Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DROP-ohjelman vaikutus DRP:hen (Drug Related Problems), joka liittyy suun kautta otettaviin syöpälääkkeisiin avohoitopotilailla, joilla on riskitekijöitä (DROP-SFPO)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ranskan onkologisen farmakologian seuran DROP-ohjelman (Drug Related Problems in Oncology Practice) lääkehoito-ohjelman vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna DRP:hen (Drug Related Problems), joka liittyy suun kautta otettaviin syöpälääkkeisiin avohoitopotilailla, joilla on riskitekijöitä

Suun kautta otettavien syöpälääkkeiden yleistyminen suosii avohoitoa, mutta altistaa potilaat uusille riskeille verrattuna sairaalahoitoon injektoitavaan kemoterapiaan: hoitoon sitoutumattomuuteen, sivuvaikutusten epäasianmukaiseen hallintaan ja yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa. Näiden hoitojen latrogeeninen riski lisääntyy iäkkäillä potilailla, joilla on usein muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka saavat useita lääkehoitoja pitkiä aikoja ja joita seuraa useita lääkemääräyksiä.

Kirjallisuus raportoi huumeisiin liittyvien ongelmien (DRP) ilmaantumisen yli 90 %:lla potilaista, keskimäärin 0–4 tapausta potilasta kohti. Kliiniset seuraukset (tehon heikkeneminen ja toksisuuden lisääntyminen) ovat sitäkin tärkeämpiä, että sairaalassa määrättyjen hoitojen avohoitoseuranta jää kehittymättömäksi, koska näiden kahden asetuksen välillä ei ole koordinointia.

Lääketieteellinen hoito ja näiden DRP:n ennaltaehkäisy ovat vaikeita, koska sairaalan ja liberaalien toimijoiden välillä ei ole tietoa ja välineitä. Kokeiluja kehitetään eri organisaatiomallien mukaan, ja ne keskittyvät usein reseptien lääkeanalyysiin, DRP:n havaitsemiseen ja niiden hallintaan, mutta ne ovat edelleen aliarvostettuja. Tässä yhteydessä Ranskan syöpäfarmakologian yhdistys (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) tarjoaa sairaala- ja avohoitoproviisoreille Oncolien-verkkosivuston ja ehdottaa DROP-nimisen lääkehoito-ohjelman vaikutusten arviointia. Tutkimuksen hypoteesi on, että DROP-ohjelma turvaa suun kautta otettavien syöpälääkkeiden sairaanhoidon tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias
  • Syövän kanssa
  • Mitä varten suun kautta otettavan syöpälääkkeen aloittaminen tai vaihtaminen on määrätty
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä 6 kuukautta tai enemmän
  • josta suun kautta otettavan syöpälääkkeen hoidon on onkologin arvion mukaan 6 kuukautta tai enemmän
  • Suun kautta otettavien syöpälääkkeiden aloittamisesta tai vaihdosta hyötyminen MA:n mukaan: sytotoksinen lääke, kohdennettu hoito, hormonihoito (ei adjuvanttihoitoja);
  • joista suun kautta otettava syöpälääke toimitetaan kaupungin apteekkiin tai jälkihoitosairaalaan;
  • Avohoidossa (ei sairaalahoidossa hoidon ja hoidon vuoksi)
  • Viiden tai useamman lääkkeen ottaminen, mukaan lukien suun kautta otettava syöpälääke, ja/tai hoidettu suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä, joka vaatii monimutkaista hoitoa (kahden suun kautta otettavan syöpälääkkeen yhdistelmä tai peräkkäinen ottonopeus tai yhdistetty suonensisäiseen kemoterapiaan)
  • Riittävä autonomia lääkkeiden hallintaan kotona
  • Ilman kognitiivisia häiriöitä tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, tutkijan mielestä
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskan kieltä
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka saa anti-PD1-, anti-PDL-1- tai anti-CTLA4-4-immunoterapiaa samanaikaisesti suun kautta otettavan syöpähoidon kanssa
  • Sädehoitoa saava potilas, joka saa samanaikaisesti suun kautta otettavaa syöpää
  • Suun kautta otettava syöpälääke, joka on määrätty annostelukierrossa osana ATU:ta tai kliinistä tutkimusta;
  • Potilas, jolla on tutkijan mielestä merkittäviä kognitiivisia tai psyykkisiä häiriöitä;
  • Huumehoidon kotona hoidosta vastaa yksinomaan hoitaja;
  • ei ole ilmoittanut lääkäriksi;
  • Ei tavallista kaupungin apteekkia tai ilmoitat 2 tai useammasta tavallisesta kaupungin apteekista;
  • Potilas, joka on jo hyötynyt terapeuttisesta koulutusohjelmasta
  • Laitoksessa tai holhouksessa, pääasiallinen lain suojaama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DROP-ohjelma
Käyttäytyminen: Lääketoimien DROP-ohjelma
Monitieteinen ohjelma, joka sisältää informatiivisia istuntoja sairaalan apteekkihenkilökunnan kanssa suun kautta otettavasta syöpälääkkeestä: potilaalle annetaan tietoa haittatapahtumien esiintymisestä ja niiden hoidosta; ja lääkeannossuunnitelman optimointi, mukaan lukien lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset.
MUUTA: Hoidon standardi
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Ryhmässä, jossa on tavallista hoitoa, potilaat haastatellaan kliinisen tutkijan kanssa, joka on omistettu vain tulosten arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisiin syöpälääkkeisiin liittyvien DRP:n (Drug Relates Problems) määrä potilasta kohti, yhteensä ja kussakin kategoriassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
DRP määritellään seuraavien tekijöiden lukumääräksi: haittavaikutukset (asteet 2-3-4); lääkkeiden yhteisvaikutukset (vasta-aihe, yhteyttä ei suositella, varovaisuus); ja lääkitysvirheet, joista on todettu haittaa tai jotka vaativat asianmukaista seurantaa (Lääkitysvirheiden raportoinnin ja ehkäisyn kansallisen koordinaationeuvoston lääkevirheindeksi, arvosanat D–I).
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiin määrättyihin lääkkeisiin liittyvä DRP:n kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
DRP määritellään seuraavien tekijöiden lukumääräksi: haittavaikutukset (asteet 2-3-4); lääkkeiden yhteisvaikutukset (vasta-aihe, yhteyttä ei suositella, varovaisuus); ja lääkitysvirheet, joista on todettu haittaa tai jotka vaativat asianmukaista seurantaa (Lääkitysvirheiden raportoinnin ja ehkäisyn kansallisen koordinaationeuvoston lääkevirheindeksi, arvosanat D–I).
6 kuukautta ja 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
DRP:hen liittyvien suun kautta otettavien syöpälääkkeiden reseptien mukautusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
annosmuutokset, hoitovälit, hoidon keskeytykset ja lopettaminen.
6 kuukautta ja 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Suun kautta otettavan syöpälääkkeen suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Suhteellinen annosintensiteetti lasketaan kuuden kuukauden seurantajakson aikana määrätyn kokonaisannoksen ja myyntiluvan valmisteyhteenvedon mukaisen teoreettisen annoksen välisestä suhteesta.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Suun kautta otettavan syöpälääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sitoutumista mitataan Ameli-sairausvakuutuksen verkkosivuilta löytyvillä Girerd-kyselylomakkeella pisteillä 6 ja ambulanssiapteekin reseptien uusimisasteella (sitoutumisaste määritellään ≥80 %).
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuvantamistoimien määrä ja tekojen luonne
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Arvioida DRP:hen liittyvän suunnittelemattoman avohoidon kulutuksen
6 kuukauden seurannan aikana
Biologian tekojen lukumäärä ja tekojen luonne
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Arvioida DRP:hen liittyvän suunnittelemattoman avohoidon kulutuksen
6 kuukauden seurannan aikana
Lääkärin käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Arvioida DRP:hen liittyvän suunnittelemattoman avohoidon kulutuksen
6 kuukauden seurannan aikana
Lääkkeiden määrä (ilman suun kautta otettavaa syöpälääkettä) ja näiden lääkkeiden luonne
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Arvioida DRP:hen liittyvän suunnittelemattoman avohoidon kulutuksen
6 kuukauden seurannan aikana
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Arvioida DRP:hen liittyviä suunnittelemattomia sairaalahoitoja
6 kuukauden seurannan aikana
Potilaan elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-Dimensions -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattuna SAT-MED Q -kyselyllä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Terveyden hallintapaikka, mitattuna Therapeutic Self Care Toll (TSCT) -asteikolla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Perusterveydenhuollon toimijoiden interventioiden lukumäärä potilaan kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
Arvioida perusterveydenhuollon toimijoiden osallistumista DROP-ohjelmaan
9 kuukauden seurannan aikana
Kuinka monta kertaa avohoidon apteekkarit käyttivät Oncolien-verkkosivustoa
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
Arvioida perusterveydenhuollon toimijoiden osallistumista DROP-ohjelmaan
9 kuukauden seurannan aikana
Avohoitoapteekkien käyttämien suun kautta otettavan syöpälääkkeen toimittamista auttavien lomakkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
Arvioida perusterveydenhuollon toimijoiden osallistumista DROP-ohjelmaan
9 kuukauden seurannan aikana
Ladattujen ja potilaalle toimitettujen potilasneuvontalomakkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
Arvioida perusterveydenhuollon toimijoiden osallistumista DROP-ohjelmaan
9 kuukauden seurannan aikana
Perusterveydenhuollon toimijoiden sairaalatoimijoiden pyyntöjen määrä ja syy tiedonvaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
Arvioida perusterveydenhuollon toimijoiden osallistumista DROP-ohjelmaan
9 kuukauden seurannan aikana
Potilaiden tyytyväisyys DROP-ohjelmaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tyytyväisyyttä mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Ambulatoriolääkärin ja farmaseutin tyytyväisyys DROP-ohjelmaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tyytyväisyyttä mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
DROP-ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tehokkuus lasketaan DROP-ohjelman ja tavanomaisen hoidon välisen lisäkustannus-tehokkuussuhteen perusteella.
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa