Estudo Observacional de Precisão EnSite
Uma avaliação clínica usando o sistema de mapeamento cardíaco de precisão EnSite (software versão 2.0.1 ou superior) em um ambiente do mundo real
Este documento é um plano de investigação clínica (CIP) para o EnSite Precision Observational Study.
Este estudo clínico destina-se a quantificar e caracterizar o uso do Sistema de mapeamento cardíaco EnSite Precision™ (Software versão 2.0.1 ou superior) em um ambiente do mundo real. Este estudo será realizado em pacientes indicados para mapeamento eletrofisiológico (PE) cardíaco e procedimento de ablação por radiofrequência usando um sistema tridimensional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EnSite Precision™ Cardiac Mapping System é um sistema recém-desenvolvido que apresenta recursos como integração de imagens de ressonância magnética de aprimoramento tardio (DE-MRI), automaticidade de marcação de lesões, mapeamento automático e flexibilidade de fluxo de trabalho para auxiliar no sucesso de procedimentos de ablação complexos. A utilização deste sistema no tratamento de procedimentos de ablação complexos e seu impacto nos resultados dos pacientes não está bem caracterizado. Este estudo clínico é projetado para coletar uma ampla gama de cenários de uso, portanto, este estudo clínico tem critérios de seleção de pacientes limitados e a coleta de dados é focada no uso do Sistema de mapeamento cardíaco EnSite Precision™ e nos resultados do paciente.
Os dados coletados do procedimento (realizado de acordo com as Instruções de Uso (IFU) e de acordo com a prática padrão do médico), bem como o período de acompanhamento de 12 meses, permitem que o Patrocinador revise o uso da prática padrão do sistema. Essas informações serão adicionadas ao conhecimento e compreensão atuais das opções de tratamento para pacientes com arritmias, o que pode ajudar o Patrocinador a fornecer recomendações futuras de melhores práticas para melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para mapeamento EP cardíaco e procedimento de ablação por RF usando um sistema de mapeamento 3D por IFU
- Maiores de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e disposto e capaz de cumprir o protocolo descrito, avaliações e cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam apenas:
- Taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT)
- Taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT)
- Procedimento de crioablação planejado
- Implantado com um neuroestimulador
- Contra-indicação à anticoagulação
- Presença conhecida de trombo cardíaco
- Infarto do miocárdio recente (<3 meses) ou angina instável ou bypass da artéria coronária
- Atualmente inscrito em um estudo/investigação clínica avaliando outro dispositivo ou medicamento que confundiria os resultados deste estudo
- grávida ou amamentando
- Indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo, no julgamento do investigador ou das autoridades públicas, pode ser indevidamente influenciado pela falta ou perda da autonomia devido à imaturidade, ou deficiência mental, ou circunstâncias pessoais adversas, ou influência hierárquica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso agudo com base em parâmetros processuais predefinidos
Prazo: durante o procedimento
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O número e a proporção de indivíduos com sucesso agudo serão resumidos.
O sucesso agudo foi definido como o objetivo ou intenção do médico para o procedimento.
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durante o procedimento
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Liberdade da recorrência de arritmia
Prazo: Desde a data do procedimento até a data da primeira recorrência documentada de arritmia ou data de conclusão do estudo ou retirada por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Esta análise será realizada por meio da análise de Kaplan-Meier (KM).
A data de início é a data do procedimento de indexação.
Para os sujeitos que não vivenciam nenhum evento, a duração do acompanhamento será definida a partir da data de início até a data do óbito, retirada ou último acompanhamento, o que ocorrer posteriormente.
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Desde a data do procedimento até a data da primeira recorrência documentada de arritmia ou data de conclusão do estudo ou retirada por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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