Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DROP-programmets indvirkning på DRP (lægemiddelrelaterede problemer) relateret til orale anticancerlægemidler hos ambulante patienter med risikofaktorer (DROP-SFPO)

3. marts 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkningen af ​​DROP-programmet (lægemiddelrelaterede problemer i onkologisk praksis) for farmaceutiske interventioner fra det franske selskab for onkologisk farmakologi versus sædvanlig pleje på DRP (lægemiddelrelaterede problemer) relateret til orale anticancerlægemidler hos ambulante patienter med risikofaktorer

Stigningen af ​​orale kræftlægemidler favoriserer ambulant behandling, men udsætter patienter for nye risici sammenlignet med injicerbar kemoterapi på hospitalet: manglende overholdelse af behandling, uhensigtsmæssig behandling af bivirkninger og interaktioner med andre samtidig ordinerede lægemidler. Latrogen risiko for disse behandlinger forstærkes hos ældre patienter med hyppige komorbiditeter, der tager flere farmaceutiske behandlinger i lange perioder og efterfølges af flere ordinerende læger.

Litteraturen rapporterer en fremkomst af lægemiddelrelaterede problemer (DRP) hos mere end 90 % af patienterne, med et gennemsnitligt antal på 0 til 4 pr. patient. De kliniske konsekvenser (reduceret effekt og potensering af toksicitet) er så meget desto vigtigere, at ambulant overvågning af behandlinger ordineret på hospitalet forbliver underudviklet på grund af manglende koordinering mellem disse to indstillinger.

Medicinsk behandling og forebyggelse af disse DRP er vanskelige på grund af mangel på information og værktøjer, der deles mellem hospitaler og liberale aktører. Eksperimenter udvikles efter forskellige organisatoriske modeller, ofte fokuseret på den farmaceutiske analyse af recepter, påvisning af DRP og deres kontrol, men de forbliver stadig undervurderet. I denne sammenhæng leverer det franske selskab for onkologisk farmakologi (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) til hospitals- og ambulatoriefarmaceuter Oncolien-webstedet og foreslår at vurdere virkningen af ​​et program med farmaceutiske interventioner ved navn DROP. Hypotesen for undersøgelsen er, at DROP-programmet vil sikre den medicinske behandling af patienter med orale kræftlægemidler sammenlignet med den sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Med kræft
  • Til hvilken initiering eller ændring af et oralt anticancerlægemiddel er ordineret
  • Med en forventet levetid anslået til at være 6 måneder eller mere, efter efterforskerens mening
  • Hvoraf behandlingen med oral kræftmedicin skønnes at være 6 måneder eller mere efter onkologens vurdering
  • Nytte af en påbegyndelse eller en ændring af orale anticancermidler i henhold til MA: cytotoksisk middel, målrettet terapi, hormonbehandling (undtagen adjuverende behandlinger);
  • hvoraf det orale anticancerlægemiddel leveres på apoteket i byen eller på retrocessionhospitalet;
  • Med ambulatorisk status (ikke indlagt til behandling og behandling)
  • Indtagelse af 5 eller flere lægemidler, inklusive oral anticancerbehandling og/eller behandlet med et oralt anticancerlægemiddel, der kræver kompleks regime (kombination af 2 orale anticancerlægemidler eller sekventiel indtagelseshastighed eller forbundet med intravenøs kemoterapi)
  • Med tilstrækkelig autonomi til håndtering af medicin i hjemmet
  • Uden hverken kognitive lidelser eller større psykiatriske lidelser, efter efterforskerens vurdering
  • Evne til at læse, skrive og forstå det franske sprog
  • Efter at have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet den sociale ordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient i anti-PD1, anti-PDL-1 eller anti-CTLA4-4 immunterapi samtidig med oral anticancerbehandling
  • Patient under strålebehandling samtidig behandling med oral anticancer
  • Oralt anticancermiddel ordineret i et leveringskredsløb som en del af et ATU eller klinisk forsøg;
  • Patient med væsentlige kognitive eller psykiatriske lidelser, efter investigators mening;
  • Håndtering af lægemiddelbehandling i hjemmet udføres udelukkende af omsorgspersonen;
  • Ikke at have erklæret en læge;
  • Ikke at have et sædvanligt byapotek eller rapportere 2 eller flere sædvanlige byapoteker;
  • Patient, der allerede har nydt godt af et terapeutisk uddannelsesprogram
  • I institution eller værgemål, major beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
I gruppen med standardbehandling vil patienter have interviews med en klinisk forskningsmedarbejder, der kun er dedikeret til registrering af data til vurdering af resultater.
Eksperimentel: Drop -programmet
Tværfagligt program, der inkluderer informative sessioner med en hospitalsfarmaceut om det orale kræftlægemiddel: information gives til patienten om uønskede hændelser og håndtering heraf; og optimering af lægemiddeldosisplan, herunder lægemiddel-lægemiddelinteraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DRP (lægemiddelrelaterede problemer) relateret til orale kræftlægemidler pr. patient, i alt og for hver kategori
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
DRP er defineret som antallet af: bivirkninger (grad 2-3-4); lægemiddelinteraktioner (kontraindikation, associering anbefales ikke, forsigtighedsbrug); og medicineringsfejl med påvist skade eller som kræver passende overvågning (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medicine Error Reporting and Prevention, grad D til I).
9 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal DRP relateret til alle ordinerede lægemidler pr. patient
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter inklusion
DRP er defineret som antallet af: bivirkninger (grad 2-3-4); lægemiddelinteraktioner (kontraindikation, associering anbefales ikke, forsigtighedsbrug); og medicineringsfejl med påvist skade eller som kræver passende overvågning (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medicine Error Reporting and Prevention, grad D til I).
6 måneder og 9 måneder efter inklusion
Antal tilpasninger i ordinationen af ​​orale kræftlægemidler, relateret til DRP, pr. patient
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter inklusion
dosisjusteringer, kurafstand, afbrydelser og ophør af behandlingen.
6 måneder og 9 måneder efter inklusion
Relativ dosisintensitet af det orale anticancerlægemiddel
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Relativ dosisintensitet vil blive beregnet ud fra forholdet mellem den samlede dosis, der er ordineret i løbet af de 6 måneders opfølgning, og den teoretiske dosis i henhold til produktresuméet i markedstilladelsen.
6 måneder efter inklusion
Overholdelse af det orale kræftlægemiddel
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Overholdelse vil blive målt med Girerd-spørgeskemascore 6 punkter fra Ameli Health Insurance hjemmeside og hastigheden af ​​receptfornyelse af det ambulante apotek (overholdelse vil blive defineret som en sats ≥80%).
6 måneder efter inklusion
Antal billeddannende handlinger og arten af ​​handlinger
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Antal biologiske handlinger og handlingers art
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Antal lægekonsultationer
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Antal recepter af lægemidler (uden ordination af det orale kræftlægemiddel) og arten af ​​disse lægemidler
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
At evaluere uplanlagte hospitalsindlæggelser relateret til DRP
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Patientens livskvalitet, målt med EuroQol 5-Dimensions spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Patientens tilfredshed med behandlingen, målt med SAT-MED Q spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Sundhedskontrolsted, målt med TSCT-skalaen (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
Antal indsatser af primære aktører med patienten
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
At evaluere involveringen af ​​primære sundhedsaktører i DROP-programmet
I løbet af de 9 måneders opfølgning
Antal gange Oncolien-webstedet blev brugt af ambulante farmaceuter
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
At evaluere involveringen af ​​primære sundhedsaktører i DROP-programmet
I løbet af de 9 måneders opfølgning
Antal former, der hjælper med leveringen af ​​det orale kræftlægemiddel, der anvendes af ambulante farmaceuter
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
At evaluere involveringen af ​​primære sundhedsaktører i DROP-programmet
I løbet af de 9 måneders opfølgning
Antal patientrådgivningsskemaer, der er downloadet og leveret til patienten
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
At evaluere involveringen af ​​primære sundhedsaktører i DROP-programmet
I løbet af de 9 måneders opfølgning
Antal og årsager til opfordringer af hospitalsaktører fra primærplejeaktørerne i forbindelse med informationsdeling
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
At evaluere involveringen af ​​primære sundhedsaktører i DROP-programmet
I løbet af de 9 måneders opfølgning
Patientens tilfredshed med DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
Tilfredsheden vil blive målt med en 10-punkts visuel analog skala.
9 måneder efter inklusion
Ambulant læges og farmaceuts tilfredshed med DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
Tilfredsheden vil blive målt med en 10-punkts visuel analog skala.
9 måneder efter inklusion
DROP-programmets effektivitet
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
Effektiviteten vil blive beregnet ud fra det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem DROP-programmet og den sædvanlige pleje.
9 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DROP-programmet for farmaceutiske interventioner

Abonner