Studio osservazionale sulla precisione EnSite
6 aprile 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Una valutazione clinica utilizzando il sistema di mappatura cardiaca di precisione EnSite (versione software 2.0.1 o successiva) in un ambiente reale
Questo documento è un piano di indagine clinica (CIP) per l'EnSite Precision Observational Study.
Questo studio clinico ha lo scopo di quantificare e caratterizzare l'utilizzo del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ (versione software 2.0.1 o successiva) in un ambiente reale. Questo studio sarà condotto in pazienti che sono indicati per una procedura di mappatura elettrofisiologica cardiaca (EP) e ablazione con radiofrequenza utilizzando un sistema tridimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ è un sistema di nuova concezione che introduce funzionalità come l'integrazione delle immagini DE-MRI (Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging), l'automaticità della marcatura delle lesioni, la mappatura automatica e la flessibilità del flusso di lavoro per favorire il successo di complesse procedure di ablazione. L'utilizzo di questo sistema nel trattamento di complesse procedure di ablazione e il suo impatto sugli esiti dei pazienti non è ben caratterizzato. Questo studio clinico è progettato per raccogliere un'ampia gamma di scenari di utilizzo, pertanto questo studio clinico ha criteri di selezione dei pazienti limitati e la raccolta dei dati è incentrata sull'utilizzo del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ e sui risultati dei pazienti.
I dati raccolti dalla procedura (eseguita in base alle istruzioni per l'uso (IFU) e alla pratica standard del medico) nonché il periodo di follow-up di 12 mesi consentono allo sponsor di rivedere l'utilizzo della pratica standard del sistema. Queste informazioni verranno aggiunte alle attuali conoscenze e comprensione delle opzioni di trattamento per i pazienti con aritmie, che possono aiutare lo Sponsor a fornire raccomandazioni future per le migliori pratiche per migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1065
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione prevista per questo studio clinico è costituita da pazienti di età superiore ai 18 anni idonei per una procedura di mappatura EP cardiaca e ablazione RF utilizzando il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per una mappatura EP cardiaca e una procedura di ablazione RF utilizzando un sistema di mappatura 3D per IFU
- Oltre 18 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e disposto e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni e programma di follow-up
Criteri di esclusione:
Pazienti che si presentano solo con:
- Tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT)
- Tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT)
- Procedura di crioablazione pianificata
- Impiantato con un neurostimolatore
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Presenza nota di trombo cardiaco
- Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o by-pass coronarico
- Attualmente arruolato in uno studio/indagine clinica che valuta un altro dispositivo o farmaco che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Incinta o allattamento
- Individui la cui disponibilità a prestare volontariato in uno studio, a giudizio dell'investigatore o delle autorità pubbliche, potrebbe essere indebitamente influenzata dalla mancanza o dalla perdita dell'autonomia a causa di immaturità, disabilità mentale, circostanze personali avverse o influenza gerarchica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dei soggetti che hanno utilizzato il modulo EnSite™ AutoMap e AutoMark
Lasso di tempo: durante la procedura
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Utilizzo complessivo del modulo EnSite™ AutoMap.
Questo sarà riassunto dal numero e dalla proporzione di soggetti con una procedura che utilizza EnSite™ AutoMap.
Utilizzo complessivo del modulo AutoMark.
Questo sarà riassunto dal numero e dalla proporzione di soggetti con una procedura che utilizzano AutoMark.
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durante la procedura
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Riepilogo delle impostazioni del software EnSite™ Automap e AutoMark Module utilizzate per ogni aritmia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tra i soggetti con le funzionalità del modulo EnSite™ AutoMap e AutoMark utilizzate durante la procedura, le impostazioni delle funzionalità EnSite™ AutoMap e AutoMark saranno riassunte in modo descrittivo per ciascuna aritmia, come numero e proporzione o media e deviazione standard a seconda dei casi.
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durante la procedura
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Tempo di mappatura associato alla (ri)mappatura di una o più aritmie per tipo di catetere utilizzato in un singolo soggetto
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il tempo di mappatura sarà riassunto (ad es. come media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo) tra i tipi di aritmia e per ciascun tipo di aritmia per catetere, a seconda dei diversi tipi di mappa.
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durante la procedura
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Punti utilizzati al minuto per tipo di catetere stratificati per tipo di aritmia e tipo di mappatura
Lasso di tempo: durante la procedura
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I punti di mappatura al minuto utilizzati saranno riepilogati (ad es. come media, mediana, deviazione standard, minimo e/o massimo) tra i tipi di aritmia e per ciascun tipo di aritmia per catetere, a seconda dei casi, per i diversi tipi di mappa
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durante la procedura
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Tasso di successo acuto basato su endpoint procedurali predefiniti
Lasso di tempo: durante la procedura
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Verranno riassunti il numero e la proporzione di soggetti con successo acuto.
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durante la procedura
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Libertà dalla recidiva dell'aritmia
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della prima recidiva di aritmia documentata o data di completamento dello studio o sospensione per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Questa analisi sarà eseguita utilizzando le analisi Kaplan-Meier (KM).
La data di inizio è la data della procedura di indicizzazione.
Per i soggetti che non manifestano un evento, la durata del loro follow-up sarà definita dalla data di inizio alla data del decesso, del ritiro o dell'ultimo follow-up, se successivo.
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Dalla data della procedura fino alla data della prima recidiva di aritmia documentata o data di completamento dello studio o sospensione per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Numero di ablazioni ripetute fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo sarà riassunto come il conteggio totale delle ablazioni ripetute fino a 12 mesi e il numero totale di soggetti che hanno subito almeno un'ablazione ripetuta fino a 12 mesi tra tutti i soggetti nella popolazione di analisi.
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1 anno
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Riepilogo delle posizioni di posizionamento delle patch NavX utilizzate
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il numero e la proporzione di soggetti con patch NavX (Surface Electrode Patches) posizionati per posizione
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durante la procedura
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Numero di lacune nelle lesioni identificate durante la procedura che richiedono l'ablazione di ritocco
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il numero e la proporzione di soggetti con lacune nelle lesioni identificate saranno riassunti e riportati.
Verrà riportato il riepilogo del numero di lacune individuate.
Il numero e la proporzione di soggetti in cui il modulo AutoMark ha aiutato a identificare queste lacune saranno riassunti e riportati.
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durante la procedura
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita EQ-5D a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Saranno riassunte le variazioni di EQ-5D a 6 mesi dal basale e le variazioni del punteggio EQ-5D a 12 mesi dal basale.
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1 anno
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Numero di visite e ricoveri non programmati per aritmia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di visite non programmate dovute ad aritmia, o ricoveri dovuti ad aritmia sarà riassunto per soggetto e presentato come numero di soggetti
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1 anno
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Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il tempo complessivo della procedura per la procedura di indice sarà riassunto, ad es. come media, deviazione standard, minimo e/o massimo.
Il tempo della procedura sarà derivato come (Tempo di arresto della procedura (Ultimo catetere fuori) - Ora di inizio della procedura (primo catetere inserito)).
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durante la procedura
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Stabilità complessiva del sistema
Lasso di tempo: durante la procedura
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Proporzione di soggetti con il sistema stabile durante tutta la procedura.
La stabilità del sistema si baserà sull'opinione dello sperimentatore.
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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