Een evaluatie van een door fysiologie geleide PCI-optimalisatiestrategie (Target-FFR)
Hoe vaak kunnen optimale resultaten na percutane coronaire interventie (PCI) fractionele stroomreserve (FFR) worden bereikt? - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van FFR-gerichte PCI (de Target FFR-studie)
Er is recent hernieuwde belangstelling voor het meten van post percutane coronaire interventie (PCI) Fractional Flow Reserve (FFR). Eerdere studies hebben gesuggereerd dat post-PCI FFR-waarden ≥0,90 geassocieerd zijn met betere klinische resultaten voor patiënten, maar de beschikbare gegevens suggereren dat ondanks angiografisch bevredigende resultaten dit in minder dan 40% van de gevallen daadwerkelijk wordt bereikt.
De belangrijkste mechanismen voor suboptimale post-PCI FFR-metingen zijn suboptimale plaatsing van een stent, ontmaskering van een tweede laesie in het doelvat na PCI, residuele diffuse ziekte in de onbehandelde segmenten en drukdrift (een technisch artefact van drukdraadmetingen). technologie).
Het is aangetoond dat het gebruik van post-PCI FFR om stentoptimalisatie en/of verdere interventie in het doelvat te begeleiden de frequentie verhoogt van het bereiken van optimale post-PCI FFR-resultaten (en dus vermoedelijk betere klinische resultaten). Er zijn echter extra kosten verbonden aan het routinematige gebruik van post-PCI FFR en het is niet duidelijk hoe vaak het überhaupt mogelijk is om de initiële post-PCI FFR te verhogen tot ≥0,90. Deze onzekerheid betekent dat het momenteel moeilijk is om routinematig gebruik van post-PCI FFR aan te bevelen of de kosten ervan te rechtvaardigen.
De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om de haalbaarheid te beoordelen van het bereiken van post-PCI FFR ≥0,90 tijdens standaard PCI-procedures bij opeenvolgende patiënten. De studie zou ook proberen de mechanismen voor suboptimale FFR-resultaten op te helderen wanneer ze zich voordoen. De onderzoekers verwachten de gegevens van deze ontwikkelingsstudie te gebruiken ter ondersteuning van een volgende financieringsaanvraag voor een definitieve fase 3-studie naar de impact van FFR-gerichte PCI op klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oorspronkelijke hypothese
Een eenvoudige, door fysiologie geleide incrementele optimalisatiestrategie (PIOS) kan het aantal patiënten dat een PCI ondergaat en bij wie een post-PCI FFR ≥0,90 kan worden bereikt, verhogen van 40% naar 60%.
Experimentele details en ontwerp van voorgesteld onderzoek
Algemene doel:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een fysiologiegestuurde optimalisatiestrategie om de haalbaarheid te bepalen van het verhogen van het aandeel post-PCI FFR-metingen ≥0,90 in een opeenvolgende reeks patiënten die standaard PCI-procedures ondergaan.
Studiepopulatie:
260 achtereenvolgende patiënten met stabiele angina verwezen voor invasieve behandeling naar het hartkatheterisatielaboratorium, die zijn geselecteerd om PCI te ondergaan op basis van angiografische verschijnselen of eerdere FFR-beoordeling. Patiënten zullen gedurende >12 uur voorafgaand aan de procedure cafeïnevrij zijn.
Methoden/Ontwerp:
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan hartkatheterisatie bij alle potentiële proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen (hieronder beschreven) en PCI wordt uitgevoerd, met behulp van een drukvoerdraad, volgens de standaardpraktijk in het Golden Jubilee National Hospital (inclusief pre-dilatatie van de laesie en post-dilatatie van het stentsegment). .
Groep 1 (PIOS-groep):
Door de operator geblindeerde coronaire fysiologische metingen zullen voor en na PCI worden geregistreerd.
Als de post-PCI FFR ≥0,90 is, wordt er geen verdere interventie uitgevoerd en wordt de procedure als voltooid beschouwd.
Als post-PCI FFR <0,90 is, wordt het resultaat aan de operator bekendgemaakt en wordt een hyperemische drukdraadterugtrekking uitgevoerd tijdens een standaard perifere intraveneuze adenosine-infusie (140 mcg/kg/min). Afhankelijk van het resultaat heeft de operator dan de volgende opties:
A. Als er een stap omhoog is van ≥0,05 over het (de) stentsegment(en), moet verdere nadilatatie worden uitgevoerd met een 0,25 - 0,50 mm grotere niet-compliante ballon tot ten minste 18 atmosfeer, gevolgd door herhaalde FFR. Als alternatief kan de operator ervoor kiezen om intracoronaire beeldvorming (IVUS of OCT) te gebruiken om de postdilatatie/optimalisatie van het stentsegment te begeleiden.
B. Als er een verhoging is van ≥0,05 over een relatief focaal (<20 mm) niet-gestent segment dat technisch geschikt is voor verdere stenting, dan moet er nog een stent worden geïmplanteerd, gevolgd door herhaalde FFR.
C. Als de FFR <0,90 blijft na stappen A +/- B, wordt er nog een FFR-pullback uitgevoerd. Als opnieuw aan de criteria voor stap B wordt voldaan, kan één extra stent worden geplaatst en kan een definitieve FFR-pullback worden uitgevoerd. Hierna wordt het FFR-resultaat geaccepteerd.
D. Als de restdrukgradiënt wordt geïnterpreteerd als een weerspiegeling van diffuse atherosclerose zonder focale verhogingen, wordt het resultaat geaccepteerd.
E. Aan het einde van de procedure wordt de drukdraadsensor teruggetrokken naar de punt van de geleidekatheter en vergeleken met de aortadruk. Een drukverloop van ≤0,03 wordt geaccepteerd en het uiteindelijke FFR-resultaat wordt dienovereenkomstig aangepast.
F. Als er een drift is van ≥0,04, moet de draad opnieuw worden geëgaliseerd en moet de uiteindelijke FFR-meting worden herhaald.
G. Van de patiënten worden hun demografische gegevens en proceduregegevens vastgelegd. Alle patiënten zullen na 3 maanden worden gevraagd om vervolgvragenlijsten in te vullen.
Groep 2 (controlegroep):
Pre- en post-PCI coronaire fysiologische metingen worden geregistreerd, maar niet bekendgemaakt aan de operator. Het angiografisch gedefinieerde resultaat wordt geaccepteerd. Van de patiënten worden hun demografische gegevens en proceduredetails vastgelegd. Alle patiënten zullen na 3 maanden worden gevraagd om vervolgvragenlijsten in te vullen.
Verwachte waarde van resultaten
Bevestiging dat het voorgestelde PIOS-protocol het aantal patiënten dat een fysiologisch optimaal post-PCI-resultaat behaalt aanzienlijk verhoogt, zal de haalbaarheid van deze strategie aantonen en zou moeten leiden tot een toename van het gebruik van post-PCI-drukdraad om fysiologisch optimale resultaten voor patiënten te bereiken.
De onderzoekers veronderstellen dat de PIOS-interventie het percentage patiënten dat dit doel bereikt kan verhogen van 40% naar 60% en geloven dat een toename van ten minste deze omvang nodig zou zijn om een toekomstige grotere studie te maken met zowel patiëntgerichte klinische mislukking) en gezondheidszorgsysteem (gebruik van middelen) resultaten die aanvaardbaar zijn voor de interventionele cardiologiegemeenschap en potentiële financiers.
- De secundaire uitkomstmaten, hoewel ondermaats voor klinische uitkomsten in deze studie, zullen hopelijk nog steeds een signaal afgeven dat het bereiken van een doel na PCI FFR ≥0,90 objectieve voordelen oplevert voor patiënten. Dit zou dan de basis kunnen vormen voor een grotere fase 3-studie om verbeterde klinische resultaten en kosteneffectiviteit van FFR-gerichte PCI te bevestigen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met coronaire hartziekte (inclusief stabiele angina en gestabiliseerd myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI)) die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- PCI in een coronaire bypass-transplantaat
- PCI naar een in-stent restenose (ISR) laesie
- PCI naar een doelslagader die Rentrop graad 2 of 3 collaterale bloedtoevoer naar een ander bloedvat levert
- Onvermogen om adenosine te ontvangen (bijvoorbeeld ernstige reactieve luchtwegaandoening, duidelijke hypotensie of gevorderd atrioventriculair blok zonder pacemaker).
- Recent (binnen 1 week voorafgaand aan hartkatheterisatie) myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) in elke arteriële distributie (niet specifiek doellaesie).
- Ernstige cardiomyopathie (ejectiefractie <30%).
- Nierinsufficiëntie zodanig dat een extra 20 tot 30 ml contrastmiddel naar de mening van de bediener een ongerechtvaardigd risico voor de patiënt zou vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIOS Interventie Groep
Door de operator geblindeerde pre- en post-PCI coronaire fysiologische metingen zullen worden geregistreerd. Als de FFR < 0,90 is, wordt het resultaat aan de operator meegedeeld en wordt een hyperemische drukdraadterugtrekking uitgevoerd tijdens een standaard perifere intraveneuze adenosine-infusie (140 mcg/kg/min). De operator volgt dan het PIOS-protocol om te proberen het beoogde optimale post-PCI FFR-resultaat te verkrijgen. |
Fysiologisch geleide incrementele optimalisatiestrategie
Er worden pre- en post-PCI coronaire fysiologische metingen uitgevoerd, maar deze worden niet bekendgemaakt aan de operator
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Door de operator geblindeerde pre- en post-PCI coronaire fysiologische metingen worden geregistreerd en het angiografisch gedefinieerde resultaat wordt geaccepteerd.
|
Er worden pre- en post-PCI coronaire fysiologische metingen uitgevoerd, maar deze worden niet bekendgemaakt aan de operator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90 zal worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met uiteindelijke post-PCI FFR ≤0,80
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≤0,80 zal worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten na 3 maanden met behulp van een ziektespecifieke meettool voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten vullen de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in bij baseline vóór de procedure en opnieuw 3 maanden na PCI
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten na 3 maanden met behulp van een generiek meetinstrument voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten vullen de EQ-5D-vragenlijst in bij baseline vóór de procedure en opnieuw 3 maanden na PCI
|
3 maanden
|
|
De mate van uitval van het doelvat (TVF) en de kenmerken ervan na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderdeelkenmerken van TVF zijn hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, ongeplande heropname met revascularisatie van het doelvat.
|
3 maanden
|
|
De snelheid van falen van het doelvat (TVF) en de kenmerken ervan na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderdeelkenmerken van TVF zijn hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, ongeplande heropname met revascularisatie van het doelvat.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de FFR na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil tussen metingen van fractionele stroomreserve genomen in het doelvat vóór en na PCI
|
1 dag
|
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI dPR ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI diastolische drukverhouding (dPR)-waarde ≥0,90
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de diastolische drukverhouding (dPR) na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil tussen metingen van de diastolische drukverhouding in het doelvat vóór en na PCI
|
1 dag
|
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI RFR ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI Resting Full-cycle Ratio (RFR)-waarde ≥0,90
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Resting Full-Cycle Ratio (RFR) na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil tussen metingen van de Full-Cycle Ratio in rust (de laagste Pd/Pa-ratio tijdens de hele hartcyclus in rust) genomen in het doelbloedvat vóór en na PCI
|
1 dag
|
|
Verandering in TTrest na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van de uit thermodilutie afgeleide transittijd in rust (TTrest) van pre-PCI naar uiteindelijke post-PCI-waarde
|
1 dag
|
|
Verandering in TThyp na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van de door thermodilutie afgeleide hyperemische transittijd (TThyp) van pre-PCI naar uiteindelijke post-PCI-waarde
|
1 dag
|
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI CFR-waarde ≥2,0
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI Coronary Flow Reserve (CFR) resultaat ≥2,0
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de coronaire stroomreserve (CFR) na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil tussen metingen van coronaire stroomreserve die vóór en na PCI in het doelvat zijn genomen
|
1 dag
|
|
Het percentage patiënten met definitieve post-PCI IMR >25
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI Index of Microcirculatory Resistance (IMR)-waarde >25
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Index of Microcirculatory Resistance (IMR) na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil tussen IMR-metingen in het doelbloedvat vóór en na PCI
|
1 dag
|
|
Het percentage patiënten met een definitieve post-PCI IMRc >25
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een definitieve post-PCI-gecorrigeerde Index of Microcirculatory Resistance (IMRC)-waarde >25
|
1 dag
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd die nodig is om de PIOS-interventieprocedures uit te voeren, wordt vergeleken met die in de controlegroep.
|
1 dag
|
|
De kosten van extra apparatuur die wordt gebruikt in de experimentele arm
Tijdsspanne: 1 dag
|
De kosten van extra apparatuur die wordt gebruikt bij de PIOS-interventie (d.w.z.
ballonnen/stents/intra-coronaire beeldvorming).
|
1 dag
|
|
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
De stralingsdoses voor de PIOS-interventieprocedures worden vergeleken met die van de controlegroep.
|
1 dag
|
|
Dosis contrastmateriaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De doses contrastmiddel voor de PIOS-interventieprocedures worden vergeleken met die in de controlegroep.
|
1 dag
|
|
Incidentie van procedurele complicaties zoals kransslagaderdissectie of perforatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De incidentie van procedurele complicaties zoals dissectie of perforatie van de kransslagader zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'As Treated'-analyse van het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van het percentage patiënten met uiteindelijke post-PCI FFR ≤0,80
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten na 3 maanden, zoals beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
3 maanden
|
|
'Zoals behandeld'-analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten na 3 maanden, zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
3 maanden
|
|
'As Treated'-analyse van de mate van falen van het doelvat (TVF) en de kenmerken ervan na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
3 maanden
|
|
'As Treated'-analyse van de snelheid van falen van het doelvat (TVF) en de kenmerken ervan na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 jaar
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FFR na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI dPR ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering ten opzichte van baseline in de dPR na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'Zoals behandeld'-analyse van het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI RFR ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering ten opzichte van baseline in de RFR na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering in TTrest na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering in TThyp na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'Zoals behandeld'-analyse van het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI CFR-waarde ≥2,0
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering ten opzichte van baseline in de CFR na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'Zoals behandeld'-analyse van het percentage patiënten met een definitieve post-PCI IMR >25
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van de verandering ten opzichte van baseline in de IMR na PCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse van het percentage patiënten met een definitieve post-PCI IMRc >25
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire werkzaamheidsanalyses van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgevoerd volgens het 'intention to treat'-principe (d.w.z. resultaten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen volgens de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten). Als aanvullende uitkomstmaat zal ook een 'As Treated'-analyse worden uitgevoerd. Dit zal patiënten die de PIOS-interventie daadwerkelijk hebben ontvangen, vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk