Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii optymalizacji PCI opartej na fizjologii (Target-FFR)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Jak często można osiągnąć optymalne wyniki frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)? - randomizowana, kontrolowana próba PCI ukierunkowana na FFR (badanie docelowej FFR)

Ostatnio ponownie wzrosło zainteresowanie pomiarem frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wcześniejsze badania sugerowały, że wartości FFR po PCI ≥0,90 wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi pacjentów, ale dostępne dane sugerują, że pomimo zadowalających wyników angiograficznych, w rzeczywistości osiąga się to w mniej niż 40% przypadków.

Zaproponowano, że głównymi mechanizmami suboptymalnych pomiarów FFR po PCI są suboptymalne rozmieszczenie stentu, ujawnienie drugiej zmiany w naczyniu docelowym po PCI, resztkowa rozlana choroba w nieleczonych segmentach i dryf ciśnienia (artefakt techniczny drutu uciskowego technologia).

Wykazano, że wykorzystanie FFR po PCI do kierowania optymalizacją stentu i/lub dalszą interwencją w naczyniu docelowym zwiększa częstotliwość uzyskiwania optymalnych wyników FFR po PCI (a tym samym przypuszczalnie lepszych wyników klinicznych). Rutynowe stosowanie FFR po PCI wiąże się jednak z dodatkowymi kosztami i nie jest jasne, jak często możliwe jest zwiększenie początkowego FFR po PCI do ≥ 0,90. Ta niepewność oznacza, że ​​obecnie trudno jest zalecić rutynowe stosowanie FFR po PCI lub uzasadnić jej koszt.

Badacze proponują prospektywne badanie oceniające możliwość uzyskania FFR ≥0,90 po PCI podczas standardowych zabiegów PCI u kolejnych pacjentów. W badaniu podjęto by również próbę wyjaśnienia mechanizmów powstawania suboptymalnych wyników FFR w przypadku ich wystąpienia. Badacze przewidują wykorzystanie danych z tego badania rozwojowego do wsparcia kolejnego wniosku o finansowanie ostatecznego badania fazy 3 dotyczącego wpływu PCI ukierunkowanej na FFR na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oryginalna hipoteza

Prosta strategia przyrostowej optymalizacji pod kątem fizjologii (PIOS) może zwiększyć odsetek pacjentów poddawanych PCI, u których można osiągnąć FFR ≥0,90 po PCI z 40% do 60%.

Szczegóły eksperymentu i projekt proponowanego badania

Ogólny cel:

Randomizowana, kontrolowana próba strategii optymalizacji opartej na fizjologii w celu określenia wykonalności zwiększenia odsetka pomiarów FFR po PCI ≥0,90 w kolejnych seriach pacjentów poddawanych standardowym procedurom PCI.

Badana populacja:

260 kolejnych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową skierowanych do pracowni cewnikowania serca w celu leczenia inwazyjnego zostało wybranych do PCI na podstawie obrazu angiograficznego lub wcześniejszej oceny FFR. Pacjenci nie będą spożywać kofeiny przez >12 godzin przed zabiegiem.

Metody/Projekt:

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed cewnikowaniem serca u wszystkich potencjalnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (opisanych poniżej) i zostanie przeprowadzona PCI z użyciem prowadnika ciśnieniowego, zgodnie ze standardową praktyką w Golden Jubilee National Hospital (w tym przed i po rozszerzeniu odcinka, w którym znajduje się stent) .

Grupa 1 (grupa PIOS):

Pomiary fizjologii wieńcowej zaślepione przez operatora będą rejestrowane przed i po PCI.

Jeśli FFR po PCI wynosi ≥0,90, nie przeprowadza się dalszej interwencji, a zabieg uznaje się za zakończony.

Jeśli FFR po PCI wynosi <0,90, wynik zostanie ujawniony operatorowi i zostanie przeprowadzona cewka ciśnieniowa z przekrwieniem podczas standardowego obwodowego wlewu dożylnego adenozyny (140 µg/kg/min). W zależności od wyniku operator miałby wówczas następujące opcje:

A. W przypadku wzrostu o ≥0,05 w poprzek segmentu(ów) ze stentem należy przeprowadzić dalszą postdylatację balonem niepodatnym większym o 0,25-0,50mm do co najmniej 18 atmosfer, a następnie powtórzyć FFR. Alternatywnie, operator może zdecydować się na zastosowanie obrazowania wewnątrzwieńcowego (IVUS lub OCT) w celu prowadzenia post-dylatacji/optymalizacji segmentu stentu.

B. Jeśli występuje wzrost o ≥0,05 w stosunkowo ogniskowym (<20 mm) odcinku bez stentu, który technicznie nadaje się do dalszego stentowania, należy wszczepić kolejny stent, a następnie powtórzyć FFR.

C. Jeżeli FFR pozostanie <0,90 po krokach A +/- B, zostanie wykonane dalsze wycofanie FFR. Jeśli kryteria dla kroku B zostaną ponownie spełnione, można założyć jeden dodatkowy stent i wykonać końcowe wycofanie FFR. Następnie wynik FFR zostanie zaakceptowany.

D. Jeśli gradient ciśnienia resztkowego jest interpretowany jako odzwierciedlenie rozlanej miażdżycy tętnic bez ogniskowych podwyższeń, wynik jest akceptowany.

E. Po zakończeniu procedury czujnik przewodowy zostanie wycofany do końcówki cewnika prowadzącego i porównany z ciśnieniem w aorcie. Dryft ciśnienia ≤0,03 zostanie zaakceptowany, a końcowy wynik FFR zostanie odpowiednio dostosowany.

F. Jeśli występuje dryft ≥0,04, drut należy ponownie wyrównać i powtórzyć końcowy pomiar FFR.

G. Dane demograficzne pacjentów i szczegółowe procedury zostaną zapisane. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych po 3 miesiącach.

Grupa 2 (grupa kontrolna):

Pomiary fizjologii wieńcowej przed i po PCI zostaną zarejestrowane, ale nie zostaną ujawnione operatorowi. Wynik określony angiograficznie zostanie zaakceptowany. Pacjenci będą mieli zarejestrowane dane demograficzne i szczegóły procedury. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych po 3 miesiącach.

Oczekiwana wartość wyników

  1. Potwierdzenie, że proponowany protokół PIOS znacząco zwiększa odsetek pacjentów uzyskujących fizjologicznie optymalny wynik po PCI, wykaże wykonalność tej strategii i powinno prowadzić do zwiększenia wykorzystania drutu uciskowego po PCI w celu uzyskania fizjologicznie optymalnych wyników dla pacjentów.

    Badacze postawili hipotezę, że interwencja PIOS może zwiększyć odsetek pacjentów osiągających ten cel z 40% do 60% i uważają, że przyrost o co najmniej taką wielkość byłby konieczny do przeprowadzenia w przyszłości większego badania z ukierunkowanymi na pacjenta klinicznymi (naczyniami docelowymi awaria) i systemu opieki zdrowotnej (wykorzystanie zasobów) wyniki akceptowalne dla środowiska kardiologów interwencyjnych i potencjalnych fundatorów.

  2. Miejmy nadzieję, że drugorzędowe miary wyniku, choć niewystarczające dla wyników klinicznych w tym badaniu, nadal będą dawały sygnał, że osiągnięcie docelowego FFR po PCI ≥0,90 przynosi pacjentom obiektywne korzyści. Może to następnie stanowić podstawę do większego badania fazy 3 w celu potwierdzenia lepszych wyników klinicznych i opłacalności PCI ukierunkowanej na FFR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat z chorobą wieńcową (w tym stabilną dusznicą bolesną i ustabilizowanym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • PCI w pomostowaniu aortalno-wieńcowym
  • PCI do uszkodzenia restenozy w stencie (ISR).
  • PCI do tętnicy docelowej zapewniającej dopływ krwi obocznej stopnia 2 lub 3 wg Rentropa do innego naczynia
  • Niemożność otrzymania adenozyny (na przykład ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych, znaczne niedociśnienie lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora).
  • Niedawny (w ciągu 1 tygodnia przed cewnikowaniem serca) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w dowolnym rozmieszczeniu tętniczym (nie dotyczy konkretnie zmiany docelowej).
  • Ciężka kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa <30%).
  • Niewydolność nerek taka, że ​​dodatkowe 20 do 30 ml kontrastu, zdaniem operatora, stanowiłoby nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna PIOS

Zostaną zarejestrowane pomiary fizjologii wieńcowej przed i po PCI zaślepione przez operatora. Jeśli FFR jest <0,90, wynik zostanie ujawniony operatorowi i podczas standardowego obwodowego wlewu dożylnego adenozyny (140 µg/kg/min) zostanie przeprowadzony drut do pomiaru ciśnienia przekrwienia.

Operator będzie następnie postępował zgodnie z protokołem PIOS, aby spróbować uzyskać docelowy optymalny wynik FFR po PCI.
Procedura: PIOS
Strategia optymalizacji przyrostowej sterowanej fizjologicznie
Test diagnostyczny: Pomiary fizjologii naczyń wieńcowych przed i po PCI
Pomiary fizjologii wieńcowej przed i po PCI zostaną wykonane, ale nie zostaną ujawnione operatorowi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rejestrowane będą pomiary fizjologii wieńcowej przed i po PCI zaślepione przez operatora, a wynik określony angiograficznie zostanie zaakceptowany.
Test diagnostyczny: Pomiary fizjologii naczyń wieńcowych przed i po PCI
Pomiary fizjologii wieńcowej przed i po PCI zostaną wykonane, ale nie zostaną ujawnione operatorowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≥ 0,90 zostanie porównany między randomizowanymi grupami
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z końcowym FFR po PCI ≤0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≤0,80 zostanie porównany między randomizowanymi grupami
1 dzień
Zmiana od wartości początkowej w samodzielnie zgłaszanych wynikach zdrowotnych po 3 miesiącach przy użyciu narzędzia do pomiaru jakości życia specyficznego dla choroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci wypełnią kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na początku badania przed zabiegiem i ponownie 3 miesiące po PCI
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w samodzielnie zgłaszanych wynikach zdrowotnych po 3 miesiącach przy użyciu ogólnego narzędzia do pomiaru jakości życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci wypełnią kwestionariusz EQ-5D na początku badania przed zabiegiem i ponownie 3 miesiące po PCI
3 miesiące
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF) i jego cechy składowe po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cechy składowe TVF obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, nieplanowaną ponowną hospitalizację z rewaskularyzacją naczynia docelowego.
3 miesiące
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF) i jego cechy składowe po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Cechy składowe TVF obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, nieplanowaną ponowną hospitalizację z rewaskularyzacją naczynia docelowego.
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w FFR po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między pomiarami Fractional Flow Reserve wykonanymi w docelowym naczyniu przed i po PCI
1 dzień
Odsetek pacjentów z końcowym dPR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z końcową wartością współczynnika ciśnienia rozkurczowego (dPR) po PCI ≥0,90
1 dzień
Zmiana stosunku ciśnienia rozkurczowego (dPR) względem wartości wyjściowych po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między pomiarami stosunku ciśnienia rozkurczowego wykonanymi w docelowym naczyniu przed i po PCI
1 dzień
Odsetek pacjentów z końcowym RFR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z końcową wartością współczynnika pełnego cyklu spoczynkowego (RFR) po PCI ≥0,90
1 dzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika pełnych cykli w spoczynku (RFR) po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między pomiarami wskaźnika pełnych cykli spoczynkowych (najniższy stosunek Pd/Pa podczas całego spoczynkowego cyklu pracy serca) wykonanych w naczyniu docelowym przed i po PCI
1 dzień
Zmiana TTrest po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana spoczynkowego czasu tranzytu pochodzącego z termodylucji (TTrest) od wartości sprzed PCI do końcowej wartości po PCI
1 dzień
Zmiana TThyp po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana czasu przejścia hiperemicznego pochodzącego z termodylucji (TThyp) od wartości sprzed PCI do końcowej wartości po PCI
1 dzień
Odsetek pacjentów z końcową wartością CFR po PCI ≥2,0
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z końcowym wynikiem rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) po PCI ≥2,0
1 dzień
Zmiana od wartości początkowej w rezerwie przepływu wieńcowego (CFR) po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między pomiarami rezerwy przepływu wieńcowego wykonanych w naczyniu docelowym przed i po PCI
1 dzień
Odsetek pacjentów z końcową IMR po PCI >25
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z końcową wartością wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) po PCI >25
1 dzień
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między pomiarami IMR wykonanymi w docelowym naczyniu przed i po PCI
1 dzień
Odsetek pacjentów z końcowym IMRc po PCI >25
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z końcową wartością wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMRc) po PCI > 25
1 dzień
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny na wykonanie zabiegów interwencyjnych PIOS zostanie porównany z czasem w grupie kontrolnej.
1 dzień
Koszt dodatkowego wyposażenia zastosowanego w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Koszt dodatkowego wyposażenia zastosowanego w interwencji PIOS (tj. baloniki/stenty/obrazowanie wewnątrzwieńcowe).
1 dzień
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawki promieniowania stosowane w zabiegach interwencyjnych PIOS będą porównywane z dawkami w grupie kontrolnej.
1 dzień
Dawka materiału kontrastowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównane zostaną dawki środka kontrastowego do zabiegów interwencyjnych PIOS z dawkami w grupie kontrolnej.
1 dzień
Częstość występowania powikłań po zabiegach, takich jak rozwarstwienie lub perforacja tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania powikłań po zabiegach, takich jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej lub perforacja, zostanie zarejestrowana i porównana między dwoma ramionami badania
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza „w trakcie leczenia” odsetka pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w miarę leczenia” odsetka pacjentów z końcowym FFR po PCI ≤0,80
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „jak leczono” zmiany od wartości początkowej w zgłaszanych przez samych siebie wynikach zdrowotnych po 3 miesiącach, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
3 miesiące
Analiza „jak leczono” zmiany od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie wynikach zdrowotnych po 3 miesiącach, jak oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
3 miesiące
Analiza „jak leczono” wskaźnika niewydolności naczynia docelowego (TVF) i jego cech składowych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
3 miesiące
Analiza „jak leczono” wskaźnika niewydolności naczynia docelowego (TVF) i jego cech składowych po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 rok
Analiza „w miarę leczenia” zmiany FFR w stosunku do wartości wyjściowych po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w trakcie leczenia” odsetka pacjentów z końcowym dPR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „jak po leczeniu” zmiany od wartości początkowej w DPR po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w trakcie leczenia” odsetka pacjentów z końcowym RFR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „po leczeniu” zmiany RFR w stosunku do wartości wyjściowych po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w miarę leczenia” zmiany TTrest po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w miarę leczenia” zmiany TThyp po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w trakcie leczenia” odsetka pacjentów z ostateczną wartością CFR po PCI ≥2,0
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „jak po leczeniu” zmiany CFR w porównaniu z wartością wyjściową po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w miarę leczenia” odsetka pacjentów z końcową IMR po PCI >25
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „jak po leczeniu” zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w IMR po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień
Analiza „w trakcie leczenia” odsetka pacjentów z ostatecznym wynikiem IMRc po PCI >25
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowe analizy skuteczności interwencji badawczej zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia” (tj. wyniki zostaną porównane między randomizowanymi grupami zgodnie z wcześniej określonymi miarami wyniku).

Jako dodatkowy pomiar wyników zostanie również przeprowadzona analiza „Jak potraktowano”. Spowoduje to porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali interwencję PIOS z tymi, którzy tego nie zrobili.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (Inny identyfikator: Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj