Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EnSite Precision Beobachtungsstudie

7. November 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung mit dem EnSite Precision Cardiac Mapping System (Softwareversion 2.0.1 oder höher) in einer realen Umgebung

Dieses Dokument ist ein klinischer Prüfplan (CIP) für die EnSite Precision Observational Study.

Diese klinische Studie soll die Nutzung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems (Softwareversion 2.0.1 oder höher) in einer realen Umgebung quantifizieren und charakterisieren. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die für eine kardiale elektrophysiologische (EP) Kartierung und ein Hochfrequenzablationsverfahren unter Verwendung eines dreidimensionalen Systems indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das EnSite Precision™ Cardiac Mapping System ist ein neu entwickeltes System, das Funktionen wie DE-MRT-Bildintegration (Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging), automatische Läsionsmarkierung, automatische Kartierung und Workflow-Flexibilität einführt, um den Erfolg komplexer Ablationsverfahren zu unterstützen. Die Verwendung dieses Systems bei der Behandlung komplexer Ablationsverfahren und seine Auswirkungen auf die Patientenergebnisse sind nicht gut charakterisiert. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von Anwendungsszenarien zu erfassen, daher hat diese klinische Studie begrenzte Patientenauswahlkriterien und die Datenerfassung konzentriert sich auf die Verwendung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems und die Patientenergebnisse.

Die aus dem Verfahren (durchgeführt gemäß Gebrauchsanweisung (IFU) und gemäß der Standardpraxis des Arztes) gesammelten Daten sowie der 12-monatige Nachbeobachtungszeitraum ermöglichen es dem Sponsor, die Standardnutzung des Systems in der Praxis zu überprüfen. Diese Informationen werden dem aktuellen Wissen und Verständnis der Behandlungsoptionen für Patienten mit Arrhythmien hinzugefügt, was dem Sponsor helfen kann, zukünftige Empfehlungen für bewährte Verfahren zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1065

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population für diese klinische Studie sind Patienten über 18 Jahre, die für ein kardiales EP-Mapping- und HF-Ablationsverfahren mit dem EnSite Precision™ Cardiac Mapping System geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für ein kardiales EP-Mapping- und HF-Ablationsverfahren unter Verwendung eines 3D-Mapping-Systems gemäß IFU
  • Über 18 Jahre
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben und ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nur vorstellen mit:

    • Atrioventrikuläre Knoten-Reentrant-Tachykardie (AVNRT)
    • Atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT)
  • Geplantes Kryoablationsverfahren
  • Mit einem Neurostimulator implantiert
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Bekanntes Vorliegen eines Herzthrombus
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass
  • Derzeit in eine klinische Studie/Untersuchung eingeschrieben, in der ein anderes Gerät oder Medikament bewertet wird, das die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer Studie zu beteiligen, nach Einschätzung von Prüfern oder Behörden durch mangelnde oder verlorene Autonomie aufgrund von Unreife, geistiger Behinderung, ungünstigen persönlichen Umständen oder hierarchischem Einfluss übermäßig beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des akuten Erfolgs basierend auf vordefinierten Verfahrensendpunkten
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit akutem Erfolg werden zusammengefasst. Als akuter Erfolg wurde das Ziel oder die Absicht des Arztes für den Eingriff definiert.
während des Verfahrens
Freiheit vom Wiederauftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens einer Arrhythmie oder dem Datum des Studienabschlusses oder -abbruchs aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Diese Analyse wird mithilfe der Kaplan-Meier (KM)-Analysen durchgeführt. Das Startdatum ist das Datum des Indexvorgangs. Für Probanden, bei denen kein Ereignis auftritt, wird die Dauer der Nachbeobachtung vom Startdatum bis zum Datum des Todes, des Entzugs oder der letzten Nachuntersuchung festgelegt, je nachdem, was später eintrat.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens einer Arrhythmie oder dem Datum des Studienabschlusses oder -abbruchs aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Ruffner, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren