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Una valutazione di una strategia di ottimizzazione PCI guidata dalla fisiologia (Target-FFR)

16 marzo 2022 aggiornato da: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Con quale frequenza è possibile ottenere risultati ottimali di riserva di flusso frazionario (FFR) post-intervento coronarico percutaneo (PCI)? - uno studio controllato randomizzato di PCI mirato alla FFR (lo studio Target FFR)

Recentemente c'è stato un rinnovato interesse per la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) post intervento coronarico percutaneo (PCI). Precedenti studi hanno suggerito che i valori di FFR post-PCI ≥0,90 sono associati a migliori esiti clinici per i pazienti, ma i dati disponibili suggeriscono che, nonostante i risultati angiograficamente soddisfacenti, ciò viene effettivamente raggiunto in meno del 40% dei casi.

È stato proposto che i principali meccanismi per le misurazioni FFR subottimali post-PCI siano il dispiegamento subottimale dello stent, lo smascheramento di una seconda lesione nel vaso bersaglio dopo PCI, la malattia diffusa residua nei segmenti non trattati e la deriva della pressione (un artefatto tecnico del filo di pressione tecnologia).

È stato dimostrato che l'utilizzo di FFR post-PCI per guidare l'ottimizzazione dello stent e/o ulteriori interventi nel vaso target aumenta la frequenza del raggiungimento di risultati FFR post-PCI ottimali (e quindi presumibilmente migliori risultati clinici). Tuttavia, ci sono costi aggiuntivi coinvolti nell'uso di routine del FFR post-PCI e non è chiaro quanto spesso sia possibile aumentare il FFR post-PCI iniziale a ≥0,90. Questa incertezza significa che attualmente è difficile raccomandare l'uso di routine di FFR post-PCI o giustificarne il costo.

I ricercatori propongono uno studio prospettico per valutare la fattibilità del raggiungimento di un FFR post-PCI ≥0,90 durante le procedure PCI standard in pazienti consecutivi. Lo studio tenterà anche di chiarire i meccanismi per i risultati FFR subottimali quando si verificano. I ricercatori prevedono di utilizzare i dati di questo studio sullo sviluppo per supportare una successiva domanda di finanziamento per uno studio definitivo di fase 3 sull'impatto del PCI mirato alla FFR sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi originaria

Una semplice strategia di ottimizzazione incrementale (PIOS) guidata dalla fisiologia può aumentare dal 40% al 60% la percentuale di pazienti sottoposti a PCI in cui è possibile ottenere un FFR post-PCI ≥0,90.

Dettagli sperimentali e disegno dell'indagine proposta

Obiettivo generale:

Uno studio controllato randomizzato di una strategia di ottimizzazione guidata dalla fisiologia per determinare la fattibilità dell'aumento della percentuale di misurazioni FFR post-PCI ≥0,90 in una serie consecutiva di pazienti sottoposti a procedure PCI standard.

Popolazione dello studio:

260 pazienti consecutivi con angina stabile sono stati indirizzati per la gestione invasiva al laboratorio di cateterizzazione cardiaca che sono stati selezionati per sottoporsi a PCI sulla base delle apparenze angiografiche o della precedente valutazione FFR. I pazienti saranno senza caffeina per> 12 ore prima della procedura.

Metodi/Progettazione:

Il consenso informato sarà ottenuto prima del cateterismo cardiaco in tutti i potenziali soggetti conformi ai criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (descritti di seguito) e PCI verrà eseguito, utilizzando un filo guida di pressione, secondo la pratica standard presso il Golden Jubilee National Hospital (inclusa la pre-dilatazione della lesione e la post-dilatazione del segmento stent) .

Gruppo 1 (Gruppo PIOS):

Le misurazioni della fisiologia coronarica in cieco dell'operatore saranno registrate prima e dopo il PCI.

Se la FFR post-PCI è ≥0,90, non verrà eseguito alcun ulteriore intervento e la procedura è considerata completa.

Se la FFR post-PCI è <0,90, il risultato verrà comunicato all'operatore e verrà eseguito un pullback iperemico del filo di pressione durante un'infusione endovenosa periferica standard di adenosina (140 mcg/kg/min). A seconda del risultato, l'operatore avrebbe quindi le seguenti opzioni:

R. Se c'è uno step-up di ≥0,05 attraverso il/i segmento/i con stent, deve essere eseguita un'ulteriore post-dilatazione con un palloncino non compliante più grande di 0,25 - 0,50 mm ad almeno 18 atmosfere, seguita da una FFR ripetuta. In alternativa, l'operatore può scegliere di impiegare l'imaging intracoronarico (IVUS o OCT) per guidare la post-dilatazione/ottimizzazione del segmento stent.

B. Se c'è uno step-up di ≥0,05 attraverso un segmento non stent relativamente focale (<20 mm) che è tecnicamente adatto per un ulteriore stent, allora deve essere impiantato un ulteriore stent seguito da una FFR ripetuta.

C. Se la FFR rimane <0,90 dopo i passaggi A +/- B, verrà eseguito un ulteriore pullback della FFR. Se i criteri per la Fase B vengono nuovamente soddisfatti, è possibile installare uno stent aggiuntivo ed eseguire un pullback finale dell'FFR. Successivamente, il risultato FFR sarà accettato.

D. Se il gradiente di pressione residua viene interpretato per riflettere un'aterosclerosi diffusa senza step-up focali, il risultato è accettato.

E. Al termine della procedura, il sensore a filo di pressione verrà ritirato sulla punta del catetere guida e confrontato con la pressione aortica. Verrà accettata una deriva della pressione di ≤0,03 e il risultato FFR finale verrà adeguato di conseguenza.

F. Se c'è una deriva di ≥0,04, il filo deve essere riequilibrato e la misurazione FFR finale deve essere ripetuta.

G. I pazienti avranno i loro dati demografici e i dettagli della procedura registrati. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare i questionari di follow-up a 3 mesi.

Gruppo 2 (gruppo di controllo):

Le misurazioni della fisiologia coronarica pre e post PCI saranno registrate ma non divulgate all'operatore. Il risultato definito angiograficamente sarà accettato. I pazienti avranno i loro dati demografici e i dettagli della procedura registrati. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare i questionari di follow-up a 3 mesi.

Valore atteso dei risultati

  1. La conferma che il protocollo PIOS proposto aumenta significativamente la percentuale di pazienti che ottengono un risultato post-PCI fisiologicamente ottimale dimostrerà la fattibilità di questa strategia e dovrebbe portare a un aumento dell'utilizzo del filo di pressione post-PCI per ottenere risultati fisiologicamente ottimali per i pazienti.

    I ricercatori ipotizzano che l'intervento PIOS possa aumentare la proporzione di pazienti che raggiungono questo obiettivo dal 40% al 60% e ritengono che un incremento di almeno questa entità sarebbe necessario per realizzare uno studio futuro più ampio sia con studi clinici orientati al paziente (vaso bersaglio fallimento) e sistema sanitario (utilizzo delle risorse) risultati accettabili per la comunità di cardiologia interventistica e potenziali finanziatori.

  2. Si spera che le misure di esito secondario, sebbene sottodimensionate per gli esiti clinici in questo studio, forniscano ancora un segnale che il raggiungimento di un obiettivo di FFR post-PCI ≥0,90 produce benefici oggettivi per i pazienti. Ciò potrebbe quindi costituire la base per uno studio di fase 3 più ampio per confermare i migliori risultati clinici e l'efficacia in termini di costi del PCI mirato alla FFR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con malattia coronarica (inclusi angina stabile e infarto del miocardio stabilizzato senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)) che sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • PCI in un innesto di bypass coronarico
  • PCI a una lesione da restenosi interna allo stent (ISR).
  • PCI a un'arteria bersaglio che fornisce afflusso di sangue collaterale Rentrop di grado 2 o 3 a un altro vaso
  • Incapacità di ricevere adenosina (per esempio, grave malattia reattiva delle vie aeree, marcata ipotensione o blocco atrioventricolare avanzato senza pacemaker).
  • Infarto del miocardio (STEMI) con sopraslivellamento del segmento ST recente (entro 1 settimana prima del cateterismo cardiaco) in qualsiasi distribuzione arteriosa (lesione bersaglio non specifica).
  • Cardiomiopatia grave (frazione di eiezione <30%).
  • Insufficienza renale tale che ulteriori 20-30 mL di mezzo di contrasto rappresenterebbero, secondo l'operatore, un rischio ingiustificato per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento PIOS

Verranno registrate le misurazioni della fisiologia coronarica pre e post-PCI in cieco dell'operatore. Se la FFR è <0,90, il risultato verrà comunicato all'operatore e verrà eseguito un pullback del filo di pressione iperemico durante un'infusione endovenosa periferica standard di adenosina (140 mcg/kg/min).

L'operatore seguirà quindi il protocollo PIOS per tentare di ottenere il risultato FFR post-PCI ottimale target.
Procedura: P.I.O.S.
Strategia di ottimizzazione incrementale guidata dalla fisiologia
Test diagnostico: Misure di fisiologia coronarica pre e post-PCI
Le misurazioni della fisiologia coronarica pre e post-PCI verranno eseguite ma non divulgate all'operatore
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Saranno registrate le misurazioni della fisiologia coronarica pre e post-PCI in cieco dell'operatore e il risultato definito angiograficamente sarà accettato.
Test diagnostico: Misure di fisiologia coronarica pre e post-PCI
Le misurazioni della fisiologia coronarica pre e post-PCI verranno eseguite ma non divulgate all'operatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un risultato FFR finale post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≥0,90 sarà confrontata tra i gruppi randomizzati
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con FFR finale post-PCI ≤0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≤0,80 sarà confrontata tra i gruppi randomizzati
1 giorno
Variazione rispetto al basale degli esiti di salute auto-riportati a 3 mesi utilizzando uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti completeranno il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al basale prima della procedura e di nuovo a 3 mesi dopo il PCI
3 mesi
Variazione rispetto al basale degli esiti di salute auto-riportati a 3 mesi utilizzando uno strumento generico di misurazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti completeranno il questionario EQ-5D al basale prima della procedura e di nuovo a 3 mesi dopo il PCI
3 mesi
Il tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF) e le sue caratteristiche componenti a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le caratteristiche componenti di TVF includono morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi dello stent, riospedalizzazione non pianificata con rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
3 mesi
Il tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF) e le sue caratteristiche componenti a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche componenti di TVF includono morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi dello stent, riospedalizzazione non pianificata con rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
1 anno
Variazione rispetto al basale nel FFR dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza tra le misurazioni della riserva di flusso frazionaria effettuate nel vaso target prima e dopo il PCI
1 giorno
La proporzione di pazienti con dPR finale post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un valore finale del rapporto della pressione diastolica (dPR) post-PCI ≥0,90
1 giorno
Variazione rispetto al basale del rapporto pressione diastolica (dPR) dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza tra le misurazioni del rapporto di pressione diastolica effettuate nel vaso target prima e dopo PCI
1 giorno
La proporzione di pazienti con RFR finale post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un valore finale post-PCI Resting Full-cycle Ratio (RFR) ≥0,90
1 giorno
Variazione rispetto al basale del rapporto ciclo completo a riposo (RFR) dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza tra le misurazioni del rapporto ciclo completo a riposo (il rapporto Pd/Pa più basso durante l'intero ciclo cardiaco a riposo) effettuate nel vaso bersaglio prima e dopo PCI
1 giorno
Cambiamento in TTrest dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica del tempo di transito a riposo derivato dalla termodiluizione (TTrest) dal valore pre-PCI al valore finale post-PCI
1 giorno
Cambiamento in TThyp dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica del tempo di transito iperemico derivato dalla termodiluizione (TThyp) dal valore pre-PCI al valore finale post-PCI
1 giorno
La percentuale di pazienti con valore CFR post-PCI finale ≥2,0
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un risultato finale di riserva di flusso coronarico (CFR) post-PCI ≥2,0
1 giorno
Variazione rispetto al basale della riserva di flusso coronarico (CFR) dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza tra le misurazioni della riserva di flusso coronarico effettuate nel vaso target prima e dopo il PCI
1 giorno
La proporzione di pazienti con IMR post-PCI finale >25
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un valore finale post-PCI dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) >25
1 giorno
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) in seguito a PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza tra le misurazioni dell'IMR effettuate nel vaso target prima e dopo il PCI
1 giorno
La proporzione di pazienti con IMRc post-PCI finale >25
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti con un valore finale dell'Indice di resistenza microcircolatoria (IMRc) corretto post-PCI >25
1 giorno
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per eseguire le procedure di intervento PIOS sarà confrontato con quello del gruppo di controllo.
1 giorno
Il costo delle attrezzature aggiuntive impiegate nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il costo delle apparecchiature aggiuntive impiegate nell'intervento PIOS (ad es. palloncini/stent/imaging intracoronarico).
1 giorno
Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
Le dosi di radiazioni per le procedure di intervento PIOS saranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
1 giorno
Dose di materiale di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
Le dosi di materiale di contrasto per le procedure di intervento PIOS saranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
1 giorno
Incidenza di complicanze procedurali come la dissezione o la perforazione dell'arteria coronaria.
Lasso di tempo: 1 giorno
L'incidenza di complicanze procedurali come la dissezione o la perforazione dell'arteria coronaria sarà registrata e confrontata tra i due bracci dello studio
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con un risultato finale di FFR post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con FFR finale post-PCI ≤0,80
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento rispetto al basale negli esiti di salute auto-riportati a 3 mesi come valutato dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
3 mesi
Analisi "As Treated" della variazione rispetto al basale degli esiti di salute auto-riferiti a 3 mesi, come valutato dal questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: 3 mesi

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
3 mesi
Analisi "As Treated" del tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF) e delle sue caratteristiche componenti a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
3 mesi
Analisi "As Treated" del tasso di fallimento del vaso target (TVF) e delle sue caratteristiche componenti a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 anno
Analisi "As Treated" del cambiamento rispetto al basale nel FFR dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con dPR finale post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento rispetto al basale nel dPR dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con RFR finale post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento rispetto al basale nella RFR dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento di TTrest dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento di TThyp dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con valore CFR post-PCI finale ≥2,0
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento rispetto al basale nel CFR in seguito a PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con IMR finale post-PCI >25
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" del cambiamento rispetto al basale nell'IMR in seguito a PCI
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno
Analisi "As Treated" della proporzione di pazienti con IMRc finale post-PCI >25
Lasso di tempo: 1 giorno

Le analisi primarie di efficacia dell'intervento dello studio saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (vale a dire i risultati saranno confrontati tra gruppi randomizzati in base alle misure di esito pre-specificate).

Verrà eseguita anche un'analisi "As Treated" come misura aggiuntiva del risultato. Questo confronterà i pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento PIOS con quelli che non l'hanno fatto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (Altro identificatore: Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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