EnSite Precision Observational Study
Kliininen arviointi EnSite Precision Cardiac Mapping -järjestelmällä (ohjelmistoversio 2.0.1 tai uudempi) todellisessa ympäristössä
Tämä asiakirja on kliininen tutkimussuunnitelma (CIP) EnSite Precision Observational Study -tutkimukselle.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida ja karakterisoida EnSite Precision™ Cardiac Mapping System -järjestelmän (ohjelmistoversio 2.0.1 tai uudempi) käyttöä todellisessa ympäristössä. Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joille on tarkoitettu sydämen elektrofysiologiseen (EP) kartoitukseen ja radiotaajuusablaatioon kolmiulotteisella järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System on äskettäin kehitetty järjestelmä, joka sisältää ominaisuuksia, kuten DE-MRI (Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging) -kuvan integroinnin, leesion merkinnän automaattisuuden, automaattisen kartoituksen ja työnkulun joustavuuden, mikä auttaa monimutkaisten ablaatiotoimenpiteiden onnistumisessa. Tämän järjestelmän käyttöä monimutkaisten ablaatiotoimenpiteiden hoidossa ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin ei ole kuvattu hyvin. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu keräämään laaja valikoima käyttöskenaarioita, joten tässä kliinisessä tutkimuksessa on rajoitetut potilasvalintakriteerit ja tiedonkeruu keskittyy EnSite Precision™ Cardiac Mapping System -järjestelmän käyttöön ja potilaiden tuloksiin.
Toimenpiteestä kerätyt tiedot (suoritettu käyttöohjeiden (IFU) ja lääkärin normaalin käytännön mukaisesti) sekä 12 kuukauden seurantajakso mahdollistavat Sponsorin tarkastelemisen järjestelmän vakiokäytännön käytöstä. Nämä tiedot lisätään nykyiseen tietoon ja ymmärrykseen rytmihäiriöpotilaiden hoitovaihtoehdoista, mikä voi auttaa sponsoria antamaan tulevia suosituksia parhaista käytännöistä potilastulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoitettu sydämen EP-kartoitukseen ja RF-ablaatiomenettelyyn käyttäen 3D-kartoitusjärjestelmää IFU-yksikköä kohden
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja ja seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka esiintyvät vain:
- Takykardia (AVNRT)
- Atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia (AVRT)
- Suunniteltu kryoablaatiomenettely
- Istutettu neurostimulaattorilla
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Tunnettu sydäntukoksen esiintyminen
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa/tutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Raskaana tai imettävänä
- Henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua vapaaehtoisena tutkimukseen tutkijan tai viranomaisten arvion mukaan riippumattomuuden puute tai menetys, joka johtuu kypsymättömyydestä, henkisestä vammasta tai epäsuotuisista henkilökohtaisista olosuhteista tai hierarkkisesta vaikutuksesta, voi vaikuttaa tarpeettomasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin onnistumisen määrä ennalta määritettyjen prosessin päätepisteiden perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Akuutisti menestyneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus esitetään yhteenvetona.
Akuutti menestys määriteltiin lääkärin tavoitteeksi tai aikomukseksi toimenpiteelle.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Vapaus rytmihäiriöiden uusiutumisesta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä ensimmäisen dokumentoidun rytmihäiriön uusiutumisen päivämäärään tai päivämäärään, jolloin tutkimus päättyi tai peruuntui mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Tämä analyysi suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -analyysejä.
Aloituspäivä on indeksimenettelyn päivämäärä.
Koehenkilöille, jotka eivät koe tapahtumaa, heidän seurantansa kesto määritellään aloituspäivästä kuolemaan, vetäytymiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin.
|
Toimenpidepäivästä ensimmäisen dokumentoidun rytmihäiriön uusiutumisen päivämäärään tai päivämäärään, jolloin tutkimus päättyi tai peruuntui mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina