valutare il coinvolgimento degli attori delle cure primarie nel programma DROP
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Durante i 9 mesi di follow-up
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Numero di volte in cui il sito Web Oncolien è stato utilizzato dai farmacisti ambulatoriali
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di follow-up
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Valutare il coinvolgimento degli attori delle cure primarie nel programma DROP
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Durante i 9 mesi di follow-up
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Numero di moduli a supporto della somministrazione del farmaco antitumorale orale utilizzato dai farmacisti ambulatoriali
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di follow-up
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Valutare il coinvolgimento degli attori delle cure primarie nel programma DROP
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Durante i 9 mesi di follow-up
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Numero di moduli di consulenza al paziente scaricati e consegnati al paziente
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di follow-up
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Valutare il coinvolgimento degli attori delle cure primarie nel programma DROP
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Durante i 9 mesi di follow-up
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Numero e motivo delle sollecitazioni degli attori ospedalieri da parte degli attori delle cure primarie, nell'ambito della condivisione delle informazioni
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di follow-up
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Valutare il coinvolgimento degli attori delle cure primarie nel programma DROP
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Durante i 9 mesi di follow-up
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Soddisfazione del paziente per il programma DROP
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo l'inclusione
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La soddisfazione sarà misurata con una scala analogica visiva a 10 punti.
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A 9 mesi dopo l'inclusione
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Soddisfazione del medico ambulatoriale e del farmacista per il programma DROP
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo l'inclusione
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La soddisfazione sarà misurata con una scala analogica visiva a 10 punti.
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A 9 mesi dopo l'inclusione
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Efficienza del programma DROP
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
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L'efficienza sarà calcolata dal rapporto costo-efficacia incrementale tra il programma DROP e l'assistenza abituale.
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9 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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