生理学引导的 PCI 优化策略的评估 (Target-FFR)
最佳经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血流储备分数 (FFR) 结果多久可以达到一次？ - FFR 靶向 PCI 的随机对照试验（目标 FFR 研究）
最近，人们对测量经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的血流储备分数 (FFR) 重新产生了兴趣。 先前的研究表明，PCI 后 FFR 值≥0.90 与患者更好的临床结果相关，但现有数据表明，尽管血管造影结果令人满意，但实际上只有不到 40% 的病例达到了这一点。
已提出 PCI 后 FFR 测量次优的主要机制是次优支架部署、PCI 后靶血管中第二个病变的暴露、未治疗节段中残留的弥漫性疾病和压力漂移（压力线的技术人工制品）技术）。
使用 PCI 后 FFR 来指导支架优化和/或进一步干预靶血管已被证明可以增加实现最佳 PCI 后 FFR 结果的频率（因此可能获得更好的临床结果）。 然而，常规使用 PCI 后 FFR 会产生额外费用，并且尚不清楚将初始 PCI 后 FFR 增加至 ≥ 0.90 的频率甚至有可能。 这种不确定性意味着目前很难推荐常规使用 PCI 后 FFR 或证明其成本合理。
研究人员提出了一项前瞻性研究，以评估连续患者在标准 PCI 手术期间实现 PCI 后 FFR ≥ 0.90 的可行性。 该研究还将尝试阐明次优 FFR 结果发生时的机制。 研究人员预计使用这项发展研究的数据来支持随后的资助申请，以进行一项关于 FFR 靶向 PCI 对临床结果影响的最终 3 期研究。
研究概览
详细说明
原假设
一个简单的生理学指导的增量优化策略 (PIOS) 可以将接受 PCI 的患者比例从 40% 提高到 60%，其中 PCI 后 FFR ≥ 0.90。
拟议调查的实验细节和设计
总体目标：
一项生理学指导优化策略的随机对照试验，以确定在接受标准 PCI 程序的连续系列患者中增加 PCI 后 FFR 测量值 ≥ 0.90 的比例的可行性。
研究人群：
连续 260 名稳定型心绞痛患者被转介到心导管插入术实验室进行侵入性治疗，这些患者根据血管造影表现或之前的 FFR 评估被选中接受 PCI。 患者将在手术前 12 小时以上无咖啡因。
方法/设计：
在符合纳入和排除标准的所有潜在受试者进行心导管术之前，将获得知情同意。
然后，患者将被随机分配到两组中的一组（如下所述），并根据 Golden Jubilee 国立医院的标准做法，使用压力导丝进行 PCI（包括支架部分的病变预扩张和后扩张） .
第 1 组（PIOS 组）：
将在 PCI 前后记录操作员不知情的冠状动脉生理学测量值。
如果 PCI 后 FFR ≥ 0.90，则不会进行进一步干预，并认为该程序已完成。
如果 PCI 后 FFR <0.90，将向操作员披露结果，并在标准外周静脉内腺苷输注 (140mcg/kg/min) 期间执行充血压力线拉回。 根据结果，操作员将有以下选项：
A. 如果支架节段有 ≥ 0.05 的升压，则应使用 0.25 - 0.50 毫米更大的不顺应球囊进一步后扩张至至少 18 个大气压，然后重复 FFR。 或者，操作者可以选择使用冠状动脉内成像（IVUS 或 OCT）来指导支架节段的后扩张/优化。
B. 如果在技术上适合进一步置入支架的相对局灶性 (<20mm) 无支架部分存在 ≥0.05 的台阶，则应植入另一个支架，然后重复 FFR。
C. 如果在步骤 A +/- B 后 FFR 保持 <0.90，将执行进一步的 FFR 回调。 如果再次满足步骤 B 的标准，则可以部署一个额外的支架并执行最终的 FFR 回撤。 在此之后，FFR 结果将被接受。
D. 如果残余压力梯度被解释为反映弥漫性动脉粥样硬化而没有局灶性升高，则结果被接受。
E. 在手术结束时，压力线传感器将被撤回到引导导管的尖端，并与主动脉压力进行比较。 ≤0.03 的压力漂移将被接受，最终 FFR 结果将相应调整。
F. 如果漂移≥0.04，则应重新平衡导线并重复最终 FFR 测量。
G. 将记录患者的人口统计资料和手术细节。 将要求所有患者在 3 个月时完成随访问卷。
第 2 组（对照组）：
PCI 前后的冠状动脉生理学测量值将被记录下来，但不会透露给操作者。 血管造影定义的结果将被接受。 患者将记录他们的人口统计资料和手术细节。 将要求所有患者在 3 个月时完成随访问卷。
结果的期望值
确认拟议的 PIOS 协议显着增加了获得生理学最佳 PCI 后结果的患者比例，将证明该策略的可行性，并应导致 PCI 后压力线使用量的增加，以实现患者生理学上的最佳结果。
研究人员假设 PIOS 干预可以将实现该目标的患者比例从 40% 增加到 60%，并且认为至少有这个幅度的增加对于未来进行更大规模的以患者为导向的临床（目标血管）研究是必要的失败）和医疗保健系统（资源利用）结果为介入心脏病学界和潜在资助者所接受。
- 次要结果指标虽然对于本研究中的临床结果而言效力不足，但仍有望发出一个信号，即实现 PCI 后 FFR ≥ 0.90 的目标确实会为患者带来客观益处。 然后，这可以构成更大的 3 期试验的基础，以确认以 FFR 为目标的 PCI 的临床结果和成本效益得到改善
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁的冠状动脉疾病患者（包括稳定型心绞痛和稳定型非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)），能够提供知情同意。
排除标准：
- 冠状动脉搭桥术中的 PCI
- PCI 至支架内再狭窄 (ISR) 病变
- PCI 至目标动脉，为另一条血管提供 Rentrop 2 级或 3 级侧支供血
- 无法接受腺苷（例如，严重的反应性气道疾病、明显的低血压或没有起搏器的晚期房室传导阻滞）。
- 最近（心导管术前 1 周内）任何动脉分布（非特定目标病变）的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
- 严重心肌病（射血分数<30%）。
- 肾功能不全，以至于操作者认为额外的 20 至 30 mL 造影剂会给患者带来不必要的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PIOS 干预组
将记录 PCI 前和 PCI 后冠状动脉生理学测量值。 如果 FFR <0.90，将向操作员披露结果，并在标准外周静脉内腺苷输注 (140mcg/kg/min) 期间执行充血压力线拉回。 然后，操作员将按照 PIOS 协议尝试获得目标最佳 PCI 后 FFR 结果。 |
生理引导的增量优化策略
将进行 PCI 前后的冠状动脉生理学测量，但不会向操作者透露
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有源比较器：控制组
将记录 PCI 前和 PCI 后冠状动脉生理学测量值，并接受血管造影定义的结果。
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将进行 PCI 前后的冠状动脉生理学测量，但不会向操作者透露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终 PCI 后 FFR 结果≥0.90 的患者比例
大体时间：1天
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PCI 后最终 FFR 结果≥0.90 的患者比例将在随机分组之间进行比较
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终 PCI 后 FFR ≤0.80 的患者比例
大体时间：1天
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PCI 后最终 FFR 结果≤0.80 的患者比例将在随机分组之间进行比较
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1天
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使用特定疾病的生活质量测量工具，在 3 个月时自我报告的健康结果相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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患者将在基线手术前和 PCI 后 3 个月完成西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
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3个月
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使用通用生活质量测量工具在 3 个月时自我报告的健康结果相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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患者将在术前基线和 PCI 后 3 个月再次完成 EQ-5D 问卷
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3个月
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3 个月时的靶血管失败率 (TVF) 及其组成特征。
大体时间：3个月
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TVF 的组成特征包括心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、计划外再住院和靶血管血运重建。
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3个月
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1 年时目标血管故障率 (TVF) 及其组件特征。
大体时间：1年
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TVF 的组成特征包括心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、计划外再住院和靶血管血运重建。
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1年
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PCI 后 FFR 相对于基线的变化
大体时间：1天
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PCI 前后目标血管的血流储备分数测量值之间的差异
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1天
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最终 PCI 后 dPR ≥ 0.90 的患者比例
大体时间：1天
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最终 PCI 后舒张压比 (dPR) 值≥0.90 的患者比例
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1天
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PCI 后舒张压比 (dPR) 相对于基线的变化
大体时间：1天
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PCI 前后目标血管舒张压比测量值之间的差异
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1天
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最终 PCI 后 RFR ≥ 0.90 的患者比例
大体时间：1天
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最终 PCI 后静息全周期比 (RFR) 值≥0.90 的患者比例
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1天
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PCI 后静息全周期比 (RFR) 相对于基线的变化
大体时间：1天
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PCI 前后目标血管的静息全周期比值（静息时整个心动周期内最低的 Pd/Pa 比值）测量值之间的差异
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1天
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PCI 后 TTrest 的变化
大体时间：1天
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从 PCI 前到 PCI 后最终值的热稀释衍生静息传输时间 (TTrest) 的变化
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1天
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PCI 后 TThyp 的变化
大体时间：1天
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热稀释衍生的充血转运时间 (TThyp) 从 PCI 前到 PCI 后最终值的变化
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1天
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PCI 后 CFR 值≥2.0 的患者比例
大体时间：1天
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最终 PCI 后冠状动脉血流储备 (CFR) 结果≥2.0 的患者比例
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1天
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PCI 后冠状动脉血流储备 (CFR) 相对于基线的变化
大体时间：1天
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PCI 前后目标血管的冠状动脉血流储备测量值之间的差异
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1天
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最终 PCI 后 IMR >25 的患者比例
大体时间：1天
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最终 PCI 后微循环阻力指数 (IMR) 值 >25 的患者比例
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1天
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PCI 后微循环阻力指数 (IMR) 相对于基线的变化
大体时间：1天
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PCI 前后目标血管 IMR 测量值之间的差异
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1天
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|
最终 PCI 后 IMRc >25 的患者比例
大体时间：1天
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最终 PCI 后校正微循环阻力指数 (IMRc) 值 >25 的患者比例
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1天
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程序持续时间
大体时间：1天
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执行 PIOS 干预程序所需的时间将与对照组进行比较。
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1天
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|
实验臂中使用的额外设备的成本
大体时间：1天
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PIOS 干预中使用的额外设备的成本（即
球囊/支架/冠状动脉内成像）。
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1天
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透视剂量
大体时间：1天
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PIOS 干预程序的辐射剂量将与对照组进行比较。
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1天
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造影剂剂量
大体时间：1天
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PIOS 干预程序的造影剂剂量将与对照组进行比较。
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1天
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冠状动脉夹层或穿孔等手术并发症的发生率。
大体时间：1天
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将记录冠状动脉夹层或穿孔等手术并发症的发生率，并在两个研究组之间进行比较
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 后 FFR 最终结果≥0.90 的患者比例的“治疗后”分析
大体时间：1天
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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最终 PCI 后 FFR ≤0.80 的患者比例的“治疗前”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估的 3 个月时自我报告的健康结果相对于基线的变化的“治疗后”分析
大体时间：3个月
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
3个月
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根据 EQ-5D 问卷评估的 3 个月时自我报告的健康结果相对于基线的变化的“治疗后”分析。
大体时间：3个月
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
3个月
|
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3 个月时靶血管故障率 (TVF) 及其组成特征的“治疗后”分析。
大体时间：3个月
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
3个月
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1 年时目标血管故障率 (TVF) 及其组件特征的“处理后”分析。
大体时间：1年
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1年
|
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PCI 后 FFR 基线变化的“治疗”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
|
|
最终 PCI 后 dPR ≥ 0.90 的患者比例的“治疗后”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
|
|
PCI 后 dPR 从基线变化的“治疗”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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PCI 后最终 RFR ≥ 0.90 的患者比例的“治疗后”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
|
|
PCI 后 RFR 基线变化的“治疗”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
|
|
PCI 后 TTrest 变化的“治疗”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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PCI 后 TThyp 变化的“治疗”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
|
|
PCI 后最终 CFR 值≥2.0 的患者比例的“治疗后”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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PCI 后病死率相对于基线变化的“治疗”分析
大体时间：1天
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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PCI 后最终 IMR >25 的患者比例的“治疗后”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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|
PCI 后 IMR 基线变化的“治疗”分析
大体时间：1天
|
研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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PCI 后最终 IMRc >25 的患者比例的“治疗后”分析
大体时间：1天
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研究干预的主要疗效分析将根据“意向治疗”原则（即 根据预先指定的结果测量结果将在随机分组之间进行比较）。 还将作为额外的结果测量执行“已处理”分析。 这将比较实际接受 PIOS 干预的患者与未接受 PIOS 干预的患者。 |
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith G Oldroyd, MB, MD、NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (其他标识符：Health Research Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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