Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EnSite Precision Observational Study

6 april 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering med EnSite Precision Cardiac Mapping System (programversion 2.0.1 eller högre) i en verklig miljö

Detta dokument är en klinisk undersökningsplan (CIP) för EnSite Precision Observational Study.

Denna kliniska studie är avsedd att kvantifiera och karakterisera användningen av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (programversion 2.0.1 eller högre) i en verklig miljö. Denna studie kommer att genomföras på patienter som är indicerade för en hjärtelektrofysiologisk (EP) kartläggning och radiofrekvensablationsprocedur med hjälp av ett tredimensionellt system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System är ett nyutvecklat system som introducerar funktioner som Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) bildintegrering, lesionsmarkeringsautomatik, automatisk kartläggning och arbetsflödesflexibilitet för att underlätta framgången med komplexa ablationsprocedurer. Användningen av detta system vid behandling av komplexa ablationsprocedurer och dess inverkan på patientresultat är inte välkaraktäriserad. Den här kliniska studien är utformad för att samla in ett brett spektrum av användningsscenarier, därför har denna kliniska studie begränsade patienturvalskriterier och datainsamling är fokuserad på EnSite Precision™ Cardiac Mapping System-användning och patientresultat.

Data som samlats in från proceduren (utförs enligt bruksanvisningar (IFU) och enligt standardpraxis av läkaren) samt den 12 månader långa uppföljningsperioden gör det möjligt för sponsorn att granska systemets standardpraxis. Denna information kommer att läggas till den nuvarande kunskapen och förståelsen av behandlingsalternativ för patienter med arytmier, vilket kan hjälpa sponsorn att ge framtida rekommendationer för bästa praxis för att förbättra patientresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1065

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den avsedda populationen för denna kliniska studie är patienter över 18 år som är berättigade till en kardiell EP-kartläggning och RF-ablationsprocedur med EnSite Precision™ Cardiac Mapping System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indicerat för en kardiell EP-kartläggning och RF-ablationsprocedur med ett 3D-kartsystem enligt IFU
  • Över 18 år
  • Kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande och vilja och kunna följa protokollet beskrivna utvärderingar och uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  • Patienter som endast presenterar sig med:

    • Atrioventrikulär Nodal Reentrant Takykardi (AVNRT)
    • Atrioventrikulär reentrant takykardi (AVRT)
  • Planerad kryoablationsprocedur
  • Implanterad med en neurostimulator
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Känd förekomst av hjärttrombus
  • Nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina eller bypass av kranskärlen
  • För närvarande inskriven i en klinisk studie/undersökning som utvärderar en annan enhet eller läkemedel som skulle förvirra resultaten av denna studie
  • Gravid eller ammande
  • Individer vars villighet att frivilligt delta i en studie, enligt utredarens eller offentliga myndigheters bedömning, kan påverkas på ett otillbörligt sätt av brist på eller förlust av autonomi på grund av omognad, eller psykisk funktionsnedsättning, eller negativa personliga omständigheter eller hierarkiskt inflytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av ämnen som använde EnSite™ AutoMap och AutoMark-modulen
Tidsram: under proceduren
Övergripande användning av EnSite™ AutoMap Module. Detta kommer att sammanfattas av antalet och andelen försökspersoner med en procedur som använder EnSite™ AutoMap. Övergripande användning av AutoMark-modulen. Detta kommer att sammanfattas av antalet och andelen ämnen med en procedur som använder AutoMark.
under proceduren
Sammanfattning av EnSite™ Automap och AutoMark Module programvaruinställningar som används per arytmi
Tidsram: under proceduren
Bland ämnena med EnSite™ AutoMap- och AutoMark-modulfunktioner som används under proceduren, kommer inställningarna för EnSite™ AutoMap- och AutoMark-funktionerna att sammanfattas beskrivande av varje arytmi, som antal och proportioner eller medelvärde och standardavvikelse efter behov.
under proceduren
Kartläggningstid förknippad med (om)kartläggning av en eller flera arytmier per katetertyp som används i en enskild patient
Tidsram: under proceduren
Kartläggningstiden kommer att sammanfattas (t.ex. som medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) över arytmityper och för varje typ av arytmi per kateter, beroende på vad som är lämpligt för de olika karttyperna.
under proceduren
Använda poäng per minut per katetertyp stratifierad efter arytmityp och mappningstyp
Tidsram: under proceduren
Kartläggningspunkter per minut som används kommer att sammanfattas (t.ex. som medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och/eller maximum) över arytmityper och för varje typ av arytmi per kateter som är lämpligt, för de olika karttyperna
under proceduren
Frekvens för akut framgång baserat på fördefinierade procedurmässiga effektmått
Tidsram: under proceduren
Antalet och andelen ämnen med akut framgång kommer att sammanfattas.
under proceduren
Frihet från återfall av arytmi
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade återfall av arytmi eller datum för studiens slutförande eller avbrytande av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Denna analys kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier (KM) analyser. Startdatumet är datumet för indexproceduren. För försökspersoner som inte upplever en händelse, kommer deras uppföljningslängd att definieras från startdatumet till datumet för dödsfall, tillbakadragande eller senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffade senare.
Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade återfall av arytmi eller datum för studiens slutförande eller avbrytande av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Antal upprepade ablationer upp till 12 månader.
Tidsram: 1 år
Detta kommer att sammanfattas som det totala antalet upprepade ablationer upp till 12 månader och det totala antalet försökspersoner som upplever minst en upprepad ablation upp till 12 månader bland alla försökspersoner i analyspopulationen.
1 år
Sammanfattning av NavX Patch-placeringar som används
Tidsram: under proceduren
Antalet och andelen försökspersoner med NavX-lappar (Surface Electrode Patches) placerade efter plats
under proceduren
Antal luckor i lesioner som identifierats under proceduren som kräver rehabiliteringsablation
Tidsram: under proceduren
Antalet och andelen individer med identifierade luckor i lesioner kommer att sammanfattas och rapporteras. Sammanfattningen av antalet identifierade luckor kommer att rapporteras. Antalet och andelen ämnen där AutoMark-modulen hjälpte till att identifiera dessa luckor kommer att sammanfattas och rapporteras.
under proceduren
Förändringar i EQ-5D livskvalitet poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: 1 år
Förändringar i EQ-5D 6 månader från baslinjen och förändringar i EQ-5D-poäng 12 månader från baslinjen kommer att sammanfattas.
1 år
Antal oplanerade besök och sjukhusinläggningar på grund av arytmi
Tidsram: 1 år
Antalet oplanerade besök på grund av arytmi eller sjukhusvistelser på grund av arytmi kommer att sammanfattas per försöksperson och presenteras som antalet försökspersoner
1 år
Övergripande procedurtid
Tidsram: under proceduren
Övergripande procedurtid för indexproceduren kommer att sammanfattas t.ex. som medelvärde, standardavvikelse, minimum och/eller maximum. Procedurtiden kommer att härledas som (Procedurstopptid (Sista kateter ut) - Procedurstarttid (första kateter in)).
under proceduren
Övergripande systemstabilitet
Tidsram: under proceduren
Andel försökspersoner med systemet stabilt under hela proceduren. Systemstabilitet kommer att baseras på utredarens åsikt.
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera