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Eine Evaluierung einer physiologisch gesteuerten PCI-Optimierungsstrategie (Target-FFR)

16. März 2022 aktualisiert von: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Wie oft können optimale Ergebnisse der fraktionierten Flussreserve (FFR) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) erzielt werden? - eine randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten FFR-PCI (die Target-FFR-Studie)

In letzter Zeit besteht erneutes Interesse an der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) nach perkutanen Koronarinterventionen (PCI). Frühere Studien deuten darauf hin, dass Post-PCI-FFR-Werte ≥0,90 mit besseren klinischen Ergebnissen für Patienten verbunden sind. Die verfügbaren Daten deuten jedoch darauf hin, dass dies trotz angiographisch zufriedenstellender Ergebnisse tatsächlich in weniger als 40 % der Fälle erreicht wird.

Als Hauptmechanismen für suboptimale FFR-Messungen nach PCI wurden ein suboptimaler Stenteinsatz, die Demaskierung einer zweiten Läsion im Zielgefäß nach PCI, eine verbleibende diffuse Erkrankung in den unbehandelten Segmenten und eine Druckdrift (ein technisches Artefakt des Druckdrahts) vorgeschlagen Technologie).

Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung der Post-PCI-FFR zur Steuerung der Stentoptimierung und/oder eines weiteren Eingriffs in das Zielgefäß die Häufigkeit der Erzielung optimaler Post-PCI-FFR-Ergebnisse (und damit vermutlich bessere klinische Ergebnisse) erhöht. Allerdings sind mit der routinemäßigen Anwendung der Post-PCI-FFR zusätzliche Kosten verbunden, und es ist nicht klar, wie oft es überhaupt möglich ist, die anfängliche Post-PCI-FFR auf ≥0,90 zu erhöhen. Diese Unsicherheit bedeutet, dass es derzeit schwierig ist, die routinemäßige Verwendung von Post-PCI-FFR zu empfehlen oder deren Kosten zu rechtfertigen.

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Machbarkeit des Erreichens einer Post-PCI-FFR ≥0,90 während Standard-PCI-Eingriffen bei konsekutiven Patienten zu bewerten. Die Studie würde auch versuchen, die Mechanismen für suboptimale FFR-Ergebnisse aufzuklären, wenn sie auftreten. Die Forscher beabsichtigen, die Daten aus dieser Entwicklungsstudie zur Unterstützung eines späteren Finanzierungsantrags für eine endgültige Phase-3-Studie über die Auswirkungen der FFR-zielgerichteten PCI auf die klinischen Ergebnisse zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ursprüngliche Hypothese

Eine einfache physiologisch orientierte inkrementelle Optimierungsstrategie (PIOS) kann den Anteil der Patienten, die sich einer PCI unterziehen und bei denen nach der PCI eine FFR ≥ 0,90 erreicht werden kann, von 40 % auf 60 % erhöhen.

Experimentelle Details und Design der vorgeschlagenen Untersuchung

Gesamtziel:

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer physiologisch gesteuerten Optimierungsstrategie zur Bestimmung der Machbarkeit einer Erhöhung des Anteils von Post-PCI-FFR-Messungen ≥0,90 in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die sich Standard-PCI-Verfahren unterziehen.

Studienpopulation:

260 aufeinanderfolgende Patienten mit stabiler Angina pectoris wurden zur invasiven Behandlung an das Herzkatheterlabor überwiesen und wurden entweder aufgrund angiographischer Befunde oder einer vorherigen FFR-Beurteilung für eine PCI ausgewählt. Die Patienten sind vor dem Eingriff > 12 Stunden lang koffeinfrei.

Methoden/Design:

Vor der Herzkatheterisierung wird bei allen potenziellen Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entspricht.

Die Patienten werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (unten beschrieben) und die PCI wird unter Verwendung eines Druckführungsdrahts gemäß der Standardpraxis im Golden Jubilee National Hospital durchgeführt (einschließlich Vor- und Nachdilatation der Läsion des gestenteten Segments). .

Gruppe 1 (PIOS-Gruppe):

Vom Bediener verblindete Messungen der Koronarphysiologie werden vor und nach der PCI aufgezeichnet.

Wenn die Post-PCI-FFR ≥ 0,90 ist, wird kein weiterer Eingriff durchgeführt und der Eingriff gilt als abgeschlossen.

Wenn die Post-PCI-FFR <0,90 beträgt, wird das Ergebnis dem Bediener mitgeteilt und es wird ein hyperämischer Druckdrahtrückzug während einer standardmäßigen peripheren intravenösen Adenosininfusion (140 µg/kg/min) durchgeführt. Abhängig vom Ergebnis hätte der Bediener dann folgende Möglichkeiten:

A. Wenn es eine Steigerung von ≥0,05 über das/die gestentete(n) Segment(e) gibt, sollte eine weitere Nachdilatation mit einem 0,25–0,50 mm größeren, nicht nachgiebigen Ballon auf mindestens 18 Atmosphären durchgeführt werden, gefolgt von einer wiederholten FFR. Alternativ kann sich der Bediener für die intrakoronare Bildgebung (IVUS oder OCT) entscheiden, um die Nachdilatation/Optimierung des gestenteten Segments zu steuern.

B. Wenn es in einem relativ fokalen (<20 mm) nicht gestenteten Segment zu einer Erhöhung von ≥0,05 kommt, die technisch für eine weitere Stentimplantation geeignet ist, sollte ein weiterer Stent implantiert werden, gefolgt von einer wiederholten FFR.

C. Wenn der FFR nach den Schritten A +/- B <0,90 bleibt, wird ein weiterer FFR-Rückzug durchgeführt. Wenn die Kriterien für Schritt B erneut erfüllt sind, kann ein zusätzlicher Stent eingesetzt und ein abschließender FFR-Rückzug durchgeführt werden. Anschließend wird das FFR-Ergebnis akzeptiert.

D. Wenn der Restdruckgradient so interpretiert wird, dass er diffuse Atherosklerose ohne fokale Erhöhungen widerspiegelt, wird das Ergebnis akzeptiert.

E. Am Ende des Eingriffs wird der Druckdrahtsensor zur Spitze des Führungskatheters zurückgezogen und mit dem Aortendruck verglichen. Eine Druckdrift von ≤0,03 wird akzeptiert und das endgültige FFR-Ergebnis entsprechend angepasst.

F. Bei einer Drift von ≥0,04 sollte der Draht erneut abgeglichen und die abschließende FFR-Messung wiederholt werden.

G. Die demografischen Daten und Verfahrensdetails der Patienten werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden gebeten, nach 3 Monaten Folgefragebögen auszufüllen.

Gruppe 2 (Kontrollgruppe):

Koronarphysiologische Messungen vor und nach der PCI werden aufgezeichnet, aber nicht an den Bediener weitergegeben. Das angiographisch definierte Ergebnis wird akzeptiert. Die demografischen Daten und Verfahrensdetails der Patienten werden erfasst. Alle Patienten werden gebeten, nach 3 Monaten Folgefragebögen auszufüllen.

Erwarteter Wert der Ergebnisse

  1. Die Bestätigung, dass das vorgeschlagene PIOS-Protokoll den Anteil der Patienten, die nach der PCI ein physiologisch optimales Ergebnis erzielen, erheblich erhöht, wird die Machbarkeit dieser Strategie demonstrieren und zu einer Erhöhung der Verwendung von Druckdrähten nach der PCI führen, um physiologisch optimale Ergebnisse für die Patienten zu erzielen.

    Die Forscher gehen davon aus, dass die PIOS-Intervention den Anteil der Patienten, die dieses Ziel erreichen, von 40 % auf 60 % erhöhen kann, und glauben, dass eine Steigerung von mindestens dieser Größenordnung notwendig wäre, um eine zukünftige größere Studie mit beiden patientenorientierten klinischen Studien (Zielgefäß) durchzuführen Ergebnisse, die für die Gemeinschaft der interventionellen Kardiologie und potenzielle Geldgeber akzeptabel sind.

  2. Die sekundären Ergebnismaße sind zwar für die klinischen Ergebnisse in dieser Studie unzureichend, werden aber hoffentlich dennoch ein Signal geben, dass das Erreichen einer Ziel-FFR nach PCI von ≥ 0,90 tatsächlich objektive Vorteile für die Patienten mit sich bringt. Dies könnte dann die Grundlage für eine größere Phase-3-Studie bilden, um verbesserte klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz der FFR-zielgerichteten PCI zu bestätigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler Angina pectoris und stabilisiertem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)), die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • PCI in einem Koronararterien-Bypass
  • PCI zu einer In-Stent-Restenose (ISR)-Läsion
  • PCI zu einer Zielarterie, die eine kollaterale Blutversorgung eines anderen Gefäßes nach Rentrop Grad 2 oder 3 ermöglicht
  • Unfähigkeit, Adenosin zu erhalten (z. B. schwere reaktive Atemwegserkrankung, ausgeprägte Hypotonie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher).
  • Kürzlich (innerhalb einer Woche vor der Herzkatheterisierung) ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) in einer beliebigen Arterienverteilung (nicht speziell Zielläsion).
  • Schwere Kardiomyopathie (Auswurffraktion <30 %).
  • Eine Niereninsuffizienz, bei der eine zusätzliche Kontrastmittelgabe von 20 bis 30 ml nach Ansicht des Betreibers ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIOS-Interventionsgruppe

Vom Bediener verblindete Messungen der Koronarphysiologie vor und nach der PCI werden aufgezeichnet. Wenn die FFR <0,90 ist, wird das Ergebnis dem Bediener mitgeteilt und während einer standardmäßigen peripheren intravenösen Adenosininfusion (140 µg/kg/min) wird ein Rückzug des hyperämischen Druckdrahtes durchgeführt.

Der Bediener folgt dann dem PIOS-Protokoll, um zu versuchen, das angestrebte optimale Post-PCI-FFR-Ergebnis zu erhalten.
Verfahren: P.I.O.S.
Physiologisch gesteuerte inkrementelle Optimierungsstrategie
Diagnosetest: Messungen der Koronarphysiologie vor und nach der PCI
Koronarphysiologische Messungen vor und nach der PCI werden durchgeführt, dem Bediener jedoch nicht mitgeteilt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vom Bediener verblindete Messungen der Koronarphysiologie vor und nach der PCI werden aufgezeichnet und das angiographisch definierte Ergebnis wird akzeptiert.
Diagnosetest: Messungen der Koronarphysiologie vor und nach der PCI
Koronarphysiologische Messungen vor und nach der PCI werden durchgeführt, dem Bediener jedoch nicht mitgeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90 wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer endgültigen Post-PCI-FFR ≤0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≤0,80 wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen
1 Tag
Veränderung der selbstberichteten Gesundheitsergebnisse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines krankheitsspezifischen Instruments zur Messung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten füllen den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut 3 Monate nach der PCI aus
3 Monate
Veränderung der selbstberichteten Gesundheitsergebnisse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines generischen Instruments zur Messung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten füllen den EQ-5D-Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut 3 Monate nach der PCI aus
3 Monate
Die Rate des Zielgefäßversagens (TVF) und seine Komponentenmerkmale nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den Merkmalen von TVF gehören Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und ungeplante Rehospitalisierung mit Revaskularisierung des Zielgefäßes.
3 Monate
Die Rate des Zielschiffausfalls (TVF) und seine Komponentenmerkmale nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Merkmalen von TVF gehören Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und ungeplante Rehospitalisierung mit Revaskularisierung des Zielgefäßes.
1 Jahr
Änderung der FFR nach PCI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied zwischen den Messungen der fraktionierten Flussreserve, die im Zielschiff vor und nach der PCI durchgeführt wurden
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen dPR nach PCI ≥ 0,90
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Wert des diastolischen Druckverhältnisses (dPR) nach der PCI ≥ 0,90
1 Tag
Änderung des diastolischen Druckverhältnisses (dPR) gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied zwischen den Messungen des diastolischen Druckverhältnisses im Zielgefäß vor und nach der PCI
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einer endgültigen RFR nach PCI ≥ 0,90
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-Resting-Full-Cycle-Ratio (RFR)-Wert von ≥0,90
1 Tag
Änderung des Resting Full-Cycle Ratio (RFR) gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied zwischen den Messungen des Ruhe-Vollzyklus-Verhältnisses (das niedrigste Pd/Pa-Verhältnis während des gesamten Herzzyklus in Ruhe), die im Zielgefäß vor und nach der PCI durchgeführt wurden
1 Tag
Änderung des TTrest nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der aus der Thermodilution abgeleiteten Ruhetransitzeit (TTrest) vom Wert vor der PCI zum endgültigen Wert nach der PCI
1 Tag
Änderung des TThyp nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der durch Thermodilution abgeleiteten hyperämischen Transitzeit (TThyp) vom Wert vor der PCI zum endgültigen Wert nach der PCI
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-CFR-Wert ≥2,0
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Ergebnis der Koronarflussreserve (CFR) nach der PCI ≥2,0
1 Tag
Änderung der Koronarflussreserve (CFR) gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied zwischen den Messungen der Koronarflussreserve im Zielgefäß vor und nach der PCI
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einer endgültigen IMR nach PCI > 25
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) von >25
1 Tag
Änderung des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) nach PCI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied zwischen IMR-Messungen im Zielgefäß vor und nach der PCI
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einer endgültigen IMRc nach PCI > 25
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen post-PCI-korrigierten Index of Microcirculatory Resistance (IMRc)-Wert >25
1 Tag
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die für die Durchführung der PIOS-Interventionsverfahren erforderliche Zeit wird mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
Die Kosten für zusätzliche Ausrüstung, die im Versuchszweig eingesetzt wird
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kosten für zusätzliche Ausrüstung, die bei der PIOS-Intervention eingesetzt wird (d. h. Ballons/Stents/intrakoronare Bildgebung).
1 Tag
Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Strahlendosen für die PIOS-Interventionsverfahren werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kontrastmitteldosen für die PIOS-Interventionsverfahren werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
Auftreten von Verfahrenskomplikationen wie Koronararteriendissektion oder -perforation.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenz von Verfahrenskomplikationen wie Koronararteriendissektion oder -perforation wird erfasst und zwischen den beiden Studienarmen verglichen
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einer endgültigen Post-PCI-FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse der Veränderung der selbstberichteten Gesundheitsergebnisse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 3 Monate

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
3 Monate
„Wie behandelt“-Analyse der Veränderung der selbstberichteten Gesundheitsergebnisse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den EQ-5D-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
3 Monate
„As Treated“-Analyse der Rate des Zielgefäßversagens (TVF) und seiner Komponentenmerkmale nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
3 Monate
„As Treated“-Analyse der Rate des Zielschiffausfalls (TVF) und seiner Komponentenmerkmale nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Jahr
„As Treated“-Analyse der Veränderung der FFR gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-dPR ≥ 0,90
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse der Veränderung des dPR gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einer endgültigen Post-PCI-RFR ≥ 0,90
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„As Treated“-Analyse der Veränderung der RFR gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„As Treated“-Analyse der Veränderung des TTrest nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„As Treated“-Analyse der Veränderung des TThyp nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-CFR-Wert ≥2,0
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„As Treated“-Analyse der Veränderung des CFR gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einem endgültigen IMR nach PCI > 25
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„As Treated“-Analyse der Veränderung des IMR gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag
„Wie behandelt“-Analyse des Anteils der Patienten mit einem endgültigen IMRc nach PCI > 25
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Wirksamkeitsanalysen der Studienintervention werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip durchgeführt (d. h. Die Ergebnisse werden zwischen randomisierten Gruppen gemäß den vorab festgelegten Ergebnismaßen verglichen.

Als zusätzliche Ergebnismessung wird auch eine „As Treated“-Analyse durchgeführt. Dabei werden Patienten, die tatsächlich die PIOS-Intervention erhalten haben, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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