Une évaluation d'une stratégie d'optimisation PCI guidée par la physiologie (Target-FFR)
À quelle fréquence peut-on obtenir des résultats optimaux de réserve de débit fractionnaire (FFR) post-intervention coronarienne percutanée (ICP) ? - un essai contrôlé randomisé de FFR Targeted PCI (l'étude Target FFR)
Il y a eu récemment un regain d'intérêt pour la mesure de la réserve de flux fractionnaire (FFR) après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des études antérieures ont suggéré que des valeurs de FFR post-PCI ≥ 0,90 sont associées à de meilleurs résultats cliniques pour les patients, mais les données disponibles suggèrent que malgré des résultats angiographiquement satisfaisants, cela est en fait atteint dans moins de 40 % des cas.
Les principaux mécanismes des mesures sous-optimales de FFR post-PCI ont été proposés comme étant le déploiement sous-optimal du stent, le démasquage d'une seconde lésion dans le vaisseau cible post-PCI, la maladie diffuse résiduelle dans les segments non traités et la dérive de pression (un artefact technique du fil de pression technologie).
Il a été démontré que l'utilisation de la FFR post-PCI pour guider l'optimisation du stent et/ou une intervention supplémentaire dans le vaisseau cible augmente la fréquence d'obtention de résultats FFR post-PCI optimaux (et donc probablement de meilleurs résultats cliniques). Cependant, l'utilisation systématique de la FFR post-PCI entraîne des coûts supplémentaires et la fréquence à laquelle il est même possible d'augmenter la FFR post-PCI initiale à ≥ 0,90 n'est pas claire. Cette incertitude signifie qu'il est actuellement difficile de recommander l'utilisation systématique de la FFR post-PCI ou de justifier son coût.
Les chercheurs proposent une étude prospective pour évaluer la faisabilité d'atteindre une FFR post-PCI ≥ 0,90 au cours des procédures PCI standard chez des patients consécutifs. L'étude tenterait également d'élucider les mécanismes des résultats FFR sous-optimaux lorsqu'ils se produisent. Les chercheurs prévoient d'utiliser les données de cette étude de développement pour soutenir une demande de financement ultérieure pour une étude définitive de phase 3 sur l'impact de l'ICP ciblée par FFR sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse originale
Une simple stratégie d'optimisation incrémentielle guidée par la physiologie (PIOS) peut augmenter la proportion de patients subissant une ICP chez lesquels un FFR post-ICP ≥0,90 peut être atteint de 40 % à 60 %.
Détails expérimentaux et conception de l'étude proposée
But ultime:
Un essai contrôlé randomisé d'une stratégie d'optimisation guidée par la physiologie pour déterminer la faisabilité d'augmenter la proportion de mesures FFR post-PCI ≥ 0,90 dans une série consécutive de patients subissant des procédures PCI standard.
Population étudiée :
260 patients consécutifs souffrant d'angor stable référés pour une prise en charge invasive au laboratoire de cathétérisme cardiaque qui ont été sélectionnés pour subir une ICP sur la base soit des apparences angiographiques, soit d'une évaluation FFR antérieure. Les patients seront sans caféine pendant plus de 12 heures avant l'intervention.
Méthodes/Conception :
Un consentement éclairé sera obtenu avant le cathétérisme cardiaque chez tous les sujets potentiels conformes aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes (décrits ci-dessous) et une ICP sera réalisée, à l'aide d'un guide de pression, conformément à la pratique standard du Golden Jubilee National Hospital (y compris la lésion avant et après la dilatation du segment stent) .
Groupe 1 (Groupe PIOS):
Les mesures de physiologie coronarienne en aveugle de l'opérateur seront enregistrées avant et après l'ICP.
Si le FFR post-PCI est ≥ 0,90, aucune autre intervention ne sera effectuée et la procédure est considérée comme terminée.
Si la FFR post-PCI est < 0,90, le résultat sera communiqué à l'opérateur et un retrait du fil de pression hyperémique pendant une perfusion intraveineuse périphérique standard d'adénosine (140 mcg/kg/min) sera effectué. Selon le résultat, l'opérateur aurait alors les options suivantes :
A. S'il y a une augmentation de ≥ 0,05 sur le ou les segments stentés, une post-dilatation supplémentaire avec un ballonnet non conforme de 0,25 à 0,50 mm plus grand à au moins 18 atmosphères doit être effectuée, suivie d'une FFR répétée. Alternativement, l'opérateur peut choisir d'utiliser l'imagerie intracoronaire (IVUS ou OCT) pour guider la post-dilatation/optimisation du segment stenté.
B. S'il y a une augmentation de ≥ 0,05 sur un segment sans stent relativement focal (< 20 mm) qui est techniquement approprié pour un stent supplémentaire, un autre stent doit être implanté suivi d'une FFR répétée.
C. Si le FFR reste <0,90 après les étapes A +/- B, un autre retrait FFR sera effectué. Si les critères de l'étape B sont à nouveau remplis, un stent supplémentaire peut être déployé et un retrait FFR final effectué. Suite à cela, le résultat FFR sera accepté.
D. Si le gradient de pression résiduelle est interprété comme reflétant une athérosclérose diffuse sans augmentation focale, le résultat est accepté.
E. À la fin de la procédure, le capteur de pression à fil sera retiré à l'extrémité du cathéter guide et comparé à la pression aortique. Une dérive de pression ≤0,03 sera acceptée et le résultat FFR final sera ajusté en conséquence.
F. S'il y a une dérive de ≥0,04, le fil doit être réégalisé et la mesure FFR finale doit être répétée.
G. Les patients verront leurs données démographiques et les détails de la procédure enregistrés. Tous les patients seront invités à remplir des questionnaires de suivi à 3 mois.
Groupe 2 (groupe de contrôle) :
Les mesures de physiologie coronarienne pré et post-ICP seront enregistrées mais ne seront pas divulguées à l'opérateur. Le résultat défini par angiographie sera accepté. Les patients verront leurs données démographiques et les détails de la procédure enregistrés. Tous les patients seront invités à remplir des questionnaires de suivi à 3 mois.
Valeur attendue des résultats
La confirmation que le protocole PIOS proposé augmente significativement la proportion de patients obtenant un résultat post-PCI physiologiquement optimal démontrera la faisabilité de cette stratégie et devrait conduire à une augmentation de l'utilisation du fil de pression post-PCI pour obtenir des résultats physiologiquement optimaux pour les patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention PIOS peut augmenter la proportion de patients atteignant cet objectif de 40 % à 60 % et pensent qu'une augmentation d'au moins cette ampleur serait nécessaire pour réaliser une future étude plus large avec à la fois des études cliniques axées sur le patient (vaisseau cible échec) et des résultats du système de soins de santé (utilisation des ressources) acceptables pour la communauté de la cardiologie interventionnelle et les bailleurs de fonds potentiels.
- Les mesures de résultats secondaires, bien que sous-alimentées pour les résultats cliniques dans cette étude, donneront, espérons-le, un signal indiquant que l'atteinte d'un FFR post-PCI cible ≥ 0,90 produit des avantages objectifs pour les patients. Cela pourrait ensuite constituer la base d'un essai de phase 3 plus vaste pour confirmer l'amélioration des résultats cliniques et le rapport coût-efficacité de l'ICP ciblée par FFR
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une maladie coronarienne (y compris l'angor stable et l'infarctus du myocarde stabilisé sans élévation du segment ST (NSTEMI)) qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- PCI dans un pontage coronarien
- ICP à une lésion de resténose intra-stent (ISR)
- PCI à une artère cible fournissant un apport sanguin collatéral de grade Rentrop 2 ou 3 à un autre vaisseau
- Incapacité à recevoir de l'adénosine (par exemple, maladie réactive grave des voies respiratoires, hypotension marquée ou bloc auriculo-ventriculaire avancé sans stimulateur cardiaque).
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) récent (dans la semaine précédant le cathétérisme cardiaque) dans n'importe quelle distribution artérielle (lésion non spécifiquement ciblée).
- Cardiomyopathie sévère (fraction d'éjection <30 %).
- Insuffisance rénale telle qu'un supplément de 20 à 30 ml de produit de contraste poserait, de l'avis de l'opérateur, un risque injustifié pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention PIOS
Les mesures de physiologie coronarienne pré et post-ICP effectuées en aveugle par l'opérateur seront enregistrées. Si la FFR est < 0,90, le résultat sera communiqué à l'opérateur et un retrait du fil de pression hyperémique sera effectué lors d'une perfusion intraveineuse périphérique standard d'adénosine (140 mcg/kg/min). L'opérateur suivra alors le protocole PIOS pour tenter d'obtenir le résultat FFR post-PCI optimal cible. |
Stratégie d'optimisation incrémentielle guidée par la physiologie
Des mesures de physiologie coronarienne pré et post-ICP seront effectuées mais ne seront pas divulguées à l'opérateur
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les mesures de physiologie coronarienne pré et post-ICP effectuées en aveugle par l'opérateur seront enregistrées et le résultat défini par angiographie sera accepté.
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Des mesures de physiologie coronarienne pré et post-ICP seront effectuées mais ne seront pas divulguées à l'opérateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients avec un résultat FFR final post-PCI ≥0,90
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec un résultat FFR final post-PCI ≥0,90 sera comparée entre les groupes randomisés
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients avec une FFR finale post-ICP ≤ 0,80
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec un résultat FFR final post-PCI ≤0,80 sera comparée entre les groupes randomisés
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Un jour
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Changement par rapport au départ dans les résultats de santé autodéclarés à 3 mois à l'aide d'un outil de mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie.
Délai: 3 mois
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Les patients rempliront le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) au départ avant la procédure et à nouveau 3 mois après l'ICP
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans les résultats de santé autodéclarés à 3 mois à l'aide d'un outil générique de mesure de la qualité de vie.
Délai: 3 mois
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Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D au départ avant la procédure et à nouveau 3 mois après l'ICP
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3 mois
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Le taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) et ses caractéristiques composantes à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Les caractéristiques constitutives de la TVF comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la thrombose du stent, la réhospitalisation non planifiée avec revascularisation du vaisseau cible.
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3 mois
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Le taux de défaillance du navire cible (TVF) et ses caractéristiques composantes à 1 an.
Délai: 1 an
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Les caractéristiques constitutives de la TVF comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la thrombose du stent, la réhospitalisation non planifiée avec revascularisation du vaisseau cible.
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1 an
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Changement par rapport à la ligne de base dans le FFR après PCI
Délai: Un jour
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La différence entre les mesures de la réserve de débit fractionnaire prises dans le navire cible avant et après l'ICP
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Un jour
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La proportion de patients avec une dPR finale post-ICP ≥0,90
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec une valeur finale du rapport de pression diastolique (dPR) post-ICP ≥ 0,90
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Un jour
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport de pression diastolique (dPR) après une ICP
Délai: Un jour
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La différence entre les mesures du rapport de pression diastolique prises dans le vaisseau cible avant et après l'ICP
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Un jour
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La proportion de patients avec un RFR final post-ICP ≥0,90
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec une valeur finale du rapport du cycle complet au repos (RFR) post-ICP ≥0,90
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Un jour
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport de cycle complet au repos (RFR) après une ICP
Délai: Un jour
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La différence entre les mesures du rapport de cycle complet au repos (le rapport Pd/Pa le plus bas pendant tout le cycle cardiaque au repos) prises dans le vaisseau cible avant et après l'ICP
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Un jour
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Changement de TTrest après PCI
Délai: Un jour
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Changement du temps de transit au repos dérivé de la thermodilution (TTrest) de la valeur pré-PCI à la valeur finale post-PCI
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Un jour
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Changement de TThyp après PCI
Délai: Un jour
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Modification du temps de transit hyperémique dérivé de la thermodilution (TThyp) de la valeur pré-PCI à la valeur finale post-PCI
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Un jour
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La proportion de patients avec une valeur finale de CFR post-PCI ≥2,0
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec un résultat final de réserve de flux coronaire (CFR) post-ICP ≥ 2,0
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Un jour
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Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de flux coronaire (CFR) après PCI
Délai: Un jour
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La différence entre les mesures de la réserve de flux coronaire prises dans le vaisseau cible avant et après l'ICP
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Un jour
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La proportion de patients avec un IMR final post-ICP> 25
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec une valeur finale post-PCI Index of Microcirculatory Resistance (IMR)> 25
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Un jour
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) après PCI
Délai: Un jour
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La différence entre les mesures d'IMR prises dans le vaisseau cible avant et après l'ICP
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Un jour
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La proportion de patients avec un IMRc final post-ICP> 25
Délai: Un jour
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La proportion de patients avec une valeur finale de l'indice de résistance microcirculatoire (IMRc) corrigée post-PCI > 25
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Un jour
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire pour effectuer les procédures d'intervention PIOS sera comparé à ceux du groupe témoin.
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Un jour
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Le coût des équipements supplémentaires utilisés dans le bras expérimental
Délai: Un jour
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Le coût de l'équipement supplémentaire utilisé dans l'intervention PIOS (c'est-à-dire
ballons/stents/imagerie intra-coronaire).
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Un jour
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Dose de fluoroscopie
Délai: Un jour
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Les doses de rayonnement pour les procédures d'intervention PIOS seront comparées à celles du groupe témoin.
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Un jour
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Dose de produit de contraste
Délai: Un jour
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Les doses de produit de contraste pour les procédures d'intervention PIOS seront comparées à celles du groupe témoin.
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Un jour
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Incidence des complications procédurales telles que la dissection ou la perforation de l'artère coronaire.
Délai: Un jour
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L'incidence des complications procédurales telles que la dissection ou la perforation de l'artère coronaire sera enregistrée et comparée entre les deux bras de l'étude
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec un résultat final de FFR post-PCI ≥ 0,90
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec une FFR finale post-ICP ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « tel que traité » du changement par rapport au départ dans les résultats de santé autodéclarés à 3 mois, tel qu'évalué par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 3 mois
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
3 mois
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Analyse « tel que traité » du changement par rapport au départ dans les résultats de santé autodéclarés à 3 mois, tels qu'évalués par le questionnaire EQ-5D.
Délai: 3 mois
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
3 mois
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Analyse « Tel que traité » du taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) et de ses caractéristiques à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
3 mois
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Analyse « Tel que traité » du taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) et de ses caractéristiques composantes à 1 an.
Délai: 1 an
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
1 an
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Analyse « tel que traité » du changement par rapport à la ligne de base dans le FFR après l'ICP
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec une dPR finale post-ICP ≥ 0,90
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « tel que traité » du changement par rapport à la ligne de base dans le dPR après PCI
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec un RFR final post-ICP ≥ 0,90
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « tel que traité » du changement par rapport à la ligne de base dans le RFR après PCI
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de l'évolution du TTrest suite à l'ICP
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse 'As Treated' de l'évolution du TThyp suite à l'ICP
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec une valeur finale de CFR post-PCI ≥ 2,0
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » du changement par rapport à la ligne de base dans le CFR suite à l'ICP
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec un IMR final post-ICP > 25
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « tel que traité » du changement par rapport à la ligne de base dans l'IMR après l'ICP
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Analyse « Tel que traité » de la proportion de patients avec un IMRc final post-ICP > 25
Délai: Un jour
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Les analyses primaires d'efficacité de l'intervention à l'étude seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter » (c.-à-d. les résultats seront comparés entre les groupes randomisés selon les mesures de résultats pré-spécifiées). Une analyse « tel que traité » sera également effectuée comme mesure de résultat supplémentaire. Cela permettra de comparer les patients qui ont effectivement reçu l'intervention PIOS avec ceux qui ne l'ont pas fait. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Autre identifiant: Health Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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