Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EnSite Precision Observational Study

7. november 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering ved bruk av EnSite Precision Cardiac Mapping System (programvareversjon 2.0.1 eller høyere) i et virkelig verdensmiljø

Dette dokumentet er en klinisk undersøkelsesplan (CIP) for EnSite Precision Observational Study.

Denne kliniske studien er ment å kvantifisere og karakterisere bruken av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (programvareversjon 2.0.1 eller høyere) i et virkelig miljø. Denne studien vil bli utført på pasienter som er indisert for en hjerteelektrofysiologisk (EP) kartlegging og radiofrekvensablasjonsprosedyre ved bruk av et tredimensjonalt system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System er et nyutviklet system som introduserer funksjoner som Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) bildeintegrasjon, lesjonsmarkeringsautomatikk, automatisk kartlegging og arbeidsflytfleksibilitet for å hjelpe til med suksessen til komplekse ablasjonsprosedyrer. Bruk av dette systemet i behandlingen av komplekse ablasjonsprosedyrer og dets innvirkning på pasientresultater er ikke godt karakterisert. Denne kliniske studien er utformet for å samle inn et bredt spekter av bruksscenarier, derfor har denne kliniske studien begrensede kriterier for utvelgelse av pasienter og datainnsamling er fokusert på bruk av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og pasientresultater.

Dataene som samles inn fra prosedyren (utført i henhold til bruksanvisningen (IFU) og i henhold til standardpraksisen til legen) samt 12 måneders oppfølgingsperiode gjør det mulig for sponsoren å gjennomgå systemets standardpraksisbruk. Denne informasjonen vil bli lagt til den nåværende kunnskapen og forståelsen av behandlingsalternativer for pasienter med arytmier, noe som kan hjelpe sponsoren med å gi fremtidige anbefalinger for beste praksis for å forbedre pasientresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1065

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen for denne kliniske studien er pasienter over 18 år som er kvalifisert for en kardial EP-kartlegging og RF-ablasjonsprosedyre ved bruk av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikert for en kardial EP-kartlegging og RF-ablasjonsprosedyre ved bruk av et 3D-kartleggingssystem i henhold til IFU
  • Over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse og villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kun presenterer med:

    • Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
    • Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)
  • Planlagt kryoablasjonsprosedyre
  • Implantert med en nevrostimulator
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Kjent tilstedeværelse av hjertetrombe
  • Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • For tiden registrert i en klinisk studie/undersøkelse som evaluerer en annen enhet eller medikament som ville forvirre resultatene av denne studien
  • Gravid eller ammende
  • Personer hvis villighet til å delta frivillig i en studie, etter etterforskerens eller offentlige myndigheters vurdering, kan bli urimelig påvirket av mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet, eller psykisk funksjonshemming, eller ugunstige personlige forhold, eller hierarkisk påvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akutt suksess basert på forhåndsdefinerte prosedyremessige endepunkter
Tidsramme: under prosedyren
Antall og andel forsøkspersoner med akutt suksess vil bli oppsummert. Akutt suksess ble definert som legens mål eller intensjon for prosedyren.
under prosedyren
Frihet fra tilbakefall av arytmi
Tidsramme: Fra datoen for prosedyren til datoen for første dokumenterte tilbakefall av arytmi eller datoen for fullføring eller tilbaketrekking av studien uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Denne analysen vil bli utført ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) analysene. Startdatoen er datoen for indeksprosedyren. For forsøkspersoner som ikke opplever en hendelse, vil oppfølgingsvarigheten deres bli definert fra startdatoen til datoen for død, uttak eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjedde senere.
Fra datoen for prosedyren til datoen for første dokumenterte tilbakefall av arytmi eller datoen for fullføring eller tilbaketrekking av studien uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere