Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EnSite Precision Observational Study

7. november 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering ved hjælp af EnSite Precision Cardiac Mapping System (softwareversion 2.0.1 eller nyere) i et virkeligt miljø

Dette dokument er en klinisk undersøgelsesplan (CIP) for EnSite Precision Observational Study.

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at kvantificere og karakterisere brugen af ​​EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (Softwareversion 2.0.1 eller nyere) i et virkeligt miljø. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der er indiceret til en hjerteelektrofysiologisk (EP) kortlægning og radiofrekvensablationsprocedure ved brug af et tredimensionelt system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System er et nyudviklet system, der introducerer funktioner såsom Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) billedintegration, læsionsmarkeringsautomatik, automatisk kortlægning og workflowfleksibilitet for at hjælpe med succesen med komplekse ablationsprocedurer. Anvendelsen af ​​dette system i behandlingen af ​​komplekse ablationsprocedurer og dets indvirkning på patientresultater er ikke velkarakteriseret. Denne kliniske undersøgelse er designet til at indsamle en bred vifte af brugsscenarier, derfor har denne kliniske undersøgelse begrænsede patientudvælgelseskriterier, og dataindsamling er fokuseret på brugen af ​​EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og patientresultater.

De data, der indsamles fra proceduren (udført i henhold til brugsanvisningen (IFU) og i henhold til lægens standardpraksis) samt den 12 måneder lange opfølgningsperiode gør det muligt for sponsoren at gennemgå systemets standardpraksisbrug. Denne information vil blive tilføjet til den nuværende viden og forståelse af behandlingsmuligheder for patienter med arytmier, hvilket kan hjælpe sponsoren med at give fremtidige anbefalinger til bedste praksis for at forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for dette kliniske studie er patienter over 18 år, som er berettiget til en kardial EP-kortlægning og RF-ablationsprocedure ved hjælp af EnSite Precision™ Cardiac Mapping System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til en kardiel EP-kortlægning og RF-ablationsprocedure ved brug af et 3D-kortlægningssystem i henhold til IFU
  • Over 18 år
  • Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse og villige og i stand til at overholde protokollen beskrevne evalueringer og opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun præsenterer:

    • Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
    • Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)
  • Planlagt kryoablationsprocedure
  • Implanteret med en neurostimulator
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Kendt tilstedeværelse af hjertetrombus
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina eller koronararterie-by-pass
  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse/undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende
  • Personer, hvis villighed til at deltage frivilligt i en undersøgelse, efter efterforskerens eller offentlige myndigheders vurdering, kunne blive uretmæssigt påvirket af manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller mentalt handicap, eller ugunstige personlige forhold eller hierarkisk indflydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for akut succes baseret på foruddefinerede proceduremæssige endepunkter
Tidsramme: under proceduren
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med akut succes vil blive opsummeret. Akut succes blev defineret som lægens mål eller hensigt med proceduren.
under proceduren
Frihed fra gentagelse af arytmi
Tidsramme: Fra datoen for proceduren indtil datoen for den første dokumenterede arytmi-gentagelse eller datoen for undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Denne analyse vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) analyser. Startdatoen er datoen for indeksproceduren. For forsøgspersoner, der ikke oplever en hændelse, vil deres opfølgningsvarighed blive defineret fra startdatoen til datoen for død, tilbagetrækning eller sidste opfølgning, alt efter hvad der skete senere.
Fra datoen for proceduren indtil datoen for den første dokumenterede arytmi-gentagelse eller datoen for undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med hjertekortlægning og radiofrekvensablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner