Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiaohjatun PCI-optimointistrategian arviointi (Target-FFR)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Kuinka usein optimaaliset post perkutaaniset sepelvaltimotaudit (PCI) fraktionaalisen virtausreservin (FFR) tulokset voidaan saavuttaa? - FFR Targeted PCI:n (Target FFR Study) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Viime aikoina on herännyt uudelleen kiinnostus postperkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jakeen virtausreservin (FFR) mittaamiseen. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että PCI:n jälkeiset FFR-arvot ≥0,90 liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, mutta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että angiografisesti tyydyttävistä tuloksista huolimatta tämä saavutetaan itse asiassa alle 40 prosentissa tapauksista.

PCI:n jälkeisten epäoptimaalisten FFR-mittausten päämekanismeiksi on ehdotettu suboptimaalista stentin käyttöönottoa, toisen leesion paljastamista kohdesuoneen PCI:n jälkeen, jäännösdiffuusi sairaus hoitamattomissa segmenteissä ja paineen ajautuminen (painelangan tekninen artefakti). tekniikka).

PCI:n jälkeisen FFR:n käytön ohjaamaan stentin optimointia ja/tai lisätoimenpiteitä kohdesuoneen on osoitettu lisäävän optimaalisten PCI-jälkeisten FFR-tulosten (ja siten oletettavasti parempien kliinisten tulosten) saavuttamista. PCI:n jälkeisen FFR:n rutiininomaiseen käyttöön liittyy kuitenkin lisäkustannuksia, eikä ole selvää, kuinka usein on edes mahdollista nostaa alkuperäinen PCI:n jälkeinen FFR arvoon ≥0,90. Tämä epävarmuus tarkoittaa, että tällä hetkellä on vaikea joko suositella PCI-jälkeisen FFR:n rutiininomaista käyttöä tai perustella sen kustannuksia.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta sen arvioimiseksi, onko mahdollista saavuttaa PCI:n jälkeinen FFR ≥ 0,90 standardien PCI-toimenpiteiden aikana peräkkäisillä potilailla. Tutkimuksessa pyrittäisiin myös selvittämään mekanismeja optimaalisten FFR-tulosten saavuttamiseksi, kun niitä esiintyy. Tutkijat aikovat käyttää tämän kehitystutkimuksen tietoja tukeakseen myöhempää rahoitushakemusta lopulliselle vaiheen 3 tutkimukselle, joka koskee FFR-kohdistetun PCI:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen hypoteesi

Yksinkertainen fysiologiaan ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (PIOS) voi lisätä PCI:n läpikäyneiden potilaiden osuutta, joilla PCI:n jälkeinen FFR ≥0,90 voidaan saavuttaa 40 %:sta 60 %:iin.

Kokeen yksityiskohdat ja ehdotetun tutkimuksen suunnittelu

Kokonaistavoite:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fysiologiaohjatusta optimointistrategiasta, jonka tarkoituksena on määrittää PCI:n jälkeisten FFR-mittausten osuuden lisääminen ≥ 0,90:ksi peräkkäisessä sarjassa potilaita, joille tehdään standardi PCI-toimenpiteitä.

Tutkimusväestö:

260 peräkkäistä stabiilia angina pectoris -potilasta lähetettiin invasiiviseen hoitoon sydämen katetrointilaboratorioon, joille on valittu PCI joko angiografisten ilmentymien tai aikaisemman FFR-arvioinnin perusteella. Potilaat ovat kofeiinittomia > 12 tuntia ennen toimenpidettä.

Menetelmät/suunnittelu:

Tietoinen suostumus hankitaan ennen sydämen katetrointia kaikilta mahdollisilta koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä (kuvattu alla) ja PCI suoritetaan käyttäen paineenohjainlankaa Golden Jubilee National Hospital -sairaalan vakiokäytännön mukaisesti (mukaan lukien leesion esilaajeneminen ja stentoidun segmentin laajentaminen sen jälkeen). .

Ryhmä 1 (PIOS-ryhmä):

Operaattorin sokkoutetut sepelvaltimon fysiologiset mittaukset tallennetaan ennen PCI:tä ja sen jälkeen.

Jos PCI:n jälkeinen FFR on ≥0,90, muita toimenpiteitä ei suoriteta ja toimenpide katsotaan suoritetuksi.

Jos PCI:n jälkeinen FFR on < 0,90, tulos ilmoitetaan käyttäjälle ja hypereminen painelangan takaisinveto standardin perifeerisen suonensisäisen adenosiini-infuusion aikana (140 mikrogrammaa/kg/min). Tuloksesta riippuen operaattorilla on seuraavat vaihtoehdot:

A. Jos stentoiduissa segmenteissä on ≥ 0,05 nousua, on suoritettava lisälaajennus 0,25 - 0,50 mm suuremmalla ei-yhteensopivalla pallolla vähintään 18 ilmakehään ja sen jälkeen toista FFR. Vaihtoehtoisesti operaattori voi käyttää intrakoronaarista kuvantamista (IVUS tai OCT) ohjaamaan stentoidun segmentin laajentamista/optimointia.

B. Jos nousu on ≥ 0,05 suhteellisen fokaalisen (<20 mm) stentamattoman segmentin poikki, joka on teknisesti sopiva jatkostentointiin, tulee istuttaa uusi stentti ja toista FFR.

C. Jos FFR pysyy <0,90 vaiheiden A +/- B jälkeen, suoritetaan uusi FFR-veto. Jos vaiheen B kriteerit täyttyvät jälleen, voidaan asentaa yksi ylimääräinen stentti ja suorittaa lopullinen FFR-veto. Tämän jälkeen FFR-tulos hyväksytään.

D. Jos jäännöspainegradientin tulkitaan heijastavan diffuusia ateroskleroosia ilman fokaalisia nousuja, tulos hyväksytään.

E. Toimenpiteen lopussa painelangan anturi vedetään ohjauskatetrin kärkeen ja sitä verrataan aortan paineeseen. Painepoikkeama ≤0,03 hyväksytään ja lopullinen FFR-tulos säädetään vastaavasti.

F. Jos poikkeama on ≥0,04, lanka tulee tasata uudelleen ja lopullinen FFR-mittaus toistaa.

G. Potilaiden demografiset ja toimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään seurantakyselyt kolmen kuukauden kuluttua.

Ryhmä 2 (kontrolliryhmä):

PCI:tä edeltävät ja sen jälkeiset sepelvaltimon fysiologiset mittaukset tallennetaan, mutta niitä ei kerrota käyttäjälle. Angiografisesti määritetty tulos hyväksytään. Potilaiden demografiset ja toimenpiteen tiedot tallennetaan. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään seurantakyselyt kolmen kuukauden kuluttua.

Tulosten odotettu arvo

  1. Vahvistus siitä, että ehdotettu PIOS-protokolla lisää merkittävästi potilaiden osuutta, jotka saavat fysiologisesti optimaalisen tuloksen PCI:n jälkeen, osoittaa tämän strategian toteutettavuuden ja sen pitäisi johtaa PCI:n jälkeisen painelangan käytön lisääntymiseen fysiologisesti optimaalisten tulosten saavuttamiseksi potilaille.

    Tutkijat olettavat, että PIOS-interventio voi lisätä tämän tavoitteen saavuttavien potilaiden osuutta 40 prosentista 60 prosenttiin, ja uskovat, että vähintään tämän suuruinen lisäys olisi tarpeen tulevan suuremman tutkimuksen tekemiseksi sekä potilaskeskeisellä kliinisellä (kohdesuoneen). epäonnistuminen) ja terveydenhuoltojärjestelmän (resurssien käyttö) tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä interventiokardiologian yhteisön ja mahdollisten rahoittajien kannalta.

  2. Toissijaiset tulosmittaukset, vaikkakin tässä tutkimuksessa alivoimaisia ​​kliinisten tulosten kannalta, antavat toivottavasti silti signaalin siitä, että PCI:n jälkeisen FFR-tavoitteen saavuttaminen ≥ 0,90 tuottaa objektiivisia etuja potilaille. Tämä voisi sitten muodostaa perustan laajemmalle vaiheen 3 tutkimukselle, jolla vahvistetaan FFR-kohdistetun PCI:n paremmat kliiniset tulokset ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili angina pectoris ja stabiloitu sydäninfarkti, jossa ei ole ST-elevaatiota (NSTEMI)), jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • PCI sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
  • PCI in-stent restenosis (ISR) -vaurioon
  • PCI kohdevaltimoon, joka tarjoaa Rentrop-asteen 2 tai 3 täydentävän verenkierron toiseen suoneen
  • Kyvyttömyys saada adenosiinia (esimerkiksi vakava reaktiivinen hengitystiesairaus, huomattava hypotensio tai pitkälle edennyt eteiskammiokatkos ilman tahdistinta).
  • Äskettäinen (1 viikon sisällä ennen sydämen katetrointia) ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) missä tahansa valtimojakaumassa (ei erityisesti kohdeleesio).
  • Vaikea kardiomyopatia (ejektiofraktio <30 %).
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa 20-30 ml lisävarjoainetta aiheuttaisi käyttäjän mielestä aiheettoman riskin potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIOS-interventioryhmä

Operaattorin sokkoutetut sepelvaltimon fysiologiset mittaukset ennen ja jälkeen PCI:n tallennetaan. Jos FFR on < 0,90, tulos ilmoitetaan käyttäjälle ja hypereminen painelangan takaisinveto suoritetaan standardin perifeerisen suonensisäisen adenosiini-infuusion aikana (140 mcg/kg/min).

Käyttäjä seuraa sitten PIOS-protokollaa yrittääkseen saada tavoiteoptimaalisen PCI-FFR-tuloksen.
Menettely: P.I.O.S.
Fysiologisesti ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon fysiologiset mittaukset ennen ja jälkeen PCI:n
PCI:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä sepelvaltimon fysiologisia mittauksia suoritetaan, mutta niitä ei kerrota operaattorille
Active Comparator: Ohjausryhmä
Operaattorin sokkoutetut sepelvaltimon fysiologiset mittaukset ennen ja jälkeen PCI:n tallennetaan ja angiografisesti määritetty tulos hyväksytään.
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon fysiologiset mittaukset ennen ja jälkeen PCI:n
PCI:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä sepelvaltimon fysiologisia mittauksia suoritetaan, mutta niitä ei kerrota operaattorille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥ 0,90
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥ 0,90, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR on ≤0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≤0,80, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
1 päivä
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa terveystuloksissa 3 kuukauden kohdalla käyttämällä sairauskohtaista elämänlaadun mittaustyökalua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat täyttävät Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja uudelleen 3 kuukautta PCI:n jälkeen
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa terveystuloksissa 3 kuukauden kohdalla yleisellä elämänlaadun mittaustyökalulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat täyttävät EQ-5D-kyselyn lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja uudelleen 3 kuukautta PCI:n jälkeen
3 kuukautta
Kohdealusvian (TVF) ja sen komponenttien nopeus on 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TVF:n osatekijöitä ovat sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon uudelleensairaalahoito ja kohdesuonien revaskularisaatio.
3 kuukautta
Kohdealusvian (TVF) ja sen komponenttien nopeus on 1 vuosi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
TVF:n osatekijöitä ovat sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon uudelleensairaalahoito ja kohdesuonien revaskularisaatio.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta FFR:ssä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero Fractional Flow Reserve -mittausten välillä, jotka on otettu kohdesuoneen ennen PCI:tä ja sen jälkeen
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen dPR on ≥0,90
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen diastolinen painesuhde (dPR) on ≥ 0,90
1 päivä
Diastolisen painesuhteen (dPR) muutos lähtötasosta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero diastolisen paineen suhteen mittausten välillä, jotka on otettu kohdesuoneen ennen PCI:tä ja sen jälkeen
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen RFR on ≥ 0,90
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen RFR (Resting Full-cycle Ratio) -arvo on ≥ 0,90
1 päivä
Muutos lähtötasosta lepojakson suhteen (RFR) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero lepotilan koko syklin suhteen (pienin Pd/Pa-suhde koko sydämen syklin aikana levossa) mittausten välillä, jotka on otettu kohdesuoneen ennen PCI:tä ja sen jälkeen
1 päivä
Muutos TTrestissä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Lämpölaimennuksesta johdetun lepoajan (TTrest) muutos PCI:tä edeltävästä lopulliseen PCI:n jälkeiseen arvoon
1 päivä
Muutos TThypissä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Lämpölaimennuksesta johdetun hyperemia-transit-ajan (TThyp) muutos PCI:tä edeltävästä lopulliseen PCI:n jälkeiseen arvoon
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen CFR-arvo on ≥2,0
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen koronaarivirtausreservi (CFR) on ≥ 2,0
1 päivä
Muutos lähtötilanteesta sepelvaltimovirtausreservissä (CFR) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero sepelvaltimovirtausreservin mittausten välillä, jotka on otettu kohdesuoneen ennen PCI:tä ja sen jälkeen
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on lopullinen PCI:n jälkeinen IMR > 25
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen mikroverenkiertoresistenssin indeksi (IMR) on >25
1 päivä
Muutos lähtötilanteesta mikroverenkiertoresistenssiindeksissä (IMR) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero kohdesuoneen ennen ja jälkeen PCI:tä otettujen IMR-mittausten välillä
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen IMRc >25
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen korjattu mikroverenkiertoresistenssiindeksi (IMRc) on >25
1 päivä
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
PIOS-interventiotoimenpiteiden suorittamiseen tarvittavaa aikaa verrataan kontrolliryhmän aikaan.
1 päivä
Kokeellisessa osassa käytettyjen lisälaitteiden kustannukset
Aikaikkuna: 1 päivä
PIOS-toimenpiteessä käytettyjen lisälaitteiden kustannukset (esim. ilmapallot/stentit/sisäinen koronaarikuvaus).
1 päivä
Fluoroskopiaannos
Aikaikkuna: 1 päivä
PIOS-interventiotoimenpiteiden säteilyannoksia verrataan kontrolliryhmän säteilyannoksiin.
1 päivä
Kontrastimateriaaliannos
Aikaikkuna: 1 päivä
Varjoaineannoksia PIOS-interventiotoimenpiteissä verrataan kontrolliryhmän annoksiin.
1 päivä
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten sepelvaltimon dissektio tai perforaatio, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten sepelvaltimon dissektion tai perforaation, ilmaantuvuus kirjataan ja niitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"As Treated" -analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥0,90
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR on ≤0,80
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta itse ilmoittamissa terveystuloksissa 3 kuukauden kohdalla Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
3 kuukautta
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta itse ilmoittamissa terveystuloksissa 3 kuukauden kohdalla EQ-5D-kyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
3 kuukautta
"As Treated" -analyysi kohdesuonivaurioiden (TVF) ja sen komponenttien ominaisuuksista kolmen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
3 kuukautta
"As Treated" -analyysi kohdealusvaurioiden (TVF) ja sen komponenttien ominaisuuksista yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 vuosi
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta FFR:ssä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen dPR on ≥0,90
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta dPR:ssä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen RFR on ≥0,90
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta RFR:ssä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi TTrest-muutoksesta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi TThypin muutoksesta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen CFR-arvo on ≥2,0
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta CFR:ssä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen IMR >25
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi muutoksesta lähtötasosta IMR:ssä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä
"As Treated" -analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen IMRc >25
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimusintervention ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään "hoitoaiko"-periaatteen mukaisesti (ts. tuloksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ennalta määritettyjen tulosmittausten mukaisesti).

"As Treated" -analyysi suoritetaan myös lisätulosmittauksena. Tämä vertaa potilaita, jotka todella saivat PIOS-toimenpiteen, niihin, jotka eivät sitä saaneet.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS National Waiting Times Centre Board

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (Muu tunniste: Health Research Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa