En evaluering af en fysiologi-guidet PCI-optimeringsstrategi (Target-FFR)
Hvor ofte kan optimale resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) fractional flow reserve (FFR) opnås? - et randomiseret kontrolleret forsøg med FFR-målrettet PCI (Target FFR-undersøgelsen)
Der har for nylig været fornyet interesse for måling af postperkutan koronar intervention (PCI) Fractional Flow Reserve (FFR). Tidligere undersøgelser har antydet, at post-PCI FFR-værdier ≥0,90 er forbundet med bedre kliniske resultater for patienter, men de tilgængelige data tyder på, at trods angiografisk tilfredsstillende resultater opnås dette faktisk i mindre end 40 % af tilfældene.
De vigtigste mekanismer for suboptimale post-PCI FFR-målinger er blevet foreslået at være suboptimal stentplacering, afmaskering af en anden læsion i målkarret efter PCI, resterende diffus sygdom i de ubehandlede segmenter og trykdrift (en teknisk artefakt af tryktråd teknologi).
Brug af post-PCI FFR til at guide stentoptimering og/eller yderligere intervention i målkarret har vist sig at øge hyppigheden af opnåelse af optimale post-PCI FFR-resultater (og derfor formodentlig bedre kliniske resultater). Der er dog yderligere omkostninger forbundet med den rutinemæssige brug af post-PCI FFR, og det er ikke klart, hvor ofte det overhovedet er muligt at øge den initiale post-PCI FFR til ≥0,90. Denne usikkerhed betyder, at det i øjeblikket er vanskeligt enten at anbefale den rutinemæssige brug af post-PCI FFR eller retfærdiggøre dens omkostninger.
Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at opnå post-PCI FFR ≥0,90 under standard PCI-procedurer hos konsekutive patienter. Undersøgelsen ville også forsøge at belyse mekanismerne for suboptimale FFR-resultater, når de opstår. Efterforskerne forventer at bruge dataene fra dette udviklingsstudie til at understøtte en efterfølgende finansieringsansøgning til et endeligt fase 3-studie af virkningen af FFR-målrettet PCI på kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oprindelig hypotese
En simpel fysiologisk guidet inkrementel optimeringsstrategi (PIOS) kan øge andelen af patienter, der gennemgår PCI, hos hvem en post-PCI FFR ≥0,90 kan opnås fra 40 % til 60 %.
Eksperimentelle detaljer og design af foreslået undersøgelse
Overordnet mål:
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en fysiologisk styret optimeringsstrategi for at bestemme gennemførligheden af at øge andelen af post-PCI FFR-målinger ≥0,90 i en fortløbende serie af patienter, der gennemgår standard PCI-procedurer.
Undersøgelsespopulation:
260 på hinanden følgende patienter med stabil angina henvist til invasiv behandling til hjertekateteriseringslaboratoriet, som er blevet udvalgt til at gennemgå PCI baseret på enten angiografiske udseende eller forudgående FFR-vurdering. Patienterne vil være fri for koffein i >12 timer før proceduren.
Metoder/design:
Informeret samtykke vil blive indhentet før hjertekateterisation hos alle potentielle forsøgspersoner, der overholder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af to grupper (beskrevet nedenfor), og PCI vil blive udført ved hjælp af en trykstyretråd i henhold til standardpraksis på Golden Jubilee National Hospital (inklusive læsionspræ-dilatation og post-dilatation af stentet segment) .
Gruppe 1 (PIOS-gruppe):
Operatør-blindede koronarfysiologiske målinger vil blive registreret før og efter PCI.
Hvis post-PCI FFR er ≥0,90, vil der ikke blive udført yderligere indgreb, og proceduren anses for at være afsluttet.
Hvis post-PCI FFR er <0,90, vil resultatet blive afsløret til operatøren, og der vil blive udført en wiretilbagetrækning med hyperæmisk tryk under en standard perifer intravenøs adenosininfusion (140 mcg/kg/min). Afhængigt af resultatet vil operatøren have følgende muligheder:
A. Hvis der er en step-up på ≥0,05 på tværs af det eller de stentede segmenter, skal der udføres yderligere postdilatation med en 0,25 - 0,50 mm større ikke-overensstemmende ballon til mindst 18 atmosfærer efterfulgt af gentagen FFR. Alternativt kan operatøren vælge at anvende intrakoronar billeddannelse (IVUS eller OCT) til at guide post-dilatation/optimering af det stentede segment.
B. Hvis der er en step-up på ≥0,05 over et relativt fokalt (<20 mm) ikke-stentet segment, som er teknisk egnet til yderligere stenting, skal en yderligere stent implanteres efterfulgt af gentagen FFR.
C. Hvis FFR forbliver <0,90 efter trin A +/- B, vil der blive udført en yderligere FFR-tilbagetrækning. Hvis kriterierne for trin B igen er opfyldt, kan en ekstra stent udsættes og en endelig FFR-tilbagetrækning udføres. Herefter vil FFR-resultatet blive accepteret.
D. Hvis resttrykgradienten tolkes til at afspejle diffus åreforkalkning uden fokale step-ups, accepteres resultatet.
E. Ved afslutningen af proceduren vil tryktrådssensoren blive trukket tilbage til spidsen af styrekateteret og sammenlignet med aortatrykket. En trykdrift på ≤0,03 accepteres, og det endelige FFR-resultat justeres i overensstemmelse hermed.
F. Hvis der er en drift på ≥0,04, skal ledningen udlignes igen, og den endelige FFR-måling gentages.
G. Patienterne vil få registreret deres demografi og proceduredetaljer. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer efter 3 måneder.
Gruppe 2 (Kontrolgruppe):
Præ- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil blive registreret, men ikke videregivet til operatøren. Det angiografisk definerede resultat vil blive accepteret. Patienterne vil få registreret deres demografi og proceduredetaljer. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer efter 3 måneder.
Forventet værdi af resultater
Bekræftelse af, at den foreslåede PIOS-protokol signifikant øger andelen af patienter, der opnår et fysiologisk optimalt post-PCI-resultat, vil demonstrere gennemførligheden af denne strategi og bør føre til en stigning i post-PCI-tryktrådsbrug for at opnå fysiologisk optimale resultater for patienter.
Efterforskerne antager, at PIOS-interventionen kan øge andelen af patienter, der opnår dette mål fra 40 % til 60 %, og mener, at en stigning på mindst denne størrelsesorden ville være nødvendig for at lave en fremtidig større undersøgelse med både patientorienterede kliniske (målkar). svigt) og sundhedssystem (ressourceudnyttelse) resultater, der er acceptable for det interventionelle kardiologiske samfund og potentielle finansieringskilder.
- De sekundære udfaldsmål, selvom de er underpowered for kliniske resultater i denne undersøgelse, vil forhåbentlig stadig give et signal om, at opnåelse af et mål post-PCI FFR ≥0,90 giver objektive fordele for patienterne. Dette kunne så danne grundlag for et større fase 3-forsøg for at bekræfte forbedrede kliniske resultater og omkostningseffektivitet af FFR-målrettet PCI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med koronararteriesygdom (herunder stabil angina og stabiliseret myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)), som er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PCI i et koronararterie-bypass-transplantat
- PCI til en in-stent restenose (ISR) læsion
- PCI til en målarterie, der giver Rentrop grad 2 eller 3 kollateral blodforsyning til et andet kar
- Manglende evne til at modtage adenosin (f.eks. alvorlig reaktiv luftvejssygdom, markant hypotension eller fremskreden atrioventrikulær blokering uden pacemaker).
- Nylig (inden for 1 uge før hjertekateterisering) ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) i enhver arteriel fordeling (ikke specifikt mållæsion).
- Alvorlig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30%).
- Nyreinsufficiens, således at yderligere 20 til 30 ml kontrast efter operatørens mening ville udgøre en uberettiget risiko for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIOS-interventionsgruppe
Operatør-blindede præ- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil blive registreret. Hvis FFR er <0,90, vil resultatet blive afsløret til operatøren, og en hyperæmisk tryktråds-tilbagetrækning vil blive udført under en standard perifer intravenøs adenosin-infusion (140 mcg/kg/min). Operatøren vil derefter følge PIOS-protokollen for at forsøge at opnå det optimale post-PCI FFR-resultat. |
Fysiologisk styret inkrementel optimeringsstrategi
Præ- og post-PCI-koronarfysiologiske målinger vil blive udført, men de oplyses ikke til operatøren
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Operatør-blindede præ- og post-PCI koronarfysiologiske målinger vil blive registreret, og det angiografisk definerede resultat vil blive accepteret.
|
Præ- og post-PCI-koronarfysiologiske målinger vil blive udført, men de oplyses ikke til operatøren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≥0,90 vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med endelig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≤0,80 vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
|
1 dag
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede helbredsudfald efter 3 måneder ved hjælp af et sygdomsspecifikt livskvalitetsmålingsværktøj.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline før proceduren og igen 3 måneder efter PCI
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede sundhedsresultater efter 3 måneder ved hjælp af et generisk livskvalitetsmålingsværktøj.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil udfylde EQ-5D spørgeskemaet ved baseline før proceduren og igen 3 måneder efter PCI
|
3 måneder
|
|
Frekvensen for målfartøjsfejl (TVF) og dens komponentfunktioner efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Komponenttræk ved TVF omfatter hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, uplanlagt genindlæggelse med revaskularisering af målkar.
|
3 måneder
|
|
Raten af målfartøjsfejl (TVF) og dets komponentfunktioner ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Komponenttræk ved TVF omfatter hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, uplanlagt genindlæggelse med revaskularisering af målkar.
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i FFR efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen mellem målinger af Fractional Flow Reserve taget i målbeholderen før og efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med endelig post-PCI dPR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med en endelig post-PCI Diastolic Pressure Ratio (dPR) værdi ≥0,90
|
1 dag
|
|
Ændring fra baseline i det diastoliske trykforhold (dPR) efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen mellem målinger af det diastoliske trykforhold taget i målbeholderen før og efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med endelig post-PCI RFR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med en endelig post-PCI Resting Full-cycle Ratio (RFR) værdi ≥0,90
|
1 dag
|
|
Ændring fra baseline i Resting Full-Cycle Ratio (RFR) efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen mellem målinger af Resting Full-Cycle Ratio (det laveste Pd/Pa-forhold under hele hjertecyklussen i hvile) taget i målkarret før og efter PCI
|
1 dag
|
|
Ændring i TTrest efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af den termofortynding-afledte hvile-transittid (TTrest) fra præ-PCI til endelig post-PCI-værdi
|
1 dag
|
|
Ændring i TThyp efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af den termofortynding-afledte hyperæmiske transittid (TThyp) fra præ-PCI til endelig post-PCI-værdi
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med endelig post-PCI CFR-værdi ≥2,0
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI Coronary Flow Reserve (CFR) resultat ≥2,0
|
1 dag
|
|
Ændring fra baseline i Coronary Flow Reserve (CFR) efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen mellem målinger af Coronary Flow Reserve taget i målbeholderen før og efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med endelig post-PCI IMR >25
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med en endelig post-PCI Index of Microcirculatory Resistance (IMR) værdi >25
|
1 dag
|
|
Ændring fra baseline i Index of Microcirculatory Resistance (IMR) efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen mellem målinger af IMR taget i målbeholderen før og efter PCI
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med endelig post-PCI IMRc >25
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med en endelig post-PCI-korrigeret indeks for mikrocirkulationsresistens (IMRc) >25
|
1 dag
|
|
Procedures varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der kræves for at udføre PIOS-interventionsprocedurerne, vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
|
1 dag
|
|
Omkostningerne til yderligere udstyr ansat i den eksperimentelle arm
Tidsramme: 1 dag
|
Omkostningerne til yderligere udstyr, der anvendes i PIOS-interventionen (dvs.
balloner/stents/intra-koronar billeddannelse).
|
1 dag
|
|
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: 1 dag
|
Stråledoserne for PIOS-interventionsprocedurerne vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
|
1 dag
|
|
Kontrastmateriale dosis
Tidsramme: 1 dag
|
Kontraststofdoserne for PIOS-interventionsprocedurerne vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
|
1 dag
|
|
Forekomst af proceduremæssige komplikationer såsom koronararteriedissektion eller perforation.
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten af proceduremæssige komplikationer såsom koronararteriedissektion eller perforation vil blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR-resultat ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med endelig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i selvrapporterede helbredsresultater efter 3 måneder som vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
3 måneder
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i selvrapporterede sundhedsresultater efter 3 måneder som vurderet ved EQ-5D-spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
3 måneder
|
|
'As Treated'-analyse af frekvensen af målkarfejl (TVF) og dets komponentegenskaber efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
3 måneder
|
|
'As Treated'-analyse af frekvensen af målfartøjsfejl (TVF) og dets komponentegenskaber efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 år
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i FFR efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med endelig post-PCI dPR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i dPR efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med endelig post-PCI RFR ≥0,90
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i RFR efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated' analyse af ændringen i TTrest efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen i TThyp efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med endelig post-PCI CFR-værdi ≥2,0
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i CFR efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med endelig post-PCI IMR >25
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af ændringen fra baseline i IMR efter PCI
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
|
'As Treated'-analyse af andelen af patienter med endelig post-PCI IMRc >25
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektivitetsanalyser af undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med 'intention to treat'-princippet (dvs. resultater vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper i henhold til de forudspecificerede resultatmål). En 'As Treated'-analyse vil også blive udført som et yderligere resultatmål. Dette vil sammenligne patienter, der faktisk modtog PIOS-interventionen, med dem, der ikke fik. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater