Étude observationnelle de précision EnSite
Une évaluation clinique à l'aide du système de cartographie cardiaque de précision EnSite (version logicielle 2.0.1 ou supérieure) dans un environnement réel
Ce document est un plan d'investigation clinique (CIP) pour l'étude observationnelle de précision EnSite.
Cette étude clinique vise à quantifier et caractériser l'utilisation du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ (version logicielle 2.0.1 ou supérieure) dans un environnement réel. Cette étude sera menée chez des patients qui sont indiqués pour une cartographie électrophysiologique cardiaque (EP) et une procédure d'ablation par radiofréquence à l'aide d'un système tridimensionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ est un système nouvellement développé qui introduit des fonctionnalités telles que l'intégration d'images d'imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI), l'automatisation du marquage des lésions, la cartographie automatique et la flexibilité du flux de travail pour faciliter le succès des procédures d'ablation complexes. L'utilisation de ce système dans le traitement de procédures d'ablation complexes et son impact sur les résultats pour les patients ne sont pas bien caractérisés. Cette étude clinique est conçue pour collecter un large éventail de scénarios d'utilisation. Par conséquent, cette étude clinique a des critères de sélection de patients limités et la collecte de données est axée sur l'utilisation du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ et les résultats pour les patients.
Les données recueillies à partir de la procédure (effectuée selon les instructions d'utilisation (IFU) et selon la pratique standard du médecin) ainsi que la période de suivi de 12 mois permettent au promoteur d'examiner l'utilisation de la pratique standard du système. Ces informations seront ajoutées aux connaissances et à la compréhension actuelles des options de traitement pour les patients souffrant d'arythmie, ce qui peut aider le commanditaire à fournir de futures recommandations de meilleures pratiques pour améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indiqué pour une cartographie EP cardiaque et une procédure d'ablation RF utilisant un système de cartographie 3D par IFU
- Plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et désireux et capable de se conformer au protocole décrit les évaluations et le calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne présentent que :
- Tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT)
- Tachycardie atrioventriculaire réentrante (AVRT)
- Procédure de cryoablation planifiée
- Implanté avec un neurostimulateur
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Présence connue de thrombus cardiaque
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou angor instable ou pontage coronarien
- Actuellement inscrit à une étude/investigation clinique évaluant un autre dispositif ou médicament qui confondrait les résultats de cette étude
- Enceinte ou allaitante
- Les personnes dont la volonté de faire du bénévolat dans une étude, de l'avis du chercheur ou des autorités publiques, pourrait être indûment influencée par le manque ou la perte d'autonomie en raison de l'immaturité, ou d'un handicap mental, ou de circonstances personnelles défavorables, ou de l'influence hiérarchique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite aiguë basé sur des paramètres procéduraux prédéfinis
Délai: pendant la procédure
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Le nombre et la proportion de sujets ayant connu un succès aigu seront résumés.
Le succès immédiat était défini comme l'objectif ou l'intention du médecin concernant la procédure.
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pendant la procédure
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Absence de récidive d'arythmie
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de la première récidive documentée de l'arythmie ou la date de fin ou d'abandon de l'étude pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Cette analyse sera réalisée à l'aide des analyses Kaplan-Meier (KM).
La date de début est la date de la procédure d'indexation.
Pour les sujets qui ne subissent pas d'événement, leur durée de suivi sera définie à partir de la date de début jusqu'à la date du décès, du retrait ou du dernier suivi, selon la date la plus tardive.
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De la date de l'intervention jusqu'à la date de la première récidive documentée de l'arythmie ou la date de fin ou d'abandon de l'étude pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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