EnSite 정밀 관찰 연구
실제 환경에서 EnSite Precision Cardiac Mapping System(소프트웨어 버전 2.0.1 이상)을 사용한 임상 평가
이 문서는 EnSite 정밀 관찰 연구를 위한 임상 조사 계획(CIP)입니다.
이 임상 연구는 실제 환경에서 EnSite Precision™ Cardiac Mapping System(소프트웨어 버전 2.0.1 이상)의 사용을 정량화하고 특성화하기 위한 것입니다. 이 연구는 3차원 시스템을 사용하여 심장 전기생리학적(EP) 매핑 및 무선 주파수 절제 절차가 필요한 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
EnSite Precision™ 심장 매핑 시스템은 DE-MRI(Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging) 이미지 통합, 병변 표시 자동성, 자동 매핑 및 워크플로 유연성과 같은 기능을 도입하여 복잡한 절제 절차의 성공을 지원하는 새로 개발된 시스템입니다. 복잡한 절제 절차의 치료에 이 시스템을 활용하고 환자 결과에 미치는 영향은 잘 규명되지 않았습니다. 이 임상 연구는 광범위한 사용 시나리오를 수집하도록 설계되었으므로 이 임상 연구는 환자 선택 기준이 제한적이며 데이터 수집은 EnSite Precision™ Cardiac Mapping System 사용 및 환자 결과에 중점을 둡니다.
절차(사용 지침(IFU) 및 의사의 표준 진료에 따라 수행됨) 및 12개월 후속 조치에서 수집된 데이터를 통해 후원자는 시스템의 표준 진료 사용을 검토할 수 있습니다. 이 정보는 부정맥 환자를 위한 치료 옵션에 대한 현재 지식과 이해에 추가되어 환자 결과를 개선하기 위한 모범 사례에 대한 향후 권장 사항을 후원자가 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IFU에 따른 3D 매핑 시스템을 사용한 심장 EP 매핑 및 RF 절제 절차에 대해 표시됨
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 평가 및 후속 일정에 설명된 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
다음을 제시하는 환자:
- 방실결절 회귀성 빈맥(AVNRT)
- 방실 재진입성 빈맥(AVRT)
- 계획된 cryoablation 절차
- 신경자극기로 이식
- 항응고제에 대한 금기
- 심장 혈전의 알려진 존재
- 최근(3개월 미만) 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 관상 동맥 우회술
- 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물을 평가하는 임상 연구/조사에 등록되어 있음
- 임신 또는 간호
- 연구자 또는 공공 기관의 판단에 따라 연구에 자원하려는 의지가 미성숙, 정신 장애, 불리한 개인적 환경 또는 위계적 영향으로 인해 자율성 부족 또는 상실로 인해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 절차적 종점을 기반으로 한 급성 성공률
기간: 시술 중
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급격한 성공을 거둔 피험자의 수와 비율이 요약됩니다.
급성 성공은 시술에 대한 의사의 목표 또는 의도로 정의되었습니다.
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시술 중
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부정맥 재발로부터의 해방
기간: 시술 날짜부터 처음으로 기록된 부정맥 재발 날짜 또는 연구 완료 날짜 또는 어떤 원인으로든 중단한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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이 분석은 Kaplan-Meier(KM) 분석을 사용하여 수행됩니다.
시작 날짜는 인덱스 절차의 날짜입니다.
사건을 경험하지 않은 피험자의 경우 추적 기간은 시작일부터 사망, 중단 또는 마지막 추적 중 나중에 발생한 날짜까지 정의됩니다.
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시술 날짜부터 처음으로 기록된 부정맥 재발 날짜 또는 연구 완료 날짜 또는 어떤 원인으로든 중단한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장 부정맥에 대한 임상 시험
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