Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EnSite Precision Observational Study

6. april 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering ved bruk av EnSite Precision Cardiac Mapping System (programvareversjon 2.0.1 eller høyere) i et virkelig verdensmiljø

Dette dokumentet er en klinisk undersøkelsesplan (CIP) for EnSite Precision Observational Study.

Denne kliniske studien er ment å kvantifisere og karakterisere bruken av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (programvareversjon 2.0.1 eller høyere) i et virkelig miljø. Denne studien vil bli utført på pasienter som er indisert for en hjerteelektrofysiologisk (EP) kartlegging og radiofrekvensablasjonsprosedyre ved bruk av et tredimensjonalt system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System er et nyutviklet system som introduserer funksjoner som Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) bildeintegrasjon, lesjonsmarkeringsautomatikk, automatisk kartlegging og arbeidsflytfleksibilitet for å hjelpe til med suksessen til komplekse ablasjonsprosedyrer. Bruk av dette systemet i behandlingen av komplekse ablasjonsprosedyrer og dets innvirkning på pasientresultater er ikke godt karakterisert. Denne kliniske studien er utformet for å samle inn et bredt spekter av bruksscenarier, derfor har denne kliniske studien begrensede kriterier for utvelgelse av pasienter og datainnsamling er fokusert på bruk av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og pasientresultater.

Dataene som samles inn fra prosedyren (utført i henhold til bruksanvisningen (IFU) og i henhold til standardpraksisen til legen) samt 12 måneders oppfølgingsperiode gjør det mulig for sponsoren å gjennomgå systemets standardpraksisbruk. Denne informasjonen vil bli lagt til den nåværende kunnskapen og forståelsen av behandlingsalternativer for pasienter med arytmier, noe som kan hjelpe sponsoren med å gi fremtidige anbefalinger for beste praksis for å forbedre pasientresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1065

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen for denne kliniske studien er pasienter over 18 år som er kvalifisert for en kardial EP-kartlegging og RF-ablasjonsprosedyre ved bruk av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikert for en kardial EP-kartlegging og RF-ablasjonsprosedyre ved bruk av et 3D-kartleggingssystem i henhold til IFU
  • Over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse og villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kun presenterer med:

    • Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
    • Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)
  • Planlagt kryoablasjonsprosedyre
  • Implantert med en nevrostimulator
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Kjent tilstedeværelse av hjertetrombe
  • Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • For tiden registrert i en klinisk studie/undersøkelse som evaluerer en annen enhet eller medikament som ville forvirre resultatene av denne studien
  • Gravid eller ammende
  • Personer hvis villighet til å delta frivillig i en studie, etter etterforskerens eller offentlige myndigheters vurdering, kan bli urimelig påvirket av mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet, eller psykisk funksjonshemming, eller ugunstige personlige forhold, eller hierarkisk påvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av emner som brukte EnSite™ AutoMap og AutoMark-modulen
Tidsramme: under prosedyren
Generell bruk av EnSite™ AutoMap Module. Dette vil bli oppsummert med antall og andel av forsøkspersoner med en prosedyre som bruker EnSite™ AutoMap. Generell bruk av AutoMark-modulen. Dette vil bli oppsummert med antall og andel av emner med en prosedyre som bruker AutoMark.
under prosedyren
Sammendrag av EnSite™ Automap og AutoMark Module programvareinnstillinger brukt per arytmi
Tidsramme: under prosedyren
Blant emnene med EnSite™ AutoMap- og AutoMark-modulfunksjoner som brukes under prosedyren, vil innstillingene for EnSite™ AutoMap- og AutoMark-funksjoner oppsummeres beskrivende ved hver arytmi, som antall og proporsjon eller gjennomsnitt og standardavvik etter behov.
under prosedyren
Kartleggingstid assosiert med (re-)kartlegging av en eller flere arytmier per katetertype brukt i et enkelt individ
Tidsramme: under prosedyren
Kartleggingstiden vil bli oppsummert (f.eks. som gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) på tvers av arytmityper og for hver type arytmi per kateter, som passer for de forskjellige karttypene.
under prosedyren
Brukte poeng per minutt per katetertype stratifisert etter arytmitype og kartleggingstype
Tidsramme: under prosedyren
Kartleggingspunkter per minutt brukt vil bli oppsummert (f.eks. som gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og/eller maksimum) på tvers av arytmityper og for hver type arytmi per kateter etter behov, for de forskjellige karttypene
under prosedyren
Frekvens for akutt suksess basert på forhåndsdefinerte prosedyremessige endepunkter
Tidsramme: under prosedyren
Antall og andel forsøkspersoner med akutt suksess vil bli oppsummert.
under prosedyren
Frihet fra tilbakefall av arytmi
Tidsramme: Fra prosedyredatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av arytmi eller datoen for fullføring eller tilbaketrekking av studien uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Denne analysen vil bli utført ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) analysene. Startdatoen er datoen for indeksprosedyren. For forsøkspersoner som ikke opplever en hendelse, vil oppfølgingsvarigheten deres bli definert fra startdatoen til datoen for død, uttak eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjedde senere.
Fra prosedyredatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av arytmi eller datoen for fullføring eller tilbaketrekking av studien uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Antall gjentatte ablasjoner opptil 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli oppsummert som det totale antallet gjentatte ablasjoner i opptil 12 måneder og det totale antallet forsøkspersoner som opplever minst én gjentatt ablasjon i opptil 12 måneder blant alle forsøkspersoner i analysepopulasjonen.
1 år
Sammendrag av NavX Patch-plassering som brukes
Tidsramme: under prosedyren
Antall og andel av forsøkspersoner med NavX-lapper (Surface Electrode Patches) plassert etter sted
under prosedyren
Antall hull i lesjoner identifisert under prosedyren som krever touch-up ablasjon
Tidsramme: under prosedyren
Antall og andel individer med identifiserte gap i lesjoner vil bli oppsummert og rapportert. Sammendraget av antall identifiserte hull vil bli rapportert. Antall og andel av emner der AutoMark-modulen hjalp til med å identifisere disse hullene vil bli oppsummert og rapportert.
under prosedyren
Endringer i EQ-5D livskvalitet skårer ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Endringer i EQ-5D 6 måneder fra baseline, og endringer i EQ-5D score 12 måneder fra baseline vil bli oppsummert.
1 år
Antall uplanlagte besøk og sykehusinnleggelser på grunn av arytmi
Tidsramme: 1 år
Antall ikke-planlagte besøk på grunn av arytmi, eller sykehusinnleggelser på grunn av arytmi vil bli oppsummert per forsøksperson og presentert som antall forsøkspersoner
1 år
Samlet prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
Samlet prosedyretid for indeksprosedyren vil bli oppsummert f.eks. som gjennomsnitt, standardavvik, minimum og/eller maksimum. Prosedyretid vil bli utledet som (Prosedyrestopptid (Siste kateter ut) - Prosedyrestarttid (første kateter inn)).
under prosedyren
Generell systemstabilitet
Tidsramme: under prosedyren
Andel forsøkspersoner med systemet stabilt gjennom hele prosedyren. Systemstabilitet vil være basert på etterforskerens mening.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere