- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257969
DROP-programmets indvirkning på DRP (lægemiddelrelaterede problemer) relateret til orale anticancerlægemidler hos ambulante patienter med risikofaktorer (DROP-SFPO)
Indvirkningen af DROP-programmet (lægemiddelrelaterede problemer i onkologisk praksis) for farmaceutiske interventioner fra det franske selskab for onkologisk farmakologi versus sædvanlig pleje på DRP (lægemiddelrelaterede problemer) relateret til orale anticancerlægemidler hos ambulante patienter med risikofaktorer
Stigningen af orale kræftlægemidler favoriserer ambulant behandling, men udsætter patienter for nye risici sammenlignet med injicerbar kemoterapi på hospitalet: manglende overholdelse af behandling, uhensigtsmæssig behandling af bivirkninger og interaktioner med andre samtidig ordinerede lægemidler. Latrogen risiko for disse behandlinger forstærkes hos ældre patienter med hyppige komorbiditeter, der tager flere farmaceutiske behandlinger i lange perioder og efterfølges af flere ordinerende læger.
Litteraturen rapporterer en fremkomst af lægemiddelrelaterede problemer (DRP) hos mere end 90 % af patienterne, med et gennemsnitligt antal på 0 til 4 pr. patient. De kliniske konsekvenser (reduceret effekt og potensering af toksicitet) er så meget desto vigtigere, at ambulant overvågning af behandlinger ordineret på hospitalet forbliver underudviklet på grund af manglende koordinering mellem disse to indstillinger.
Medicinsk behandling og forebyggelse af disse DRP er vanskelige på grund af mangel på information og værktøjer, der deles mellem hospitaler og liberale aktører. Eksperimenter udvikles efter forskellige organisatoriske modeller, ofte fokuseret på den farmaceutiske analyse af recepter, påvisning af DRP og deres kontrol, men de forbliver stadig undervurderet. I denne sammenhæng leverer det franske selskab for onkologisk farmakologi (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) til hospitals- og ambulatoriefarmaceuter Oncolien-webstedet og foreslår at vurdere virkningen af et program med farmaceutiske interventioner ved navn DROP. Hypotesen for undersøgelsen er, at DROP-programmet vil sikre den medicinske behandling af patienter med orale kræftlægemidler sammenlignet med den sædvanlige pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laure HUOT, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure HUOT, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover
- Med kræft
- Til hvilken initiering eller ændring af et oralt anticancerlægemiddel er ordineret
- Med en forventet levetid anslået til at være 6 måneder eller mere, efter efterforskerens mening
- Hvoraf behandlingen med oral kræftmedicin skønnes at være 6 måneder eller mere efter onkologens vurdering
- Nytte af en påbegyndelse eller en ændring af orale anticancermidler i henhold til MA: cytotoksisk middel, målrettet terapi, hormonbehandling (undtagen adjuverende behandlinger);
- hvoraf det orale anticancerlægemiddel leveres på apoteket i byen eller på retrocessionhospitalet;
- Med ambulatorisk status (ikke indlagt til behandling og behandling)
- Indtagelse af 5 eller flere lægemidler, inklusive oral anticancerbehandling og/eller behandlet med et oralt anticancerlægemiddel, der kræver kompleks regime (kombination af 2 orale anticancerlægemidler eller sekventiel indtagelseshastighed eller forbundet med intravenøs kemoterapi)
- Med tilstrækkelig autonomi til håndtering af medicin i hjemmet
- Uden hverken kognitive lidelser eller større psykiatriske lidelser, efter efterforskerens vurdering
- Evne til at læse, skrive og forstå det franske sprog
- Efter at have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet den sociale ordning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient i anti-PD1, anti-PDL-1 eller anti-CTLA4-4 immunterapi samtidig med oral anticancerbehandling
- Patient under strålebehandling samtidig behandling med oral anticancer
- Oralt anticancermiddel ordineret i et leveringskredsløb som en del af et ATU eller klinisk forsøg;
- Patient med væsentlige kognitive eller psykiatriske lidelser, efter investigators mening;
- Håndtering af lægemiddelbehandling i hjemmet udføres udelukkende af omsorgspersonen;
- Ikke at have erklæret en læge;
- Ikke at have et sædvanligt byapotek eller rapportere 2 eller flere sædvanlige byapoteker;
- Patient, der allerede har nydt godt af et terapeutisk uddannelsesprogram
- I institution eller værgemål, major beskyttet af loven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
|
I gruppen med standardbehandling vil patienter have interviews med en klinisk forskningsmedarbejder, der kun er dedikeret til registrering af data til vurdering af resultater.
|
|
Eksperimentel: Drop -programmet
|
Tværfagligt program, der inkluderer informative sessioner med en hospitalsfarmaceut om det orale kræftlægemiddel: information gives til patienten om uønskede hændelser og håndtering heraf; og optimering af lægemiddeldosisplan, herunder lægemiddel-lægemiddelinteraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal DRP (lægemiddelrelaterede problemer) relateret til orale kræftlægemidler pr. patient, i alt og for hver kategori
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
|
DRP er defineret som antallet af: bivirkninger (grad 2-3-4); lægemiddelinteraktioner (kontraindikation, associering anbefales ikke, forsigtighedsbrug); og medicineringsfejl med påvist skade eller som kræver passende overvågning (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medicine Error Reporting and Prevention, grad D til I).
|
9 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal DRP relateret til alle ordinerede lægemidler pr. patient
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter inklusion
|
DRP er defineret som antallet af: bivirkninger (grad 2-3-4); lægemiddelinteraktioner (kontraindikation, associering anbefales ikke, forsigtighedsbrug); og medicineringsfejl med påvist skade eller som kræver passende overvågning (Medication Error Index of the National Coordinating Council for Medicine Error Reporting and Prevention, grad D til I).
|
6 måneder og 9 måneder efter inklusion
|
|
Antal tilpasninger i ordinationen af orale kræftlægemidler, relateret til DRP, pr. patient
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter inklusion
|
dosisjusteringer, kurafstand, afbrydelser og ophør af behandlingen.
|
6 måneder og 9 måneder efter inklusion
|
|
Relativ dosisintensitet af det orale anticancerlægemiddel
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Relativ dosisintensitet vil blive beregnet ud fra forholdet mellem den samlede dosis, der er ordineret i løbet af de 6 måneders opfølgning, og den teoretiske dosis i henhold til produktresuméet i markedstilladelsen.
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Overholdelse af det orale kræftlægemiddel
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Overholdelse vil blive målt med Girerd-spørgeskemascore 6 punkter fra Ameli Health Insurance hjemmeside og hastigheden af receptfornyelse af det ambulante apotek (overholdelse vil blive defineret som en sats ≥80%).
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Antal billeddannende handlinger og arten af handlinger
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
|
I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
|
Antal biologiske handlinger og handlingers art
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
|
I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
|
Antal lægekonsultationer
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
|
I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
|
Antal recepter af lægemidler (uden ordination af det orale kræftlægemiddel) og arten af disse lægemidler
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
At evaluere forbrug af ikke-planlagt ambulant pleje relateret til DRP
|
I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
At evaluere uplanlagte hospitalsindlæggelser relateret til DRP
|
I løbet af de 6 måneders opfølgning
|
|
Patientens livskvalitet, målt med EuroQol 5-Dimensions spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
|
Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
|
|
|
Patientens tilfredshed med behandlingen, målt med SAT-MED Q spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
|
Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
|
|
|
Sundhedskontrolsted, målt med TSCT-skalaen (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
|
Ved inklusion og 6 måneder fra behandlingsstart
|
|
|
Antal indsatser af primære aktører med patienten
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
At evaluere involveringen af primære sundhedsaktører i DROP-programmet
|
I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
|
Antal gange Oncolien-webstedet blev brugt af ambulante farmaceuter
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
At evaluere involveringen af primære sundhedsaktører i DROP-programmet
|
I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
|
Antal former, der hjælper med leveringen af det orale kræftlægemiddel, der anvendes af ambulante farmaceuter
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
At evaluere involveringen af primære sundhedsaktører i DROP-programmet
|
I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
|
Antal patientrådgivningsskemaer, der er downloadet og leveret til patienten
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
At evaluere involveringen af primære sundhedsaktører i DROP-programmet
|
I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
|
Antal og årsager til opfordringer af hospitalsaktører fra primærplejeaktørerne i forbindelse med informationsdeling
Tidsramme: I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
At evaluere involveringen af primære sundhedsaktører i DROP-programmet
|
I løbet af de 9 måneders opfølgning
|
|
Patientens tilfredshed med DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
|
Tilfredsheden vil blive målt med en 10-punkts visuel analog skala.
|
9 måneder efter inklusion
|
|
Ambulant læges og farmaceuts tilfredshed med DROP-programmet
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
|
Tilfredsheden vil blive målt med en 10-punkts visuel analog skala.
|
9 måneder efter inklusion
|
|
DROP-programmets effektivitet
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
|
Effektiviteten vil blive beregnet ud fra det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem DROP-programmet og den sædvanlige pleje.
|
9 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DROP-programmet for farmaceutiske interventioner
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Dublin City UniversityAfsluttetDepression | Selv koncept | Kropsfedtsammensætning | Opfattet social støtteIrland
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering