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Studio osservazionale sulla precisione EnSite

7 novembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica utilizzando il sistema di mappatura cardiaca di precisione EnSite (versione software 2.0.1 o successiva) in un ambiente reale

Questo documento è un piano di indagine clinica (CIP) per l'EnSite Precision Observational Study.

Questo studio clinico ha lo scopo di quantificare e caratterizzare l'utilizzo del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ (versione software 2.0.1 o successiva) in un ambiente reale. Questo studio sarà condotto in pazienti che sono indicati per una procedura di mappatura elettrofisiologica cardiaca (EP) e ablazione con radiofrequenza utilizzando un sistema tridimensionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ è un sistema di nuova concezione che introduce funzionalità come l'integrazione delle immagini DE-MRI (Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging), l'automaticità della marcatura delle lesioni, la mappatura automatica e la flessibilità del flusso di lavoro per favorire il successo di complesse procedure di ablazione. L'utilizzo di questo sistema nel trattamento di complesse procedure di ablazione e il suo impatto sugli esiti dei pazienti non è ben caratterizzato. Questo studio clinico è progettato per raccogliere un'ampia gamma di scenari di utilizzo, pertanto questo studio clinico ha criteri di selezione dei pazienti limitati e la raccolta dei dati è incentrata sull'utilizzo del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ e sui risultati dei pazienti.

I dati raccolti dalla procedura (eseguita in base alle istruzioni per l'uso (IFU) e alla pratica standard del medico) nonché il periodo di follow-up di 12 mesi consentono allo sponsor di rivedere l'utilizzo della pratica standard del sistema. Queste informazioni verranno aggiunte alle attuali conoscenze e comprensione delle opzioni di trattamento per i pazienti con aritmie, che possono aiutare lo Sponsor a fornire raccomandazioni future per le migliori pratiche per migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1065

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questo studio clinico è costituita da pazienti di età superiore ai 18 anni idonei per una procedura di mappatura EP cardiaca e ablazione RF utilizzando il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per una mappatura EP cardiaca e una procedura di ablazione RF utilizzando un sistema di mappatura 3D per IFU
  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e disposto e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni e programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si presentano solo con:

    • Tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT)
    • Tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT)
  • Procedura di crioablazione pianificata
  • Impiantato con un neurostimolatore
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Presenza nota di trombo cardiaco
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o by-pass coronarico
  • Attualmente arruolato in uno studio/indagine clinica che valuta un altro dispositivo o farmaco che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Incinta o allattamento
  • Individui la cui disponibilità a prestare volontariato in uno studio, a giudizio dell'investigatore o delle autorità pubbliche, potrebbe essere indebitamente influenzata dalla mancanza o dalla perdita dell'autonomia a causa di immaturità, disabilità mentale, circostanze personali avverse o influenza gerarchica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo acuto basato su endpoint procedurali predefiniti
Lasso di tempo: durante la procedura
Verranno riepilogati il ​​numero e la proporzione dei soggetti con successo acuto. Il successo acuto è stato definito come l'obiettivo o l'intenzione del medico per la procedura.
durante la procedura
Libertà dalla recidiva dell'aritmia
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della prima recidiva di aritmia documentata o alla data di completamento dello studio o di ritiro per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Questa analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi Kaplan-Meier (KM). La data di inizio è la data della procedura di indicizzazione. Per i soggetti che non sperimentano un evento, la durata del follow-up sarà definita dalla data di inizio alla data del decesso, del ritiro o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato successivamente.
Dalla data della procedura fino alla data della prima recidiva di aritmia documentata o alla data di completamento dello studio o di ritiro per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin Ruffner, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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