Una evaluación de una estrategia de optimización PCI guiada por fisiología (Target-FFR)
¿Con qué frecuencia se pueden lograr resultados óptimos de reserva de flujo fraccional (FFR) después de una intervención coronaria percutánea (PCI)? - un ensayo controlado aleatorizado de ICP dirigida a FFR (el estudio Target FFR)
Recientemente ha habido un interés renovado en la medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) posterior a la intervención coronaria percutánea (PCI). Estudios previos han sugerido que los valores de FFR post-PCI ≥0,90 se asocian con mejores resultados clínicos para los pacientes, pero los datos disponibles sugieren que, a pesar de los resultados angiográficamente satisfactorios, en realidad esto se logra en menos del 40 % de los casos.
Se ha propuesto que los principales mecanismos para las mediciones subóptimas de FFR post-PCI son el despliegue subóptimo del stent, el desenmascaramiento de una segunda lesión en el vaso objetivo después de la PCI, la enfermedad difusa residual en los segmentos no tratados y la deriva de presión (un artefacto técnico de la presión del alambre). tecnología).
Se ha demostrado que el uso de FFR post-PCI para guiar la optimización del stent y/o la intervención adicional en el vaso objetivo aumenta la frecuencia de lograr resultados óptimos de FFR post-PCI (y, por lo tanto, presumiblemente mejores resultados clínicos). Sin embargo, hay costos adicionales involucrados en el uso rutinario de la FFR post-PCI y no está claro con qué frecuencia es posible aumentar la FFR post-PCI inicial a ≥0,90. Esta incertidumbre significa que actualmente es difícil recomendar el uso rutinario de FFR post-PCI o justificar su costo.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad de lograr una FFR posterior a la ICP ≥0,90 durante los procedimientos de ICP estándar en pacientes consecutivos. El estudio también intentaría dilucidar los mecanismos de los resultados de FFR subóptimos cuando ocurren. Los investigadores prevén utilizar los datos de este estudio de desarrollo para respaldar una solicitud de financiación posterior para un estudio definitivo de fase 3 sobre el impacto de la PCI dirigida por FFR en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis original
Una simple estrategia de optimización incremental guiada por fisiología (PIOS) puede aumentar la proporción de pacientes que se someten a PCI en los que se puede lograr una FFR post-PCI ≥0,90 del 40 % al 60 %.
Detalles experimentales y diseño de la investigación propuesta
Objetivo general:
Un ensayo controlado aleatorizado de una estrategia de optimización guiada por fisiología para determinar la viabilidad de aumentar la proporción de mediciones de FFR post-PCI ≥0,90 en una serie consecutiva de pacientes sometidos a procedimientos de PCI estándar.
Población de estudio:
260 pacientes consecutivos con angina estable remitidos para manejo invasivo al laboratorio de cateterismo cardíaco que han sido seleccionados para someterse a PCI en función de las apariencias angiográficas o la evaluación previa de FFR. Los pacientes estarán libres de cafeína durante más de 12 horas antes del procedimiento.
Métodos/Diseño:
Se obtendrá el consentimiento informado antes del cateterismo cardíaco en todos los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (descritos a continuación) y se realizará una ICP, utilizando una guía de presión, de acuerdo con la práctica estándar en el Golden Jubilee National Hospital (incluida la dilatación previa y posterior de la lesión del segmento con stent) .
Grupo 1 (Grupo PIOS):
Las mediciones de fisiología coronaria cegadas por el operador se registrarán antes y después de la PCI.
Si el FFR post-PCI es ≥0,90, no se realizará más intervención y el procedimiento se considerará completo.
Si la FFR post-PCI es <0,90, el resultado se comunicará al operador y se realizará una retirada de la guía de presión hiperémica durante una infusión de adenosina intravenosa periférica estándar (140 mcg/kg/min). Dependiendo del resultado, el operador tendría las siguientes opciones:
A. Si hay un aumento de ≥0,05 a través de los segmentos con stent, se debe realizar una posdilatación adicional con un globo no compatible de 0,25 a 0,50 mm más grande a al menos 18 atmósferas, seguido de una FFR repetida. Como alternativa, el operador puede optar por utilizar imágenes intracoronarias (IVUS u OCT) para guiar la posdilatación/optimización del segmento con stent.
B. Si hay un incremento de ≥0,05 a través de un segmento sin stent relativamente focal (<20 mm) que es técnicamente adecuado para una mayor colocación de stent, se debe implantar otro stent seguido de una FFR repetida.
C. Si la FFR sigue siendo <0,90 después de los pasos A +/- B, se realizará otra retirada de la FFR. Si se cumplen nuevamente los criterios para el Paso B, se puede desplegar un stent adicional y realizar una retirada FFR final. Después de esto, se aceptará el resultado de FFR.
D. Si se interpreta que el gradiente de presión residual refleja aterosclerosis difusa sin incrementos focales, se acepta el resultado.
E. Al final del procedimiento, el sensor de alambre de presión se retirará hasta la punta del catéter guía y se comparará con la presión aórtica. Se aceptará una deriva de presión de ≤0,03 y el resultado final de FFR se ajustará en consecuencia.
F. Si hay una deriva de ≥0,04, el cable debe volver a igualarse y repetirse la medición final de FFR.
G. Se registrarán los datos demográficos y los detalles del procedimiento de los pacientes. A todos los pacientes se les pedirá que completen cuestionarios de seguimiento a los 3 meses.
Grupo 2 (Grupo de Control):
Las mediciones de fisiología coronaria previas y posteriores a la PCI se registrarán pero no se divulgarán al operador. Se aceptará el resultado definido angiográficamente. Se registrarán los datos demográficos y los detalles del procedimiento de los pacientes. A todos los pacientes se les pedirá que completen cuestionarios de seguimiento a los 3 meses.
Valor esperado de los resultados
La confirmación de que el protocolo PIOS propuesto aumenta significativamente la proporción de pacientes que obtienen un resultado post-PCI fisiológicamente óptimo demostrará la viabilidad de esta estrategia y debería conducir a un aumento en el uso de cables de presión post-PCI para lograr resultados fisiológicamente óptimos para los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de PIOS puede aumentar la proporción de pacientes que logran este objetivo del 40 % al 60 % y creen que sería necesario un incremento de al menos esta magnitud para realizar un estudio futuro más amplio con estudios clínicos orientados al paciente (objetivo del vaso sanguíneo). fracaso) y los resultados del sistema de atención de la salud (utilización de recursos) aceptables para la comunidad de cardiología intervencionista y los posibles financiadores.
- Las medidas de resultado secundarias, aunque no tienen el poder estadístico suficiente para los resultados clínicos en este estudio, todavía darán una señal de que lograr un objetivo de FFR post-PCI ≥0.90 produce beneficios objetivos para los pacientes. Esto podría formar la base para un ensayo de fase 3 más grande para confirmar mejores resultados clínicos y rentabilidad de la ICP dirigida a FFR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con enfermedad de las arterias coronarias (incluyendo angina estable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST estabilizado [NSTEMI]) que puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- PCI en un injerto de bypass de arteria coronaria
- ICP a una lesión de reestenosis intrastent (ISR)
- ICP a una arteria objetivo que proporciona suministro de sangre colateral de grado Rentrop 2 o 3 a otro vaso
- Incapacidad para recibir adenosina (por ejemplo, enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias, hipotensión marcada o bloqueo auriculoventricular avanzado sin marcapasos).
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciente (dentro de la semana anterior al cateterismo cardíaco) en cualquier distribución arterial (no específicamente la lesión diana).
- Miocardiopatía severa (fracción de eyección <30%).
- Insuficiencia renal tal que, en opinión del operador, 20 a 30 ml adicionales de contraste supondrían un riesgo injustificado para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención PIOS
Se registrarán las mediciones de fisiología coronaria previas y posteriores a la ICP enmascaradas por el operador. Si la FFR es <0,90, el resultado se comunicará al operador y se realizará una retirada de la guía de presión hiperémica durante una infusión de adenosina intravenosa periférica estándar (140 mcg/kg/min). Luego, el operador seguirá el protocolo PIOS para intentar obtener el resultado óptimo objetivo de FFR post-PCI. |
Estrategia de optimización incremental guiada fisiológicamente
Se realizarán mediciones de fisiología coronaria antes y después de la PCI, pero no se divulgarán al operador.
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Comparador activo: Grupo de control
Se registrarán las mediciones de fisiología coronaria previas y posteriores a la ICP enmascaradas por el operador y se aceptará el resultado definido angiográficamente.
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Se realizarán mediciones de fisiología coronaria antes y después de la PCI, pero no se divulgarán al operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con un resultado final de FFR post-PCI ≥0.90
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un resultado final de FFR post-PCI ≥0,90 se comparará entre los grupos aleatorizados
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con FFR final post-PCI ≤0,80
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un resultado final de FFR post-PCI ≤0,80 se comparará entre los grupos aleatorizados
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1 día
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Cambio desde el inicio en los resultados de salud autoinformados a los 3 meses utilizando una herramienta de medición de la calidad de vida específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes completarán el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) antes del procedimiento inicial y nuevamente 3 meses después de la PCI.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los resultados de salud autoinformados a los 3 meses utilizando una herramienta genérica de medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes completarán el cuestionario EQ-5D antes del procedimiento inicial y nuevamente 3 meses después de la PCI.
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3 meses
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La tasa de falla del vaso objetivo (TVF) y las características de sus componentes a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las características componentes de la TVF incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, rehospitalización no planificada con revascularización del vaso diana.
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3 meses
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La tasa de falla del vaso objetivo (TVF) y las características de sus componentes a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las características componentes de la TVF incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, rehospitalización no planificada con revascularización del vaso diana.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la FFR después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia entre las mediciones de Reserva de flujo fraccional tomadas en el vaso objetivo antes y después de PCI
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1 día
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La proporción de pacientes con dPR final post-PCI ≥0.90
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un valor final de índice de presión diastólica (dPR) post-PCI ≥0.90
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1 día
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Cambio desde el inicio en el índice de presión diastólica (dPR) después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia entre las mediciones de la relación de presión diastólica tomadas en el vaso objetivo antes y después de la ICP
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1 día
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La proporción de pacientes con RFR final post-PCI ≥0.90
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un valor final de índice de ciclo completo en reposo (RFR) posterior a la ICP ≥0,90
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1 día
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Cambio desde el inicio en la relación de ciclo completo (RFR) en reposo después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia entre las mediciones de la relación de ciclo completo en reposo (la relación Pd/Pa más baja durante todo el ciclo cardíaco en reposo) tomadas en el vaso objetivo antes y después de la ICP
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1 día
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Cambio en TTresto después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio del tiempo de tránsito en reposo derivado de la termodilución (TTresto) del valor pre-PCI al valor final post-PCI
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1 día
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Cambio en TThyp después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio del tiempo de tránsito hiperémico derivado de la termodilución (TThyp) del valor pre-PCI al valor final post-PCI
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1 día
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La proporción de pacientes con valor final de CFR post-PCI ≥2.0
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un resultado final de reserva de flujo coronario (CFR) posterior a la ICP ≥2.0
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1 día
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Cambio desde el inicio en la reserva de flujo coronario (CFR) después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia entre las mediciones de la reserva de flujo coronario tomadas en el vaso objetivo antes y después de la ICP
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1 día
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La proporción de pacientes con IMR final post-PCI >25
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un valor final del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) posterior a la PCI > 25
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1 día
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Cambio desde el inicio en el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia entre las mediciones de IMR tomadas en el vaso objetivo antes y después de PCI
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1 día
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La proporción de pacientes con IMRc final post-PCI >25
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un valor final del índice de resistencia microcirculatoria (IMRc) corregido después de la PCI > 25
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1 día
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo requerido para realizar los procedimientos de intervención de PIOS se comparará con los del grupo de control.
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1 día
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El costo del equipo adicional empleado en el brazo experimental.
Periodo de tiempo: 1 día
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El costo del equipo adicional empleado en la intervención de PIOS (es decir,
balones/stents/imágenes intracoronarias).
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1 día
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Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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Las dosis de radiación para los procedimientos de intervención de PIOS se compararán con las del grupo de control.
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1 día
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Dosis de material de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
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Las dosis de material de contraste para los procedimientos de intervención de PIOS se compararán con las del grupo de control.
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1 día
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Incidencia de complicaciones del procedimiento, como disección o perforación de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 1 día
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La incidencia de complicaciones del procedimiento, como disección o perforación de la arteria coronaria, se registrará y comparará entre los dos brazos del estudio.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis 'como tratados' de la proporción de pacientes con un resultado final de FFR post-PCI ≥0,90
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'como tratados' de la proporción de pacientes con FFR final post-PCI ≤0,80
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'como tratado' del cambio desde el inicio en los resultados de salud autoinformados a los 3 meses según lo evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
3 meses
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Análisis 'como tratado' del cambio desde el inicio en los resultados de salud autoinformados a los 3 meses según lo evaluado por el cuestionario EQ-5D.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
3 meses
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Análisis 'como tratado' de la tasa de falla del vaso objetivo (TVF) y las características de sus componentes a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
3 meses
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Análisis 'como tratado' de la tasa de falla del vaso objetivo (TVF) y las características de sus componentes a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 año
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio desde el inicio en la FFR después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'como tratado' de la proporción de pacientes con dPR final post-PCI ≥0,90
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio desde el inicio en el dPR después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'como tratados' de la proporción de pacientes con RFR final post-PCI ≥0,90
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio desde el inicio en la RFR después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio en TTrest después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio en TThyp después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'como tratados' de la proporción de pacientes con un valor final de CFR post-PCI ≥2.0
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio desde el inicio en el CFR después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratados' de la proporción de pacientes con IMR final post-PCI >25
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratado' del cambio desde el inicio en la IMR después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Análisis 'Tal como tratados' de la proporción de pacientes con IMRc final post-PCI >25
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis de eficacia primaria de la intervención del estudio se realizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar" (es decir, los resultados se compararán entre grupos aleatorizados de acuerdo con las medidas de resultado preespecificadas). También se realizará un análisis 'Como tratado' como una medida de resultado adicional. Esto comparará a los pacientes que realmente recibieron la intervención PIOS con los que no la recibieron. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith G Oldroyd, MB, MD, NHS National Waiting Times Centre Board (NHS Golden Jubilee)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/CARD/10
- IRAS ID 223780 (Otro identificador: Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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