Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стратегии оптимизации ЧКВ, основанной на физиологии (Target-FFR)

16 марта 2022 г. обновлено: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Как часто можно достичь оптимальных результатов частичного резерва кровотока (FFR) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)? - Рандомизированное контролируемое исследование ЧКВ, нацеленного на FFR (исследование Target FFR)

Недавно возобновился интерес к измерению частичного резерва кровотока (ФРК) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Предыдущие исследования показали, что значения FFR после ЧКВ ≥0,90 связаны с лучшими клиническими исходами для пациентов, но имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, несмотря на ангиографически удовлетворительные результаты, на самом деле это достигается менее чем в 40% случаев.

Основными механизмами субоптимальных измерений FFR после ЧКВ были предложены следующие: субоптимальное развертывание стента, обнаружение второго поражения в целевом сосуде после ЧКВ, остаточное диффузное заболевание в необработанных сегментах и ​​дрейф давления (технический артефакт сдавливающей проволоки). технологии).

Было показано, что использование FFR после ЧКВ для оптимизации стента и/или дальнейшего вмешательства в целевом сосуде увеличивает частоту достижения оптимальных результатов FFR после ЧКВ (и, следовательно, предположительно лучшие клинические результаты). Тем не менее, существуют дополнительные затраты, связанные с рутинным использованием FFR после ЧКВ, и неясно, как часто вообще возможно увеличить первоначальный FFR после ЧКВ до ≥0,90. Эта неопределенность означает, что в настоящее время трудно рекомендовать рутинное использование FFR после ЧКВ или оправдать его стоимость.

Исследователи предлагают провести проспективное исследование для оценки возможности достижения FFR ≥0,90 после ЧКВ во время стандартных процедур ЧКВ у последовательных пациентов. В исследовании также будет предпринята попытка выяснить механизмы субоптимальных результатов FFR, когда они возникают. Исследователи предполагают использовать данные этого экспериментального исследования для поддержки последующей заявки на финансирование для окончательного исследования фазы 3 влияния ЧКВ, нацеленного на FFR, на клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная гипотеза

Простая стратегия поэтапной оптимизации (PIOS), основанная на физиологических данных, может увеличить долю пациентов, перенесших ЧКВ, у которых можно достичь FFR ≥0,90 после ЧКВ, с 40% до 60%.

Детали эксперимента и план предлагаемого исследования

Общая цель:

Рандомизированное контролируемое исследование стратегии оптимизации, ориентированной на физиологию, для определения возможности увеличения доли измерений FFR после ЧКВ ≥0,90 в последовательных сериях пациентов, подвергающихся стандартным процедурам ЧКВ.

Исследуемая популяция:

260 последовательных пациентов со стабильной стенокардией, направленных для инвазивного лечения в лабораторию катетеризации сердца, которые были выбраны для проведения ЧКВ на основании ангиографических проявлений или предшествующей оценки ФРК. Пациенты не будут употреблять кофеин в течение > 12 часов перед процедурой.

Методы/Дизайн:

Информированное согласие будет получено до катетеризации сердца у всех потенциальных субъектов, соответствующих критериям включения и исключения.

Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (описанных ниже), и будет выполнено ЧКВ с использованием проводника давления в соответствии со стандартной практикой в ​​Национальной больнице «Золотой юбилей» (включая предварительную и постдилатацию пораженного участка стентированного сегмента). .

Группа 1 (Группа ПИОС):

Слепые для оператора измерения коронарной физиологии будут записываться до и после ЧКВ.

Если FFR после ЧКВ ≥0,90, дальнейшее вмешательство не проводится и процедура считается завершенной.

Если FFR после ЧКВ <0,90, результат будет сообщен оператору, и будет выполнено гиперемическое оттягивание проволоки во время стандартной периферической внутривенной инфузии аденозина (140 мкг/кг/мин). В зависимости от результата у оператора будут следующие варианты:

A. Если в стентированном(ых) сегменте(ах) имеется подъем ≥0,05, следует выполнить дальнейшую постдилатацию несоответствующим баллоном на 0,25–0,50 мм больше, по крайней мере, до 18 атмосфер с последующим повторным FFR. В качестве альтернативы оператор может выбрать интракоронарную визуализацию (ВСУЗИ или ОКТ) для управления постдилатацией/оптимизацией стентированного сегмента.

B. Если есть шаг ≥0,05 в относительно фокальном (<20 мм) нестентированном сегменте, который технически подходит для дальнейшего стентирования, тогда следует имплантировать дополнительный стент с последующим повторным FFR.

C. Если FFR остается <0,90 после шагов A +/- B, будет выполнен дополнительный откат FFR. Если критерии шага B снова соблюдены, может быть развернут один дополнительный стент и выполнен окончательный отвод FFR. После этого будет принят результат FFR.

D. Если градиент остаточного давления интерпретируется как отражение диффузного атеросклероза без фокального повышения, результат принимается.

E. В конце процедуры проволочный датчик давления подводят к кончику проводникового катетера и сравнивают с давлением в аорте. Дрейф давления ≤0,03 будет принят, и окончательный результат FFR будет скорректирован соответствующим образом.

F. Если имеется дрейф ≥0,04, проволоку следует повторно отрегулировать и повторить окончательное измерение FFR.

G. Будут записаны демографические данные пациентов и сведения о процедурах. Всем пациентам будет предложено заполнить контрольные анкеты через 3 месяца.

Группа 2 (контрольная группа):

Показатели физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ будут записываться, но не сообщаться оператору. Ангиографически определяемый результат будет принят. У пациентов будут записаны их демографические данные и детали процедуры. Всем пациентам будет предложено заполнить контрольные анкеты через 3 месяца.

Ожидаемая ценность результатов

  1. Подтверждение того, что предлагаемый протокол PIOS значительно увеличивает долю пациентов, получающих физиологически оптимальный результат после ЧКВ, продемонстрирует осуществимость этой стратегии и должно привести к увеличению использования сдавливающей проволоки после ЧКВ для достижения физиологически оптимальных результатов для пациентов.

    Исследователи предполагают, что вмешательство PIOS может увеличить долю пациентов, достигших этой цели, с 40% до 60%, и полагают, что прирост, по крайней мере, на эту величину будет необходим для проведения в будущем более крупного исследования как с ориентированными на пациента клиническими (целевыми сосудами неудача) и результаты системы здравоохранения (использование ресурсов), приемлемые для сообщества интервенционной кардиологии и потенциальных спонсоров.

  2. Вторичные показатели исходов, хотя и недостаточно сильные для клинических исходов в этом исследовании, мы надеемся, все же дадут сигнал о том, что достижение целевого значения FFR ≥0,90 после ЧКВ дает объективную пользу для пациентов. Затем это может стать основой для более крупного исследования фазы 3, чтобы подтвердить улучшенные клинические результаты и экономическую эффективность ЧКВ, нацеленного на FFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с ишемической болезнью сердца (включая стабильную стенокардию и стабилизированный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)), которые могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ЧКВ в коронарном шунтировании
  • ЧКВ рестеноза в стенте (ISR) поражения
  • ЧКВ в целевую артерию, обеспечивающую коллатеральное кровоснабжение по шкале Рентроп 2 или 3 в другой сосуд
  • Невозможность приема аденозина (например, тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей, выраженная гипотензия или выраженная атриовентрикулярная блокада без кардиостимулятора).
  • Недавний (в течение 1 недели до катетеризации сердца) инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при любом артериальном распределении (не конкретно целевом поражении).
  • Тяжелая кардиомиопатия (фракция выброса <30%).
  • Почечная недостаточность, при которой дополнительные 20–30 мл контраста, по мнению оператора, представляют неоправданный риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства PIOS

Будут записаны измерения физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ вслепую. Если FFR <0,90, результат будет сообщен оператору, и во время стандартной внутривенной инфузии аденозина в периферическую вену (140 мкг/кг/мин) будет выполнено оттягивание проволоки от гиперемии.

Затем оператор будет следовать протоколу PIOS, чтобы попытаться получить целевой оптимальный результат FFR после PCI.
Процедура: P.I.O.S.
Стратегия поэтапной оптимизации с физиологическим управлением
Диагностический тест: Измерения физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ
Измерения физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ будут выполняться, но не сообщаться оператору.
Активный компаратор: Контрольная группа
Будут записаны измерения физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ вслепую, и будет принят ангиографически определенный результат.
Диагностический тест: Измерения физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ
Измерения физиологии коронарных артерий до и после ЧКВ будут выполняться, но не сообщаться оператору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ ≥0,90
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ ≥0,90 будет сравниваться между рандомизированными группами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с окончательным FFR после ЧКВ ≤0,80
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ ≤0,80 будет сравниваться между рандомизированными группами.
1 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей здоровья, о которых сообщают сами пациенты, через 3 месяца с использованием инструмента измерения качества жизни для конкретного заболевания.
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут заполнять Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ) в начале исследования перед процедурой и повторно через 3 месяца после ЧКВ.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей здоровья, о которых сообщают сами пациенты, через 3 месяца с использованием общего инструмента измерения качества жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут заполнять анкету EQ-5D на исходном уровне перед процедурой и повторно через 3 месяца после ЧКВ.
3 месяца
Частота недостаточности целевого сосуда (TVF) и ее компонентов через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Компонентные признаки TVF включают сердечную смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, незапланированную повторную госпитализацию с реваскуляризацией целевого сосуда.
3 месяца
Частота отказов целевого сосуда (TVF) и его компонентов через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Компонентные признаки TVF включают сердечную смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, незапланированную повторную госпитализацию с реваскуляризацией целевого сосуда.
1 год
Изменение FFR по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Разница между измерениями фракционного резерва кровотока, проведенными в целевом сосуде до и после ЧКВ
1 день
Доля пациентов с окончательным dPR после ЧКВ ≥0,90
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с конечным значением коэффициента диастолического давления (dPR) после ЧКВ ≥0,90
1 день
Изменение отношения диастолического давления (dPR) по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Разница между измерениями отношения диастолического давления в целевом сосуде до и после ЧКВ
1 день
Доля пациентов с конечной RFR после ЧКВ ≥0,90
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с окончательным значением коэффициента полного цикла покоя (RFR) после ЧКВ ≥0,90
1 день
Изменение коэффициента полного цикла покоя (RFR) по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Разница между измерениями коэффициента полного цикла в покое (наименьшее отношение Pd/Pa в течение всего сердечного цикла в состоянии покоя), полученными в целевом сосуде до и после ЧКВ.
1 день
Изменение TTrest после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Изменение полученного методом термодилюции времени прохождения покоя (TTrest) от значения до ЧКВ до конечного значения после ЧКВ
1 день
Изменение TThyp после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Изменение времени прохождения гиперемии, полученного методом термодилюции (TThyp), от значения до ЧКВ до конечного значения после ЧКВ
1 день
Доля пациентов с конечным значением CFR после ЧКВ ≥2,0
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с окончательным результатом резерва коронарного кровотока (CFR) после ЧКВ ≥2,0
1 день
Изменение резерва коронарного кровотока (CFR) по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Разница между измерениями резерва коронарного кровотока в целевом сосуде до и после ЧКВ
1 день
Доля пациентов с конечным IMR после ЧКВ >25
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с окончательным индексом микроциркуляторного сопротивления (IMR) после ЧКВ >25
1 день
Изменение индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
Разница между измерениями IMR в целевом сосуде до и после ЧКВ
1 день
Доля пациентов с окончательным IMRc после ЧКВ >25
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с окончательным скорректированным индексом микроциркуляторного сопротивления (IMRc) после ЧКВ >25
1 день
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
Время, необходимое для выполнения процедур вмешательства PIOS, будет сравниваться с таковым в контрольной группе.
1 день
Стоимость дополнительного оборудования, используемого в экспериментальной группе
Временное ограничение: 1 день
Стоимость дополнительного оборудования, используемого при вмешательстве PIOS (т. баллоны/стенты/интракоронарная визуализация).
1 день
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 день
Дозы облучения для интервенционных процедур PIOS будут сравниваться с дозами в контрольной группе.
1 день
Доза контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
Дозы контрастного вещества для интервенционных процедур PIOS будут сравниваться с дозами в контрольной группе.
1 день
Частота процедурных осложнений, таких как расслоение или перфорация коронарной артерии.
Временное ограничение: 1 день
Частота процедурных осложнений, таких как расслоение или перфорация коронарной артерии, будет зарегистрирована и сравнена между двумя исследуемыми группами.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ «после лечения» доли пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ ≥0,90
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» доли пациентов с конечной FFR после ЧКВ ≤0,80
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «как лечили» изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке исходов состояния здоровья через 3 месяца по оценке Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 3 месяца

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
3 месяца
Анализ «как лечили» изменения по сравнению с исходным уровнем показателей здоровья, о которых сообщали сами пациенты, через 3 месяца, согласно оценке с помощью опросника EQ-5D.
Временное ограничение: 3 месяца

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
3 месяца
Анализ «как лечили» частоты отказа целевого сосуда (TVF) и его компонентов через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
3 месяца
Анализ «как лечили» частоты отказа целевого сосуда (TVF) и его компонентов через 1 год.
Временное ограничение: 1 год

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 год
Анализ «после лечения» изменения FFR по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» доли пациентов с окончательным значением dPR после ЧКВ ≥0,90.
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «как лечили» изменения dPR по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» доли пациентов с конечной RFR после ЧКВ ≥0,90
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» изменения RFR по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «как лечили» изменения TTrest после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «как лечили» изменения TThyp после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» доли пациентов с окончательным значением CFR после ЧКВ ≥2,0
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» изменения CFR по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» доли пациентов с окончательным IMR после ЧКВ >25
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» изменения IMR по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день
Анализ «после лечения» доли пациентов с окончательным IMRc после ЧКВ >25
Временное ограничение: 1 день

Первичный анализ эффективности исследуемого вмешательства будет проводиться в соответствии с принципом «намерения лечить» (т.е. результаты будут сравниваться между рандомизированными группами в соответствии с заранее заданными показателями результатов).

В качестве дополнительного критерия результата будет также проводиться анализ «как лечится». Это позволит сравнить пациентов, которые действительно получили вмешательство PIOS, с теми, кто этого не сделал.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS National Waiting Times Centre Board

Следователи

  • Главный следователь: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/CARD/10
  • IRAS ID 223780 (Другой идентификатор: Health Research Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться