Hodnocení fyziologicky řízené strategie optimalizace PCI (Target-FFR)
Jak často lze dosáhnout optimálních výsledků frakční průtokové rezervy (FFR) po perkutánní koronární intervenci (PCI)? - Randomizovaná kontrolovaná studie FFR cílené PCI (studie Target FFR)
Nedávno byl obnoven zájem o měření frakční průtokové rezervy (FFR) po perkutánní koronární intervenci (PCI). Předchozí studie naznačovaly, že hodnoty FFR po PCI ≥0,90 jsou spojeny s lepšími klinickými výsledky pro pacienty, ale dostupná data naznačují, že navzdory angiograficky uspokojivým výsledkům je toho ve skutečnosti dosaženo v méně než 40 % případů.
Jako hlavní mechanismy pro suboptimální měření FFR po PCI bylo navrženo suboptimální nasazení stentu, odmaskování druhé léze v cílové cévě po PCI, reziduální difuzní onemocnění v neléčených segmentech a tlakový drift (technický artefakt tlakového drátu technika).
Ukázalo se, že použití post-PCI FFR k vedení optimalizace stentu a/nebo další intervence v cílové cévě zvyšuje frekvenci dosažení optimálních výsledků po PCI FFR (a tedy pravděpodobně lepších klinických výsledků). Rutinní používání FFR po PCI však přináší dodatečné náklady a není jasné, jak často je vůbec možné zvýšit počáteční FFR po PCI na ≥0,90. Tato nejistota znamená, že je v současné době obtížné buď doporučit rutinní použití FFR po PCI, nebo ospravedlnit jeho cenu.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k posouzení proveditelnosti dosažení FFR po PCI ≥0,90 během standardních postupů PCI u po sobě jdoucích pacientů. Studie by se také pokusila objasnit mechanismy pro suboptimální výsledky FFR, když k nim dojde. Vyšetřovatelé předpokládají, že data z této vývojové studie použijí k podpoře následné žádosti o financování pro definitivní studii fáze 3 dopadu FFR cílené PCI na klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původní hypotéza
Jednoduchá fyziologicky řízená strategie přírůstkové optimalizace (PIOS) může zvýšit podíl pacientů podstupujících PCI, u kterých lze dosáhnout FFR po PCI ≥0,90, ze 40 % na 60 %.
Experimentální detaily a design navrhovaného vyšetřování
Celkový cíl:
Randomizovaná kontrolovaná studie fyziologicky řízené optimalizační strategie ke stanovení proveditelnosti zvýšení podílu měření FFR po PCI ≥0,90 v po sobě jdoucích sériích pacientů podstupujících standardní procedury PCI.
Studijní populace:
260 po sobě jdoucích pacientů se stabilní anginou pectoris odešlo k invazivní léčbě do srdeční katetrizační laboratoře, kteří byli vybráni k provedení PCI buď na základě angiografických nálezů, nebo předchozího posouzení FFR. Pacienti budou po dobu > 12 hodin před zákrokem bez kofeinu.
Metody/design:
Informovaný souhlas bude získán před srdeční katetrizací u všech potenciálních subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin (popsáno níže) a pomocí tlakového vodícího drátu bude provedena PCI podle standardní praxe v Národní nemocnici Golden Jubilee (včetně pre-dilatace a post-dilatace segmentu stentu). .
Skupina 1 (skupina PIOS):
Operátorem zaslepená měření koronární fyziologie budou zaznamenána před a po PCI.
Pokud je FFR po PCI ≥0,90, nebude proveden žádný další zásah a postup se považuje za dokončený.
Pokud je po PCI FFR < 0,90, bude výsledek sdělen operátorovi a provede se stažení hyperemického tlakového drátu během standardní periferní intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/min). V závislosti na výsledku by měl operátor následující možnosti:
A. Pokud dojde ke zvýšení o ≥0,05 napříč stentovaným segmentem (segmenty), měla by být provedena další post-dilatace s 0,25 - 0,50 mm větším nevyhovujícím balónkem na alespoň 18 atmosfér a poté opakovat FFR. Alternativně se může operátor rozhodnout použít intrakoronární zobrazení (IVUS nebo OCT) k vedení post-dilatace/optimalizace segmentu stentu.
B. Pokud dojde ke zvýšení ≥0,05 napříč relativně fokálním (<20 mm) segmentem bez stentu, který je technicky vhodný pro další stentování, pak by měl být implantován další stent a následně opakována FFR.
C. Pokud FFR zůstane <0,90 po krocích A +/- B, provede se další stažení FFR. Pokud jsou znovu splněna kritéria pro krok B, může být rozvinut jeden další stent a proveden finální FFR pullback. Následně bude přijat výsledek FFR.
D. Pokud je zbytkový tlakový gradient interpretován tak, že odráží difuzní aterosklerózu bez fokálních nárůstů, výsledek je přijat.
E. Na konci procedury bude senzor tlakového drátu vytažen ke špičce zaváděcího katetru a porovnán s tlakem v aortě. Bude přijat tlakový drift ≤0,03 a konečný výsledek FFR bude odpovídajícím způsobem upraven.
F. Pokud je drift ≥0,04, drát by měl být znovu vyrovnán a konečné měření FFR by se mělo opakovat.
G. U pacientů budou zaznamenány jejich demografické údaje a podrobnosti o postupu. Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění kontrolních dotazníků po 3 měsících.
Skupina 2 (kontrolní skupina):
Měření koronární fyziologie před a po PCI budou zaznamenána, ale nebudou sdělena operátorovi. Angiograficky definovaný výsledek bude přijat. Pacienti budou mít zaznamenány jejich demografické údaje a podrobnosti o postupu. Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění kontrolních dotazníků po 3 měsících.
Očekávaná hodnota výsledků
Potvrzení, že navrhovaný protokol PIOS významně zvyšuje podíl pacientů, kteří získají fyziologicky optimální výsledek po PCI, prokáže proveditelnost této strategie a mělo by vést ke zvýšení používání tlakového drátu po PCI k dosažení fyziologicky optimálních výsledků pro pacienty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence PIOS může zvýšit podíl pacientů dosahujících tohoto cíle ze 40 % na 60 % a domnívají se, že zvýšení alespoň o tuto velikost by bylo nezbytné k provedení budoucí větší studie s oběma klinicky orientovanými na pacienta (cílová céva selhání) a výsledky systému zdravotní péče (využívání zdrojů) přijatelné pro komunitu intervenční kardiologie a potenciální financující subjekty.
- Sekundární ukazatele výsledků, i když v této studii nedostatečně reagují na klinické výsledky, doufejme, že stále poskytnou signál, že dosažení cílové FFR po PCI ≥0,90 přináší pacientům objektivní přínosy. To by pak mohlo tvořit základ pro větší studii fáze 3, která by potvrdila zlepšené klinické výsledky a nákladovou efektivitu PCI cílené na FFR
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let s onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní anginy pectoris a stabilizovaného infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI)), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- PCI v bypassu koronární tepny
- PCI do léze restenózy ve stentu (ISR).
- PCI do cílové tepny poskytující Rentrop 2. nebo 3. stupeň kolaterální krevní zásobení jiné cévy
- Neschopnost přijímat adenosin (například těžké reaktivní onemocnění dýchacích cest, výrazná hypotenze nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru).
- Nedávný (do 1 týdne před srdeční katetrizací) infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v jakékoli arteriální distribuci (ne specificky zaměřené na léze).
- Těžká kardiomyopatie (ejekční frakce <30 %).
- Renální insuficience taková, že dalších 20 až 30 ml kontrastu by podle názoru operátora představovalo pro pacienta neopodstatněné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina PIOS
Operátorem zaslepená měření koronární fyziologie před a po PCI budou zaznamenána. Pokud je FFR < 0,90, výsledek bude sdělen operátorovi a během standardní periferní intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/min) bude provedeno stažení drátu s hyperemickým tlakem. Operátor se pak bude řídit protokolem PIOS, aby se pokusil získat cílový optimální výsledek FFR po PCI. |
Fyziologicky vedená strategie přírůstkové optimalizace
Před a po PCI měření koronární fyziologie budou provedena, ale nebudou sdělena operátorovi
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Operátorem zaslepená měření koronární fyziologie před a po PCI budou zaznamenána a angiograficky definovaný výsledek bude přijat.
|
Před a po PCI měření koronární fyziologie budou provedena, ale nebudou sdělena operátorovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90 bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s konečnou FFR po PCI ≤0,80
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem po PCI FFR ≤ 0,80 bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
|
1 den
|
|
Změna od výchozího stavu v self-reportovaných zdravotních výsledcích po 3 měsících pomocí nástroje pro měření kvality života specifického pro onemocnění.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti vyplní dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na začátku před procedurou a znovu 3 měsíce po PCI
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v self-reportovaných zdravotních výsledcích po 3 měsících pomocí obecného nástroje pro měření kvality života.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D před zahájením léčby a znovu 3 měsíce po PCI
|
3 měsíce
|
|
Četnost selhání cílové cévy (TVF) a její součásti po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Komponenty TVF zahrnují srdeční smrt, infarkt myokardu, trombózu stentu, neplánovanou rehospitalizaci s revaskularizací cílových cév.
|
3 měsíce
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) a její součásti po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Komponenty TVF zahrnují srdeční smrt, infarkt myokardu, trombózu stentu, neplánovanou rehospitalizaci s revaskularizací cílových cév.
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FFR po PCI
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi měřeními frakční průtokové rezervy provedenými v cílové nádobě před a po PCI
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s konečnou dPR po PCI ≥0,90
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečnou hodnotou poměru diastolického tlaku (dPR) po PCI ≥0,90
|
1 den
|
|
Změna poměru diastolického tlaku (dPR) od výchozí hodnoty po PCI
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi měřeními poměru diastolického tlaku provedenými v cílové cévě před a po PCI
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s konečnou post-PCI RFR ≥0,90
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečnou hodnotou klidového plného cyklu (RFR) po PCI ≥0,90
|
1 den
|
|
Změna klidového plného cyklu (RFR) od výchozí hodnoty po PCI
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi měřeními klidového plného cyklu (nejnižší poměr Pd/Pa během celého srdečního cyklu v klidu) provedených v cílové cévě před a po PCI
|
1 den
|
|
Změna v TTrest po PCI
Časové okno: 1 den
|
Změna klidového tranzitního času (TTrest) odvozeného z termodiluce z hodnoty před PCI na konečnou hodnotu po PCI
|
1 den
|
|
Změna v TThyp po PCI
Časové okno: 1 den
|
Změna termodiluce odvozeného hyperemického tranzitního času (TThyp) z hodnoty před PCI na konečnou hodnotu po PCI
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s konečnou hodnotou CFR po PCI ≥2,0
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem koronární průtokové rezervy (CFR) po PCI ≥2,0
|
1 den
|
|
Změna rezervy koronárního průtoku (CFR) od výchozí hodnoty po PCI
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi měřeními rezervy koronárního průtoku provedenými v cílové cévě před a po PCI
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s konečným IMR po PCI >25
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečnou hodnotou indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) po PCI > 25
|
1 den
|
|
Změna indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) od výchozí hodnoty po PCI
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi měřeními IMR provedenými v cílové cévě před a po PCI
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s konečným IMRc po PCI >25
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečnou hodnotou indexu mikrocirkulační rezistence (IMRc) korigovanou po PCI > 25
|
1 den
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný k provedení intervenčních procedur PIOS bude porovnán s časem v kontrolní skupině.
|
1 den
|
|
Náklady na dodatečné vybavení použité v experimentální části
Časové okno: 1 den
|
Náklady na dodatečné vybavení použité při zásahu PIOS (tj.
balónky/stenty/intrakoronární zobrazení).
|
1 den
|
|
Dávka fluoroskopie
Časové okno: 1 den
|
Radiační dávky pro intervenční postupy PIOS budou porovnány s dávkami v kontrolní skupině.
|
1 den
|
|
Dávka kontrastního materiálu
Časové okno: 1 den
|
Dávky kontrastní látky pro intervenční postupy PIOS budou porovnány s dávkami v kontrolní skupině.
|
1 den
|
|
Výskyt procedurálních komplikací, jako je disekce koronární tepny nebo perforace.
Časové okno: 1 den
|
Incidence procedurálních komplikací, jako je disekce koronární arterie nebo perforace, bude zaznamenána a porovnána mezi dvěma rameny studie
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza „As Treated“ podílu pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza podílu pacientů s konečnou FFR po PCI ≤ 0,80 „podle léčby“
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza „Jak léčeno“ změny od výchozího stavu v self-reported zdravotních výsledcích po 3 měsících podle hodnocení Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
3 měsíce
|
|
Analýza změny od výchozího stavu v self-reportovaných zdravotních výsledcích po 3 měsících podle dotazníku EQ-5D.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
3 měsíce
|
|
„As Treated“ analýza míry selhání cílové cévy (TVF) a jejích komponent po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
3 měsíce
|
|
„As Treated“ analýza míry selhání cílového plavidla (TVF) a jeho komponent po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 rok
|
|
Analýza změny FFR od výchozí hodnoty po PCI
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza podílu pacientů s konečnou dPR po PCI ≥ 0,90 „podle léčby“
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza změny dPR od výchozí hodnoty po PCI „As Treated“.
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza podílu pacientů s konečnou RFR po PCI ≥ 0,90 „podle léčby“
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza změny RFR od výchozí hodnoty po PCI „As Treated“.
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza změny TTrest po PCI „As Treated“.
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
'As Treated' analýza změny v TThyp po PCI
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza „Jak léčeno“ podílu pacientů s konečnou hodnotou CFR po PCI ≥2,0
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza změny CFR od výchozí hodnoty po PCI
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza podílu pacientů s konečným IMR po PCI > 25 „Jak léčeno“.
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza změny od výchozí hodnoty v IMR po PCI „As Treated“.
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
|
Analýza podílu pacientů s konečným IMRc po PCI > 25 „Jak léčeno“.
Časové okno: 1 den
|
Primární analýzy účinnosti studijní intervence budou prováděny podle principu „záměr léčit“ (tj. výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami podle předem specifikovaných měřítek výsledku). Jako další měřítko výsledku bude také provedena analýza „Jak se ošetřuje“. To porovná pacienty, kteří skutečně dostali intervenci PIOS, s těmi, kteří ji nedostali. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .