En evaluering av en fysiologi-veiledet PCI-optimaliseringsstrategi (Target-FFR)
Hvor ofte kan optimale resultater etter perkutan koronar intervensjon (PCI) fractional flow reserve (FFR) oppnås? - en randomisert kontrollert utprøving av FFR-målrettet PCI (Target FFR-studien)
Det har nylig vært fornyet interesse for måling av post perkutan koronar intervensjon (PCI) Fractional Flow Reserve (FFR). Tidligere studier har antydet at post-PCI FFR-verdier ≥0,90 er assosiert med bedre kliniske resultater for pasienter, men tilgjengelige data tyder på at til tross for angiografisk tilfredsstillende resultater, oppnås dette faktisk i mindre enn 40 % av tilfellene.
Hovedmekanismene for suboptimale post-PCI FFR-målinger har blitt foreslått å være suboptimal stentutplassering, avmaskering av en andre lesjon i målkaret etter PCI, gjenværende diffus sykdom i de ubehandlede segmentene og trykkdrift (en teknisk artefakt av trykktråd) teknologi).
Bruk av post-PCI FFR for å veilede stentoptimalisering og/eller ytterligere intervensjon i målkaret har vist seg å øke frekvensen for å oppnå optimale post-PCI FFR-resultater (og derfor antagelig bedre kliniske resultater). Imidlertid er det ekstra kostnader involvert i rutinemessig bruk av post-PCI FFR, og det er ikke klart hvor ofte det er mulig å øke den initiale post-PCI FFR til ≥0,90. Denne usikkerheten gjør at det foreløpig er vanskelig å enten anbefale rutinemessig bruk av post-PCI FFR eller rettferdiggjøre kostnadene.
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å vurdere muligheten for å oppnå post-PCI FFR ≥0,90 under standard PCI-prosedyrer hos påfølgende pasienter. Studien ville også forsøke å belyse mekanismene for suboptimale FFR-resultater når de oppstår. Etterforskerne forventer å bruke dataene fra denne utviklingsstudien for å støtte en påfølgende finansieringssøknad for en definitiv fase 3-studie av effekten av FFR-målrettet PCI på kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelig hypotese
En enkel fysiologi-veiledet inkrementell optimaliseringsstrategi (PIOS) kan øke andelen pasienter som gjennomgår PCI hvor en post-PCI FFR ≥0,90 kan oppnås fra 40 % til 60 %.
Eksperimentelle detaljer og utforming av foreslått undersøkelse
Overordnet mål:
En randomisert kontrollert studie av en fysiologisk-veiledet optimaliseringsstrategi for å bestemme muligheten for å øke andelen av post-PCI FFR-målinger ≥0,90 i en påfølgende serie pasienter som gjennomgår standard PCI-prosedyrer.
Studiepopulasjon:
260 påfølgende pasienter med stabil angina henvist for invasiv behandling til hjertekateteriseringslaboratoriet som er valgt til å gjennomgå PCI basert på enten angiografiske utseende eller tidligere FFR-vurdering. Pasienter vil være koffeinfrie i >12 timer før prosedyren.
Metoder/design:
Informert samtykke vil bli innhentet før hjertekateterisering hos alle potensielle forsøkspersoner som er i samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Pasienter vil deretter bli randomisert til en av to grupper (beskrevet nedenfor) og PCI vil bli utført ved hjelp av en trykkstyretråd, i henhold til standard praksis ved Golden Jubilee National Hospital (inkludert lesjon pre-dilatasjon og post-dilatasjon av stentet segment) .
Gruppe 1 (PIOS-gruppe):
Operatør-blindede koronarfysiologiske målinger vil bli registrert før og etter PCI.
Hvis post-PCI FFR er ≥0,90, vil ingen ytterligere intervensjon bli utført og prosedyren anses som fullført.
Hvis post-PCI FFR er <0,90, vil resultatet bli avslørt til operatøren og en hyperemisk trykktrådtilbaketrekking under en standard perifer intravenøs adenosininfusjon (140 mcg/kg/min) vil bli utført. Avhengig av resultatet vil operatøren ha følgende alternativer:
A. Hvis det er en opptrapping på ≥0,05 over det eller de stentede segmentene, bør ytterligere postdilatasjon utføres med en 0,25 - 0,50 mm større ballong som ikke samsvarer med minst 18 atmosfærer, etterfulgt av gjentatt FFR. Alternativt kan operatøren velge å bruke intrakoronar avbildning (IVUS eller OCT) for å veilede post-dilatasjon/optimalisering av stentet segment.
B. Hvis det er en opptrapping på ≥0,05 over et relativt fokalt (<20 mm) ustentet segment som er teknisk egnet for ytterligere stenting, bør en ytterligere stent implanteres etterfulgt av gjentatt FFR.
C. Hvis FFR forblir <0,90 etter trinn A +/- B, vil en ytterligere tilbaketrekking av FFR bli utført. Hvis kriteriene for trinn B igjen er oppfylt, kan en ekstra stent settes ut og en siste FFR-tilbaketrekking utføres. Etter dette vil FFR-resultatet bli akseptert.
D. Hvis resttrykkgradienten tolkes til å reflektere diffus aterosklerose uten fokale step-ups, aksepteres resultatet.
E. På slutten av prosedyren vil trykktrådsensoren bli trukket tilbake til tuppen av ledekateteret og sammenlignet med aortatrykket. En trykkavvik på ≤0,03 vil bli akseptert og det endelige FFR-resultatet justeres deretter.
F. Hvis det er en drift på ≥0,04, bør ledningen utlignes på nytt og den endelige FFR-målingen gjentas.
G. Pasientene vil få demografi og prosedyredetaljer registrert. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer etter 3 måneder.
Gruppe 2 (kontrollgruppe):
Pre- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil bli registrert, men ikke avslørt til operatøren. Det angiografisk definerte resultatet vil bli akseptert. Pasientene vil få registrert demografi og prosedyredetaljer. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer etter 3 måneder.
Forventet verdi av resultater
Bekreftelse på at den foreslåtte PIOS-protokollen øker andelen pasienter som oppnår et fysiologisk optimalt post-PCI-resultat betydelig, vil demonstrere gjennomførbarheten av denne strategien og bør føre til en økning i post-PCI trykkledningsbruk for å oppnå fysiologisk optimale resultater for pasientene.
Etterforskerne antar at PIOS-intervensjonen kan øke andelen pasienter som oppnår dette målet fra 40 % til 60 % og mener at en økning i minst denne størrelsesorden vil være nødvendig for å gjøre en fremtidig større studie med både pasientorienterte kliniske (målfartøy) svikt) og helsevesen (ressursutnyttelse) utfall akseptable for intervensjonskardiologimiljøet og potensielle finansiører.
- De sekundære utfallsmålene, selv om de er underkraftige for kliniske utfall i denne studien, vil forhåpentligvis fortsatt gi et signal om at det å oppnå et mål post-PCI FFR ≥0,90 gir objektive fordeler for pasientene. Dette kan da danne grunnlaget for en større fase 3-studie for å bekrefte forbedrede kliniske resultater og kostnadseffektivitet av FFR-målrettet PCI
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år med koronarsykdom (inkludert stabil angina og stabilisert myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)) som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PCI i en koronar bypassgraft
- PCI til en in-stent restenose (ISR) lesjon
- PCI til en målarterie som gir Rentrop grad 2 eller 3 kollateral blodtilførsel til et annet kar
- Manglende evne til å motta adenosin (for eksempel alvorlig reaktiv luftveissykdom, markert hypotensjon eller avansert atrioventrikulær blokkering uten pacemaker).
- Nylig (innen 1 uke før hjertekateterisering) ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) i enhver arteriell distribusjon (ikke spesifikt mållesjon).
- Alvorlig kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon <30 %).
- Nyreinsuffisiens slik at ytterligere 20 til 30 ml kontrast, etter operatørens oppfatning, utgjør en uberettiget risiko for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIOS Intervention Group
Operatør-blindede pre- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil bli registrert. Hvis FFR er <0,90, vil resultatet bli avslørt til operatøren og en hyperemisk trykktrådtilbaketrekking vil bli utført under en standard perifer intravenøs adenosininfusjon (140 mcg/kg/min). Operatøren vil deretter følge PIOS-protokollen for å forsøke å oppnå det optimale post-PCI FFR-resultatet. |
Fysiologisk veiledet inkrementell optimaliseringsstrategi
Pre- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil bli utført, men ikke avslørt til operatøren
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Operatørblindede pre- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil bli registrert og det angiografisk definerte resultatet vil bli akseptert.
|
Pre- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil bli utført, men ikke avslørt til operatøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med et endelig post-PCI FFR resultat ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med et endelig post-PCI FFR resultat ≥0,90 vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med endelig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med et endelig post-PCI FFR resultat ≤0,80 vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte helseutfall etter 3 måneder ved bruk av et sykdomsspesifikt livskvalitetsmåleverktøy.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil fylle ut Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline pre-prosedyre og igjen 3 måneder etter PCI
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte helseutfall etter 3 måneder ved bruk av et generisk verktøy for livskvalitetsmåling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil fylle ut EQ-5D-spørreskjemaet ved baseline pre-prosedyre og igjen 3 måneder etter PCI
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av målfartøysvikt (TVF) og dets komponentfunksjoner etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Komponenttrekk ved TVF inkluderer hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, ikke-planlagt rehospitalisering med revaskularisering av målkar.
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av målfartøysvikt (TVF) og dets komponentfunksjoner ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Komponenttrekk ved TVF inkluderer hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, ikke-planlagt rehospitalisering med revaskularisering av målkar.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i FFR etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom målinger av fractional Flow Reserve tatt i målfartøyet pre- og post-PCI
|
1 dag
|
|
Andelen pasienter med endelig post-PCI dPR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med en endelig post-PCI Diastolic Pressure Ratio (dPR) verdi ≥0,90
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline i Diastolic Pressure Ratio (dPR) etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom målinger av det diastoliske trykkforholdet tatt i målkaret før og etter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen pasienter med endelig post-PCI RFR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med en endelig post-PCI Resting Full-cycle Ratio (RFR) verdi ≥0,90
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline i hvilende fullsyklusforhold (RFR) etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom målinger av hvilende fullsyklusforhold (det laveste Pd/Pa-forholdet under hele hjertesyklusen i hvile) tatt i målkaret før og etter PCI
|
1 dag
|
|
Endring i TTrest etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Endring av den termodilusjonsavledede hviletiden (TTrest) fra pre-PCI til endelig post-PCI-verdi
|
1 dag
|
|
Endring i TThyp etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Endring av den termodilusjonsavledede hyperemiske transitttiden (TThyp) fra pre-PCI til endelig post-PCI-verdi
|
1 dag
|
|
Andelen pasienter med endelig post-PCI CFR-verdi ≥2,0
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med et endelig post-PCI Coronary Flow Reserve (CFR) resultat ≥2,0
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline i Coronary Flow Reserve (CFR) etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom målinger av koronarstrømningsreserve tatt i målfartøyet før og etter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen pasienter med endelig post-PCI IMR >25
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med en endelig post-PCI Index of Microcirculatory Resistance (IMR) verdi >25
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline i Index of Microcirculatory Resistance (IMR) etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom målinger av IMR tatt i målkaret før og etter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen pasienter med endelig post-PCI IMRc >25
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med en endelig post-PCI-korrigert indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMRc) >25
|
1 dag
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden som kreves for å utføre PIOS-intervensjonsprosedyrene vil bli sammenlignet med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Kostnaden for tilleggsutstyr brukt i den eksperimentelle armen
Tidsramme: 1 dag
|
Kostnaden for tilleggsutstyr brukt i PIOS-intervensjonen (dvs.
ballonger/stenter/intra-koronar avbildning).
|
1 dag
|
|
Fluoroskopi dose
Tidsramme: 1 dag
|
Stråledosene for PIOS-intervensjonsprosedyrene vil bli sammenlignet med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Kontrastmateriale Dose
Tidsramme: 1 dag
|
Kontraststoffdosene for PIOS-intervensjonsprosedyrene vil bli sammenlignet med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner som koronararteriedisseksjon eller perforering.
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten av prosedyrekomplikasjoner som koronararteriedisseksjon eller perforering vil bli registrert og sammenlignet mellom de to studiearmene
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med et endelig post-PCI FFR-resultat ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med endelig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i selvrapporterte helseutfall etter 3 måneder, vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
3 måneder
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i selvrapporterte helseutfall etter 3 måneder, vurdert av EQ-5D-spørreskjemaet.
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
3 måneder
|
|
'As Treated'-analyse av frekvensen av målfartøysvikt (TVF) og dens komponentfunksjoner etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
3 måneder
|
|
'As Treated'-analyse av frekvensen av målfartøysvikt (TVF) og dens komponentfunksjoner etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 år
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i FFR etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med endelig post-PCI dPR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i dPR etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med endelig post-PCI RFR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i RFR etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen i TTrest etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen i TThyp etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med endelig post-PCI CFR-verdi ≥2,0
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i CFR etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med endelig post-PCI IMR >25
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av endringen fra baseline i IMR etter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse av andelen pasienter med endelig post-PCI IMRc >25
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektanalysene av studieintervensjonen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle"-prinsippet (dvs. resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper i henhold til de forhåndsspesifiserte utfallsmålene). En "Som behandlet"-analyse vil også bli utført som et ekstra utfallsmål. Dette vil sammenligne pasienter som faktisk mottok PIOS-intervensjonen med de som ikke fikk det. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Annen identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater