Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy élettanilag vezérelt PCI optimalizálási stratégia értékelése (Target-FFR)

2022. március 16. frissítette: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Milyen gyakran érhetők el az optimális posztperkután koszorúér-beavatkozás (PCI) frakcionált áramlási tartalék (FFR) eredményei? - az FFR célzott PCI véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete (a Target FFR vizsgálat)

A közelmúltban újjáéledt az érdeklődés a posztperkután coronaria intervenció (PCI) frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérése iránt. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a PCI utáni 0,90-es FFR-értékek jobb klinikai eredményekkel járnak a betegeknél, de a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az angiográfiailag kielégítő eredmények ellenére ez az esetek kevesebb mint 40%-ában érhető el.

A szuboptimális PCI utáni FFR-mérések fő mechanizmusai a szuboptimális stent behelyezése, a cél érben a PCI utáni második lézió feltárása, a maradék diffúz betegség a kezeletlen szegmensekben és a nyomáseltolódás (a nyomóhuzal technikai műterméke) technológia).

Kimutatták, hogy a poszt-PCI FFR használata a stent optimalizálásának és/vagy a cél érben történő további beavatkozásának irányítására növeli az optimális poszt-PCI FFR-eredmények (és ezért feltehetően jobb klinikai eredmények) elérését. A PCI utáni FFR rutinszerű használata azonban további költségekkel jár, és nem világos, hogy milyen gyakran lehetséges a kezdeti PCI utáni FFR ≥0,90-re növelése. Ez a bizonytalanság azt jelenti, hogy jelenleg nehéz akár a PCI utáni FFR rutinszerű használatát ajánlani, akár annak költségeit igazolni.

A kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a PCI utáni FFR ≥0,90 elérhető-e a standard PCI eljárások során egymást követő betegeknél. A tanulmány azt is megkísérelné tisztázni, hogy az optimálisnál alacsonyabb FFR-eredmények milyen mechanizmusokat eredményeznek, amikor azok előfordulnak. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a fejlesztési tanulmánynak az adatait egy későbbi finanszírozási kérelem alátámasztására használják fel egy végleges, 3. fázisú tanulmányhoz, amely az FFR célzott PCI hatását vizsgálja a klinikai eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredeti hipotézis

Egy egyszerű, fiziológiával vezérelt növekményes optimalizálási stratégia (PIOS) 40%-ról 60%-ra növelheti azon PCI-n áteső betegek arányát, akiknél a PCI utáni FFR ≥0,90 érhető el.

Kísérleti részletek és a javasolt vizsgálat terve

Általános cél:

Egy fiziológia által vezérelt optimalizálási stratégia randomizált, kontrollált vizsgálata annak meghatározására, hogy lehetséges-e a PCI utáni FFR-mérések aránya ≥0,90-re növelni a standard PCI-eljárásokon átesett betegek egymást követő sorozatában.

Tanulmányi népesség:

260 egymást követő stabil anginás beteget utaltak be invazív kezelésre a szívkatéteres laborba, akiket az angiográfiás megjelenés vagy az előzetes FFR-vizsgálat alapján PCI-re választottak. A betegek az eljárás előtt több mint 12 órán keresztül koffeinmentesek lesznek.

Módszerek/tervezés:

A szívkatéterezés előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni minden olyan potenciális alanynál, amely megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak.

A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (lásd alább), és nyomásvezető drót segítségével PCI-t végeznek a Golden Jubilee Nemzeti Kórház szokásos gyakorlatának megfelelően (beleértve a lézió előtti és a sztentezett szegmens utótágítását). .

1. csoport (PIOS csoport):

A kezelő által vakon végzett koszorúér-fiziológiai méréseket a PCI előtt és után rögzítik.

Ha a PCI utáni FFR ≥0,90, akkor nem történik további beavatkozás, és az eljárás befejezettnek tekintendő.

Ha a PCI utáni FFR < 0,90, akkor az eredményt közöljük a kezelővel, és a szokásos perifériás intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc) során hiperémiás nyomású vezeték-visszahúzást hajtanak végre. Az eredménytől függően a kezelő a következő lehetőségek közül választhat:

A. Ha a stentezett szegmens(ek)en ≥0,05 emelkedés tapasztalható, további utódilatációt kell végezni egy 0,25-0,50 mm-rel nagyobb nem megfelelő ballonnal legalább 18 atmoszférára, majd ismételje meg az FFR-t. Alternatív megoldásként a kezelő intracoronariás képalkotást (IVUS vagy OCT) alkalmazhat a stent szegmens tágítása utáni/optimalizálásának irányítására.

B. Ha egy viszonylag fokális (<20 mm) nem sztentált szegmensen ≥0,05-ös emelkedés tapasztalható, amely technikailag alkalmas további stentelésre, akkor egy további stentet kell beültetni, majd meg kell ismételni az FFR-t.

C. Ha az FFR <0,90 marad az A +/- B lépések után, további FFR visszahúzás kerül végrehajtásra. Ha a B lépés kritériumai ismét teljesülnek, egy további sztent helyezhető el, és egy végső FFR visszahúzás hajtható végre. Ezt követően az FFR eredménye kerül elfogadásra.

D. Ha a reziduális nyomás gradiensét úgy értelmezzük, hogy a diffúz ateroszklerózist tükrözi fokális emelkedés nélkül, az eredményt elfogadjuk.

E. Az eljárás végén a nyomáshuzal-érzékelőt visszahúzzák a vezetőkatéter hegyéhez, és összehasonlítják az aortanyomással. A ≤0,03 nyomáseltolódás elfogadható, és a végső FFR-eredmény ennek megfelelően módosul.

F. Ha az eltolódás ≥0,04, a vezetéket újra ki kell egyenlíteni, és a végső FFR mérést meg kell ismételni.

G. A betegek demográfiai adataikat és az eljárás részleteit rögzítik. Minden beteget felkérnek, hogy 3 hónap elteltével töltse ki a kérdőíveket.

2. csoport (ellenőrző csoport):

A PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai méréseket rögzítik, de nem hozzák nyilvánosságra a kezelőnek. Az angiográfiailag meghatározott eredményt elfogadjuk. A betegek demográfiai adataikat és az eljárás részleteit rögzítik. Minden beteget felkérnek, hogy 3 hónap elteltével töltse ki a kérdőíveket.

Az eredmények várható értéke

  1. Annak megerősítése, hogy a javasolt PIOS protokoll jelentősen megnöveli azon betegek arányát, akik élettanilag optimális PCI utáni eredményt kapnak, bizonyítja ennek a stratégiának a megvalósíthatóságát, és a PCI utáni nyomóhuzalok használatának növekedéséhez kell vezetnie, hogy élettanilag optimális eredményeket érjenek el a betegek számára.

    A kutatók azt feltételezik, hogy a PIOS-beavatkozás 40%-ról 60%-ra növelheti azoknak a betegeknek az arányát, akik elérik ezt a célt, és úgy vélik, hogy legalább ekkora növekedésre lenne szükség egy jövőbeli nagyobb vizsgálat elvégzéséhez, mindkét betegközpontú klinikai (célér) vizsgálattal. kudarc) és az egészségügyi ellátórendszer (erőforrás-felhasználás) eredményei, amelyek elfogadhatóak az intervenciós kardiológus közösség és a potenciális finanszírozók számára.

  2. A másodlagos kimenetelű mérőszámok, bár ebben a vizsgálatban a klinikai eredményekhez képest alulértékeltek, remélhetőleg továbbra is azt jelzik, hogy a PCI utáni cél FFR ≥0,90 elérése objektív előnyökkel jár a betegek számára. Ez képezheti az alapját egy nagyobb, 3. fázisú vizsgálatnak, amely megerősíti az FFR-célzott PCI jobb klinikai kimenetelét és költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti koszorúér-betegségben szenvedő betegek (beleértve a stabil anginát és a stabilizált, nem ST-elevációval járó szívizominfarktust (NSTEMI)), akik képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • PCI koszorúér bypass graftban
  • PCI in-stent restenosis (ISR) lézióhoz
  • PCI egy célartériába, amely Rentrop 2. vagy 3. fokozatú kollaterális vérellátást biztosít egy másik ér számára
  • Képtelenség adenozin kezelésre (például súlyos reaktív légúti betegség, kifejezett hipotenzió vagy előrehaladott atrioventrikuláris blokk pacemaker nélkül).
  • Legutóbbi (a szívkatéterezést megelőző 1 héten belüli) ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) bármilyen artériás eloszlásban (nem kifejezetten céllézió).
  • Súlyos kardiomiopátia (ejekciós frakció <30%).
  • Veseelégtelenség, amelyben további 20-30 ml kontrasztanyag a kezelő véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIOS intervenciós csoport

A kezelő által vakon végzett PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai méréseket rögzítik. Ha az FFR <0,90, az eredményt közöljük a kezelővel, és hiperémiás nyomású huzal-visszahúzást hajtanak végre egy standard perifériás intravénás adenozin infúzió során (140 mcg/kg/perc).

A kezelő ezután a PIOS protokollt követi, hogy megpróbálja elérni a cél optimális PCI utáni FFR eredményt.
Eljárás: P.I.O.S.
Fiziológiailag irányított növekményes optimalizálási stratégia
Diagnosztikai vizsgálat: PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai mérések
A PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai méréseket elvégzik, de nem hozzák nyilvánosságra a kezelőnek
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kezelő által vakon végzett PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai méréseket rögzítik, és az angiográfiával meghatározott eredményt elfogadják.
Diagnosztikai vizsgálat: PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai mérések
A PCI előtti és utáni koszorúér-fiziológiai méréseket elvégzik, de nem hozzák nyilvánosságra a kezelőnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90
Időkeret: 1 nap
Azon betegek arányát, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90, a randomizált csoportok között összehasonlítjuk.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a végső PCI utáni FFR ≤0,80
Időkeret: 1 nap
Azon betegek arányát, akiknek a PCI utáni végső FFR-eredménye ≤0,80, összehasonlítjuk a randomizált csoportok között
1 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt egészségügyi eredményekben 3 hónap után egy betegség-specifikus életminőség-mérő eszköz segítségével.
Időkeret: 3 hónap
A betegek kitöltik a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 3 hónappal a PCI után.
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt egészségügyi eredményekben 3 hónap után egy általános életminőség-mérő eszköz segítségével.
Időkeret: 3 hónap
A betegek az EQ-5D kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd a PCI után 3 hónappal újra kitöltik.
3 hónap
A cél ér meghibásodásának (TVF) és összetevőinek aránya 3 hónapon belül.
Időkeret: 3 hónap
A TVF összetevői közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus, a stent trombózis, a nem tervezett rehospitalisáció a cél ér revaszkularizációjával.
3 hónap
A célhajó meghibásodási aránya (TVF) és összetevői jellemzők 1 évnél.
Időkeret: 1 év
A TVF összetevői közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus, a stent trombózis, a nem tervezett rehospitalisáció a cél ér revaszkularizációjával.
1 év
Változás az alapvonalhoz képest az FFR-ben PCI után
Időkeret: 1 nap
A frakcionált áramlási tartalék mérései közötti különbség a cél érben a PCI előtt és után
1 nap
Azon betegek aránya, akiknél a PCI utáni végső dPR ≥0,90
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akiknek a végső PCI utáni diasztolés nyomásarány (dPR) értéke ≥0,90
1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a diasztolés nyomásarányban (dPR) PCI-t követően
Időkeret: 1 nap
A diasztolés nyomásarány mérései közötti különbség a célérben a PCI előtt és után
1 nap
Azon betegek aránya, akiknél a végső PCI utáni RFR ≥0,90
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akiknek a PCI utáni végső nyugalmi teljes ciklus aránya (RFR) ≥0,90
1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi teljes ciklus arányában (RFR) PCI után
Időkeret: 1 nap
A nyugalmi teljes ciklus arányának (a legalacsonyabb Pd/Pa arány a teljes szívciklus alatt nyugalmi állapotban) mérései közötti különbség a célérben a PCI előtt és után
1 nap
Változás a TTrestben PCI után
Időkeret: 1 nap
A termodilúcióból származó nyugalmi tranzitidő (TTrest) változása a PCI előtti értékről a végső PCI utáni értékre
1 nap
Változás a TThyp-ben PCI után
Időkeret: 1 nap
A termodilúcióból származó hiperémiás tranzitidő (TThyp) változása a PCI előtti értékről a végső post-PCI értékre
1 nap
Azon betegek aránya, akiknek a PCI utáni végső CFR értéke ≥2,0
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akiknél a PCI utáni Coronary Flow Reserve (CFR) végső eredménye ≥2,0
1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Coronary Flow Reserve (CFR) PCI-t követően
Időkeret: 1 nap
A Coronary Flow Reserve mérései közötti különbség a célérben a PCI előtt és után
1 nap
Azon betegek aránya, akiknél a végső PCI utáni IMR >25
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akiknek a PCI utáni végső mikrocirkulációs rezisztencia (IMR) index értéke >25
1 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a mikrocirkulációs rezisztencia indexében (IMR) PCI-t követően
Időkeret: 1 nap
A cél érben a PCI előtt és után végzett IMR mérések közötti különbség
1 nap
Azon betegek aránya, akiknél a végső PCI utáni IMRc >25
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akiknek a végső, PCI után korrigált mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMRc) >25
1 nap
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
A PIOS beavatkozási eljárások végrehajtásához szükséges időt összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
1 nap
A kísérleti ágban alkalmazott kiegészítő berendezések költsége
Időkeret: 1 nap
A PIOS-beavatkozás során alkalmazott kiegészítő berendezések költsége (pl. ballonok/stentek/intra-koszorúér képalkotás).
1 nap
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: 1 nap
A PIOS beavatkozási eljárások sugárdózisait összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
1 nap
Kontrasztanyag adag
Időkeret: 1 nap
A PIOS beavatkozási eljárások kontrasztanyag-dózisait össze kell vetni a kontrollcsoportéval.
1 nap
Eljárási szövődmények, például koszorúér disszekció vagy perforáció előfordulása.
Időkeret: 1 nap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények, például a koszorúér disszekció vagy perforáció előfordulását rögzítik és összehasonlítják a két vizsgálati kar között.
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek arányának „As Treated” elemzése, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
Azon betegek arányának „As Treated” elemzése, akiknek a végső PCI utáni FFR ≤0,80
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
„As Treated” elemzése a kiindulási állapothoz képest az önbevallott egészségügyi eredmények 3 hónapos változásairól, a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) alapján.
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
3 hónap
Az EQ-5D kérdőív alapján értékelt „As Treated” elemzése a kiindulási állapothoz képest az önbevallott egészségügyi eredmények 3 hónapos változásának változásáról.
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
3 hónap
"As Treated" elemzése a cél ér-elégtelenség (TVF) arányáról és annak összetevőiről 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
3 hónap
„As Treated” elemzése a cél ér meghibásodási arányának (TVF) és összetevőinek jellemzőiről 1 év után.
Időkeret: 1 év

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 év
A PCI-t követően az FFR kiindulási értékhez képesti változásának „As Treated” elemzése
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
„As Treated” elemzése azoknak a betegeknek az arányáról, akiknél a végső PCI utáni dPR ≥0,90
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
A PCI-t követően a dPR kiindulási értékhez viszonyított változásának „As Treated” elemzése
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
„As Treated” elemzése azoknak a betegeknek az arányáról, akiknél a végső PCI utáni RFR ≥0,90
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
A PCI-t követően az RFR alapvonalhoz viszonyított változásának „As Treated” elemzése
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
A TTrest PCI-t követő változásának „As Treated” elemzése
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
A TThyp PCI-t követő változásának „As Treated” elemzése
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
Azon betegek arányának „As Treated” elemzése, akiknek a végső PCI utáni CFR értéke ≥2,0
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
„As Treated” elemzése a kiindulási értékhez képest a CFR változásának PCI-t követően
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
„As Treated” elemzése azoknak a betegeknek az arányáról, akiknél a végső PCI utáni IMR >25
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
A PCI-t követően az IMR-ben az alapvonaltól való változás „As Treated” elemzése
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap
Az „As Treated” elemzése azon betegek arányáról, akiknél a végső PCI utáni IMRc >25
Időkeret: 1 nap

A vizsgálati beavatkozás elsődleges hatékonysági elemzése a „kezelési szándék” elvének megfelelően történik (azaz. az eredményeket randomizált csoportok között hasonlítják össze az előre meghatározott eredménymérők szerint).

Kiegészítő eredménymérőként egy „As Treated” elemzést is végeznek. Ez összehasonlítja azokat a betegeket, akik ténylegesen megkapták a PIOS beavatkozást azokkal, akik nem.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS National Waiting Times Centre Board

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (Egyéb azonosító: Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel