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生理学に基づいた PCI 最適化戦略の評価 (Target-FFR)

2022年3月16日 更新者：Prof. Keith G. Oldroyd、NHS National Waiting Times Centre Board

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の最適な血流予備量 (FFR) の結果はどのくらいの頻度で達成できますか? - FFR標的PCIのランダム化対照試験（標的FFR研究）

最近、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血流予備量 (FFR) の測定に新たな関心が集まっています。 これまでの研究では、PCI 後の FFR 値 ≥0.90 が患者の臨床転帰の向上と関連していることが示唆されてきましたが、入手可能なデータは、血管造影的に満足のいく結果にもかかわらず、実際にこれが達成されるのは 40% 未満の症例であることを示唆しています。

PCI 後の FFR 測定が最適ではない主なメカニズムは、最適ではないステントの展開、PCI 後の標的血管の 2 番目の病変の露出、未治療セグメントのびまん性病変の残存、および圧力ドリフト (圧力ワイヤーの技術的アーチファクト) であると提案されています。テクノロジー）。

PCI 後の FFR を使用してステントの最適化や標的血管へのさらなる介入をガイドすると、最適な PCI 後の FFR 結果（したがっておそらくより良い臨床転帰）を達成する頻度が増加することが示されています。 ただし、PCI 後の FFR を日常的に使用するには追加コストがかかり、PCI 後の FFR を 0.90 以上まで高めることがどれくらいの頻度で可能であるかは明らかではありません。 この不確実性は、PCI 後の FFR の日常的な使用を推奨することも、そのコストを正当化することも現時点では困難であることを意味します。

研究者らは、連続した患者における標準的な PCI 処置中に PCI 後の FFR ≧ 0.90 を達成する可能性を評価するための前向き研究を提案しています。 この研究では、最適でない FFR 結果が発生した場合のメカニズムの解明も試みる予定です。 研究者らは、臨床転帰に対するFFR標的PCIの影響に関する決定的な第3相研究のためのその後の資金申請をサポートするために、この開発研究からのデータを使用することを期待している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

元の仮説

シンプルな生理学に基づいた漸進的最適化戦略 (PIOS) により、PCI 後の FFR ≧ 0.90 を達成できる PCI を受ける患者の割合を 40% から 60% に増やすことができます。

実験の詳細と提案された調査の計画

全体的な目標:

標準的な PCI 処置を受ける連続した一連の患者において、PCI 後の FFR 測定値の割合を 0.90 以上に増加させる実現可能性を判断するための、生理学に基づいた最適化戦略のランダム化比較試験。

調査対象母集団：

連続260人の安定狭心症患者が侵襲的管理のために心臓カテーテル検査室に紹介され、血管造影上の外観または事前のFFR評価に基づいてPCIを受けるよう選択された。 患者は手術の12時間以上前からカフェインを摂取しなくなります。

方法/設計:

包含基準および除外基準に適合するすべての潜在的な対象において、心臓カテーテル法の前にインフォームドコンセントが得られるであろう。

その後、患者は 2 つのグループ (後述) のいずれかに無作為に割り付けられ、ゴールデン ジュビリー国立病院の標準診療に従って、圧力ガイドワイヤーを使用して PCI が実行されます (ステント留置部分の病巣拡張前および拡張後を含む)。 。

グループ 1 (PIOS グループ):

術者が盲検化した冠状動脈生理学的測定値は、PCI の前後に記録されます。

PCI 後の FFR が ≥0.90 の場合、それ以上の介入は行われず、手順は完了したとみなされます。

PCI 後の FFR が <0.90 の場合、結果はオペレーターに開示され、標準的な末梢静脈内アデノシン注入 (140mcg/kg/分) 中に充血圧ワイヤーのプルバックが実行されます。 結果に応じて、オペレーターには次のオプションがあります。

A. ステント留置セグメント全体で 0.05 以上のステップアップがある場合は、0.25 ～ 0.50 mm より大きなノンコンプライアンス バルーンを使用して少なくとも 18 気圧までさらに拡張後、その後 FFR を繰り返す必要があります。 あるいは、術者は、ステント留置部分の拡張後/最適化をガイドするために、冠動脈内イメージング (IVUS または OCT) を採用することを選択することもできます。

B. 技術的にさらなるステント留置に適した比較的局所的な（<20mm）ステント非留置セグメント全体で 0.05 以上のステップアップがある場合は、さらにステントを埋植し、その後 FFR を繰り返す必要があります。

C. ステップ A +/- B の後でも FFR が <0.90 のままである場合、さらなる FFR プルバックが実行されます。 ステップ B の基準が再び満たされた場合は、追加のステントを 1 つ展開し、最終的な FFR プルバックを実行できます。 この後、FFR の結果が受け入れられます。

D. 残留圧力勾配が局所的なステップアップのないびまん性アテローム性動脈硬化症を反映していると解釈される場合、その結果は受け入れられます。

E. 手順の最後に、圧力ワイヤー センサーがガイディング カテーテルの先端まで引き抜かれ、大動脈圧と比較されます。 ≤0.03 の圧力ドリフトが受け入れられ、最終的な FFR 結果がそれに応じて調整されます。

F. 0.04 以上のドリフトがある場合は、ワイヤを再度イコライズし、最終的な FFR 測定を繰り返す必要があります。

G. 患者の人口統計と処置の詳細が記録されます。 すべての患者は、3 か月後に追跡調査アンケートに記入するよう求められます。

グループ 2 (コントロール グループ):

PCI の前後の冠状動脈生理学的測定値は記録されますが、オペレーターには開示されません。 血管造影的に定義された結果が受け入れられます。 患者の人口統計と処置の詳細が記録されます。 すべての患者は、3 か月後に追跡調査アンケートに記入するよう求められます。

結果の期待値

  1. 提案された PIOS プロトコルが生理学的に最適な PCI 後の結果を得る患者の割合を大幅に増加させることが確認されれば、この戦略の実現可能性が実証され、患者にとって生理学的に最適な結果を達成するために PCI 後のプレッシャー ワイヤーの使用量が増加するはずです。

    研究者らは、PIOS介入によりこの目標を達成する患者の割合が40％から60％に増加する可能性があると仮説を立てており、患者本位の臨床（標的血管）の両方を用いた将来の大規模研究を行うには、少なくともこの規模の増加が必要であると考えている。失敗）および医療システム（資源利用）の結果が心臓介入学会および潜在的な資金提供者に受け入れられるものであること。

  2. この研究の臨床転帰としては不十分ではあるものの、二次転帰の測定値は、PCI 後の FFR ≧ 0.90 という目標を達成することが患者にとって客観的な利益をもたらすというシグナルを与えることが期待されます。 これは、FFR 標的 PCI の臨床転帰と費用対効果の改善を確認するための大規模な第 3 相試験の基礎となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患（安定狭心症および安定化非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）を含む）を患い、インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者。

除外基準:

  • 冠動脈バイパスグラフト内の PCI
  • ステント内再狭窄 (ISR) 病変に対する PCI
  • 標的動脈への PCI により、レントロップ グレード 2 または 3 の側副血流を別の血管に供給します
  • アデノシンを投与できない（たとえば、重度の反応性気道疾患、顕著な低血圧、またはペースメーカーを使用しない高度な房室ブロック）。
  • -最近（心臓カテーテル検査前1週間以内）の任意の動脈分布におけるST上昇心筋梗塞（STEMI）（特に標的病変ではない）。
  • 重度の心筋症（駆出率<30%）。
  • 術者の意見では、追加の 20 ～ 30 mL の造影剤が患者に不当なリスクをもたらすような腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PIOS介入グループ

術者が盲検化された PCI 前後の冠状動脈生理学的測定値が記録されます。 FFR が <0.90 の場合、結果はオペレーターに開示され、標準的な末梢静脈内アデノシン注入 (140mcg/kg/分) 中に充血圧力ワイヤーのプルバックが実行されます。

次に、オペレーターは PIOS プロトコルに従って、ターゲットの最適な PCI 後の FFR 結果の取得を試みます。
手順：P.I.O.S.
生理学的にガイドされた増分最適化戦略
診断テスト：PCI 前後の冠状動脈の生理学的測定
PCI 前後の冠状動脈生理学的測定が実行されますが、オペレーターには開示されません。
アクティブコンパレータ：対照群
術者が盲検化した PCI 前後の冠状動脈生理学的測定値が記録され、血管造影的に定義された結果が受け入れられます。
診断テスト：PCI 前後の冠状動脈の生理学的測定
PCI 前後の冠状動脈生理学的測定が実行されますが、オペレーターには開示されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後のFFRの最終結果が0.90以上の患者の割合
時間枠：1日
PCI後のFFRの最終結果が0.90以上である患者の割合が、ランダム化されたグループ間で比較されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後の最終FFRが0.80以下の患者の割合
時間枠：1日
PCI後のFFRの最終結果が0.80以下である患者の割合が、ランダム化されたグループ間で比較されます。
1日
疾患固有の生活の質測定ツールを使用した、3 か月後の自己報告健康転帰のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
患者は、ベースラインの手術前のシアトル狭心症質問票（SAQ）に回答し、PCI の 3 か月後に再度回答します。
3ヶ月
一般的な生活の質測定ツールを使用した、3 か月後の自己報告による健康成果のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
患者は、手術前のベースライン時と、PCI の 3 か月後に再度 EQ-5D アンケートに回答します。
3ヶ月
3 か月時点のターゲット血管故障率 (TVF) とそのコンポーネントの特徴。
時間枠：3ヶ月
TVF の構成要素には、心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管の血行再建を伴う計画外の再入院が含まれます。
3ヶ月
1 年時点のターゲット容器故障率 (TVF) とそのコンポーネントの特徴。
時間枠：1年
TVF の構成要素には、心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管の血行再建を伴う計画外の再入院が含まれます。
1年
PCI後のFFRのベースラインからの変化
時間枠：1日
PCI の前後でターゲット血管で取得されたフラクショナルフローリザーブの測定値の違い
1日
PCI後の最終dPRが0.90以上の患者の割合
時間枠：1日
PCI 後の最終拡張期血圧比 (dPR) 値が 0.90 以上の患者の割合
1日
PCI後の拡張期血圧比（dPR）のベースラインからの変化
時間枠：1日
PCI の前後でターゲット血管で測定された拡張期血圧比の測定値の差
1日
PCI後の最終RFRが0.90以上の患者の割合
時間枠：1日
PCI後の最終安静時全サイクル比（RFR）値が0.90以上の患者の割合
1日
PCI後の安静時全周期比（RFR）のベースラインからの変化
時間枠：1日
PCI の前後でターゲット血管で取得された安静時全周期比 (安静時の全心周期中の最低 Pd/Pa 比) の測定値の差
1日
PCI後のTTrestの変更
時間枠：1日
PCI 前から PCI 後の最終値までの熱希釈由来の安静時通過時間 (TTrest) の変化
1日
PCI後のTThypの変化
時間枠：1日
PCI 前から PCI 後の最終値までの熱希釈由来の充血通過時間 (TThyp) の変化
1日
PCI後の最終CFR値が2.0以上の患者の割合
時間枠：1日
PCI後の最終冠血流予備力（CFR）結果が2.0以上の患者の割合
1日
PCI後の冠血流予備力（CFR）のベースラインからの変化
時間枠：1日
PCI の前後でターゲット血管で取得された冠血流予備力の測定値の違い
1日
PCI後の最終IMRが25を超える患者の割合
時間枠：1日
PCI後の最終的な微小循環抵抗指数（IMR）値が25を超える患者の割合
1日
PCI後の微小循環抵抗指数（IMR）のベースラインからの変化
時間枠：1日
PCI の前後でターゲット血管で取得された IMR 測定値の違い
1日
PCI後の最終IMRcが25を超える患者の割合
時間枠：1日
PCI後の最終補正微小循環抵抗指数(IMRc)値が25を超える患者の割合
1日
手順の期間
時間枠：1日
PIOS 介入手順の実行に必要な時間を対照群の時間と比較します。
1日
実験部門で使用された追加の機器のコスト
時間枠：1日
PIOS 介入で使用される追加の機器のコスト (つまり、 バルーン/ステント/冠状動脈内イメージング)。
1日
透視検査の線量
時間枠：1日
PIOS 介入処置の放射線量は、対照群の放射線量と比較されます。
1日
造影剤の投与量
時間枠：1日
PIOS 介入処置の造影剤の投与量は、対照群の造影剤の投与量と比較されます。
1日
冠動脈解離や穿孔などの手術合併症の発生率。
時間枠：1日
冠動脈解離や穿孔などの処置合併症の発生率が記録され、2 つの研究群間で比較されます。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後の FFR の最終結果が 0.90 以上である患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後の最終FFRが0.80以下の患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) によって評価された、3 か月後の自己申告による健康転帰のベースラインからの変化の「治療時」分析
時間枠：3ヶ月

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
3ヶ月
EQ-5D アンケートで評価した 3 か月後の自己申告健康転帰におけるベースラインからの変化の「治療時」分析。
時間枠：3ヶ月

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
3ヶ月
3 か月後のターゲット血管障害 (TVF) 率とそのコンポーネントの特徴の「処理済み」分析。
時間枠：3ヶ月

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
3ヶ月
1 年後のターゲット容器故障率 (TVF) とそのコンポーネントの特徴の「処理済み」分析。
時間枠：1年

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1年
PCI後のFFRのベースラインからの変化の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI 後の最終 dPR ≧ 0.90 の患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後のdPRのベースラインからの変化の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI 後の最終 RFR ≧ 0.90 の患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後のRFRのベースラインからの変化の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI 後の TTrest の変化の「処理済み」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後のTThyp変化の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後の最終CFR値が2.0以上の患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後のCFRのベースラインからの変化の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後の最終IMRが25を超える患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後のIMRにおけるベースラインからの変化の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日
PCI後の最終IMRcが25を超える患者の割合の「治療時」分析
時間枠：1日

研究介入の主な有効性分析は、「治療の意図」原則に従って実行されます（つまり、 結果は、事前に指定された結果尺度に従って、ランダム化されたグループ間で比較されます）。

「治療どおり」分析も追加の結果測定として実行されます。 これにより、実際に PIOS 介入を受けた患者と受けなかった患者を比較します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS National Waiting Times Centre Board

捜査官

  • 主任研究者：Keith G Oldroyd, MB, MD、NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (その他の識別子：Health Research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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