En utvärdering av en fysiologisk vägledd PCI-optimeringsstrategi (Target-FFR)
Hur ofta kan optimala resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) från fraktionell flödesreserv (FFR) uppnås? - en randomiserad kontrollerad studie av FFR Targeted PCI (Target FFR-studien)
Det har nyligen funnits ett förnyat intresse för mätning av post perkutan koronar intervention (PCI) Fractional Flow Reserve (FFR). Tidigare studier har föreslagit att post-PCI FFR-värden ≥0,90 är associerade med bättre kliniska resultat för patienter, men tillgängliga data tyder på att trots angiografiskt tillfredsställande resultat uppnås detta faktiskt i mindre än 40 % av fallen.
Huvudmekanismerna för suboptimala post-PCI FFR-mätningar har föreslagits vara suboptimal stentplacering, avmaskering av en andra lesion i målkärlet efter PCI, kvarvarande diffus sjukdom i de obehandlade segmenten och tryckdrift (en teknisk artefakt av trycktråd teknologi).
Att använda post-PCI FFR för att styra stentoptimering och/eller ytterligare ingrepp i målkärlet har visat sig öka frekvensen för att uppnå optimala post-PCI FFR-resultat (och därför förmodligen bättre kliniska resultat). Det finns dock ytterligare kostnader involverade i rutinmässig användning av post-PCI FFR och det är inte klart hur ofta det ens är möjligt att öka den initiala post-PCI FFR till ≥0,90. Denna osäkerhet gör att det för närvarande är svårt att antingen rekommendera rutinmässig användning av post-PCI FFR eller motivera dess kostnad.
Utredarna föreslår en prospektiv studie för att bedöma möjligheten att uppnå post-PCI FFR ≥0,90 under standard PCI-procedurer hos på varandra följande patienter. Studien skulle också försöka belysa mekanismerna för suboptimala FFR-resultat när de inträffar. Utredarna räknar med att använda data från denna utvecklingsstudie för att stödja en efterföljande finansieringsansökan för en definitiv fas 3-studie av effekten av FFR-riktad PCI på kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ursprunglig hypotes
En enkel fysiologisk vägledd inkrementell optimeringsstrategi (PIOS) kan öka andelen patienter som genomgår PCI hos vilka en post-PCI FFR ≥0,90 kan uppnås från 40 % till 60 %.
Experimentella detaljer och utformning av föreslagen undersökning
Övergripande mål:
En randomiserad kontrollerad studie av en fysiologisk vägledd optimeringsstrategi för att fastställa möjligheten att öka andelen post-PCI FFR-mätningar ≥0,90 i en följd av patienter som genomgår standard PCI-procedurer.
Studera befolkning:
260 på varandra följande patienter med stabil angina remitterade för invasiv behandling till hjärtkateteriseringslaboratoriet som har valts ut att genomgå PCI baserat på antingen angiografiska utseenden eller tidigare FFR-bedömning. Patienterna kommer att vara koffeinfria i >12 timmar före proceduren.
Metoder/design:
Informerat samtycke kommer att erhållas före hjärtkateterisering hos alla potentiella patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper (beskrivs nedan) och PCI kommer att utföras, med hjälp av en tryckstyrtråd, enligt standardpraxis på Golden Jubilee National Hospital (inklusive lesion pre-dilatation och post-dilatation av stented segmentet) .
Grupp 1 (PIOS-grupp):
Operatörsblindade koronarfysiologiska mätningar kommer att registreras före och efter PCI.
Om post-PCI FFR är ≥0,90 kommer ingen ytterligare intervention att utföras och proceduren anses vara avslutad.
Om post-PCI FFR är <0,90, kommer resultatet att avslöjas för operatören och en hyperemisk trycktrådsavdragning under en standard perifer intravenös adenosininfusion (140 mcg/kg/min) kommer att utföras. Beroende på resultatet skulle operatören då ha följande alternativ:
A. Om det finns en upptrappning på ≥0,05 över det eller de stenterade segmenten ska ytterligare efterdilatation med en 0,25 - 0,50 mm större icke-kompatibel ballong till minst 18 atmosfärer utföras följt av upprepad FFR. Alternativt kan operatören välja att använda intrakoronar avbildning (IVUS eller OCT) för att styra post-dilatation/optimering av det stentade segmentet.
B. Om det finns en step-up på ≥0,05 över ett relativt fokalt (<20 mm) ostensat segment som är tekniskt lämpligt för ytterligare stentning, bör ytterligare en stent implanteras följt av upprepad FFR.
C. Om FFR förblir <0,90 efter steg A +/- B, kommer en ytterligare FFR pullback att utföras. Om kriterierna för steg B återigen uppfylls, kan ytterligare en stent sättas in och en slutlig FFR-återgång utföras. Efter detta kommer FFR-resultatet att accepteras.
D. Om resttrycksgradienten tolkas för att reflektera diffus ateroskleros utan fokala steg-up, accepteras resultatet.
E. I slutet av proceduren dras trycktrådssensorn tillbaka till spetsen av styrkatetern och jämförs med aortatrycket. En tryckavvikelse på ≤0,03 kommer att accepteras och det slutliga FFR-resultatet justeras därefter.
F. Om det finns en drift på ≥0,04, ska tråden återutjämnas och den slutliga FFR-mätningen upprepas.
G. Patienterna kommer att få sina demografiska uppgifter och procedurdetaljer registrerade. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i uppföljande frågeformulär efter 3 månader.
Grupp 2 (kontrollgrupp):
Mätningar av koronarfysiologi före och efter PCI kommer att registreras men inte avslöjas för operatören. Det angiografiskt definierade resultatet kommer att accepteras. Patienterna kommer att få sin demografi och procedurdetaljer registrerade. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i uppföljande frågeformulär efter 3 månader.
Förväntat värde av resultat
Bekräftelse på att det föreslagna PIOS-protokollet avsevärt ökar andelen patienter som får ett fysiologiskt optimalt post-PCI-resultat kommer att visa genomförbarheten av denna strategi och bör leda till en ökning av post-PCI-trycktrådsanvändningen för att uppnå fysiologiskt optimala resultat för patienterna.
Utredarna antar att PIOS-interventionen kan öka andelen patienter som uppnår detta mål från 40 % till 60 % och tror att en ökning av åtminstone denna storleksordning skulle vara nödvändig för att göra en framtida större studie med både patientorienterade kliniska (målkärl) misslyckande) och hälso- och sjukvårdssystem (resursutnyttjande) resultat som är acceptabla för den interventionella kardiologin och potentiella finansiärer.
- De sekundära utfallsmåtten, även om de är underdrivna för kliniska resultat i denna studie, kommer förhoppningsvis fortfarande att ge en signal om att uppnåendet av ett mål efter PCI FFR ≥0,90 ger objektiva fördelar för patienterna. Detta kan sedan ligga till grund för en större fas 3-studie för att bekräfta förbättrade kliniska resultat och kostnadseffektivitet av FFR-riktad PCI
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med kranskärlssjukdom (inklusive stabil angina och stabiliserad hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI)) som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- PCI i en kransartär bypassgraft
- PCI till en in-stent restenos (ISR) lesion
- PCI till en målartär som ger Rentrop grad 2 eller 3 kollateral blodtillförsel till ett annat kärl
- Oförmåga att få adenosin (till exempel svår reaktiv luftvägssjukdom, markant hypotoni eller avancerad atrioventrikulär blockering utan pacemaker).
- Nyligen (inom 1 vecka före hjärtkateterisering) hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) i någon arteriell distribution (inte specifikt målskada).
- Allvarlig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30%).
- Njurinsufficiens så att ytterligare 20 till 30 ml kontrast skulle, enligt operatörens uppfattning, utgöra en omotiverad risk för patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIOS Intervention Group
Operatörsblindade koronarfysiologiska mätningar före och efter PCI kommer att registreras. Om FFR är <0,90, kommer resultatet att avslöjas för operatören och en hyperemisk trycktrådsavdragning kommer att utföras under en standard perifer intravenös adenosininfusion (140 mcg/kg/min). Operatören kommer sedan att följa PIOS-protokollet för att försöka erhålla det optimala målet efter PCI FFR-resultatet. |
Fysiologiskt guidad inkrementell optimeringsstrategi
Före och post-PCI koronarfysiologiska mätningar kommer att utföras men inte avslöjas för operatören
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Operatörsblindade koronarfysiologiska mätningar före och efter PCI kommer att registreras och det angiografiskt definierade resultatet kommer att accepteras.
|
Före och post-PCI koronarfysiologiska mätningar kommer att utföras men inte avslöjas för operatören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≥0,90
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≥0,90 kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med slutlig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≤0,80 kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna
|
1 dag
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade hälsoresultat efter 3 månader med hjälp av ett sjukdomsspecifikt mätverktyg för livskvalitet.
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att fylla i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid baslinjen före proceduren och igen 3 månader efter PCI
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade hälsoresultat efter 3 månader med hjälp av ett generiskt verktyg för livskvalitetsmätning.
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att fylla i EQ-5D-frågeformuläret vid baslinjen före proceduren och igen 3 månader efter PCI
|
3 månader
|
|
Frekvensen av målkärlfel (TVF) och dess komponentfunktioner efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
Komponentegenskaper hos TVF inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos, oplanerad återinläggning med målkärlrevaskularisering.
|
3 månader
|
|
Frekvensen av målkärlfel (TVF) och dess komponentfunktioner vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Komponentegenskaper hos TVF inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos, oplanerad återinläggning med målkärlrevaskularisering.
|
1 år
|
|
Ändring från baslinjen i FFR efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan mätningar av fraktionell flödesreserv tagna i målkärlet före och efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen patienter med slutlig post-PCI dPR ≥0,90
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI Diastolic Pressure Ratio (dPR) värde ≥0,90
|
1 dag
|
|
Ändring från baslinjen i Diastolic Pressure Ratio (dPR) efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan mätningar av det diastoliska tryckförhållandet tagna i målkärlet före och efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen patienter med slutlig post-PCI RFR ≥0,90
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI Resting Full-cycle Ratio (RFR) värde ≥0,90
|
1 dag
|
|
Ändring från baslinjen i viloförhållandet för full cykel (RFR) efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan mätningar av viloförhållandet för full cykel (det lägsta Pd/Pa-förhållandet under hela hjärtcykeln i vila) tagna i målkärlet före och efter PCI
|
1 dag
|
|
Ändring i TTrest efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Ändring av den termodilution-härledda vilotiden (TTrest) från pre-PCI till slut post-PCI-värde
|
1 dag
|
|
Ändring i TThyp efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Ändring av den termodilution-härledda hyperaemiska transittiden (TThyp) från pre-PCI till slutligt post-PCI-värde
|
1 dag
|
|
Andelen patienter med slutligt post-PCI CFR-värde ≥2,0
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI Coronary Flow Reserve (CFR) resultat ≥2,0
|
1 dag
|
|
Förändring från baslinjen i Coronary Flow Reserve (CFR) efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan mätningar av koronarflödesreserv tagna i målkärlet före och efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen patienter med slutlig post-PCI IMR >25
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI-index för mikrocirkulationsresistens (IMR) >25
|
1 dag
|
|
Förändring från baslinjen i Index of Microcirculatory Resistance (IMR) efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan mätningar av IMR tagna i målkärlet före och efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen patienter med slutlig post-PCI IMRc >25
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI-korrigerat Index of Microcirculatory Resistance (IMRc) >25
|
1 dag
|
|
Procedurlängd
Tidsram: 1 dag
|
Den tid som krävs för att utföra PIOS-interventionsprocedurerna kommer att jämföras med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Kostnaden för ytterligare utrustning som används i den experimentella delen
Tidsram: 1 dag
|
Kostnaden för ytterligare utrustning som används i PIOS-interventionen (dvs.
ballonger/stentar/intra-koronar avbildning).
|
1 dag
|
|
Fluoroskopi Dos
Tidsram: 1 dag
|
Stråldoserna för PIOS-interventionsprocedurerna kommer att jämföras med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Kontrastmaterial Dos
Tidsram: 1 dag
|
Kontrastmaterialdoserna för PIOS-interventionsprocedurerna kommer att jämföras med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Förekomst av procedurkomplikationer såsom kransartärdissektion eller perforering.
Tidsram: 1 dag
|
Förekomsten av procedurkomplikationer såsom kransartärdissektion eller perforering kommer att registreras och jämföras mellan de två studiearmarna
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≥0,90
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med slutlig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
"As Treated"-analys av förändringen från baslinjen i självrapporterade hälsoresultat efter 3 månader enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 3 månader
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
3 månader
|
|
"As Treated"-analys av förändringen från baslinjen i självrapporterade hälsoresultat efter 3 månader enligt bedömningen av EQ-5D-enkäten.
Tidsram: 3 månader
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
3 månader
|
|
'As Treated'-analys av frekvensen av målkärlsfel (TVF) och dess komponentegenskaper efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
3 månader
|
|
'As Treated'-analys av frekvensen av målkärlfel (TVF) och dess komponentegenskaper efter 1 år.
Tidsram: 1 år
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 år
|
|
'As Treated' analys av förändringen från baslinjen i FFR efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med slutlig post-PCI dPR ≥0,90
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av förändringen från baslinjen i dPR efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med slutlig post-PCI RFR ≥0,90
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated' analys av förändringen från baslinjen i RFR efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated' analys av förändringen i TTrest efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated' analys av förändringen i TThyp efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med slutligt post-PCI CFR-värde ≥2,0
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated' analys av förändringen från baslinjen i CFR efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med slutlig post-PCI IMR >25
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av förändringen från baslinjen i IMR efter PCI
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analys av andelen patienter med slutlig post-PCI IMRc >25
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektivitetsanalyserna av studieinterventionen kommer att utföras enligt principen "intention to treat" (dvs. resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper enligt de fördefinierade utfallsmåtten). En "As Treated"-analys kommer också att utföras som ett ytterligare resultatmått. Detta kommer att jämföra patienter som faktiskt fick PIOS-interventionen med de som inte gjorde det. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Annan identifierare: Health Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina