Ontamalimab 在中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病 (AIDA) 参与者中的安全扩展研究
2024年5月24日 更新者：Shire
SHP647 在中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病 (AIDA) 受试者中的 3 期长期安全扩展研究
本研究的目的是评估在患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的参与者中使用昂他马利单抗进行长期治疗的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
557
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro、乌克兰、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Dnipro、乌克兰、49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kharkiv、乌克兰、61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
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Kharkiv、乌克兰、61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
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Kherson、乌克兰、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kryvyi Rih、乌克兰、50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
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Kyiv、乌克兰、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Kyiv、乌克兰、02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
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Kyiv、乌克兰、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv、乌克兰、01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰、04073
- Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
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Lviv、乌克兰、79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
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Lviv、乌克兰、79059
- MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、乌克兰、58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰、61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、乌克兰、69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth、以色列、16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias、以色列、15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420097
- Kazan State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Union Clinic, LLC
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Samara、俄罗斯联邦、443011
- Medical University Reaviz
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Samara、俄罗斯联邦、443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Samara、俄罗斯联邦、443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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Smoensk、俄罗斯联邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Stavropol、俄罗斯联邦、355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen、俄罗斯联邦、625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Pleven、保加利亚、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse、保加利亚、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo、保加利亚、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、保加利亚、1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia、保加利亚、1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia、保加利亚、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia、保加利亚、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、保加利亚、1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia、保加利亚、1709
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Varna、保加利亚、9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Bjelovar、克罗地亚、43000
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split、克罗地亚、21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica、克罗地亚、33000
- General Hospital Virovitica
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Vukovar、克罗地亚、32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar、克罗地亚、23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
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Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac、Karlovacka Županija、克罗地亚、47000
- Opca bolnica Karlovac
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、匈牙利、1139
- Endomedix Kft.
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Budapest、匈牙利、1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Békéscsaba、匈牙利、5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula、匈牙利、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Mohacs、匈牙利、7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Szentes、匈牙利、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác、匈牙利、2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont、Western Cape、南非、7708
- Dr JP Wright
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Cali、哥伦比亚
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Servimed S.A.S
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760026
- Fundación Valle Del Lili
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Nis、塞尔维亚、18000
- University Clinical Center Niš
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Vrsac、塞尔维亚、26300
- General Hospital Vršac
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Zemun、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Aguascalientes、墨西哥、20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlán Izcalli、墨西哥、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey、墨西哥、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Tlalnepantla De Baz、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute
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Distrito Federal
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Tepeyac Insurgentes、Distrito Federal、墨西哥、07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- JM Research S.C
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Yucatán
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Merida、Yucatán、墨西哥、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gang'weondo
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Wonju、Gang'weondo、大韩民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken
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St. Pölten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Kärnten
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St. Veit an der Glan、Kärnten、奥地利、9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Heraklion、希腊、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro、希腊、17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras、希腊、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki、希腊、54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf、德国、14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss、德国、88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt、德国、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Uniklinik Koln
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Novara、意大利、28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma、意大利、00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI)、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、意大利、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
-
Firenze、Toscana、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Veneto
-
Negrar、Veneto、意大利、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Praha 4、捷克语、140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7、捷克语、170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici、捷克语、562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
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Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové、Královéhradecký Kraj、捷克语、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Olomoucký Kraj
-
Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语、779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra、斯洛伐克、949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov、斯洛伐克、080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin、South Island、新西兰、9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
-
Newtown、Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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-
Abiko、日本、270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa、日本、070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate、日本、040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga、日本、306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei、日本、184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi、日本、839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi、日本、390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi、日本
- Onomichi General Hospital
-
Osaka、日本、530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai、日本、599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo、日本、150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Yokohama、日本、220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaidô、日本、004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu、Ôita、日本、874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Oita-city、Ôita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Ôsaka
-
Osaka、Ôsaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Mouscron、比利时、7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
-
Czestochowa、波兰、42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia、波兰、81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice、波兰、40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow、波兰、31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow、波兰、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz、波兰、91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Piaseczno、波兰、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan、波兰
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow、波兰、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin、波兰、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin、波兰、70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tychy、波兰、43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa、波兰、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa、波兰、01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc、波兰、22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz、Lódzkie、波兰、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz、Lódzkie、波兰、90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz、Lódzkie、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow、Mazowieckie、波兰、05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、波兰、40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie、Swietokrzyskie、波兰、26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
-
Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin、火鸡、33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve、爱沙尼亚、31025
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu、Pärnumaa、爱沙尼亚、80010
- OÜ LV Venter
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich、Zürich (de)、瑞士、8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius、立陶宛、LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius、立陶宛、LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、罗马尼亚、010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、罗马尼亚、021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest、罗马尼亚、050098
- Emergency University Hospital
-
Bucharest、罗马尼亚、011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti、罗马尼亚、031864
- SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Constanta、罗马尼亚、RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi、罗马尼亚、700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea、罗马尼亚、410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara、罗马尼亚、300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- Arizona Digestive Health
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
-
Corona、California、美国、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas、California、美国、92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
-
Lancaster、California、美国、93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Long Beach、California、美国、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
-
Mission Hills、California、美国、91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta、California、美国、92563
- United Medical Doctors
-
Poway、California、美国、92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo、California、美国、94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs、Florida、美国、33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- SIH Research
-
Miami、Florida、美国、33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、美国、33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami Lakes、Florida、美国、33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples、Florida、美国、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples、Florida、美国、34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Morrow、Georgia、美国、30260
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee、Illinois、美国、60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Hamtramck、Michigan、美国、48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck、New York、美国、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park、New York、美国、14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Gastro Health Research
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
State College、Pennsylvania、美国、16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City、Tennessee、美国、38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland、Texas、美国、75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston、Texas、美国、77079
- Aztec Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
Webster、Texas、美国、77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax、Virginia、美国、24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester、Virginia、美国、22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins、West Virginia、美国、26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport、英国、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire、Bury、英国、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields、Northumberland、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro、葡萄牙、8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
-
Setubal、葡萄牙、2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid、Madrid, Communidad Delaware、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba、阿根廷
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut、黎巴嫩
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida、黎巴嫩
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
溃疡性结肠炎 (UC) 参与者：
- 参与者和/或其父母或合法授权代表必须了解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制。
- 参与者必须能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表）的知情同意和/或同意（如适用）以参与研究。
参与者必须之前曾参加过研究 SHP647-301 (NCT03259334)、SHP647-302 (NCT03259308)，并且处于研究 SHP647-303 的治疗期，完成了维持研究 SHP647- 的提前终止 (ET) 或第 52 周访视303 (NCT03290781)，对 ontamalimab 治疗有反应（在诱导和/或维持研究中），并满足以下标准之一：
一种。参与者在维持研究 ET 或第 52 周访视时服用安慰剂：他们在诱导研究中接受了昂他马利单抗并满足维持研究反应标准，或 b. 参与者在维持研究 ET 或第 52 周访视时接受了昂他马利单抗治疗：i) 临床综合评分下降 > 或 = 2 分且 > 或 = 30%，伴随 RB 子评分下降 > 或 = 1 分或与归纳研究的基线值相比，RB 的子分数或 = 30% 且 > 或 = 3 分。
- 接受任何 UC 治疗的参与者都有资格，前提是他们在指定的时间段内一直服用稳定剂量。
患有克罗恩病的参与者：
- 参与者和/或其父母或合法授权代表必须了解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制。
- 参与者必须能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表）的知情同意和/或同意（如适用）以参与研究。
参与者必须之前曾参加研究 SHP647-305 (NCT03559517) 或 SHP647-306 (NCT03566823) 并且处于研究 SHP647-307 (NCT03627091) 的治疗期，完成维持研究 SHP647-307 的 ET 或第 52 周访问，对 ontamalimab 治疗有反应（在诱导或维持研究中）并满足以下标准之一：
- 参与者在维持研究 ET 或第 52 周访视时服用安慰剂：他们在诱导研究中接受了昂他马利单抗并满足维持研究反应标准，或者
- 参与者在维持研究 ET 或第 52 周就诊时接受了昂他马利单抗：
i) 与入职研究的基线值相比，EOT 就诊时的 CDAI 评分下降了 > 或 = 100 分，和/或 ii) 与入职研究的基线值相比，SES-CD 下降了 > 或 = 25% .
- 接受任何 CD 治疗的参与者都有资格，前提是他们在指定的时间段内一直服用稳定的剂量。
排除标准：
UC 的参与者：
- 在研究 SHP647-301、SHP647-302 或 SHP647-303 中出现重大方案偏差（由申办者确定）的参与者。
- 在研究 SHP647-301、SHP647-302 或 SHP647-303 中因 AE 永久停用研究产品的参与者，无论与研究产品的相关性如何。
- 可能需要 UC 大手术的参与者。
- 参与者是在研究 SHP647-301、SHP647-302 或 SHP647-303 期间怀孕的女性、哺乳期女性、计划在研究期间怀孕的女性，或不同意继续使用的有生育潜力的男性或女性适当的避孕方法（即 通过研究参与的结论，对女性和医学上适合男性研究参与者的方法非常有效）。
- 不同意在研究期间和最后一次给药后 16 周内推迟捐赠任何器官或组织的参与者，包括计划储存或捐赠精子的男性参与者和计划收获或捐赠卵子的女性参与者研究产品。
- 研究者或申办者认为不合作或无法遵守研究程序的参与者。
- 患有新诊断的恶性肿瘤或恶性肿瘤复发的参与者（已切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌已接受治疗且无复发证据）。
- 出现任何重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据（例如 [例如] 肾病、肝病、血液病、胃肠道病 [研究中的疾病除外]、内分泌病、心血管病、肺病、免疫病 [例如 Felty 综合征]，或局部活动性感染/传染病），根据研究者的判断，如果他或她参加研究，将大大增加参与者的风险。
- 患有任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室或 ECG 异常的参与者，这些异常可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会做出参与者不适合参加本研究。
- 自研究 SHP647-301 (NCT03259334) 或 SHP647-302 (NCT03259308) 中的筛查测试以来已知暴露于结核分枝杆菌 (TB) 且被建议需要治疗潜伏或活动性疾病但没有普遍接受的治疗过程。
- 作为研究中心工作人员的参与者或这些中心工作人员的亲属，或作为直接参与研究开展的赞助商员工的参与者。
- 参加其他调查研究（SHP647-301、SHP647-302 或 SHP647-303 除外）或计划在长期扩展研究 SHP647-304 期间参加其他调查研究的参与者。
患有克罗恩病的参与者：
- 在研究 SHP647-305、SHP647-306 或 SHP647-307 中出现重大方案偏差（由申办者确定）的参与者。
- 在研究 SHP647-305、SHP647-306 或 SHP647-307 中因不良事件 (AE) 而永久停用研究产品的参与者，无论与研究产品的相关性如何。
- 可能需要 CD 大手术或出现 CD 急性严重并发症（有或没有达到维持研究中的治疗失败标准）需要立即干预（例如 需要立即进行有效的生物治疗）和/或克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分超过 (>) 450。
- 参与者是在研究 SHP647-305、SHP647-306 或 SHP647-307 期间怀孕的女性、哺乳期女性、计划在研究期间怀孕的女性，或不同意继续适当避孕的有生育潜力的男性或女性方法（即 通过研究参与的结论，对女性和医学上适合男性研究参与者的方法非常有效）。
- 不同意在研究期间和最后一次给药后 16 周内推迟捐赠任何器官或组织的参与者，包括计划储存或捐赠精子的男性参与者和计划收获或捐赠卵子的女性参与者研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溃疡性结肠炎 (UC)：Ontamalimab 25 毫克
参与者每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC) 25 毫克 (mg) ontamalimab 溶液，持续长达 3 年。
|
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
|
|
实验性的：UC：Ontamalimab 25 毫克，然后 75 毫克
参与者接受皮下注射 25 毫克 ontamalimab 溶液，Q4W，随后以类似方式接受 75 毫克，持续长达 5.79 年。
|
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
|
|
实验性的：UC：Ontamalimab 75 毫克
参与者接受皮下注射 75 毫克 ontamalimab 溶液，Q4W，持续时间长达 5.79 年。
|
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
|
|
实验性的：克罗恩病 (CD)：Ontamalimab 25 毫克
参与者接受 25 毫克 ontamalimab 皮下注射溶液，每季度 4 周，持续长达 3 年。
|
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
|
|
实验性的：CD：Ontamalimab 25 毫克，然后 75 毫克
参与者接受皮下注射 25 毫克 ontamalimab 溶液，Q4W，随后以类似方式接受 75 毫克，持续长达 5.79 年。
|
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
|
|
实验性的：CD：Ontamalimab 75 毫克
参与者接受皮下注射 75 毫克 ontamalimab 溶液，Q4W，持续时间长达 5.79 年。
|
Ontamalimab SC注射液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束 [EOS]（最长 5.79 年）
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不良事件（AE）是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在首次接触研究产品时或之后开始日期或恶化日期的 AE。
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从首次服用研究药物到研究结束 [EOS]（最长 5.79 年）
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严重感染的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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严重感染被定义为根据研究者的评估危及生命或需要住院或静脉注射抗生素的感染。
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从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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随着时间的推移临床实验室参数发生显着变化的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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临床实验室评估包括血液学、血清化学和尿液分析。
根据研究者的解释，报告临床实验室值随时间的任何显着变化。
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从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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随着时间的推移，心电图 (ECG) 发生明显变化的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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心电图包括心律、心率、QRS间期、QT间期、RR间期和校正QT(QTc)间期参数测量。
根据研究者的解释，报告心电图值随时间的任何明显变化。
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从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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随着时间的推移，生命体征发生明显变化的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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生命体征评估包括血压、脉搏、呼吸频率和体温。
根据研究者的解释，报告生命体征随时间的任何明显变化。
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从第一剂研究药物到 EOS（长达 5.79 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移对治疗有反应的溃疡性结肠炎参与者人数
大体时间：长达 5.79 年
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随着时间的推移，治疗反应被定义为临床综合评分下降大于或等于（≥2）分且≥30%，同时直肠出血（RB）子评分下降≥1分或RB 的子分数≤ 1，和/或综合分数与诱导研究的基线值相比下降了 ≥30% 和 ≥3 分。
临床综合评分是由子评分 RB (0-3) 加上大便频率 (0-3) 组成的衡量标准，评分越高表明疾病越严重。
随着方案第四修正案的实施，该研究成为一项单臂研究，所有参与者均接受 75 毫克剂量的 ontamalimab。
因此，只有那些每 4 周接受 75 毫克剂量的 ontamalimab 并参与方案修正案 4 的 UC 参与者才在该结果测量中进行分析。
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长达 5.79 年
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随着时间的推移，患有克罗恩病且治疗有反应的参与者人数
大体时间：长达 5.79 年
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随着时间的推移，治疗反应=克罗恩病活动指数（CDAI）评分下降≥100分和/或克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）下降≥25%，两者均与诱导研究的基线值相比。 SES-CD 是简单的评分系统，具有 4 个内窥镜变量，在相同的 5 个回结肠段中测量，作为 CD 严重程度指数。
SES-CD 的总体数值范围为 0-56，数值越高=疾病越严重。4
内窥镜变量在每个肠段中评分为 0-3：回肠、右/横结肠/左结肠、直肠。
溃疡的存在及大小(无=0;直径0.1-0.5厘米(cm)=1;0.5-2cm=2;>2cm=3);溃疡表面的程度(无=0;<10%=1;10% -30%=2; >30%= 3);受影响表面的范围(无=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);狭窄的存在和类型(无=0；单个可通过=1；多个可通过=2；不可通过=3）。
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长达 5.79 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Shire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHP647-304
- 2017-000574-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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25 毫克 Ontamalimab的临床试验
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Xinnate ABRegion Skane完全的
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Ain Shams University完全的
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica完全的
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Tourmaline Bio, Inc.完全的慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP美国