EnSite 精密观察研究
2024年11月7日 更新者：Abbott Medical Devices
在真实环境中使用 EnSite 精密心脏标测系统（软件版本 2.0.1 或更高版本）进行临床评估
本文件是 EnSite 精密观察研究的临床调查计划 (CIP)。
本临床研究旨在量化和描述 EnSite Precision™ 心脏标测系统（软件版本 2.0.1 或更高版本）在真实环境中的使用情况。 这项研究将在需要使用三维系统进行心脏电生理 (EP) 映射和射频消融手术的患者中进行。
研究概览
详细说明
EnSite Precision ™心脏测绘系统是一种新开发的系统，它引入了延迟增强磁共振成像 (DE-MRI) 图像集成、病变标记自动化、自动测绘和工作流程灵活性等功能，以帮助复杂的消融程序取得成功。 该系统在复杂消融手术治疗中的应用及其对患者结果的影响尚未得到很好的表征。 本临床研究旨在收集广泛的使用场景，因此本临床研究的患者选择标准有限，数据收集侧重于 EnSite Precision™ 心脏标测系统的使用和患者结果。
从程序中收集的数据（根据使用说明 (IFU) 和医生的标准实践执行）以及 12 个月的随访期使申办者能够审查系统的标准实践使用情况。 该信息将添加到当前对心律失常患者治疗方案的知识和理解中，这可以帮助申办者提供未来的最佳实践建议，以改善患者的预后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1065
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本临床研究的目标人群是 18 岁以上有资格使用 EnSite Precision™ 心脏标测系统进行心脏 EP 标测和射频消融手术的患者。
描述
纳入标准：
- 根据 IFU 指示使用 3D 映射系统进行心脏 EP 映射和射频消融程序
- 18岁以上
- 能够为研究参与提供知情同意，并且愿意并能够遵守协议描述的评估和跟进计划
排除标准：
仅出现以下症状的患者：
- 房室结折返性心动过速 (AVNRT)
- 房室折返性心动过速 (AVRT)
- 计划的冷冻消融程序
- 植入神经刺激器
- 抗凝禁忌症
- 已知存在心脏血栓
- 近期（<3 个月）心肌梗塞或不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术
- 目前正在参加一项临床研究/调查，评估可能混淆本研究结果的另一种设备或药物
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者或公共当局的判断，自愿参与研究的个人可能会因不成熟、精神残疾、不利的个人情况或等级影响而缺乏或丧失自主权而受到不当影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于预定义程序终点的急性成功率
大体时间：手术期间
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将总结取得巨大成功的受试者的数量和比例。
急性成功被定义为医生的手术目标或意图。
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手术期间
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远离心律失常复发
大体时间：从手术日期到首次记录心律失常复发的日期或研究完成或因任何原因退出的日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
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该分析将使用 Kaplan-Meier (KM) 分析进行。
开始日期是索引程序的日期。
对于没有经历事件的受试者，他们的随访持续时间将从开始日期到死亡、退出或最后一次随访的日期（以较晚发生者为准）。
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从手术日期到首次记录心律失常复发的日期或研究完成或因任何原因退出的日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Ruffner, PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心律失常的临床试验
心脏标测和射频消融程序的临床试验
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